Ресвератрол и метаболический синдром
Влияние транс-ресвератрола (RSV) на резистентность к инсулину, воспаление и метаболический синдром: плацебо-контролируемое двойное слепое исследование.
Метаболический синдром — это серьезное заболевание, которым страдают около 35 процентов взрослых и подвергают их повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, инсульта и заболеваний, связанных с жировыми отложениями в стенках артерий. Основными причинами метаболического синдрома являются ожирение, избыточный вес, отсутствие физической активности и генетические факторы. В последние десятилетия распространенность резко увеличилась в Соединенных Штатах. Вмешательства в образ жизни, включая изменение диеты, физическую активность и снижение веса, составляют основу лечения этих пациентов. Тем не менее, исследования показали, что даже когда люди могут принять эти изменения, они часто возвращаются к своему обычному образу жизни, что приводит к увеличению веса и постоянному риску диабета и сердечных заболеваний.
Было обнаружено, что ресвератрол, натуральное растительное соединение, содержащееся в винограде, арахисе и красном вине, устраняет некоторые признаки метаболического синдрома (резистентность к инсулину, высокий уровень триглицеридов, высокое кровяное давление) у грызунов. Эти улучшения произошли без потери веса, и было доказано, что они являются прямым результатом приема ресвератрола. Другие исследования показывают улучшение здоровья сердечно-сосудистой системы, подавление опухоли и увеличение продолжительности жизни. Тем не менее, есть несколько исследований, изучающих эти полезные эффекты на людях. Исследователи предлагают доказать, что ресвератрол, вводимый субъектам с метаболическим синдромом, в контролируемых условиях стабильности веса, обычной диеты и строгого соблюдения исследуемого препарата, улучшит симптомы метаболического синдрома, тем самым снизив вероятность развития диабета или сердечное заболевание.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метаболический синдром является серьезным заболеванием, которым страдают около 35 процентов взрослых и подвергают их более высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, инсульта и заболеваний, связанных с жировыми отложениями в стенках артерий. Основными причинами метаболического синдрома являются ожирение, избыточный вес, отсутствие физической активности и генетические факторы. В последние десятилетия распространенность резко увеличилась в Соединенных Штатах. Вмешательства в образ жизни, включая изменение диеты, физическую активность и снижение веса, составляют основу лечения этих пациентов. Тем не менее, исследования показали, что даже когда люди могут принять эти изменения, они часто возвращаются к своему обычному образу жизни, что приводит к увеличению веса и постоянному риску диабета и сердечных заболеваний.
Было обнаружено, что ресвератрол, натуральное растительное соединение, содержащееся в винограде, арахисе и красном вине, устраняет некоторые признаки метаболического синдрома (резистентность к инсулину, высокий уровень триглицеридов, высокое кровяное давление) у грызунов. Эти улучшения произошли без потери веса, и было доказано, что они являются прямым результатом приема ресвератрола. Другие исследования показывают улучшение здоровья сердечно-сосудистой системы, подавление опухоли и увеличение продолжительности жизни. Тем не менее, есть несколько исследований, изучающих эти полезные эффекты на людях. В систематическом обзоре исследований ресвератрола авторы приходят к выводу, что «в отличие от недостающих данных о ресвератроле у людей, данные на животных являются многообещающими и указывают на необходимость дальнейших клинических испытаний на людях». Результаты небольших клинических исследований, которые были проведены, обнадеживают. Было отмечено улучшение триглицеридов, артериального давления и резистентности к инсулину. Ресвератрол хорошо переносился без серьезных побочных эффектов. Однако в эти исследования не включались пациенты с метаболическим синдромом, и они не контролировались строго.
Исследователи предлагают доказать, что ресвератрол, вводимый субъектам с метаболическим синдромом, в контролируемых условиях стабильности веса, обычной диеты и строгого соблюдения исследуемого препарата, улучшит симптомы метаболического синдрома, тем самым снизив вероятность развития диабета. или болезни сердца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-60 лет мужчины
- Готовность быть рандомизированным для получения ресвератрола или плацебо.
- ИМТ 30-40
Доказательства резистентности к инсулину с одним из следующих:
Результат пероральной толерантности к глюкозе через 2 часа =/>120 мг/дл через 2 часа: черный акантоз, или HgA1C 5,7–7,9%, или FBS>/= 100 мг/дл И по крайней мере 2 из следующих признаков: окружность талии > 102 см, триглицериды > 150, но < 500 мг/дл ЛПВП < 40 мг/дл Предгипертония или артериальная гипертензия: АД>120/80 мм рт.ст., но
- Готовность потреблять только исследуемую пищу и напитки на этапах исследования
- Готовность избегать использования безрецептурных лекарств, трав или добавок в течение последних 30 дней.
- Готовность избегать НПВП (адвил, алив, мотрин и т. д.) и аспирина на протяжении всего исследования
- Готовность избегать употребления любых продуктов, содержащих арахис, чернику, чернику, клюкву, клубнику, малину, виноград, виноградный сок, какао-порошок, темный шоколад и красное вино на протяжении всего исследования, включая вводной период.
- Готовность поддерживать вес на протяжении всего исследования.
- Готовность не начинать режим упражнений во время участия в исследовании
Критерий исключения:
- Курильщик табака в любое время в течение последних 3 месяцев
- Нарушение свертываемости крови в анамнезе или по результатам опросника кровотечений
- Анамнез, данные физического осмотра или ЭКГ, указывающие на наличие сердечно-сосудистых заболеваний, включая стенокардию, ИМ, медикаментозный/хирургический анамнез атеросклеротического заболевания сердца или застойную сердечную недостаточность
- АД > 145/90 после 10 минут отдыха при 2 или более посещениях скрининга
- Глюкоза натощак > 165 мг/дл при скрининге
- HbA1C > 8,0 при скрининге
- Современное использование пероральных гипогликемических средств
- Хроническое использование глюкокортикостероидов или использование пероральных глюкокортикостероидов в течение 5 дней в течение последнего года (может быть приемлемым использование ингаляционных глюкокортикостероидов; это будет определено ИП)
- Текущее использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств для похудения
- Прием в настоящее время или в течение последних 30 дней любых препаратов, снижающих уровень холестерина (статины, фибраты, красный дрожжевой рис, никотиновая кислота).
- Гипертиреоз или нелеченый гипотиреоз
- Обструктивное апноэ во сне или выраженные симптомы, указывающие на это состояние.
- Текущее использование антикоагулянтов
- Известный хронический гепатит или ферменты печени в анамнезе (АЛТ или АСТ более чем в 2,5 раза выше нормального верхнего предела)
- Установленная ВИЧ-инфекция или подтвержденный положительный результат теста на антитела к ВИЧ при скрининге
- Воспалительное заболевание кишечника
- Активный рак (в настоящее время лечится)
- Другое заболевание, которое может привести к значительной потере или набору веса.
- Хроническая или острая почечная недостаточность
- Эпилепсия
- История любой госпитализации в психиатрическую больницу в течение последних 2 лет
- История шизофрении, психоза или биполярного расстройства
- Анамнез, физические, социальные или лабораторные данные, указывающие на любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению PI, может повлиять на способность субъекта успешно участвовать в исследовании.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
- Любые лекарства, которые метаболизируются цитохромом p450 3A4 (CYPA3A4) (см. вложение этих лекарств в приложении)
- Любое аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, псориаз)
- Физическое состояние, требующее специальной диеты (например, целиакия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 30 дней
|
Ресвератрол ПО 2 раза в день на 30 дней
|
|
Активный компаратор: Ресвератрол
1000 мг перорально два раза в день в течение 30 дней
|
Плацебо, имитирующее таблетку ресвератрола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Дни 4-8 и дни 31-35
|
Исследователи ожидают, что ресвератрол окажет положительное влияние (т.е. снижение) на резистентность к инсулину, что определяется эугликемическим гиперинсулинемическим зажимом.
|
Дни 4-8 и дни 31-35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня цитокинов/хемокинов в сыворотке
Временное ограничение: Дни 4-8 и дни 31-35
|
Исследователи ожидают, что ресвератрол окажет положительное влияние (т.е. снижение) на сывороточные цитокины/хемокины: IL6, IL10, TNF-альфа, hsCRP, лейкоциты, PAI-1, фибриноген, адипонектин, MCP-1, GLP-1, лептин, инсулин, сывороточные эндотоксины.
|
Дни 4-8 и дни 31-35
|
|
Снижение показателей артериального давления
Временное ограничение: Дни 4-8 и дни 31-35
|
24-часовое измерение систолического артериального давления
|
Дни 4-8 и дни 31-35
|
|
Снижение значений липидов
Временное ограничение: Дни 4-8 и дни 31-35
|
Значения липидов, подлежащие пересмотру: холестерин, ЛПНП, ЛПВП, ТГ
|
Дни 4-8 и дни 31-35
|
|
Уменьшение короноподобных структур и массы жировой ткани
Временное ограничение: Дни 4-8 и дни 31-35
|
Корончатые структуры в жировой ткани и масса жировой ткани
|
Дни 4-8 и дни 31-35
|
|
Изменения в HOMA-IR
Временное ограничение: Дни 4-8 и дни 31-35
|
Изменения в 2-часовом пероральном тесте на толерантность к глюкозе HOMA-IR
|
Дни 4-8 и дни 31-35
|
|
Изменения экспрессии генов в жировой ткани
Временное ограничение: Дни 4-8 и дни 31-35
|
Изменения в секвенировании РНК жировой ткани
|
Дни 4-8 и дни 31-35
|
|
Изменения в экспрессии генов в стуле
Временное ограничение: Дни 4-8 и дни 31-35
|
Изменения микробиома и экспрессии генов РНК в образцах стула
|
Дни 4-8 и дни 31-35
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeanne Walker, MSN/NP-C, The Rockefeller University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Гиперинсулинизм
- Синдром
- Метаболический синдром
- Резистентность к инсулину
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ресвератрол
Другие идентификационные номера исследования
- JWA-0786
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .