Resveratrol y el Síndrome Metabólico
Los efectos del trans-resveratrol (RSV) sobre la resistencia a la insulina, la inflamación y el síndrome metabólico: un estudio doble ciego controlado con placebo.
El síndrome metabólico es una condición de salud grave que afecta a alrededor del 35 por ciento de los adultos y los pone en mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares, diabetes, accidentes cerebrovasculares y enfermedades relacionadas con la acumulación de grasa en las paredes de las arterias. Las causas subyacentes del síndrome metabólico son la obesidad, el sobrepeso, la inactividad física y los factores genéticos. En las últimas décadas, la prevalencia ha aumentado dramáticamente en los Estados Unidos. Las intervenciones en el estilo de vida que incluyen la modificación de la dieta, la actividad física y la pérdida de peso forman la base del tratamiento para estos pacientes. Sin embargo, la investigación ha demostrado que incluso cuando las personas pueden incorporar estos cambios, a menudo vuelven a su estilo de vida habitual, lo que resulta en un aumento de peso y un riesgo continuo de diabetes y enfermedades cardíacas.
Se ha descubierto que el resveratrol, un compuesto derivado de una planta natural que se encuentra en las uvas, los cacahuates y el vino tinto, revierte algunas de las características del síndrome metabólico (resistencia a la insulina, triglicéridos altos, presión arterial alta) en roedores. Estas mejoras ocurrieron sin pérdida de peso y se comprobó que eran un resultado directo de la ingestión de resveratrol. Otros estudios revelan una mejora en la salud cardiovascular, la supresión de tumores y la longevidad. Sin embargo, hay pocos estudios que investiguen estos efectos beneficiosos en humanos. Los investigadores proponen probar que el resveratrol, administrado a sujetos con síndrome metabólico, bajo condiciones controladas de estabilidad de peso, dieta común y cumplimiento estricto del fármaco del estudio, mejorará los síntomas del síndrome metabólico, disminuyendo así la posibilidad de desarrollar diabetes o enfermedad del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome metabólico es una condición de salud grave que afecta a alrededor del 35 por ciento de los adultos y los pone en mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares, diabetes, accidentes cerebrovasculares y enfermedades relacionadas con la acumulación de grasa en las paredes de las arterias. Las causas subyacentes del síndrome metabólico son la obesidad, el sobrepeso, la inactividad física y los factores genéticos. En las últimas décadas, la prevalencia ha aumentado dramáticamente en los Estados Unidos. Las intervenciones en el estilo de vida que incluyen la modificación de la dieta, la actividad física y la pérdida de peso forman la base del tratamiento para estos pacientes. Sin embargo, la investigación ha demostrado que incluso cuando las personas pueden incorporar estos cambios, a menudo vuelven a su estilo de vida habitual, lo que resulta en un aumento de peso y un riesgo continuo de diabetes y enfermedades cardíacas.
Se ha descubierto que el resveratrol, un compuesto derivado de una planta natural que se encuentra en las uvas, los cacahuates y el vino tinto, revierte algunas de las características del síndrome metabólico (resistencia a la insulina, triglicéridos altos, presión arterial alta) en roedores. Estas mejoras ocurrieron sin pérdida de peso y se comprobó que eran un resultado directo de la ingestión de resveratrol. Otros estudios revelan una mejora en la salud cardiovascular, la supresión de tumores y la longevidad. Sin embargo, hay pocos estudios que investiguen estos efectos beneficiosos en humanos. En una revisión sistemática de la investigación sobre el resveratrol, los autores concluyen que "en contraste con la falta de datos sobre el resveratrol en humanos, los datos en animales son prometedores e indican la necesidad de realizar más ensayos clínicos en humanos". De los pequeños estudios clínicos que se han realizado, los resultados son alentadores. Se observaron mejoras en los triglicéridos, la presión arterial y la resistencia a la insulina. El resveratrol fue bien tolerado sin efectos secundarios graves. Estos estudios, sin embargo, no reclutaron sujetos con síndrome metabólico, ni fueron estrictamente controlados.
Los investigadores proponen probar que el resveratrol, administrado a sujetos con síndrome metabólico, en condiciones controladas de estabilidad de peso, dieta común y cumplimiento estricto del fármaco del estudio, mejorará los síntomas del síndrome metabólico, disminuyendo así la posibilidad de desarrollar diabetes. o enfermedades del corazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 30 a 60 años
- Voluntad de ser asignado al azar a resveratrol o placebo.
- IMC 30-40
Evidencia de resistencia a la insulina con uno de los siguientes:
resultado de tolerancia oral a la glucosa a las 2 horas =/>120 mg/dl a las 2 horas acantosis nigricans, o HgA1C 5.7 - 7.9 %, o FBS >/= 100 mg/dl Y al menos 2 de los siguientes: circunferencia de la cintura > 102 cm triglicéridos > 150 pero < 500 mg/dL HDL < 40 mg/dL Prehipertensión o hipertensión: PA >120/80 mmHg pero
- Disposición a consumir solo estudio de alimentos y bebidas durante las fases en el pt
- Voluntad de evitar el uso de medicamentos de venta libre, hierbas o suplementos en los últimos 30 días.
