Resveratrol en het metabool syndroom
De effecten van trans-resveratrol (RSV) op insulineresistentie, ontsteking en het metabool syndroom: een placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.
Metabool syndroom is een ernstige gezondheidstoestand die ongeveer 35 procent van de volwassenen treft en hen een hoger risico geeft op hart- en vaatziekten, diabetes, beroerte en ziekten die verband houden met vetophopingen in slagaderwanden. De onderliggende oorzaken van het metabool syndroom zijn obesitas, overgewicht, lichamelijke inactiviteit en genetische factoren. In de afgelopen decennia is de prevalentie in de Verenigde Staten dramatisch toegenomen. Leefstijlinterventies, waaronder aanpassing van het dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies, vormen de basis van de behandeling van deze patiënten. Onderzoek heeft echter aangetoond dat zelfs wanneer mensen deze veranderingen kunnen verwerken, ze vaak terugkeren naar hun gebruikelijke levensstijl, wat resulteert in gewichtstoename en een aanhoudend risico op diabetes en hartaandoeningen.
Resveratrol, een natuurlijke, van planten afgeleide verbinding die voorkomt in druiven, pinda's en rode wijn, blijkt sommige kenmerken van het metabool syndroom (insulineresistentie, hoge triglyceriden, hoge bloeddruk) bij knaagdieren om te keren. Deze verbeteringen vonden plaats zonder gewichtsverlies en bleken een direct gevolg te zijn van de inname van resveratrol. Andere studies onthullen verbetering van de cardiovasculaire gezondheid, tumoronderdrukking en een lang leven. Er zijn echter weinig studies die deze gunstige effecten bij mensen onderzoeken. Onderzoekers stellen voor om te bewijzen dat resveratrol, toegediend aan proefpersonen met het metabool syndroom, onder gecontroleerde omstandigheden van gewichtsstabiliteit, een gewoon dieet en strikte naleving van het onderzoeksgeneesmiddel, de symptomen van het metabool syndroom zal verbeteren, waardoor de kans op het ontwikkelen van diabetes of hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het metabool syndroom is een ernstige gezondheidstoestand die ongeveer 35 procent van de volwassenen treft en hen een hoger risico geeft op hart- en vaatziekten, diabetes, beroerte en ziekten die verband houden met vetophopingen in slagaderwanden. De onderliggende oorzaken van het metabool syndroom zijn obesitas, overgewicht, lichamelijke inactiviteit en genetische factoren. In de afgelopen decennia is de prevalentie in de Verenigde Staten dramatisch toegenomen. Leefstijlinterventies, waaronder aanpassing van het dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies, vormen de basis van de behandeling van deze patiënten. Onderzoek heeft echter aangetoond dat zelfs wanneer mensen deze veranderingen kunnen verwerken, ze vaak terugkeren naar hun gebruikelijke levensstijl, wat resulteert in gewichtstoename en een aanhoudend risico op diabetes en hartaandoeningen.
Resveratrol, een natuurlijke, van planten afgeleide verbinding die voorkomt in druiven, pinda's en rode wijn, blijkt sommige kenmerken van het metabool syndroom (insulineresistentie, hoge triglyceriden, hoge bloeddruk) bij knaagdieren om te keren. Deze verbeteringen vonden plaats zonder gewichtsverlies en bleken een direct gevolg te zijn van de inname van resveratrol. Andere studies onthullen verbetering van de cardiovasculaire gezondheid, tumoronderdrukking en een lang leven. Er zijn echter weinig studies die deze gunstige effecten bij mensen onderzoeken. In een systematische review van resveratrolonderzoek concluderen de auteurs dat "in tegenstelling tot de ontbrekende gegevens over resveratrol bij mensen, de gegevens bij dieren veelbelovend zijn en wijzen op de noodzaak van verdere klinische proeven bij mensen." Van de kleine klinische onderzoeken die zijn gedaan, zijn de resultaten bemoedigend. Verbetering van triglyceriden, bloeddruk en insulineresistentie werden opgemerkt. Resveratrol werd goed verdragen zonder ernstige bijwerkingen. Deze onderzoeken rekruteerden echter geen proefpersonen met het metabool syndroom en werden ook niet streng gecontroleerd.
De onderzoekers stellen voor om te bewijzen dat resveratrol, toegediend aan proefpersonen met het metabool syndroom, onder gecontroleerde omstandigheden van gewichtsstabiliteit, een gewoon dieet en strikte naleving van het onderzoeksgeneesmiddel, de symptomen van het metabool syndroom zal verbeteren, waardoor de kans op het ontwikkelen van diabetes afneemt. of hartziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30 - 60 jaar oude mannen
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar resveratrol of placebo.
- BMI 30-40
Bewijs van insulineresistentie met een van de volgende:
2 uur oraal glucosetolerantieresultaat =/>120 mg/dl bij 2 uur acanthosis nigricans, of HgA1C 5,7 - 7,9%, of FBS >/= 100 mg/dl EN ten minste 2 van de volgende: tailleomtrek > 102 cm triglyceriden > 150 maar < 500 mg/dL HDL < 40 mg/dL Prehypertensie of hypertensie: BP>120/80 mmHg maar
- Bereidheid om tijdens de in-pt-fasen alleen studievoedsel en -drank te consumeren
- Bereidheid om het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, kruiden of supplementen in de afgelopen 30 dagen te vermijden.
- Bereidheid om NSAID's (advil, aleve, motrin, etc.) en aspirine gedurende de hele studie te vermijden
- Bereidheid om de inname van voedingsmiddelen die pinda's, bosbessen, bosbessen, veenbessen, aardbeien, frambozen, druiven, druivensap, cacaopoeder, donkere chocolade en rode wijn bevatten gedurende de gehele studie, inclusief de inloopperiode, te vermijden.
- Bereidheid om op gewicht te blijven tijdens de duur van de studie.
- Bereidheid om tijdens studiedeelname geen beweegregime te starten
Uitsluitingscriteria:
- Tabaksroker op elk moment in de afgelopen 3 maanden
- Bloedingsstoornis op basis van geschiedenis of resultaten van de bloedingsvragenlijst
- Geschiedenis, fysieke of ECG-bevindingen die wijzen op CV-ziekte, waaronder angina, MI, hx of med/surg tx van atherosclerotische hartziekte of congestieve hartziekte
- BP > 145/90 na 10 minuten rust bij 2 of meer screeningsbezoeken
- Nuchtere glucose > 165 mg/dL bij screening
- HbA1C > 8,0 bij screening
- Huidig gebruik van orale hypoglycemische middelen
- Chronisch gebruik van glucocorticosteroïden of gebruik van orale glucocorticosteroïden gedurende 5 dagen in het afgelopen jaar (gebruik van geïnhaleerde glucocorticosteroïden kan acceptabel zijn; dit wordt bepaald door de PI)
- Huidig gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies
- Huidig gebruik of in de afgelopen 30 dagen cholesterolverlagende medicijnen (statines, fibraten, rode gistrijst, niacine).
- Hyperthyreoïdie of onbehandelde hypothyreoïdie
- Obstructieve slaapapneu, of significante symptomen die wijzen op deze aandoening.
- Huidig gebruik van antistollingsmiddelen
- Bekende voorgeschiedenis van chronische hepatitis of leverenzymen (ALAT of ASAT > 2,5 keer de normale bovengrens)
- Bekende hiv-infectie of bevestigde positieve test op hiv-antistoffen bij screening
- Inflammatoire darmziekte
- Actieve kanker (momenteel in behandeling)
- Andere medische aandoening die aanzienlijk gewichtsverlies of gewichtstoename kan veroorzaken
- Chronische of acute nierziekte
- Beroerte aandoening
- Geschiedenis van elke opname in een psychiatrisch ziekenhuis in de afgelopen 2 jaar
- Geschiedenis van schizofrenie, psychose of bipolaire stoornis
- Geschiedenis, fysieke, sociale of laboratoriumbevindingen die wijzen op een medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de PI, van invloed zou kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om succesvol deel te nemen aan het onderzoek.
- Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Alle medicijnen die worden gemetaboliseerd door cytochroom p450 3A4 (CYPA3A4) (zie bijlage van deze medicijnen als bijlage)
- Elke auto-immuunziekte (dwz reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosis, psoriasis)
- Lichamelijke conditie die een speciaal dieet vereist (bijv. coeliakie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 30 dagen
|
Resveratrol PO BID voor 30 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Resveratrol
1000 mg PO BID gedurende 30 dagen
|
Placebo vervaardigd om resveratroltablet na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de insulineresistentie
Tijdsspanne: Dag 4-8 en Dag 31-35
|
Onderzoekers verwachten dat resveratrol een positief effect (d.w.z. vermindering) zal hebben op de insulineresistentie, zoals bepaald door Euglycemic hyperinsulinemic clamp
|
Dag 4-8 en Dag 31-35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van serumcytokines/chemokines
Tijdsspanne: Dag 4-8 en Dag 31-35
|
Onderzoekers verwachten dat resveratrol een positief effect zal hebben (dwz vermindering) op serumcytokines/chemokines: IL6, IL10, TNFalpha, hsCRP, leukocyten, PAI-1, fibrinogeen, adiponectine, MCP-1, GLP-1, leptine, insuline, serum-endotoxinen
|
Dag 4-8 en Dag 31-35
|
|
Vermindering van bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Dag 4-8 en Dag 31-35
|
24-uurs systolische bloeddrukmetingen
|
Dag 4-8 en Dag 31-35
|
|
Vermindering van lipidenwaarden
Tijdsspanne: Dag 4-8 en Dag 31-35
|
Te beoordelen lipidenwaarden: cholesterol, LDL, HDL, TG
|
Dag 4-8 en Dag 31-35
|
|
Vermindering van kroonachtige structuren en vetweefselmassa
Tijdsspanne: Dag 4-8 en Dag 31-35
|
Kroonachtige structuren in vetweefsel en vetweefselmassa
|
Dag 4-8 en Dag 31-35
|
|
Wijzigingen in HOMA-IR
Tijdsspanne: Dag 4-8 en Dag 31-35
|
Veranderingen in 2 uur orale glucosetolerantietest HOMA-IR
|
Dag 4-8 en Dag 31-35
|
|
Veranderingen in genexpressie in vetweefsel
Tijdsspanne: Dag 4-8 en Dag 31-35
|
Veranderingen in RNA-sequencing van vetweefsel
|
Dag 4-8 en Dag 31-35
|
|
Veranderingen in genexpressie in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 4-8 en Dag 31-35
|
Veranderingen in microbioom en RNA-genexpressie in ontlastingsmonsters
|
Dag 4-8 en Dag 31-35
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanne Walker, MSN/NP-C, The Rockefeller University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekte
- Hyperinsulinisme
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
- Insuline-resistentie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Resveratrol
Andere studie-ID-nummers
- JWA-0786
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .