재발 완화 다발성 경화증의 치료에서 RNS60을 평가하는 개념 증명 연구

포함 기준:

1. 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
2. 과거 1년 이내에 RRMS와 일치하는 병변을 보여주는 이전 뇌 MRI를 사용한 McDonald 2010 진단 기준에 따른 RR-MS의 진단.
3. 등록 전 60일 동안 재발의 증거가 없습니다.
4. 스크리닝 시 0-5의 EDSS 점수.
5. 스크리닝 시 음성 임신 검사(혈청 HCG)를 받은 가임 여성.
6. 연구 기간 동안 및 치료 마지막 날 이후 1개월 동안 적절한 피임법을 사용하기로 약속한 가임 남성 또는 여성.
7. 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야 하며 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 2차 진행성 MS, 1차 진행성 MS 또는 진행성 재발성 MS의 진단.
2. 정상적인 기준선 뇌 MRI.
3. 임상적으로 중요한 자가면역 질환의 병력: 염증성 장 질환, 당뇨병, 루푸스 또는 중증 천식.
4. 현재 또는 이전의 악성 종양(비흑색종 피부 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종 제외)
5. 심장, 신장(eGFR ≤ 60 ml/min.), 간, 중추신경계, 폐, 혈관, 위장, 내분비 또는 대사(예: 크레아티닌 ≥ 1.6mg/dL, ALT 또는 AST ≥ 정상 상한의 1.5배), 심근경색, 울혈성 심부전 또는 부정맥의 병력 등록 전 6개월 이내.
6. 연구 과정 동안 재발 치료를 위한 코르티코스테로이드 또는 ACTH를 제외하고, 등록 전 60일 이내에 스테로이드 요법.
7. 가돌리늄-DTPA에 대한 알려진 알레르기
8. 등록 전 3개월 이내에 인터페론, 글라티라미르 아세테이트, BG-12, 테리플루노마이드, 라퀴니모드 및 IV 면역글로불린을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 면역조절 약물을 사용한 치료.
9. 클라드리빈, 총 림프계 방사선 조사, 단클론 항체 치료, 미톡산트론, 티사브리, 핑골리모드, 사이토크산, 메토트렉세이트와 같은 면역억제제로 언제든지 치료.
10. PI의 승인을 받지 않은 한, 등록 전 1년 이내에 조사 요법에 참여.
11. 등록 전 1년 이내에 현재 또는 과거의 알코올 또는 약물 남용이 알려져 있거나 의심됨.
12. 대상이 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없게 될 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.