Proof of Concept -tutkimus, jossa arvioitiin RNS60:tä uusiutuvan etenevän multippeliskleroosin hoidossa
tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Revalesio Corporation
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin RNS60:tä verrattuna interferonibeeta-1a:han (Avonex) uusiutuvan remittoivan multippeliskleroosin hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko RNS60 tehokas RR-MS:n hoidossa verrattuna interferoni beeta-1a:han.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18–50-vuotiaat.
- RR-MS-diagnoosi McDonald 2010 -diagnostisten kriteerien mukaan aikaisemmalla aivojen MRI-tutkimuksella, joka osoittaa RRMS:n mukaisia leesioita, molemmat viimeisen vuoden aikana.
- Ei todisteita uusiutumisesta 60 päivää ennen ilmoittautumista.
- EDSS-pisteet 0-5 seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti (seerumin HCG) seulonnassa.
- Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset, jotka sitoutuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen hoitopäivän jälkeen.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja annettava kirjallinen, tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisesti etenevän MS-taudin, primaarisen progressiivisen MS-taudin tai progressiivisen uusiutuvan MS-taudin diagnoosi.
- Normaali aivojen magneettikuvaus.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus: tulehduksellinen suolistosairaus, diabetes, lupus tai vaikea astma.
- Nykyiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa).
- Merkittävä elinten toimintahäiriö, mukaan lukien sydämen, munuaisten toimintahäiriö (eGFR ≤ 60 ml/min.), maksa, keskushermosto, keuhko-, verisuoni-, maha-suolikanava, endokriininen tai aineenvaihdunta (esim. kreatiniini ≥ 1,6 mg/dl; ALAT tai ASAT ≥ 1,5 x normaalin yläraja), sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Steroidihoito 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta kortikosteroideja tai ACTH:ta uusiutumisen hoitoon tutkimuksen aikana.
- Tunnettu allergia Gadolinium-DTPA:lle
- Hoito millä tahansa immunomoduloivilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien interferonit, glatiramirasetaatti, BG-12, teriflunomidi, lakvinimodi ja IV-immunoglobuliini, mutta ei niihin rajoittuen.
- Hoito milloin tahansa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten kladribiinilla, kokonaislymfoidisäteilyllä, monoklonaalisella vasta-ainehoidolla, mitoksantronilla, Tysabrilla, fingolimodilla, sytoksaanilla, metotreksaatilla.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimushoitoon vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, ellei PI:ltä ole saatu lupaa.
- Tunnettu tai epäilty nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi johtaa siihen, että tutkittava ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RNS60 125 ml
125 ml RNS60:tä annetaan viikoittain IV-infuusiona
|
|
|
Kokeellinen: RNS60 250 ml
250 ml RNS60:tä annetaan viikoittain IV-infuusiona
|
|
|
Active Comparator: Interferoni beeta-1a
Viikoittainen annos 30 mikrogrammaa interferoni beeta-1a:ta (Avonex) lihaksensisäisenä injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos GAD:ta tehostavien leesioiden lukumäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 4, 5 ja 6 kuukautta
|
GAD:ta tehostavien leesioiden kumulatiivinen määrä magneettikuvauksella kuukausina 3, 4, 5 ja 6
|
3, 4, 5 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos T2-leesioiden lukumäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 4, 5 ja 6
|
Uusien tai juuri laajentuneiden T2-leesioiden kumulatiivinen määrä 6 kuukauden hoidon aikana
|
Kuukaudet 3, 4, 5 ja 6
|
|
Aivojen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivojen tilavuus magneettikuvauksella 6 kuukauden hoidon aikana
|
6 kuukautta
|
|
T2 leesion tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
T2-leesion tilavuus magneettikuvauksella 6 kuukauden hoidon aikana
|
6 kuukautta
|
|
Vuosittainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vuosittainen uusiutumisaste yli 6 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
|
Vammaisuuden eteneminen laajennetulla vammaisuusasteikolla arvioituna kuukausina 3 ja 6.
|
3, 6 kuukautta
|
|
Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
|
Vammaisuuden eteneminen Multiple Sclerosis Functional Composite -työkalulla arvioituna kuukauden 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
3, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fred Lublin, MD, PhD, Mt. Sinai School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- RNS60
- Interferoni-beeta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06.1.1.H1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .