Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resveratrol a metabolický syndrom

22. října 2018 aktualizováno: Jeanne Walker, Rockefeller University

Účinky trans-resveratrolu (RSV) na inzulínovou rezistenci, zánět a metabolický syndrom: Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.

Metabolický syndrom je vážný zdravotní stav, který postihuje asi 35 procent dospělých a vystavuje je vyššímu riziku kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, mrtvice a onemocnění souvisejících s usazováním tuku ve stěnách tepen. Základními příčinami metabolického syndromu jsou obezita, nadváha, fyzická nečinnost a genetické faktory. V posledních desetiletích se prevalence ve Spojených státech dramaticky zvýšila. Základem léčby těchto pacientů jsou zásahy do životního stylu včetně úpravy stravy, fyzické aktivity a hubnutí. Výzkum však ukázal, že i když jsou lidé schopni tyto změny začlenit, často se vrátí ke svému obvyklému životnímu stylu, což vede k nárůstu hmotnosti a pokračujícímu riziku cukrovky a srdečních chorob.

Bylo zjištěno, že resveratrol, přírodní sloučenina rostlinného původu, která se nachází v hroznech, arašídech a červeném víně, dokáže zvrátit některé rysy metabolického syndromu (inzulinová rezistence, vysoké triglyceridy, vysoký krevní tlak) u hlodavců. K těmto zlepšením došlo bez ztráty hmotnosti a bylo prokázáno, že jsou přímým důsledkem požití resveratrolu. Jiné studie odhalují zlepšení kardiovaskulárního zdraví, potlačení nádorů a dlouhověkosti. Existuje však jen málo studií zkoumajících tyto příznivé účinky u lidí. Výzkumníci navrhují prokázat, že resveratrol podávaný subjektům s metabolickým syndromem, za kontrolovaných podmínek stability hmotnosti, běžné diety a přísného dodržování studovaného léku, zlepší symptomy metabolického syndromu, a tím sníží možnost vzniku diabetu nebo srdeční choroba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolický syndrom je vážný zdravotní stav, který postihuje asi 35 procent dospělých a vystavuje je vyššímu riziku kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, mrtvice a onemocnění souvisejících s usazováním tuku ve stěnách tepen. Základními příčinami metabolického syndromu jsou obezita, nadváha, fyzická nečinnost a genetické faktory. V posledních desetiletích se prevalence ve Spojených státech dramaticky zvýšila. Základem léčby těchto pacientů jsou zásahy do životního stylu včetně úpravy stravy, fyzické aktivity a hubnutí. Výzkum však ukázal, že i když jsou lidé schopni tyto změny začlenit, často se vrátí ke svému obvyklému životnímu stylu, což vede k nárůstu hmotnosti a pokračujícímu riziku cukrovky a srdečních chorob.

Bylo zjištěno, že resveratrol, přírodní sloučenina rostlinného původu, která se nachází v hroznech, arašídech a červeném víně, dokáže zvrátit některé rysy metabolického syndromu (inzulinová rezistence, vysoké triglyceridy, vysoký krevní tlak) u hlodavců. K těmto zlepšením došlo bez ztráty hmotnosti a bylo prokázáno, že jsou přímým důsledkem požití resveratrolu. Jiné studie odhalují zlepšení kardiovaskulárního zdraví, potlačení nádorů a dlouhověkosti. Existuje však jen málo studií zkoumajících tyto příznivé účinky u lidí. V systematickém přehledu výzkumu resveratrolu autoři docházejí k závěru, že "na rozdíl od chybějících údajů o resveratrolu u lidí jsou údaje na zvířatech slibné a naznačují potřebu dalších klinických studií na lidech." Z malých klinických studií, které byly provedeny, jsou výsledky povzbudivé. Bylo zaznamenáno zlepšení triglyceridů, krevního tlaku a inzulínové rezistence. Resveratrol byl dobře snášen bez závažných vedlejších účinků. Tyto studie však nezajímaly subjekty s metabolickým syndromem, ani nebyly přísně kontrolovány.

Výzkumníci navrhují prokázat, že resveratrol podávaný subjektům s metabolickým syndromem za kontrolovaných podmínek stability hmotnosti, běžné diety a přísného dodržování studovaného léku zlepší symptomy metabolického syndromu, a tím sníží pravděpodobnost rozvoje diabetu. nebo onemocnění srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30 - 60 let muži
  • Ochota být randomizován k resveratrolu nebo placebu.
  • BMI 30-40

  • Důkaz inzulínové rezistence s jedním z následujících:

    Výsledek 2h orální glukózové tolerance =/>120 mg/dl za 2h acanthosis nigricans, nebo HgA1C 5,7 - 7,9%, nebo FBS >/= 100 mg/dl A alespoň 2 z následujících: obvod pasu > 102 cm triglyceridy > 150, ale < 500 mg/dl HDL < 40 mg/dl Prehypertenze nebo hypertenze: TK>120/80 mmHg, ale

  • Ochota konzumovat pouze studijní jídlo a pití během in-pt fází
  • Ochota vyhnout se užívání volně prodejných léků, bylin nebo doplňků během posledních 30 dnů.
  • Ochota vyhýbat se NSAID (advil, aleve, motrin atd.) a aspirinu po celou dobu studie
  • Ochota vyvarovat se požití jakýchkoli potravin obsahujících arašídy, borůvky, borůvky, brusinky, jahody, maliny, hroznové víno, hroznovou šťávu, kakaový prášek, hořkou čokoládu a červené víno v průběhu celé studie, včetně období záběhu.
  • Ochota udržet si váhu po dobu studia.
  • Ochota nezahajovat pohybový režim během účasti na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák tabáku kdykoli během posledních 3 měsíců
  • Porucha krvácení podle anamnézy nebo podle výsledků dotazníku krvácení
  • Anamnéza, fyzikální nebo EKG nálezy svědčící pro KV onemocnění včetně anginy pectoris, IM, hx med/surg tx aterosklerózy srdeční nebo městnavého srdečního onemocnění
  • TK > 145/90 po 10 minutách klidu při 2 nebo více screeningových návštěvách
  • Glukóza nalačno > 165 mg/dl při screeningu
  • HbA1C > 8,0 při screeningu
  • Současné užívání perorálních hypoglykemických látek
  • Chronické užívání glukokortikosteroidů nebo užívání perorálních glukokortikosteroidů po dobu 5 dnů během posledního roku (může být přijatelné použití inhalačních glukokortikosteroidů; to určí PI)
  • Současné užívání léků na hubnutí bez předpisu nebo na předpis
  • Při současném užívání nebo během posledních 30 dnů jakékoli léky na snížení cholesterolu (statiny, fibráty, červená kvasnicová rýže, niacin).
  • Hypertyreóza nebo neléčená hypotyreóza
  • Obstrukční spánková apnoe nebo významné příznaky naznačující tento stav.
  • Současné užívání antikoagulancií
  • Známá anamnéza chronické hepatitidy nebo jaterních enzymů (ALT nebo AST > 2,5násobek normální horní hranice)
  • Známá HIV infekce nebo potvrzený pozitivní test na HIV protilátky při screeningu
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Aktivní rakovina (v současnosti se léčí)
  • Jiný zdravotní stav, který může způsobit významný úbytek nebo nárůst hmotnosti
  • Chronické nebo akutní onemocnění ledvin
  • Záchvatová porucha
  • Anamnéza jakéhokoli přijetí do psychiatrické léčebny během posledních 2 let
  • Anamnéza schizofrenie, psychózy nebo bipolární nemoci
  • Anamnéza, fyzické, sociální nebo laboratorní nálezy naznačující jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru PI ovlivnil schopnost subjektu úspěšně se účastnit studie.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  • Jakékoli léky metabolizované cytochromem p450 3A4 (CYPA3A4) (viz příloha těchto léků jako příloha)
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erytematóza, psoriáza)
  • Fyzický stav vyžadující speciální dietu (např. celiakie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Resveratrol
Resveratrol PO BID po dobu 30 dnů
Aktivní komparátor: Resveratrol
1000 mg PO BID po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo vyrobené tak, aby napodobovalo tabletu resveratrolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení inzulinové rezistence
Časové okno: Dny 4-8 a dny 31-35
Vyšetřovatelé předpokládají, že resveratrol bude mít pozitivní účinek (tj. snížení) na inzulínovou rezistenci, jak bylo stanoveno pomocí euglykemického hyperinzulinemického clampu
Dny 4-8 a dny 31-35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení sérových cytokinů/chemokinů
Časové okno: Dny 4-8 a dny 31-35
Výzkumníci předpokládají, že resveratrol bude mít pozitivní účinek (tj. snížení) na sérové ​​cytokiny/chemokiny: IL6, IL10, TNFalfa, hsCRP, leukocyty, PAI-1, fibrinogen, adiponektin, MCP-1, GLP-1, leptin, inzulín, sérové ​​endotoxiny
Dny 4-8 a dny 31-35
Snížení měření krevního tlaku
Časové okno: Dny 4-8 a dny 31-35
24hodinové měření systolického krevního tlaku
Dny 4-8 a dny 31-35
Snížení hodnot lipidů
Časové okno: Dny 4-8 a dny 31-35
Hodnoty lipidů ke kontrole: cholesterol, LDL, HDL, TG
Dny 4-8 a dny 31-35
Redukce korunkových struktur a hmoty tukové tkáně
Časové okno: Dny 4-8 a dny 31-35
Struktury podobné koruně v tukové tkáni a hmota tukové tkáně
Dny 4-8 a dny 31-35
Změny v HOMA-IR
Časové okno: Dny 4-8 a dny 31-35
Změny v 2hodinovém orálním glukózovém tolerančním testu HOMA-IR
Dny 4-8 a dny 31-35
Změny v genové expresi v tukové tkáni
Časové okno: Dny 4-8 a dny 31-35
Změny v sekvenování RNA tukové tkáně
Dny 4-8 a dny 31-35
Změny genové exprese ve stolici
Časové okno: Dny 4-8 a dny 31-35
Změny v expresi mikrobiomu a genu RNA ve vzorcích stolice
Dny 4-8 a dny 31-35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Walker, MSN/NP-C, The Rockefeller University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JWA-0786

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit