白藜芦醇和代谢综合征
反式白藜芦醇 (RSV) 对胰岛素抵抗、炎症和代谢综合征的影响：一项安慰剂对照的双盲研究。
代谢综合征是一种严重的健康状况，影响了大约 35% 的成年人，使他们更容易患心血管疾病、糖尿病、中风和与动脉壁脂肪堆积相关的疾病。 代谢综合征的根本原因是肥胖、超重、缺乏运动和遗传因素。 近几十年来，美国的患病率急剧上升。 包括饮食调整、身体活动和减肥在内的生活方式干预构成了对这些患者进行治疗的基础。 然而，研究表明，即使人们能够适应这些变化，他们也常常会恢复到通常的生活方式，从而导致体重增加，并继续增加患糖尿病和心脏病的风险。
白藜芦醇是一种天然植物衍生化合物，存在于葡萄、花生和红酒中，已被发现可以逆转啮齿动物代谢综合征的某些特征（胰岛素抵抗、高甘油三酯、高血压）。 这些改善在没有减轻体重的情况下发生，并被证明是摄入白藜芦醇的直接结果。 其他研究揭示了心血管健康、肿瘤抑制和长寿方面的改善。 然而，很少有研究调查这些对人类有益的影响。 研究人员建议证明，在体重稳定、普通饮食和严格遵守研究药物的受控条件下，对患有代谢综合征的受试者施用白藜芦醇将改善代谢综合征的症状，从而降低患糖尿病或心脏疾病。
研究概览
详细说明
代谢综合症是一种严重的健康状况，影响了大约 35% 的成年人，使他们更容易患心血管疾病、糖尿病、中风和与动脉壁脂肪堆积相关的疾病。 代谢综合征的根本原因是肥胖、超重、缺乏运动和遗传因素。 近几十年来，美国的患病率急剧上升。 包括饮食调整、身体活动和减肥在内的生活方式干预构成了对这些患者进行治疗的基础。 然而，研究表明，即使人们能够适应这些变化，他们也常常会恢复到通常的生活方式，从而导致体重增加，并继续增加患糖尿病和心脏病的风险。
白藜芦醇是一种天然植物衍生化合物，存在于葡萄、花生和红酒中，已被发现可以逆转啮齿动物代谢综合征的某些特征（胰岛素抵抗、高甘油三酯、高血压）。 这些改善在没有减轻体重的情况下发生，并被证明是摄入白藜芦醇的直接结果。 其他研究揭示了心血管健康、肿瘤抑制和长寿方面的改善。 然而，很少有研究调查这些对人类有益的影响。 在对白藜芦醇研究的系统回顾中，作者得出结论：“与人类缺乏白藜芦醇数据相比，动物数据很有希望，表明需要进一步的人体临床试验。” 在已经完成的小型临床研究中，结果令人鼓舞。 注意到甘油三酯、血压和胰岛素抵抗的改善。 白藜芦醇耐受性良好，没有严重的副作用。 然而，这些研究没有招募患有代谢综合征的受试者，也没有严格控制。
研究人员提议证明，在体重稳定、普通饮食和严格遵守研究药物的受控条件下，对患有代谢综合征的受试者服用白藜芦醇将改善代谢综合征的症状，从而降低患糖尿病的机会或心脏病。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- The Rockefeller University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 30 - 60 岁男性
- 愿意随机接受白藜芦醇或安慰剂。
- 体重指数 30-40
具有以下之一的胰岛素抵抗的证据：
2 小时口服葡萄糖耐量结果 =/>120mg/dl 在 2 小时黑棘皮病，或 HgA1C 5.7 - 7.9%，或 FBS >/= 100 mg/dl 并且至少有以下 2 项：腰围 > 102 cm 甘油三酯 > 150 但< 500 mg/dL HDL < 40 mg/dL 高血压前期或高血压：BP >120/80 mmHg 但
- 愿意在试验阶段只吃研究食物和饮料
- 在过去 30 天内愿意避免使用非处方药、草药或补充剂。
- 愿意在整个研究期间避免使用非甾体抗炎药（advil、aleve、motrin 等）和阿司匹林
- 在整个研究过程中，包括磨合期，愿意避免摄入任何含有花生、越橘、蓝莓、蔓越莓、草莓、覆盆子、葡萄、葡萄汁、可可粉、黑巧克力和红酒的食物。
- 愿意在研究期间保持体重。
- 愿意在参与研究期间不开始锻炼
排除标准：
- 在过去 3 个月内的任何时间吸烟者
- 按病史或出血问卷结果分类的出血性疾病
- 提示心血管疾病的病史、体格检查或心电图检查结果，包括心绞痛、心肌梗死、动脉粥样硬化性心脏病或充血性心脏病的中/外病史
- 在 2 次或更多次筛查访视中休息 10 分钟后血压 > 145/90
- 筛查时空腹血糖 > 165 mg/dL
- 筛选时 HbA1C > 8.0
- 目前口服降糖药的使用情况
- 慢性糖皮质激素使用或在过去一年内使用口服糖皮质激素 5 天（吸入糖皮质激素使用可能是可接受的；这将由 PI 确定）
- 当前使用非处方药或处方减肥药
- 当前使用或在过去 30 天内使用任何降胆固醇药物（他汀类药物、贝特类药物、红曲米、烟酸）。
- 甲状腺功能亢进症或未经治疗的甲状腺功能减退症
- 阻塞性睡眠呼吸暂停，或提示这种情况的明显症状。
- 目前使用的抗凝剂
- 已知的慢性肝炎或肝酶病史（ALT 或 AST > 正常上限的 2.5 倍）
- 已知 HIV 感染或筛查时 HIV 抗体检测呈阳性
- 炎症性肠病
- 活动性癌症（目前正在接受治疗）
- 其他可能导致显着体重减轻或增加的医疗状况
- 慢性或急性肾病
- 癫痫症
- 过去 2 年内有任何精神病院住院史
- 精神分裂症、精神病或双相情感障碍病史
- PI 认为会影响受试者成功参与研究的能力的任何医学或心理状况的历史、身体、社会或实验室发现。
- 过去 2 年内酗酒或吸毒
- 由细胞色素 p450 3A4 (CYPA3A4) 代谢的任何药物（见这些药物的附件作为附录）
- 任何自身免疫性疾病（即类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、牛皮癣）
- 需要特殊饮食的身体状况（即乳糜泻）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 30 天
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白藜芦醇 PO BID 30 天
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有源比较器：白藜芦醇
1000 毫克 PO BID 30 天
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模仿白藜芦醇片剂制造的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低胰岛素抵抗
大体时间：第 4-8 天和第 31-35 天
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研究人员预计白藜芦醇将对胰岛素抵抗产生积极影响（即降低），如正常血糖高胰岛素钳夹所确定的
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第 4-8 天和第 31-35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清细胞因子/趋化因子减少
大体时间：第 4-8 天和第 31-35 天
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研究人员预计白藜芦醇将对血清细胞因子/趋化因子产生积极影响（即减少）：IL6、IL10、TNFalpha、hsCRP、白细胞、PAI-1、纤维蛋白原、脂联素、MCP-1、GLP-1、瘦素、胰岛素、血清内毒素
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第 4-8 天和第 31-35 天
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血压测量值降低
大体时间：第 4-8 天和第 31-35 天
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24 小时收缩压测量
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第 4-8 天和第 31-35 天
|
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降脂值
大体时间：第 4-8 天和第 31-35 天
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需要审查的血脂值：胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯
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第 4-8 天和第 31-35 天
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减少冠状结构和脂肪组织质量
大体时间：第 4-8 天和第 31-35 天
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脂肪组织中的冠状结构和脂肪组织块
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第 4-8 天和第 31-35 天
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HOMA-IR 的变化
大体时间：第 4-8 天和第 31-35 天
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2小时口服葡萄糖耐量试验HOMA-IR的变化
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第 4-8 天和第 31-35 天
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脂肪组织中基因表达的变化
大体时间：第 4-8 天和第 31-35 天
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脂肪组织 RNA 测序的变化
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第 4-8 天和第 31-35 天
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粪便中基因表达的变化
大体时间：第 4-8 天和第 31-35 天
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粪便样本中微生物组和 RNA 基因表达的变化
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第 4-8 天和第 31-35 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeanne Walker, MSN/NP-C、The Rockefeller University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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