- Voluntad de evitar los AINE (advil, aleve, motrin, etc.) y la aspirina durante todo el estudio
- Voluntad de evitar la ingestión de cualquier alimento que contenga maní, arándanos, moras, arándanos, fresas, frambuesas, uvas, jugo de uva, cacao en polvo, chocolate amargo y vino tinto durante todo el estudio, incluido el período inicial.
- Voluntad de mantener el peso durante la duración del estudio.
- Voluntad de no iniciar un régimen de ejercicios durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Fumador de tabaco en cualquier momento en los últimos 3 meses
- Trastorno hemorrágico por historial o por resultados del Cuestionario de Hemorragia
- Antecedentes, hallazgos físicos o electrocardiográficos sugestivos de enfermedad cardiovascular, incluidos angina, infarto de miocardio, antecedentes de tratamiento médico/quirúrgico de enfermedad cardíaca aterosclerótica o enfermedad cardíaca congestiva
- PA > 145/90 después de 10 minutos de descanso en 2 o más visitas de detección
- Glucosa en ayunas > 165 mg/dl en la selección
- HbA1C > 8,0 en la selección
- Uso actual de hipoglucemiantes orales
- Uso crónico de glucocorticosteroides o uso de glucocorticosteroides orales durante 5 días en el último año (el uso de glucocorticosteroides inhalados puede ser aceptable; esto lo determinará el IP)
- Uso actual de medicamentos de venta libre o recetados para bajar de peso
- Uso actual o en los últimos 30 días, cualquier medicamento para reducir el colesterol (estatinas, fibratos, arroz de levadura roja, niacina).
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado
- Apnea obstructiva del sueño o síntomas significativos que sugieran esta afección.
- Uso actual de anticoagulantes
- Antecedentes conocidos de hepatitis crónica o enzimas hepáticas (ALT o AST > 2,5 veces el límite superior normal)
- Infección por VIH conocida o prueba positiva confirmada para anticuerpos contra el VIH en la selección
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Cáncer activo (actualmente en tratamiento)
- Otra condición médica que puede causar una pérdida o ganancia de peso significativa
- Enfermedad renal crónica o aguda
- Trastorno convulsivo
- Antecedentes de cualquier hospitalización psiquiátrica en los últimos 2 años.
- Antecedentes de esquizofrenia, psicosis o enfermedad bipolar.
- Hallazgos de antecedentes, físicos, sociales o de laboratorio que sugieran cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del PI, afectaría la capacidad del sujeto para participar con éxito en el estudio.
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- Cualquier medicamento metabolizado por el citocromo p450 3A4 (CYPA3A4) (ver adjunto de estos medicamentos como apéndice)
- Cualquier enfermedad autoinmune (es decir, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, psoriasis)
- Condición física que requiere una dieta especial (es decir, enfermedad celíaca)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 30 días
|
Resveratrol PO BID por 30 días
|
|
Comparador activo: Resveratrol
1000 mg PO BID durante 30 días
|
Placebo fabricado para imitar una tableta de resveratrol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Días 4-8 y Días 31-35
|
Los investigadores anticipan que el resveratrol tendrá un efecto positivo (es decir, una reducción) en la resistencia a la insulina según lo determinado por la abrazadera hiperinsulinémica euglucémica
|
Días 4-8 y Días 31-35
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de citocinas/quimiocinas séricas
Periodo de tiempo: Días 4-8 y Días 31-35
|
Los investigadores anticipan que el resveratrol tendrá un efecto positivo (es decir, una reducción) en las citocinas/quimiocinas séricas: IL6, IL10, TNFalfa, hsCRP, leucocitos, PAI-1, fibrinógeno, adiponectina, MCP-1, GLP-1, leptina, insulina, endotoxinas séricas
|
Días 4-8 y Días 31-35
|
|
Reducción de las mediciones de la presión arterial
Periodo de tiempo: Días 4-8 y Días 31-35
|
Mediciones de presión arterial sistólica de 24 horas
|
Días 4-8 y Días 31-35
|
|
Reducción de los valores de lípidos
Periodo de tiempo: Días 4-8 y Días 31-35
|
Valores de lípidos a revisar: colesterol, LDL, HDL, TG
|
Días 4-8 y Días 31-35
|
|
Reducción de estructuras similares a corona y masa de tejido adiposo
Periodo de tiempo: Días 4-8 y Días 31-35
|
Estructuras en forma de corona en tejido adiposo y masa de tejido adiposo
|
Días 4-8 y Días 31-35
|
|
Cambios en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Días 4-8 y Días 31-35
|
Cambios en la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas HOMA-IR
|
Días 4-8 y Días 31-35
|
|
Cambios en la expresión génica en el tejido adiposo
Periodo de tiempo: Días 4-8 y Días 31-35
|
Cambios en la secuenciación del ARN del tejido adiposo
|
Días 4-8 y Días 31-35
|
|
Cambios en la expresión génica en las heces
Periodo de tiempo: Días 4-8 y Días 31-35
|
Cambios en el microbioma y la expresión génica del ARN en muestras de heces
|
Días 4-8 y Días 31-35
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Walker, MSN/NP-C, The Rockefeller University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- JWA-0786
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .