Resveratrol e a Síndrome Metabólica
Os efeitos do trans-resveratrol (RSV) na resistência à insulina, inflamação e síndrome metabólica: um estudo duplo-cego controlado por placebo.
A síndrome metabólica é uma condição de saúde grave que afeta cerca de 35% dos adultos e os coloca em maior risco de doenças cardiovasculares, diabetes, derrame e doenças relacionadas ao acúmulo de gordura nas paredes das artérias. As causas subjacentes da síndrome metabólica são obesidade, excesso de peso, sedentarismo e fatores genéticos. Nas últimas décadas, a prevalência aumentou dramaticamente nos Estados Unidos. Intervenções no estilo de vida, incluindo modificação da dieta, atividade física e perda de peso, formam a base do tratamento para esses pacientes. No entanto, a pesquisa mostrou que, mesmo quando as pessoas são capazes de incorporar essas mudanças, muitas vezes voltam ao seu estilo de vida habitual, resultando em ganho de peso e risco contínuo de diabetes e doenças cardíacas.
Verificou-se que o resveratrol, um composto natural derivado de plantas encontrado em uvas, amendoim e vinho tinto, reverte algumas das características da síndrome metabólica (resistência à insulina, triglicerídeos altos, pressão alta) em roedores. Essas melhorias ocorreram sem perda de peso e provaram ser um resultado direto da ingestão de resveratrol. Outros estudos revelam melhora na saúde cardiovascular, supressão de tumores e longevidade. No entanto, existem poucos estudos que investigam esses efeitos benéficos em humanos. Os investigadores propõem provar que o resveratrol, administrado a indivíduos com a síndrome metabólica, sob condições controladas de estabilidade de peso, dieta comum e adesão estrita ao medicamento do estudo, melhorará os sintomas da síndrome metabólica, diminuindo assim a chance de desenvolver diabetes ou doença cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome metabólica é uma condição de saúde grave que afeta cerca de 35% dos adultos e os coloca em maior risco de doenças cardiovasculares, diabetes, derrame e doenças relacionadas ao acúmulo de gordura nas paredes das artérias. As causas subjacentes da síndrome metabólica são obesidade, excesso de peso, sedentarismo e fatores genéticos. Nas últimas décadas, a prevalência aumentou dramaticamente nos Estados Unidos. Intervenções no estilo de vida, incluindo modificação da dieta, atividade física e perda de peso, formam a base do tratamento para esses pacientes. No entanto, a pesquisa mostrou que, mesmo quando as pessoas são capazes de incorporar essas mudanças, muitas vezes voltam ao seu estilo de vida habitual, resultando em ganho de peso e risco contínuo de diabetes e doenças cardíacas.
Verificou-se que o resveratrol, um composto natural derivado de plantas encontrado em uvas, amendoim e vinho tinto, reverte algumas das características da síndrome metabólica (resistência à insulina, triglicerídeos altos, pressão alta) em roedores. Essas melhorias ocorreram sem perda de peso e provaram ser um resultado direto da ingestão de resveratrol. Outros estudos revelam melhora na saúde cardiovascular, supressão de tumores e longevidade. No entanto, existem poucos estudos que investigam esses efeitos benéficos em humanos. Em uma revisão sistemática da pesquisa do resveratrol, os autores concluíram que "em contraste com a falta de dados do resveratrol em humanos, os dados em animais são promissores e indicam a necessidade de mais ensaios clínicos em humanos". Dos pequenos estudos clínicos que foram feitos, os resultados são animadores. Melhora nos triglicerídeos, pressão arterial e resistência à insulina foram observadas. O resveratrol foi bem tolerado sem efeitos colaterais graves. Esses estudos, no entanto, não recrutaram indivíduos com a síndrome metabólica, nem foram rigorosamente controlados.
Os investigadores propõem provar que o resveratrol, administrado a indivíduos com síndrome metabólica, sob condições controladas de estabilidade de peso, dieta comum e adesão estrita ao medicamento do estudo, melhorará os sintomas da síndrome metabólica, diminuindo assim a chance de desenvolver diabetes ou doença cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 30 a 60 anos
- Disposição para ser randomizado para resveratrol ou placebo.
- IMC 30-40
Evidência de resistência à insulina com um dos seguintes:
Resultado oral de tolerância à glicose em 2 horas =/>120 mg/dl em 2 horas de acantose nigricans, ou HgA1C 5,7 - 7,9%, ou FBS >/= 100 mg/dl E pelo menos 2 dos seguintes: circunferência da cintura > 102 cm triglicerídeos > 150 mas < 500 mg/dL HDL < 40 mg/dL Pré-hipertensão ou hipertensão: PA>120/80 mmHg mas
- Vontade de consumir apenas alimentos e bebidas em estudo durante as fases in-pt
- Vontade de evitar o uso de medicamentos, ervas ou suplementos de venda livre nos últimos 30 dias.
- Vontade de evitar AINEs (advil, aleve, motrin, etc.) e aspirina durante todo o estudo
- Disposição para evitar a ingestão de quaisquer alimentos contendo amendoim, mirtilos, mirtilos, cranberries, morangos, framboesas, uvas, suco de uva, cacau em pó, chocolate amargo e vinho tinto durante todo o estudo, incluindo o período inicial.
- Vontade de manter o peso durante o estudo.
- Vontade de não iniciar um regime de exercícios durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Fumante de tabaco em qualquer momento nos últimos 3 meses
- Distúrbio hemorrágico por história ou por resultados do Questionário de Sangramento
- História, achados físicos ou eletrocardiográficos sugestivos de doença cardiovascular, incluindo angina, infarto do miocárdio, história de tx médico/cirúrgico de doença cardíaca aterosclerótica ou doença cardíaca congestiva
- PA > 145/90 após 10 minutos de repouso em 2 ou mais consultas de triagem
- Glicemia em jejum > 165 mg/dL na triagem
- HbA1C > 8,0 na triagem
- Uso atual de hipoglicemiantes orais
- Uso crônico de glicocorticosteroides ou uso de glicocorticosteroides orais por 5 dias no último ano (o uso de glicocorticosteroides inalatórios pode ser aceitável; isso será determinado pelo PI)
- Uso atual de medicamentos para perda de peso de venda livre ou prescritos
- Uso atual ou nos últimos 30 dias, qualquer medicamento para baixar o colesterol (estatinas, fibratos, fermento de arroz vermelho, niacina).
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado
- Apneia obstrutiva do sono ou sintomas significativos sugestivos dessa condição.
- Uso atual de anticoagulantes
- História conhecida de hepatite crônica ou enzimas hepáticas (ALT ou AST > 2,5 vezes o limite superior normal)
- Infecção por HIV conhecida ou teste positivo confirmado para anticorpos de HIV na triagem
- Doença inflamatória intestinal
- Câncer ativo (atualmente em tratamento)
- Outra condição médica que pode causar perda ou ganho significativo de peso
- Doença renal crônica ou aguda
- Distúrbio convulsivo
- História de qualquer internação em hospital psiquiátrico nos últimos 2 anos
- História de esquizofrenia, psicose ou doença bipolar
- Histórico, achados físicos, sociais ou laboratoriais sugestivos de qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do PI, afetaria a capacidade do sujeito de participar com sucesso do estudo.
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Quaisquer medicamentos metabolizados pelo citocromo p450 3A4 (CYPA3A4) (consulte o anexo desses medicamentos como um apêndice)
- Qualquer doença autoimune (ou seja, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, psoríase)
- Condição física que requer dieta especial (ou seja, doença celíaca)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 30 dias
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Resveratrol PO BID por 30 dias
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Comparador Ativo: Resveratrol
1000 mg PO BID por 30 dias
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Placebo fabricado para imitar o comprimido de resveratrol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da resistência à insulina
Prazo: Dias 4-8 e Dias 31-35
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Os investigadores antecipam que o resveratrol terá um efeito positivo (ou seja, redução) na resistência à insulina, conforme determinado pelo grampo hiperinsulinêmico euglicêmico
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Dias 4-8 e Dias 31-35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de citocinas/quimiocinas séricas
Prazo: Dias 4-8 e Dias 31-35
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Os investigadores antecipam que o resveratrol terá efeito positivo (ou seja, redução) nas citocinas/quimiocinas séricas: IL6, IL10, TNFalpha, hsCRP, leucócitos, PAI-1, fibrinogênio, adiponectina, MCP-1, GLP-1, leptina, insulina, endotoxinas séricas
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Dias 4-8 e Dias 31-35
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Redução nas medidas de pressão arterial
Prazo: Dias 4-8 e Dias 31-35
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Medições de pressão arterial sistólica de 24 horas
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Dias 4-8 e Dias 31-35
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Valores lipídicos de redução
Prazo: Dias 4-8 e Dias 31-35
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Valores lipídicos a serem revistos: colesterol, LDL, HDL, TG
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Dias 4-8 e Dias 31-35
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Redução de estruturas tipo coroa e massa de tecido adiposo
Prazo: Dias 4-8 e Dias 31-35
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Estruturas tipo coroa no tecido adiposo e massa de tecido adiposo
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Dias 4-8 e Dias 31-35
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Alterações no HOMA-IR
Prazo: Dias 4-8 e Dias 31-35
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Alterações no teste oral de tolerância à glicose em 2 horas HOMA-IR
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Dias 4-8 e Dias 31-35
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Alterações na expressão gênica no tecido adiposo
Prazo: Dias 4-8 e Dias 31-35
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Alterações no sequenciamento de RNA do tecido adiposo
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Dias 4-8 e Dias 31-35
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Alterações na expressão gênica nas fezes
Prazo: Dias 4-8 e Dias 31-35
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Alterações no microbioma e na expressão do gene de RNA em amostras de fezes
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Dias 4-8 e Dias 31-35
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Walker, MSN/NP-C, The Rockefeller University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Resveratrol
Outros números de identificação do estudo
- JWA-0786
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