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Resveratrol und das metabolische Syndrom

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Jeanne Walker, Rockefeller University

Die Auswirkungen von Trans-Resveratrol (RSV) auf Insulinresistenz, Entzündungen und das Metabolische Syndrom: Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie.

Das metabolische Syndrom ist ein ernster Gesundheitszustand, der etwa 35 Prozent der Erwachsenen betrifft und sie einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Schlaganfall und Krankheiten im Zusammenhang mit Fettablagerungen in Arterienwänden aussetzt. Die zugrunde liegenden Ursachen des metabolischen Syndroms sind Fettleibigkeit, Übergewicht, Bewegungsmangel und genetische Faktoren. In den letzten Jahrzehnten hat die Prävalenz in den Vereinigten Staaten dramatisch zugenommen. Lebensstilinterventionen, einschließlich Ernährungsumstellung, körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme, bilden die Grundlage der Behandlung dieser Patienten. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass Menschen, selbst wenn sie diese Änderungen integrieren können, häufig zu ihrem gewohnten Lebensstil zurückkehren, was zu einer Gewichtszunahme und einem anhaltenden Risiko für Diabetes und Herzerkrankungen führt.

Resveratrol, ein natürlicher Pflanzenstoff, der in Trauben, Erdnüssen und Rotwein vorkommt, kann einige der Merkmale des metabolischen Syndroms (Insulinresistenz, hohe Triglyceride, Bluthochdruck) bei Nagetieren umkehren. Diese Verbesserungen traten ohne Gewichtsverlust auf und waren nachweislich eine direkte Folge der Einnahme von Resveratrol. Andere Studien zeigen eine Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit, Tumorunterdrückung und Langlebigkeit. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die diese vorteilhaften Wirkungen beim Menschen untersuchen. Die Forscher schlagen vor zu beweisen, dass Resveratrol, verabreicht an Probanden mit dem metabolischen Syndrom, unter kontrollierten Bedingungen der Gewichtsstabilität, der üblichen Ernährung und der strengen Einhaltung des Studienmedikaments, die Symptome des metabolischen Syndroms verbessert und dadurch die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Diabetes oder Diabetes verringert Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom ist ein ernster Gesundheitszustand, der etwa 35 Prozent der Erwachsenen betrifft und sie einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Schlaganfall und Krankheiten im Zusammenhang mit Fettablagerungen in Arterienwänden aussetzt. Die zugrunde liegenden Ursachen des metabolischen Syndroms sind Fettleibigkeit, Übergewicht, Bewegungsmangel und genetische Faktoren. In den letzten Jahrzehnten hat die Prävalenz in den Vereinigten Staaten dramatisch zugenommen. Lebensstilinterventionen, einschließlich Ernährungsumstellung, körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme, bilden die Grundlage der Behandlung dieser Patienten. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass Menschen, selbst wenn sie diese Änderungen integrieren können, häufig zu ihrem gewohnten Lebensstil zurückkehren, was zu einer Gewichtszunahme und einem anhaltenden Risiko für Diabetes und Herzerkrankungen führt.

Resveratrol, ein natürlicher Pflanzenstoff, der in Trauben, Erdnüssen und Rotwein vorkommt, kann einige der Merkmale des metabolischen Syndroms (Insulinresistenz, hohe Triglyceride, Bluthochdruck) bei Nagetieren umkehren. Diese Verbesserungen traten ohne Gewichtsverlust auf und waren nachweislich eine direkte Folge der Einnahme von Resveratrol. Andere Studien zeigen eine Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit, Tumorunterdrückung und Langlebigkeit. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die diese vorteilhaften Wirkungen beim Menschen untersuchen. In einer systematischen Überprüfung der Resveratrol-Forschung kommen die Autoren zu dem Schluss, dass "im Gegensatz zu den fehlenden Daten zu Resveratrol beim Menschen die Tierdaten vielversprechend sind und auf die Notwendigkeit weiterer klinischer Studien am Menschen hinweisen". Die Ergebnisse der kleinen klinischen Studien, die durchgeführt wurden, sind ermutigend. Es wurde eine Verbesserung der Triglyceride, des Blutdrucks und der Insulinresistenz festgestellt. Resveratrol wurde ohne schwerwiegende Nebenwirkungen gut vertragen. Diese Studien rekrutierten jedoch weder Probanden mit dem metabolischen Syndrom, noch wurden sie streng kontrolliert.

Die Forscher schlagen vor zu beweisen, dass Resveratrol, verabreicht an Probanden mit metabolischem Syndrom, unter kontrollierten Bedingungen der Gewichtsstabilität, der üblichen Ernährung und der strengen Einhaltung des Studienmedikaments, die Symptome des metabolischen Syndroms verbessert und dadurch die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Diabetes verringert oder Herzkrankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 - 60 Jahre alte Männer
  • Bereitschaft, zu Resveratrol oder Placebo randomisiert zu werden.
  • BMI 30-40

  • Nachweis einer Insulinresistenz mit einem der folgenden:

    2 h orales Glukosetoleranzergebnis =/> 120 mg/dl nach 2 h Acanthosis nigricans oder HgA1C 5,7–7,9 % oder FBS >/= 100 mg/dl UND mindestens 2 der folgenden Werte: Taillenumfang > 102 cm Triglyceride > 150 aber < 500 mg/dL HDL < 40 mg/dL Prä-Hypertonie oder Hypertonie: BD > 120/80 mmHg aber

  • Bereitschaft, während der In-pt-Phasen nur Nahrung und Getränke zu sich zu nehmen
  • Bereitschaft, die Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 30 Tage zu vermeiden.
  • Bereitschaft, NSAIDs (Advil, Aleve, Motrin usw.) und Aspirin während der gesamten Studie zu vermeiden
  • Bereitschaft, die Einnahme von Nahrungsmitteln zu vermeiden, die Erdnüsse, Heidelbeeren, Blaubeeren, Preiselbeeren, Erdbeeren, Himbeeren, Trauben, Traubensaft, Kakaopulver, dunkle Schokolade und Rotwein während der gesamten Studie enthalten, einschließlich der Einlaufphase.
  • Bereitschaft, das Gewicht für die Dauer der Studie zu halten.
  • Bereitschaft, während der Studienteilnahme kein Trainingsprogramm zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Tabakraucher jederzeit innerhalb der letzten 3 Monate
  • Blutgerinnungsstörung nach Anamnese oder nach Ergebnissen des Blutungsfragebogens
  • Anamnese, körperliche oder EKG-Befunde, die auf eine kardiovaskuläre Erkrankung hindeuten, einschließlich Angina, MI, hx von med/surg tx einer atherosklerotischen Herzerkrankung oder einer kongestiven Herzerkrankung
  • BD > 145/90 nach 10 Minuten Ruhe bei 2 oder mehr Screening-Besuchen
  • Nüchternglukose > 165 mg/dL beim Screening
  • HbA1C > 8,0 beim Screening
  • Aktuelle Verwendung von oralen Antidiabetika
  • Chronische Anwendung von Glukokortikosteroiden oder Anwendung von oralen Glukokortikosteroiden für 5 Tage innerhalb des letzten Jahres (die Anwendung von inhalativen Glukokortikosteroiden kann akzeptabel sein; dies wird vom PI festgelegt)
  • Aktuelle Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Aktuelle Anwendung oder innerhalb der letzten 30 Tage cholesterinsenkende Medikamente (Statine, Fibrate, Rotschimmelreis, Niacin).
  • Hyperthyreose oder unbehandelte Hypothyreose
  • Obstruktive Schlafapnoe oder signifikante Symptome, die auf diesen Zustand hindeuten.
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  • Bekannte Vorgeschichte von chronischer Hepatitis oder Leberenzymen (ALT oder AST > 2,5-mal die normale Obergrenze)
  • Bekannte HIV-Infektion oder bestätigter positiver Test auf HIV-Antikörper beim Screening
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Aktiver Krebs (derzeit in Behandlung)
  • Andere Erkrankungen, die zu einer erheblichen Gewichtsabnahme oder -zunahme führen können
  • Chronische oder akute Nierenerkrankung
  • Anfallsleiden
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, Psychose oder bipolarer Erkrankung
  • Vorgeschichte, körperliche, soziale oder Laborbefunde, die auf einen medizinischen oder psychologischen Zustand hindeuten, der nach Meinung des PI die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, erfolgreich an der Studie teilzunehmen.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Alle Medikamente, die durch Cytochrom p450 3A4 (CYPA3A4) metabolisiert werden (siehe Anhang dieser Medikamente als Anhang)
  • Jede Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis)
  • Körperliche Verfassung, die eine spezielle Ernährung erfordert (z. B. Zöliakie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 30 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Resveratrol PO BID für 30 Tage
Aktiver Komparator: Resveratrol
1000 mg PO BID für 30 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo hergestellt, um Resveratrol-Tabletten nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Tage 4-8 und Tage 31-35
Die Forscher gehen davon aus, dass Resveratrol eine positive Wirkung (dh Verringerung) auf die Insulinresistenz haben wird, wie durch die euglykämische hyperinsulinämische Klemme bestimmt
Tage 4-8 und Tage 31-35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Zytokine/Chemokine im Serum
Zeitfenster: Tage 4-8 und Tage 31-35
Die Forscher gehen davon aus, dass Resveratrol eine positive Wirkung (dh Reduktion) auf Zytokine/Chemokine im Serum haben wird: IL6, IL10, TNFalpha, hsCRP, Leukozyten, PAI-1, Fibrinogen, Adiponectin, MCP-1, GLP-1, Leptin, Insulin, Serum-Endotoxine
Tage 4-8 und Tage 31-35
Reduzierung der Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Tage 4-8 und Tage 31-35
24-Stunden-Messungen des systolischen Blutdrucks
Tage 4-8 und Tage 31-35
Reduktion der Lipidwerte
Zeitfenster: Tage 4-8 und Tage 31-35
Zu überprüfende Lipidwerte: Cholesterin, LDL, HDL, TG
Tage 4-8 und Tage 31-35
Reduktion der kronenartigen Strukturen und der Fettgewebemasse
Zeitfenster: Tage 4-8 und Tage 31-35
Kronenartige Strukturen im Fettgewebe und Fettgewebemasse
Tage 4-8 und Tage 31-35
Änderungen in HOMA-IR
Zeitfenster: Tage 4-8 und Tage 31-35
Änderungen im oralen 2-Stunden-Glukosetoleranztest HOMA-IR
Tage 4-8 und Tage 31-35
Veränderungen in der Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: Tage 4-8 und Tage 31-35
Änderungen in der RNA-Sequenzierung von Fettgewebe
Tage 4-8 und Tage 31-35
Veränderungen der Genexpression im Stuhl
Zeitfenster: Tage 4-8 und Tage 31-35
Veränderungen des Mikrobioms und der RNA-Genexpression in Stuhlproben
Tage 4-8 und Tage 31-35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockefeller University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanne Walker, MSN/NP-C, The Rockefeller University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWA-0786

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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