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Étude de preuve de concept évaluant RNS60 dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente

5 avril 2016 mis à jour par: Revalesio Corporation

Une étude de phase II évaluant le RNS60 par rapport à l'interféron bêta-1a (Avonex) pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente

Le but de cette étude est de déterminer si le RNS60 est efficace dans le traitement de la RR-MS par rapport à l'interféron bêta-1a.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, âgés de 18 à 50 ans.
  2. Diagnostic de RR-MS selon les critères de diagnostic de McDonald 2010 avec une IRM cérébrale antérieure qui démontre des lésions compatibles avec la SEP-RR, toutes deux au cours de la dernière année.
  3. Aucune preuve de rechute au cours des 60 jours précédant l'inscription.
  4. Score EDSS de 0 à 5 lors de la sélection.
  5. Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse négatif (HCG sérique) lors du dépistage.
  6. Hommes ou femmes en âge de procréer qui s'engagent à utiliser une contraception adéquate pendant l'étude et pendant 1 mois après le dernier jour de traitement.
  7. Les sujets doivent être capables de comprendre le but et les risques de l'étude et fournir un consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de la SP progressive secondaire, de la SP progressive primaire ou de la SP progressive récurrente.
  2. IRM cérébrale normale de base.
  3. Antécédents de toute maladie auto-immune cliniquement significative : maladie intestinale inflammatoire, diabète, lupus ou asthme sévère.
  4. Malignités actuelles ou antérieures (à l'exclusion du carcinome cutané non mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité de manière adéquate.)
  5. Dysfonctionnement organique important, y compris cardiaque, rénal (eGFR ≤ 60 ml/min.), foie, système nerveux central, pulmonaire, vasculaire, gastro-intestinal, endocrinien ou métabolique (par exemple, créatinine ≥ 1,6 mg/dL ; ALT ou AST ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale), antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmies dans les 6 mois précédant l'inscription.
  6. Traitement stéroïdien dans les 60 jours précédant l'inscription, à l'exception des corticostéroïdes ou de l'ACTH pour le traitement des rechutes au cours de l'étude.
  7. Allergie connue au Gadolinium-DTPA
  8. Traitement avec tout médicament immunomodulateur dans les 3 mois précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, les interférons, l'acétate de glatiramir, le BG-12, le tériflunomide, le laquinimod et l'immunoglobuline IV.
  9. Traitement à tout moment avec des médicaments immunosuppresseurs tels que cladribine, irradiation lymphoïde totale, traitement par anticorps monoclonaux, mitoxantrone, Tysabri, fingolimod, cytoxan, méthotrexate.
  10. Participation à toute thérapie expérimentale dans l'année précédant l'inscription, sauf approbation du PI.
  11. Abus d'alcool ou de drogues actuel ou passé connu ou suspecté dans l'année précédant l'inscription.
  12. Toute condition médicale, psychiatrique ou autre qui pourrait empêcher un sujet de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RNS60 125 ml
125 ml de RNS60 administrés chaque semaine par perfusion IV
Médicament: RNS60 125 ml
Expérimental: RNS60 250 ml
250 ml de RNS60 administrés chaque semaine par perfusion IV
Médicament: RNS60 250 ml
Comparateur actif: Interféron bêta-1a
Dose hebdomadaire de 30 mcg d'interféron bêta-1a (Avonex) administrée par injection intramusculaire.
Médicament: Interféron bêta 1a

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de lésions rehaussées par GAD par rapport à la ligne de base
Délai: 3, 4, 5 et 6 mois
Nombre cumulé de lésions rehaussées par le GAD par IRM aux mois 3, 4, 5 et 6
3, 4, 5 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de lésions T2 par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 3, 4, 5 et 6
Nombre cumulé de lésions T2 nouvelles ou nouvellement élargies sur 6 mois de traitement
Mois 3, 4, 5 et 6
Volume cérébral
Délai: 6 mois
Volume cérébral par IRM sur 6 mois de traitement
6 mois
Volume lésionnel T2
Délai: 6 mois
Volume lésionnel T2 par IRM sur 6 mois de traitement
6 mois
Taux de rechute annualisé
Délai: 6 mois
Taux de rechute annualisé sur 6 mois
6 mois
Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS), changement par rapport à la ligne de base
Délai: 3, 6 mois
Progression de l'invalidité telle qu'évaluée par l'échelle élargie du statut d'invalidité aux mois 3 et 6.
3, 6 mois
Composite fonctionnel de la sclérose en plaques, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 3, 6 mois
Progression de l'invalidité telle qu'évaluée par l'outil Multiple Sclerosis Functional Composite aux mois 3 et 6 mois.
3, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revalesio Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fred Lublin, MD, PhD, Mt. Sinai School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Première publication (Estimation)

25 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06.1.1.H1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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