Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resveratrol og det metabolske syndromet

22. oktober 2018 oppdatert av: Jeanne Walker, Rockefeller University

Effektene av Trans-Resveratrol (RSV) på insulinresistens, betennelse og metabolsk syndrom: En placebokontrollert, dobbeltblind studie.

Metabolsk syndrom er en alvorlig helsetilstand som rammer rundt 35 prosent av voksne og gir dem høyere risiko for hjerte- og karsykdommer, diabetes, hjerneslag og sykdommer relatert til fettopphopninger i arterieveggene. De underliggende årsakene til metabolsk syndrom er fedme, overvekt, fysisk inaktivitet og genetiske faktorer. De siste tiårene har utbredelsen økt dramatisk i USA. Livsstilsintervensjoner inkludert kosttilpasninger, fysisk aktivitet og vekttap danner grunnlaget for behandlingen for disse pasientene. Forskning har imidlertid vist at selv når folk er i stand til å innlemme disse endringene, går de ofte tilbake til sin vanlige livsstil, noe som resulterer i vektøkning og fortsatt risiko for diabetes og hjertesykdom.

Resveratrol, en naturlig planteavledet forbindelse som finnes i druer, peanøtter og rødvin, har vist seg å reversere noen av funksjonene til det metabolske syndromet (insulinresistens, høye triglyserider, høyt blodtrykk) hos gnagere. Disse forbedringene skjedde uten vekttap, og ble bevist å være et direkte resultat av resveratrolinntak. Andre studier viser forbedring i kardiovaskulær helse, svulstundertrykkelse og lang levetid. Imidlertid er det få studier som undersøker disse gunstige effektene hos mennesker. Etterforskere foreslår å bevise at resveratrol, administrert til personer med det metabolske syndromet, under kontrollerte forhold med vektstabilitet, vanlig kosthold og streng overholdelse av studiemedisinen, vil forbedre symptomene på det metabolske syndromet, og dermed redusere sjansen for å utvikle diabetes eller hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det metabolske syndromet er en alvorlig helsetilstand som rammer rundt 35 prosent av voksne og gir dem høyere risiko for hjerte- og karsykdommer, diabetes, hjerneslag og sykdommer relatert til fettopphopninger i arterieveggene. De underliggende årsakene til metabolsk syndrom er fedme, overvekt, fysisk inaktivitet og genetiske faktorer. De siste tiårene har utbredelsen økt dramatisk i USA. Livsstilsintervensjoner inkludert kosttilpasninger, fysisk aktivitet og vekttap danner grunnlaget for behandlingen for disse pasientene. Forskning har imidlertid vist at selv når folk er i stand til å innlemme disse endringene, går de ofte tilbake til sin vanlige livsstil, noe som resulterer i vektøkning og fortsatt risiko for diabetes og hjertesykdom.

Resveratrol, en naturlig planteavledet forbindelse som finnes i druer, peanøtter og rødvin, har vist seg å reversere noen av funksjonene til det metabolske syndromet (insulinresistens, høye triglyserider, høyt blodtrykk) hos gnagere. Disse forbedringene skjedde uten vekttap, og ble bevist å være et direkte resultat av resveratrolinntak. Andre studier viser forbedring i kardiovaskulær helse, svulstundertrykkelse og lang levetid. Imidlertid er det få studier som undersøker disse gunstige effektene hos mennesker. I en systematisk gjennomgang av resveratrolforskning konkluderer forfatterne med at "i motsetning til de manglende dataene om resveratrol hos mennesker, er dyredata lovende og indikerer behovet for ytterligere kliniske studier på mennesker." Av de små kliniske studiene som er gjort, er resultatene oppmuntrende. Forbedring av triglyserider, blodtrykk og insulinresistens ble notert. Resveratrol ble godt tolerert uten alvorlige bivirkninger. Disse studiene rekrutterte imidlertid ikke personer med det metabolske syndromet, og de var heller ikke tett kontrollert.

Etterforskerne foreslår å bevise at resveratrol, administrert til personer med det metabolske syndromet, under kontrollerte forhold med vektstabilitet, vanlig kosthold og streng overholdelse av studiemedisinen, vil forbedre symptomene på det metabolske syndromet, og dermed redusere sjansen for å utvikle diabetes eller hjertesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30 - 60 år gamle menn
  • Vilje til å bli randomisert til resveratrol eller placebo.
  • BMI 30-40

  • Bevis på insulinresistens med ett av følgende:

    2 timers oral glukosetoleranseresultat =/>120 mg/dl ved 2 timer acanthosis nigricans, eller HgA1C 5,7 - 7,9 %, eller FBS >/= 100 mg/dl OG minst 2 av følgende: midjeomkrets > 102 cm triglyserider, men > 150 < 500 mg/dL HDL < 40 mg/dL Prehypertensjon eller hypertensjon: BP>120/80 mmHg men

  • Vilje til å konsumere kun studere mat og drikke i in-pt fasene
  • Vilje til å unngå bruk av reseptfrie medisiner, urter eller kosttilskudd i løpet av de siste 30 dagene.
  • Vilje til å unngå NSAID (advil, aleve, motrin, etc.) og aspirin under hele studien
  • Vilje til å unngå inntak av mat som inneholder peanøtter, blåbær, blåbær, tranebær, jordbær, bringebær, druer, druejuice, kakaopulver, mørk sjokolade og rødvin gjennom hele studien, inkludert innkjøringsperioden.
  • Vilje til å holde vekten i løpet av studiet.
  • Vilje til ikke å starte et treningsregime under studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tobakksrøyker når som helst i løpet av de siste 3 månedene
  • Blødningsforstyrrelse etter historie eller etter resultater fra blødningsundersøkelsen
  • Anamnese, fysiske funn eller EKG-funn som tyder på CV-sykdom, inkludert angina, MI, hx av med/surg tx av aterosklerotisk hjertesykdom eller kongestiv hjertesykdom
  • BP > 145/90 etter 10 minutters hvile ved 2 eller flere screeningbesøk
  • Fastende glukose > 165 mg/dL ved screening
  • HbA1C > 8,0 ved screening
  • Nåværende bruk av orale hypoglykemiske midler
  • Kronisk glukokortikosteroidbruk eller bruk av orale glukokortikosteroider i 5 dager i løpet av det siste året (inhalert glukokortikosteroidbruk kan være akseptabelt; dette vil bli bestemt av PI)
  • Nåværende bruk av reseptfrie eller reseptbelagte vekttapmedisiner
  • Nåværende bruk eller innen de siste 30 dagene, eventuelle kolesterolsenkende medisiner (statiner, fibrater, rød gjærris, niacin).
  • Hypertyreose eller ubehandlet hypotyreose
  • Obstruktiv søvnapné, eller betydelige symptomer som tyder på denne tilstanden.
  • Nåværende bruk av antikoagulantia
  • Kjent historie med kronisk hepatitt eller leverenzymer (ALT eller AST > 2,5 ganger normal øvre grense)
  • Kjent HIV-infeksjon eller bekreftet positiv test for HIV-antistoffer ved screening
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Aktiv kreft (for øyeblikket under behandling)
  • Annen medisinsk tilstand som kan forårsake betydelig vekttap eller vektøkning
  • Kronisk eller akutt nyresykdom
  • Anfall lidelse
  • Anamnese om psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste 2 årene
  • Historie med schizofreni, psykose eller bipolar sykdom
  • Historikk, fysiske, sosiale eller laboratoriefunn som tyder på en medisinsk eller psykologisk tilstand som etter PI-enes mening vil påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
  • Eventuelle medisiner som metaboliseres av cytokrom p450 3A4 (CYPA3A4) (se vedlegg til disse medisinene som vedlegg)
  • Enhver autoimmun sykdom (dvs. revmatoid artritt, systemisk lupus erytematose, psoriasis)
  • Fysisk tilstand som krever spesiell diett (dvs. cøliaki)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 30 dager
Kosttilskudd: Resveratrol
Resveratrol PO BID i 30 dager
Aktiv komparator: Resveratrol
1000 mg PO BID i 30 dager
Kosttilskudd: Placebo
Placebo produsert for å etterligne resveratrol tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i insulinresistens
Tidsramme: Dag 4-8 og dag 31-35
Etterforskere forventer at resveratrol vil ha positiv effekt (dvs. reduksjon) på insulinresistens som bestemt av euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
Dag 4-8 og dag 31-35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i serumcytokiner/kjemokiner
Tidsramme: Dag 4-8 og dag 31-35
Etterforskere forventer at resveratrol vil ha positiv effekt (dvs. reduksjon) på serumcytokiner/kjemokiner: IL6, IL10, TNFalpha, hsCRP, leukocytter, PAI-1, fibrinogen, adiponectin, MCP-1,GLP-1, leptin, insulin, serumendotoksiner
Dag 4-8 og dag 31-35
Reduksjon i blodtrykksmålinger
Tidsramme: Dag 4-8 og dag 31-35
24 timers systolisk blodtrykksmåling
Dag 4-8 og dag 31-35
Reduksjon av lipidverdier
Tidsramme: Dag 4-8 og dag 31-35
Lipidverdier som skal gjennomgås: kolesterol, LDL, HDL, TG
Dag 4-8 og dag 31-35
Reduksjon i kronelignende strukturer og fettvevsmasse
Tidsramme: Dag 4-8 og dag 31-35
Kronelignende strukturer i fettvev, og fettvevsmasse
Dag 4-8 og dag 31-35
Endringer i HOMA-IR
Tidsramme: Dag 4-8 og dag 31-35
Endringer i 2 timers oral glukosetoleransetest HOMA-IR
Dag 4-8 og dag 31-35
Endringer i genuttrykk i fettvev
Tidsramme: Dag 4-8 og dag 31-35
Endringer i RNA-sekvensering av fettvev
Dag 4-8 og dag 31-35
Endringer i genuttrykk i avføring
Tidsramme: Dag 4-8 og dag 31-35
Endringer i mikrobiom og RNA-genuttrykk i avføringsprøver
Dag 4-8 og dag 31-35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rockefeller University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanne Walker, MSN/NP-C, The Rockefeller University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JWA-0786

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere