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レスベラトロールとメタボリックシンドローム

2018年10月22日 更新者:Jeanne Walker、Rockefeller University

トランス レスベラ トロール (RSV) がインスリン抵抗性、炎症、メタボリック シンドロームに及ぼす影響: プラセボ対照二重盲検試験。

メタボリック シンドロームは、成人の約 35% に影響を与える深刻な健康状態であり、心血管疾患、糖尿病、脳卒中、および動脈壁の脂肪蓄積に関連する疾患のリスクが高くなります。 メタボリック シンドロームの根本的な原因は、肥満、過体重、運動不足、遺伝的要因です。 ここ数十年で、有病率は米国で劇的に増加しました。 食事の変更、身体活動、減量などのライフスタイルへの介入が、これらの患者の治療の基礎となります。 しかし、研究によると、これらの変更を取り入れることができたとしても、通常のライフスタイルに戻ることが多く、体重が増加し、糖尿病や心臓病のリスクが継続することが示されています.

ブドウ、ピーナッツ、赤ワインに含まれる天然の植物由来化合物であるレスベラ トロールは、げっ歯類のメタボリック シンドローム (インスリン抵抗性、高トリグリセリド、高血圧) の特徴の一部を逆転させることがわかっています。 これらの改善は体重減少なしに起こり、レスベラトロール摂取の直接的な結果であることが証明されました. 他の研究では、心血管の健康、腫瘍の抑制、および寿命の改善が明らかにされています。 ただし、これらの有益な効果を人間で調査した研究はほとんどありません。 研究者らは、メタボリックシンドロームの被験者にレスベラトロールを投与し、体重の安定性、一般的な食事、治験薬の厳格な遵守という管理された条件下で、メタボリックシンドロームの症状を改善し、それによって糖尿病または糖尿病を発症する可能性を減らすことを証明することを提案しています.心臓病。

調査の概要

詳細な説明

メタボリック シンドロームは、成人の約 35% に影響を与える深刻な健康状態であり、心血管疾患、糖尿病、脳卒中、および動脈壁の脂肪蓄積に関連する疾患のリスクが高くなります。 メタボリック シンドロームの根本的な原因は、肥満、過体重、運動不足、遺伝的要因です。 ここ数十年で、有病率は米国で劇的に増加しました。 食事の変更、身体活動、減量などのライフスタイルへの介入が、これらの患者の治療の基礎となります。 しかし、研究によると、これらの変更を取り入れることができたとしても、通常のライフスタイルに戻ることが多く、体重が増加し、糖尿病や心臓病のリスクが継続することが示されています.

ブドウ、ピーナッツ、赤ワインに含まれる天然の植物由来化合物であるレスベラ トロールは、げっ歯類のメタボリック シンドローム (インスリン抵抗性、高トリグリセリド、高血圧) の特徴の一部を逆転させることがわかっています。 これらの改善は体重減少なしに起こり、レスベラトロール摂取の直接的な結果であることが証明されました. 他の研究では、心血管の健康、腫瘍の抑制、および寿命の改善が明らかにされています。 ただし、これらの有益な効果を人間で調査した研究はほとんどありません。 レスベラトロール研究の系統的レビューで、著者らは「ヒトにおけるレスベラトロールのデータが不足しているのとは対照的に、動物データは有望であり、さらなるヒト臨床試験の必要性を示している.」と結論付けている. 実施された小規模な臨床研究の結果は有望です。 トリグリセリド、血圧、インスリン抵抗性の改善が認められました。 レスベラトロールは、深刻な副作用もなく忍容性が良好でした. しかし、これらの研究では、メタボリック シンドロームの被験者は募集されておらず、厳密に管理されていませんでした。

研究者らは、メタボリックシンドロームの被験者にレスベラトロールを投与し、体重の安定、一般的な食事、治験薬の厳格な遵守という管理された条件下で、メタボリックシンドロームの症状を改善し、それによって糖尿病を発症する可能性を減らすことを証明することを提案しています。または心臓病。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • The Rockefeller University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢 30~60歳 男性
  • -レスベラトロールまたはプラセボに無作為化される意欲。
  • BMI 30-40
  • -次のいずれかを伴うインスリン抵抗性の証拠:

    2 時間経口耐糖能の結果 =/>120mg/dl 2 時間表皮肥厚の黒人、または HgA1C 5.7 - 7.9%、または FBS >/= 100 mg/dl かつ以下のうち少なくとも 2 つ: 胴囲 > 102 cm トリグリセリド > 150 しかし< 500 mg/dL HDL < 40 mg/dL 高血圧前症または高血圧: BP>120/80 mmHg しかし

  • -ptフェーズ中に研究用の食べ物と飲み物のみを消費する意欲
  • 過去30日以内に市販薬、ハーブ、またはサプリメントの使用を避ける意思がある.
  • -研究全体でNSAIDS(アドビル、アリーブ、モトリンなど)とアスピリンを避ける意欲
  • -ランイン期間を含む研究全体を通して、ピーナッツ、ビルベリー、ブルーベリー、クランベリー、イチゴ、ラズベリー、ブドウ、ブドウジュース、ココアパウダー、ダークチョコレート、および赤ワインを含む食品の摂取を避ける意欲。
  • -研究期間中体重を維持する意欲。
  • -研究参加中に運動療法を開始しない意欲

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に喫煙したことがある
  • 病歴または出血性アンケートの結果による出血性疾患
  • -狭心症、MI、アテローム性動脈硬化性心疾患の医療/手術のhx、またはうっ血性心疾患を含むCV疾患を示唆する病歴、身体的または心電図所見
  • 2回以上のスクリーニング訪問で10分間の休息後にBP > 145/90
  • スクリーニング時の空腹時血糖 > 165 mg/dL
  • スクリーニング時のHbA1C > 8.0
  • 経口血糖降下薬の現在の使用
  • -慢性的なグルココルチコステロイドの使用または過去1年間の5日間の経口グルココルチコステロイドの使用(吸入グルココルチコステロイドの使用は許容される場合があります;これはPIによって決定されます)
  • 店頭または処方箋の減量薬の現在の使用
  • 現在または過去 30 日以内にコレステロールを下げる薬(スタチン、フィブラート、紅麹、ナイアシン)を使用している。
  • 甲状腺機能亢進症または未治療の甲状腺機能低下症
  • 閉塞性睡眠時無呼吸、またはこの状態を示唆する重大な症状。
  • 抗凝固薬の現在の使用
  • -慢性肝炎または肝酵素の既知の病歴(ALTまたはAST>正常上限の2.5倍)
  • -既知のHIV感染またはスクリーニング時のHIV抗体の陽性検査が確認されている
  • 炎症性腸疾患
  • 活動性がん(現在治療中)
  • 大幅な体重減少または増加を引き起こす可能性のあるその他の病状
  • 慢性または急性腎疾患
  • 発作性疾患
  • -過去2年以内の精神病院への入院歴
  • 統合失調症、精神病、または双極性障害の病歴
  • PIの意見では、研究にうまく参加する被験者の能力に影響を与える可能性のある医学的または心理的状態を示唆する病歴、身体的、社会的または実験所見。
  • 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用
  • チトクローム p450 3A4 (CYPA3A4) によって代謝されるすべての医薬品 (付録としてこれらの医薬品の添付ファイルを参照)
  • 自己免疫疾患(すなわち、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、乾癬)
  • 特別な食事を必要とする体調(セリアック病など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
30日間のプラセボ
レスベラトロール PO BID 30 日間
アクティブコンパレータ:レスベラトロール
1000 mg PO BID を 30 日間
レスベラトロール錠を模倣するように製造されたプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の減少
時間枠:4~8日目および31~35日目
研究者らは、レスベラトロールが、正常血糖高インスリンクランプによって決定されるインスリン抵抗性にプラスの効果 (すなわち、低下) をもたらすと予想しています。
4~8日目および31~35日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清サイトカイン/ケモカインの減少
時間枠:4~8日目および31~35日目
研究者は、レスベラ トロールが血清サイトカイン/ケモカインにプラスの効果 (すなわち、減少) をもたらすと予測しています: IL6、IL10、TNFalpha、hsCRP、白血球、PAI-1、フィブリノーゲン、アディポネクチン、MCP-1、GLP-1、レプチン、インスリン、血清エンドトキシン
4~8日目および31~35日目
血圧測定値の減少
時間枠:4~8日目および31~35日目
24時間収縮期血圧測定
4~8日目および31~35日目
脂質値の低下
時間枠:4~8日目および31~35日目
見直しが必要な脂質値:コレステロール、LDL、HDL、TG
4~8日目および31~35日目
クラウン様構造および脂肪組織量の減少
時間枠:4~8日目および31~35日目
脂肪組織のクラウン様構造、および脂肪組織塊
4~8日目および31~35日目
HOMA-IRの変化
時間枠:4~8日目および31~35日目
2時間経口ブドウ糖負荷試験 HOMA-IRの変化
4~8日目および31~35日目
脂肪組織における遺伝子発現の変化
時間枠:4~8日目および31~35日目
脂肪組織の RNA シーケンスの変化
4~8日目および31~35日目
便中の遺伝子発現の変化
時間枠:4~8日目および31~35日目
糞便サンプル中のマイクロバイオームと RNA 遺伝子発現の変化
4~8日目および31~35日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeanne Walker, MSN/NP-C、The Rockefeller University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月22日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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