Proof of Concept-studie som utvärderar RNS60 vid behandling av skovvis förlöpande multipel skleros

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller honor, mellan 18 och 50 år.
2. Diagnos av RR-MS enligt McDonald 2010 diagnostiska kriterier med en tidigare hjärn-MRT som visar lesioner som överensstämmer med RRMS, båda under det senaste året.
3. Inga bevis på återfall under de 60 dagarna före inskrivningen.
4. EDSS poäng på 0-5 vid visning.
5. Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt graviditetstest (serum-HCG) vid screening.
6. Män eller kvinnor i reproduktionspotential som åtar sig att använda adekvat preventivmedel under studien och under 1 månad efter den sista behandlingsdagen.
7. Försökspersonerna måste vara kapabla att förstå syftet med och riskerna med studien och ge skriftligt, informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Diagnos av sekundär progressiv MS, primär progressiv MS eller progressiv återfallande MS.
2. Normal baslinje hjärn-MR.
3. Historik av någon kliniskt signifikant autoimmun sjukdom: inflammatorisk tarmsjukdom, diabetes, lupus eller svår astma.
4. Nuvarande eller tidigare maligniteter (exklusive icke-melanom hudkarcinom eller in situ karcinom i livmoderhalsen som har behandlats adekvat.)
5. Betydande organdysfunktion, inklusive hjärt, njure (eGFR ≤ 60 ml/min.), lever, centrala nervsystemet, pulmonell, vaskulär, gastrointestinal, endokrina eller metabola (t.ex. kreatinin ≥ 1,6 mg/dL; ALAT eller ASAT ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen), historia av hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller arytmier inom 6 månader före inskrivningen.
6. Steroidbehandling inom 60 dagar före inskrivning, med undantag för kortikosteroider eller ACTH för återfallsbehandling under studiens gång.
7. Känd allergi mot Gadolinium-DTPA
8. Behandling med alla immunmodulerande läkemedel inom 3 månader före inskrivning, inklusive men inte begränsat till interferoner, glatiramiracetat, BG-12, teriflunomid, laquinimod och IV-immunoglobulin.
9. Behandling när som helst med immunsuppressiva läkemedel såsom kladribin, total lymfoid bestrålning, monoklonal antikroppsbehandling, mitoxantron, Tysabri, fingolimod, cytoxan, metotrexat.
10. Deltagande i någon undersökningsterapi inom ett år före inskrivningen, såvida det inte har getts godkännande av PI.
11. Känt eller misstänkt nuvarande eller tidigare alkohol- eller drogmissbruk inom ett år före registreringen.
12. Alla medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som kan leda till att en patient inte kan följa protokollkraven.