Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resweratrol i zespół metaboliczny

22 października 2018 zaktualizowane przez: Jeanne Walker, Rockefeller University

Wpływ trans-resweratrolu (RSV) na insulinooporność, zapalenie i zespół metaboliczny: kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie.

Zespół metaboliczny to poważny stan zdrowia, który dotyka około 35 procent dorosłych i zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, udaru mózgu i chorób związanych z gromadzeniem się tłuszczu w ścianach tętnic. Przyczynami zespołu metabolicznego są otyłość, nadwaga, brak aktywności fizycznej oraz czynniki genetyczne. W ostatnich dziesięcioleciach częstość występowania w Stanach Zjednoczonych dramatycznie wzrosła. Podstawą leczenia tych pacjentów są interwencje dotyczące stylu życia, w tym modyfikacja diety, aktywność fizyczna i utrata masy ciała. Jednak badania wykazały, że nawet jeśli ludzie są w stanie uwzględnić te zmiany, często wracają do swojego zwykłego stylu życia, co skutkuje przyrostem masy ciała i ciągłym ryzykiem cukrzycy i chorób serca.

Stwierdzono, że resweratrol, naturalny związek pochodzenia roślinnego występujący w winogronach, orzeszkach ziemnych i czerwonym winie, odwraca niektóre cechy zespołu metabolicznego (insulinooporność, wysokie trójglicerydy, wysokie ciśnienie krwi) u gryzoni. Te ulepszenia nastąpiły bez utraty wagi i okazały się być bezpośrednim wynikiem spożycia resweratrolu. Inne badania ujawniają poprawę zdrowia układu krążenia, supresję nowotworów i długowieczność. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących tych korzystnych skutków u ludzi. Badacze proponują udowodnienie, że resweratrol podawany osobom z zespołem metabolicznym, w kontrolowanych warunkach stabilności wagi, wspólnej diety i ścisłego przestrzegania badanego leku, złagodzi objawy zespołu metabolicznego, zmniejszając tym samym ryzyko zachorowania na cukrzycę lub choroba serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny to poważny stan zdrowia, który dotyka około 35 procent dorosłych i zwiększa ryzyko chorób układu krążenia, cukrzycy, udaru mózgu i chorób związanych z gromadzeniem się tłuszczu w ścianach tętnic. Przyczynami zespołu metabolicznego są otyłość, nadwaga, brak aktywności fizycznej oraz czynniki genetyczne. W ostatnich dziesięcioleciach częstość występowania w Stanach Zjednoczonych dramatycznie wzrosła. Podstawą leczenia tych pacjentów są interwencje dotyczące stylu życia, w tym modyfikacja diety, aktywność fizyczna i utrata masy ciała. Jednak badania wykazały, że nawet jeśli ludzie są w stanie uwzględnić te zmiany, często wracają do swojego zwykłego stylu życia, co skutkuje przyrostem masy ciała i ciągłym ryzykiem cukrzycy i chorób serca.

Stwierdzono, że resweratrol, naturalny związek pochodzenia roślinnego występujący w winogronach, orzeszkach ziemnych i czerwonym winie, odwraca niektóre cechy zespołu metabolicznego (insulinooporność, wysokie trójglicerydy, wysokie ciśnienie krwi) u gryzoni. Te ulepszenia nastąpiły bez utraty wagi i okazały się być bezpośrednim wynikiem spożycia resweratrolu. Inne badania ujawniają poprawę zdrowia układu krążenia, supresję nowotworów i długowieczność. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących tych korzystnych skutków u ludzi. W systematycznym przeglądzie badań nad resweratrolem autorzy doszli do wniosku, że „w przeciwieństwie do braku danych dotyczących resweratrolu u ludzi, dane na zwierzętach są obiecujące i wskazują na potrzebę dalszych badań klinicznych na ludziach”. Wyniki małych badań klinicznych, które zostały przeprowadzone, są zachęcające. Odnotowano poprawę poziomu trójglicerydów, ciśnienia krwi i insulinooporności. Resweratrol był dobrze tolerowany bez poważnych skutków ubocznych. Jednak badania te nie obejmowały osób z zespołem metabolicznym ani nie były ściśle kontrolowane.

Badacze proponują udowodnienie, że resweratrol podawany osobom z zespołem metabolicznym, w kontrolowanych warunkach stabilności masy ciała, wspólnej diety i ścisłego przestrzegania badanego leku, złagodzi objawy zespołu metabolicznego, zmniejszając tym samym ryzyko zachorowania na cukrzycę lub choroba serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30 - 60 lat mężczyźni
  • Gotowość do randomizacji do resweratrolu lub placebo.
  • BMI 30-40

  • Dowód insulinooporności z jednym z poniższych:

    Wynik tolerancji glukozy po 2 godzinach doustnego =/>120 mg/dl po 2 godzinach acanthosis nigricans lub HgA1C 5,7 - 7,9% lub FBS >/= 100 mg/dl ORAZ co najmniej 2 z następujących kryteriów: obwód talii > 102 cm triglicerydy > 150 ale < 500 mg/dL HDL < 40 mg/dL Stan przednadciśnieniowy lub nadciśnienie tętnicze: BP>120/80 mmHg, ale

  • Gotowość do spożywania wyłącznie jedzenia i napojów podczas badania w fazie in-pt
  • Gotowość do unikania stosowania leków dostępnych bez recepty, ziół lub suplementów w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Gotowość do unikania NLPZ (advil, aleve, motrin itp.) i aspiryny przez całe badanie
  • Gotowość do unikania spożywania jakichkolwiek pokarmów zawierających orzeszki ziemne, jagody, jagody, żurawinę, truskawki, maliny, winogrona, sok winogronowy, kakao w proszku, ciemną czekoladę i czerwone wino przez całe badanie, w tym w okresie docierania.
  • Chęć utrzymania wagi przez cały czas trwania badania.
  • Chęć nie rozpoczynania reżimu ćwiczeń podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Palący tytoń kiedykolwiek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenie krwotoczne według historii lub wyników Kwestionariusza Krwawienia
  • Wywiad, objawy fizyczne lub EKG sugerujące chorobę układu krążenia, w tym dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, hx med/surg tx miażdżycowej choroby serca lub zastoinową chorobę serca
  • BP > 145/90 po 10 minutach odpoczynku na 2 lub więcej wizytach przesiewowych
  • Stężenie glukozy na czczo > 165 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • HbA1C > 8,0 w badaniu przesiewowym
  • Aktualne stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących
  • Przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów lub stosowanie glikokortykosteroidów doustnych przez 5 dni w ciągu ostatniego roku (stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych może być dopuszczalne; zostanie to określone przez PI)
  • Obecne stosowanie leków odchudzających dostępnych bez recepty lub na receptę
  • Obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni jakiekolwiek leki obniżające poziom cholesterolu (statyny, fibraty, czerwony ryż drożdżowy, niacyna).
  • Nadczynność tarczycy lub nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Obturacyjny bezdech senny lub istotne objawy sugerujące ten stan.
  • Obecne stosowanie antykoagulantów
  • Znana historia przewlekłego zapalenia wątroby lub enzymów wątrobowych (ALT lub AST > 2,5-krotność górnej granicy normy)
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub potwierdzony dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV podczas badania przesiewowego
  • Zapalna choroba jelit
  • Aktywny rak (obecnie w trakcie leczenia)
  • Inne schorzenie, które może powodować znaczną utratę lub zwiększenie masy ciała
  • Przewlekła lub ostra choroba nerek
  • Zaburzenie napadowe
  • Historia jakichkolwiek przyjęć do szpitala psychiatrycznego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia schizofrenii, psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia, wyniki fizyczne, społeczne lub laboratoryjne sugerujące jakikolwiek stan medyczny lub psychiczny, który w opinii PI miałby wpływ na zdolność uczestnika do pomyślnego udziału w badaniu.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wszelkie leki metabolizowane przez cytochrom p450 3A4 (CYPA3A4) (patrz załącznik tych leków jako załącznik)
  • Każda choroba autoimmunologiczna (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca)
  • Stan fizyczny wymagający specjalnej diety (tj. celiakia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 30 dni
Suplement diety: Resweratrol
Resveratrol PO BID na 30 dni
Aktywny komparator: Resweratrol
1000 mg PO BID przez 30 dni
Suplement diety: Placebo
Placebo wyprodukowane w celu naśladowania tabletki resweratrolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie oporności na insulinę
Ramy czasowe: Dni 4-8 i Dni 31-35
Badacze przewidują, że resweratrol będzie miał pozytywny wpływ (tj. zmniejszenie) na oporność na insulinę, co określono za pomocą euglikemicznej klamry hiperinsulinemicznej
Dni 4-8 i Dni 31-35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu cytokin/chemokin w surowicy
Ramy czasowe: Dni 4-8 i Dni 31-35
Badacze przewidują, że resweratrol będzie miał pozytywny wpływ (tj. redukcję) na cytokiny/chemokiny w surowicy: IL6, IL10, TNFalpha, hsCRP, leukocyty, PAI-1, fibrynogen, adiponektyna, MCP-1, GLP-1, leptyna, insulina, endotoksyny w surowicy
Dni 4-8 i Dni 31-35
Zmniejszenie pomiarów ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dni 4-8 i Dni 31-35
24-godzinne pomiary skurczowego ciśnienia krwi
Dni 4-8 i Dni 31-35
Redukcja wartości lipidów
Ramy czasowe: Dni 4-8 i Dni 31-35
Wartości lipidów do przeglądu: cholesterol, LDL, HDL, TG
Dni 4-8 i Dni 31-35
Redukcja koronopodobnych struktur i masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dni 4-8 i Dni 31-35
Koronopodobne struktury w tkance tłuszczowej i masa tkanki tłuszczowej
Dni 4-8 i Dni 31-35
Zmiany w HOMA-IR
Ramy czasowe: Dni 4-8 i Dni 31-35
Zmiany w 2-godzinnym doustnym teście obciążenia glukozą HOMA-IR
Dni 4-8 i Dni 31-35
Zmiany ekspresji genów w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Dni 4-8 i Dni 31-35
Zmiany w sekwencjonowaniu RNA tkanki tłuszczowej
Dni 4-8 i Dni 31-35
Zmiany w ekspresji genów w kale
Ramy czasowe: Dni 4-8 i Dni 31-35
Zmiany w mikrobiomie i ekspresji genów RNA w próbkach kału
Dni 4-8 i Dni 31-35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanne Walker, MSN/NP-C, The Rockefeller University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWA-0786

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resweratrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj