Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resveratrol och det metabola syndromet

22 oktober 2018 uppdaterad av: Jeanne Walker, Rockefeller University

Effekterna av Trans-Resveratrol (RSV) på insulinresistens, inflammation och det metabola syndromet: en placebokontrollerad, dubbelblind studie.

Metaboliskt syndrom är ett allvarligt hälsotillstånd som drabbar cirka 35 procent av vuxna och utsätter dem för högre risk för hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, stroke och sjukdomar relaterade till fettansamlingar i artärväggarna. De bakomliggande orsakerna till det metabola syndromet är fetma, övervikt, fysisk inaktivitet och genetiska faktorer. Under de senaste decennierna har prevalensen ökat dramatiskt i USA. Livsstilsinterventioner inklusive koständringar, fysisk aktivitet och viktminskning utgör grunden för behandlingen för dessa patienter. Forskning har dock visat att även när människor kan införliva dessa förändringar, återgår de ofta till sin vanliga livsstil, vilket resulterar i viktökning och fortsatt risk för diabetes och hjärtsjukdomar.

Resveratrol, en naturlig växtbaserad förening som finns i vindruvor, jordnötter och rött vin, har visat sig vända på några av egenskaperna hos det metabola syndromet (insulinresistens, höga triglycerider, högt blodtryck) hos gnagare. Dessa förbättringar skedde utan viktminskning och visade sig vara ett direkt resultat av resveratrolintag. Andra studier avslöjar förbättring av kardiovaskulär hälsa, tumörundertryckning och livslängd. Det finns dock få studier som undersöker dessa fördelaktiga effekter på människor. Utredarna föreslår att bevisa att resveratrol, administrerat till personer med det metabola syndromet, under kontrollerade förhållanden med viktstabilitet, vanlig kost och strikt överensstämmelse med studieläkemedlet, kommer att förbättra symtomen på det metabola syndromet och därigenom minska risken att utveckla diabetes eller hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det metabola syndromet är ett allvarligt hälsotillstånd som drabbar cirka 35 procent av vuxna och utsätter dem för högre risk för hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, stroke och sjukdomar relaterade till fettuppbyggnader i artärväggarna. De bakomliggande orsakerna till det metabola syndromet är fetma, övervikt, fysisk inaktivitet och genetiska faktorer. Under de senaste decennierna har prevalensen ökat dramatiskt i USA. Livsstilsinterventioner inklusive koständringar, fysisk aktivitet och viktminskning utgör grunden för behandlingen för dessa patienter. Forskning har dock visat att även när människor kan införliva dessa förändringar, återgår de ofta till sin vanliga livsstil, vilket resulterar i viktökning och fortsatt risk för diabetes och hjärtsjukdomar.

Resveratrol, en naturlig växtbaserad förening som finns i vindruvor, jordnötter och rött vin, har visat sig vända på några av egenskaperna hos det metabola syndromet (insulinresistens, höga triglycerider, högt blodtryck) hos gnagare. Dessa förbättringar skedde utan viktminskning och visade sig vara ett direkt resultat av resveratrolintag. Andra studier avslöjar förbättring av kardiovaskulär hälsa, tumörundertryckning och livslängd. Det finns dock få studier som undersöker dessa fördelaktiga effekter på människor. I en systematisk genomgång av resveratrolforskning drar författarna slutsatsen att "i motsats till de bristande data om resveratrol hos människor, är djurdata lovande och indikerar behovet av ytterligare humana kliniska prövningar." Av de små kliniska studier som har gjorts är resultaten uppmuntrande. Förbättring av triglycerider, blodtryck och insulinresistens noterades. Resveratrol tolererades väl utan allvarliga biverkningar. Dessa studier rekryterade dock inte försökspersoner med det metabola syndromet, och de var inte heller hårt kontrollerade.

Utredarna föreslår att bevisa att resveratrol, administrerat till personer med det metabola syndromet, under kontrollerade förhållanden med viktstabilitet, vanlig kost och strikt överensstämmelse med studieläkemedlet, kommer att förbättra symtomen på det metabola syndromet och därigenom minska risken för att utveckla diabetes eller hjärtsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30 - 60 år gamla män
  • Vilja att randomiseras till resveratrol eller placebo.
  • BMI 30-40

  • Bevis på insulinresistens med något av följande:

    2 timmars oralt glukostoleransresultat =/>120 mg/dl vid 2 timmar acanthosis nigricans, eller HgA1C 5,7 - 7,9 %, eller FBS >/= 100 mg/dl OCH minst 2 av följande: midjemått > 102 cm triglycerider men > 150 < 500 mg/dL HDL < 40 mg/dL Pre-hypertoni eller hypertoni: BP>120/80 mmHg men

  • Vilja att konsumera endast studera mat och dryck under in-pt faserna
  • Villighet att undvika användning av receptfria läkemedel, örter eller kosttillskott under de senaste 30 dagarna.
  • Villighet att undvika NSAID (advil, aleve, motrin, etc.) och aspirin under hela studien
  • Villighet att undvika intag av mat som innehåller jordnötter, blåbär, blåbär, tranbär, jordgubbar, hallon, vindruvor, druvjuice, kakaopulver, mörk choklad och rött vin under hela studien, inklusive inkörningsperioden.
  • Vilja att hålla vikten under hela studien.
  • Vilja att inte börja träna under studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Tobaksrökare när som helst under de senaste 3 månaderna
  • Blödningsstörning genom historia eller genom Blödningsenkätresultat
  • Historik, fysiska fynd eller EKG-fynd som tyder på CV-sjukdom inklusive angina, MI, hx av medicin/operation av aterosklerotisk hjärtsjukdom eller kongestiv hjärtsjukdom
  • BP > 145/90 efter 10 minuters vila vid 2 eller fler screeningbesök
  • Fasteglukos > 165 mg/dL vid screening
  • HbA1C > 8,0 vid screening
  • Nuvarande användning av orala hypoglykemiska medel
  • Kronisk glukokortikosteroidanvändning eller användning av orala glukokortikosteroider under 5 dagar under det senaste året (inhalerad glukokortikosteroidanvändning kan vara acceptabel; detta kommer att bestämmas av PI)
  • Nuvarande användning av receptfria eller receptbelagda viktminskningsmediciner
  • Aktuell användning eller inom de senaste 30 dagarna, eventuella kolesterolsänkande mediciner (statiner, fibrater, rött jästris, niacin).
  • Hypertyreos eller obehandlad hypotyreos
  • Obstruktiv sömnapné eller betydande symtom som tyder på detta tillstånd.
  • Nuvarande användning av antikoagulantia
  • Känd historia av kronisk hepatit eller leverenzymer (ALT eller AST > 2,5 gånger den normala övre gränsen)
  • Känd HIV-infektion eller bekräftat positivt test för HIV-antikroppar vid screening
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Aktiv cancer (för närvarande under behandling)
  • Andra medicinska tillstånd som kan orsaka betydande viktminskning eller ökning
  • Kronisk eller akut njursjukdom
  • Anfallsåkomma
  • Historik om någon psykiatrisk sjukhusinläggning under de senaste 2 åren
  • Historik av schizofreni, psykos eller bipolär sjukdom
  • Historik, fysiska, sociala eller labbfynd som tyder på något medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt PI:s åsikt, skulle påverka försökspersonens förmåga att framgångsrikt delta i studien.
  • Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  • Eventuella läkemedel som metaboliseras av cytokrom p450 3A4 (CYPA3A4) (se bilagan till dessa läkemedel som en bilaga)
  • Alla autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematos, psoriasis)
  • Fysiskt tillstånd som kräver specialkost (dvs celiaki)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i 30 dagar
Kosttillskott: Resveratrol
Resveratrol PO BID i 30 dagar
Aktiv komparator: Resveratrol
1000 mg PO BID i 30 dagar
Kosttillskott: Placebo
Placebo tillverkad för att efterlikna resveratrol tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av insulinresistens
Tidsram: Dag 4-8 och dag 31-35
Utredarna förväntar sig att resveratrol kommer att ha positiv effekt (dvs. minskning) på insulinresistens, vilket bestäms av Euglykemisk hyperinsulinemisk klämma
Dag 4-8 och dag 31-35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av serumcytokiner/kemokiner
Tidsram: Dag 4-8 och dag 31-35
Utredarna förväntar sig att resveratrol kommer att ha positiv effekt (dvs. minskning) på serumcytokiner/kemokiner: IL6, IL10, TNFalpha, hsCRP, leukocyter, PAI-1, fibrinogen, adiponectin, MCP-1,GLP-1, leptin, insulin, serumendotoxiner
Dag 4-8 och dag 31-35
Minskad blodtrycksmätning
Tidsram: Dag 4-8 och dag 31-35
24 timmars systoliskt blodtrycksmätningar
Dag 4-8 och dag 31-35
Minska lipidvärden
Tidsram: Dag 4-8 och dag 31-35
Lipidvärden som ska ses över: kolesterol, LDL, HDL, TG
Dag 4-8 och dag 31-35
Minskning av kronliknande strukturer och fettvävnadsmassa
Tidsram: Dag 4-8 och dag 31-35
Kronliknande strukturer i fettvävnad och fettvävnadsmassa
Dag 4-8 och dag 31-35
Förändringar i HOMA-IR
Tidsram: Dag 4-8 och dag 31-35
Förändringar i 2 timmars oralt glukostoleranstest HOMA-IR
Dag 4-8 och dag 31-35
Förändringar i genuttryck i fettvävnad
Tidsram: Dag 4-8 och dag 31-35
Förändringar i RNA-sekvensering av fettvävnad
Dag 4-8 och dag 31-35
Förändringar i genuttryck i avföring
Tidsram: Dag 4-8 och dag 31-35
Förändringar i mikrobiom och RNA-genuttryck i avföringsprover
Dag 4-8 och dag 31-35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rockefeller University

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanne Walker, MSN/NP-C, The Rockefeller University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JWA-0786

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera