Le resvératrol et le syndrome métabolique
Les effets du trans-resvératrol (VRS) sur la résistance à l'insuline, l'inflammation et le syndrome métabolique : une étude contrôlée par placebo en double aveugle.
Le syndrome métabolique est un problème de santé grave qui touche environ 35 % des adultes et les expose à un risque plus élevé de maladies cardiovasculaires, de diabète, d'accidents vasculaires cérébraux et de maladies liées à l'accumulation de graisse dans les parois des artères. Les causes sous-jacentes du syndrome métabolique sont l'obésité, le surpoids, l'inactivité physique et les facteurs génétiques. Au cours des dernières décennies, la prévalence a considérablement augmenté aux États-Unis. Les interventions sur le mode de vie, y compris la modification du régime alimentaire, l'activité physique et la perte de poids, constituent la base du traitement de ces patients. Cependant, la recherche a montré que même lorsque les gens sont capables d'intégrer ces changements, ils reviennent souvent à leur mode de vie habituel, ce qui entraîne une prise de poids et un risque continu de diabète et de maladie cardiaque.
Le resvératrol, un composé naturel d'origine végétale présent dans le raisin, les cacahuètes et le vin rouge, s'est avéré inverser certaines des caractéristiques du syndrome métabolique (résistance à l'insuline, taux élevés de triglycérides, hypertension artérielle) chez les rongeurs. Ces améliorations se sont produites sans perte de poids et se sont avérées être le résultat direct de l'ingestion de resvératrol. D'autres études révèlent une amélioration de la santé cardiovasculaire, de la suppression des tumeurs et de la longévité. Cependant, il existe peu d'études examinant ces effets bénéfiques chez l'homme. Les chercheurs proposent de prouver que le resvératrol, administré à des sujets atteints du syndrome métabolique, dans des conditions contrôlées de stabilité du poids, d'un régime alimentaire commun et d'un strict respect du médicament à l'étude, améliorera les symptômes du syndrome métabolique, diminuant ainsi le risque de développer un diabète ou cardiopathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome métabolique est un problème de santé grave qui touche environ 35 % des adultes et les expose à un risque plus élevé de maladies cardiovasculaires, de diabète, d'accidents vasculaires cérébraux et de maladies liées à l'accumulation de graisse dans les parois des artères. Les causes sous-jacentes du syndrome métabolique sont l'obésité, le surpoids, l'inactivité physique et les facteurs génétiques. Au cours des dernières décennies, la prévalence a considérablement augmenté aux États-Unis. Les interventions sur le mode de vie, y compris la modification du régime alimentaire, l'activité physique et la perte de poids, constituent la base du traitement de ces patients. Cependant, la recherche a montré que même lorsque les gens sont capables d'intégrer ces changements, ils reviennent souvent à leur mode de vie habituel, ce qui entraîne une prise de poids et un risque continu de diabète et de maladie cardiaque.
Le resvératrol, un composé naturel d'origine végétale présent dans le raisin, les cacahuètes et le vin rouge, s'est avéré inverser certaines des caractéristiques du syndrome métabolique (résistance à l'insuline, taux élevés de triglycérides, hypertension artérielle) chez les rongeurs. Ces améliorations se sont produites sans perte de poids et se sont avérées être le résultat direct de l'ingestion de resvératrol. D'autres études révèlent une amélioration de la santé cardiovasculaire, de la suppression des tumeurs et de la longévité. Cependant, il existe peu d'études examinant ces effets bénéfiques chez l'homme. Dans une revue systématique de la recherche sur le resvératrol, les auteurs concluent que "contrairement aux données manquantes sur le resvératrol chez l'homme, les données animales sont prometteuses et indiquent la nécessité d'autres essais cliniques sur l'homme". Parmi les petites études cliniques qui ont été faites, les résultats sont encourageants. Une amélioration des triglycérides, de la tension artérielle et de la résistance à l'insuline a été notée. Le resvératrol a été bien toléré sans effets secondaires graves. Ces études, cependant, n'ont pas recruté de sujets atteints du syndrome métabolique et n'ont pas non plus été étroitement contrôlées.
Les chercheurs proposent de prouver que le resvératrol, administré à des sujets atteints du syndrome métabolique, dans des conditions contrôlées de stabilité du poids, de régime alimentaire commun et de respect strict du médicament à l'étude, améliorera les symptômes du syndrome métabolique, diminuant ainsi le risque de développer un diabète. ou une maladie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 30 à 60 ans
- Volonté d'être randomisé pour recevoir du resvératrol ou un placebo.
- IMC 30-40
Preuve de résistance à l'insuline avec l'un des éléments suivants :
Résultat de tolérance au glucose par voie orale sur 2 heures =/> 120 mg/dl à 2 heures d'acanthosis nigricans, ou HgA1C 5,7 - 7,9 %, ou FBS >/= 100 mg/dl ET au moins 2 des éléments suivants : tour de taille > 102 cm triglycérides > 150 mais < 500 mg/dL HDL < 40 mg/dL Pré-HTA ou HTA : TA > 120/80 mmHg mais
- Volonté de ne consommer que des aliments et des boissons à l'étude pendant les phases d'in-pt
- Volonté d'éviter l'utilisation de médicaments, d'herbes ou de suppléments en vente libre au cours des 30 derniers jours.
- Volonté d'éviter les AINS (advil, aleve, motrin, etc.) et l'aspirine pendant toute l'étude
- Volonté d'éviter l'ingestion de tout aliment contenant des arachides, des myrtilles, des myrtilles, des canneberges, des fraises, des framboises, des raisins, du jus de raisin, de la poudre de cacao, du chocolat noir et du vin rouge tout au long de l'étude, y compris la période de rodage.
- Volonté de maintenir son poids pendant toute la durée de l'étude.
- Volonté de ne pas commencer un régime d'exercice pendant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Fumeur de tabac à tout moment au cours des 3 derniers mois
- Trouble de la coagulation selon les antécédents ou selon les résultats du questionnaire sur les saignements
- Antécédents, résultats physiques ou électrocardiographiques suggérant une maladie CV, y compris l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde, le traitement médical/chirurgical d'une cardiopathie athérosclérotique ou une cardiopathie congestive
- TA > 145/90 après 10 minutes de repos sur 2 visites de dépistage ou plus
- Glycémie à jeun > 165 mg/dL au dépistage
- HbA1C > 8,0 au dépistage
- Utilisation actuelle d'agents hypoglycémiants oraux
- Utilisation chronique de glucocorticoïdes ou utilisation de glucocorticoïdes oraux pendant 5 jours au cours de la dernière année (l'utilisation de glucocorticoïdes inhalés peut être acceptable ; cela sera déterminé par le PI)
- Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants en vente libre ou sur ordonnance
- Utilisation actuelle ou au cours des 30 derniers jours, tout médicament hypocholestérolémiant (statines, fibrates, levure de riz rouge, niacine).
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée
- Apnée obstructive du sommeil ou symptômes significatifs évocateurs de cette affection.
- Utilisation actuelle des anticoagulants
- Antécédents connus d'hépatite chronique ou d'enzymes hépatiques (ALT ou AST > 2,5 fois la limite supérieure normale)
- Infection à VIH connue ou test positif confirmé pour les anticorps anti-VIH lors du dépistage
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Cancer actif (actuellement sous traitement)
- Autre condition médicale pouvant entraîner une perte ou un gain de poids important
- Maladie rénale chronique ou aiguë
- Trouble épileptique
- Antécédents d'hospitalisation psychiatrique au cours des 2 dernières années
- Antécédents de schizophrénie, de psychose ou de maladie bipolaire
- Antécédents, résultats physiques, sociaux ou de laboratoire suggérant toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis du PI, aurait un impact sur la capacité du sujet à participer avec succès à l'étude.
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
- Tout médicament métabolisé par le cytochrome p450 3A4 (CYPA3A4) (voir pièce jointe de ces médicaments en annexe)
- Toute maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, psoriasis)
- Condition physique nécessitant un régime alimentaire spécial (c.-à-d. maladie coeliaque)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 30 jours
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Resvératrol PO BID pendant 30 jours
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Comparateur actif: Resvératrol
1000 mg PO BID pendant 30 jours
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Placebo fabriqué pour imiter le comprimé de resvératrol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la résistance à l'insuline
Délai: Jours 4 à 8 et jours 31 à 35
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Les enquêteurs prévoient que le resvératrol aura un effet positif (c'est-à-dire une réduction) sur la résistance à l'insuline, comme déterminé par la pince euglycémique hyperinsulinémique
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Jours 4 à 8 et jours 31 à 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des cytokines/chimiokines sériques
Délai: Jours 4 à 8 et jours 31 à 35
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Les chercheurs prévoient que le resvératrol aura un effet positif (c'est-à-dire une réduction) sur les cytokines/chimiokines sériques : IL6, IL10, TNFalpha, hsCRP, leucocytes, PAI-1, fibrinogène, adiponectine, MCP-1, GLP-1, leptine, insuline, endotoxines sériques
|
Jours 4 à 8 et jours 31 à 35
|
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Réduction des mesures de la pression artérielle
Délai: Jours 4 à 8 et jours 31 à 35
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Mesures de la pression artérielle systolique sur 24 heures
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Jours 4 à 8 et jours 31 à 35
|
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Réduction des valeurs lipidiques
Délai: Jours 4 à 8 et jours 31 à 35
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Valeurs lipidiques à revoir : cholestérol, LDL, HDL, TG
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Jours 4 à 8 et jours 31 à 35
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Réduction des structures de type couronne et de la masse de tissu adipeux
Délai: Jours 4 à 8 et jours 31 à 35
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Structures en forme de couronne dans le tissu adipeux et masse de tissu adipeux
|
Jours 4 à 8 et jours 31 à 35
|
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Changements dans HOMA-IR
Délai: Jours 4 à 8 et jours 31 à 35
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Changements dans le test de tolérance au glucose oral de 2 heures HOMA-IR
|
Jours 4 à 8 et jours 31 à 35
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Modifications de l'expression des gènes dans le tissu adipeux
Délai: Jours 4 à 8 et jours 31 à 35
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Changements dans le séquençage de l'ARN du tissu adipeux
|
Jours 4 à 8 et jours 31 à 35
|
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Modifications de l'expression des gènes dans les selles
Délai: Jours 4 à 8 et jours 31 à 35
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Changements dans l'expression des gènes du microbiome et de l'ARN dans les échantillons de selles
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Jours 4 à 8 et jours 31 à 35
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanne Walker, MSN/NP-C, The Rockefeller University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Hyperinsulinisme
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Résistance à l'insuline
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Resvératrol
Autres numéros d'identification d'étude
- JWA-0786
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