Resveratroli ja metabolinen oireyhtymä
Trans-Resveratrolin (RSV) vaikutukset insuliiniresistenssiin, tulehdukseen ja metaboliseen oireyhtymään: lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Metabolinen oireyhtymä on vakava sairaus, joka vaikuttaa noin 35 prosenttiin aikuisista ja asettaa heidät suurempaan riskiin sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin, diabetekseen, aivohalvaukseen ja valtimoiden seinämiin liittyviin rasvakertymiin liittyviin sairauksiin. Metabolisen oireyhtymän taustalla olevat syyt ovat liikalihavuus, ylipaino, fyysinen passiivisuus ja geneettiset tekijät. Viime vuosikymmeninä levinneisyys on lisääntynyt dramaattisesti Yhdysvalloissa. Elintavat, mukaan lukien ruokavalion muuttaminen, fyysinen aktiivisuus ja painonpudotus, muodostavat näiden potilaiden hoidon perustan. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että vaikka ihmiset pystyisivät sisällyttämään nämä muutokset, he usein palaavat takaisin tavanomaiseen elämäntapaansa, mikä johtaa painonnousuun ja jatkuvaan diabeteksen ja sydänsairauksien riskiin.
Resveratrolin, rypäleistä, maapähkinöistä ja punaviinistä löytyvän luonnollisen kasviperäisen yhdisteen, on havaittu kumoavan joitain metabolisen oireyhtymän ominaisuuksia (insuliiniresistenssi, korkeat triglyseridit, korkea verenpaine) jyrsijöillä. Nämä parannukset tapahtuivat ilman painonpudotusta, ja niiden osoitettiin olevan suora seuraus resveratrolin nauttimisesta. Muut tutkimukset paljastavat parantuneen sydän- ja verisuoniterveyden, kasvaimen suppression ja pitkäikäisyyden. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan näitä hyödyllisiä vaikutuksia ihmisiin. Tutkijat ehdottavat osoittavansa, että resveratroli, jota annetaan potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä, kontrolloiduissa painon vakauden, yhteisen ruokavalion ja tutkimuslääkkeen tiukan noudattamisen olosuhteissa, parantaa metabolisen oireyhtymän oireita ja vähentää siten diabeteksen tai diabeteksen kehittymisen mahdollisuutta. sydänsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen oireyhtymä on vakava sairaus, joka vaikuttaa noin 35 prosenttiin aikuisista ja lisää heillä sydän- ja verisuonisairauksien, diabeteksen, aivohalvauksen ja valtimoiden seinämien rasvakertymiin liittyvien sairauksien riskiä. Metabolisen oireyhtymän taustalla olevat syyt ovat liikalihavuus, ylipaino, fyysinen passiivisuus ja geneettiset tekijät. Viime vuosikymmeninä levinneisyys on lisääntynyt dramaattisesti Yhdysvalloissa. Elintavat, mukaan lukien ruokavalion muuttaminen, fyysinen aktiivisuus ja painonpudotus, muodostavat näiden potilaiden hoidon perustan. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että vaikka ihmiset pystyisivät sisällyttämään nämä muutokset, he usein palaavat takaisin tavanomaiseen elämäntapaansa, mikä johtaa painonnousuun ja jatkuvaan diabeteksen ja sydänsairauksien riskiin.
Resveratrolin, rypäleistä, maapähkinöistä ja punaviinistä löytyvän luonnollisen kasviperäisen yhdisteen, on havaittu kumoavan joitain metabolisen oireyhtymän ominaisuuksia (insuliiniresistenssi, korkeat triglyseridit, korkea verenpaine) jyrsijöillä. Nämä parannukset tapahtuivat ilman painonpudotusta, ja niiden osoitettiin olevan suora seuraus resveratrolin nauttimisesta. Muut tutkimukset paljastavat parantuneen sydän- ja verisuoniterveyden, kasvaimen suppression ja pitkäikäisyyden. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan näitä hyödyllisiä vaikutuksia ihmisiin. Resveratrolitutkimuksen systemaattisessa katsauksessa kirjoittajat päättelevät, että "toisin kuin resveratrolia koskevat tiedot puuttuvat ihmisillä, eläintiedot ovat lupaavia ja osoittavat, että tarvitaan lisää kliinisiä ihmiskokeita." Pienistä kliinisistä tutkimuksista, jotka on tehty, tulokset ovat rohkaisevia. Triglyseridien, verenpaineen ja insuliiniresistenssin parantumista havaittiin. Resveratrol oli hyvin siedetty ilman vakavia sivuvaikutuksia. Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan rekrytoineet potilaita, joilla oli metabolinen oireyhtymä, eivätkä ne olleet tiukasti kontrolloituja.
Tutkijat aikovat todistaa, että resveratroli, jota annetaan potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä, kontrolloiduissa painon vakauden, yhteisen ruokavalion ja tutkimuslääkkeen tiukan noudattamisen olosuhteissa, parantaa metabolisen oireyhtymän oireita ja vähentää siten diabeteksen kehittymisen mahdollisuutta. tai sydänsairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-60 vuotiaat miehet
- Halukkuus satunnaistettu saamaan resveratrolia tai lumelääkettä.
- BMI 30-40
Todisteet insuliiniresistenssistä jollakin seuraavista:
2 tunnin suun glukoositoleranssi tulos =/> 120 mg/dl 2 tunnin kohdalla acanthosis nigricans tai HgA1C 5,7 - 7,9 % tai FBS >/= 100 mg/dl JA vähintään 2 seuraavista: vyötärön ympärysmitta > 102 cm 150 mutta triglyseridejä > < 500 mg/dl HDL < 40 mg/dl Esihypertensiota tai verenpainetauti: BP > 120/80 mmHg mutta
- Halukkuus kuluttaa vain opiskeluruokaa ja juomaa in-pt-vaiheissa
- Halukkuus välttää reseptivapaiden lääkkeiden, yrttien tai lisäravinteiden käyttöä viimeisen 30 päivän aikana.
- Halukkuus välttää tulehduskipulääkkeitä (advil, aleve, motrin jne.) ja aspiriinia koko tutkimuksen ajan
- Halukkuus välttää maapähkinöitä, mustikoita, mustikoita, karpaloita, mansikoita, vadelmia, viinirypäleitä, viinirypälemehua, kaakaojauhetta, tummaa suklaata ja punaviiniä sisältävien elintarvikkeiden nauttimista koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien sisäänajojakso.
- Halukkuus ylläpitää painoa tutkimuksen ajan.
- Halukkuus olla aloittamatta harjoittelua opiskelun aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakanpolttaja milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Verenvuotohäiriö historian tai verenvuotokyselyn tulosten perusteella
- Historia, fyysiset tai EKG-löydökset, jotka viittaavat sydän- ja verisuonitautiin, mukaan lukien angina pectoris, sydäninfarkti, ateroskleroottisen sydänsairauden tai kongestiivinen sydänsairaus
- BP > 145/90 10 minuutin tauon jälkeen kahdella tai useammalla seulontakäynnillä
- Paastoglukoosi > 165 mg/dl seulonnassa
- HbA1C > 8,0 seulonnassa
- Suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden nykyinen käyttö
- Krooninen glukokortikosteroidien käyttö tai oraalisten glukokortikosteroidien käyttö 5 päivän ajan viimeisen vuoden aikana (inhaloitavien glukokortikosteroidien käyttö saattaa olla hyväksyttävää; tämän päättää PI)
- Reseptivapaan tai reseptipainonpudotuslääkkeen nykyinen käyttö
- Kaikki kolesterolia alentavat lääkkeet (statiinit, fibraatit, punainen hiivariisi, niasiini) tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana.
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Obstruktiivinen uniapnea tai tähän tilaan viittaavat merkittävät oireet.
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö
- Tunnettu krooninen hepatiitti tai maksaentsyymiarvot (ALAT tai ASAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja)
- Tunnettu HIV-infektio tai vahvistettu positiivinen HIV-vasta-ainetesti seulonnassa
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Aktiivinen syöpä (tällä hetkellä hoidossa)
- Muu sairaus, joka voi aiheuttaa merkittävää painonpudotusta tai nousua
- Krooninen tai akuutti munuaissairaus
- Kouristuksellinen sairaus
- Aiemmat psykiatriset sairaalahoidot viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiempi skitsofrenia, psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Historialliset, fyysiset, sosiaaliset tai laboratoriolöydökset, jotka viittaavat mihin tahansa lääketieteelliseen tai psykologiseen tilaan, joka PI:n mielestä vaikuttaisi potilaan kykyyn osallistua menestyksekkäästi tutkimukseen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Sytokromi p450 3A4:n (CYPA3A4) metaboloimat lääkkeet (katso näiden lääkkeiden liite liitteenä)
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus (eli nivelreuma, systeeminen lupus erythematosis, psoriasis)
- Erityisruokavaliota vaativa fyysinen tila (eli keliakia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 30 päivän ajan
|
Resveratrol PO BID 30 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Resveratroli
1000 mg PO BID 30 päivän ajan
|
Placebo on valmistettu jäljittelemään resveratrolitablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssin väheneminen
Aikaikkuna: Päivät 4-8 ja päivät 31-35
|
Tutkijat odottavat resveratrolin olevan positiivinen vaikutus (eli vähentäminen) insuliiniresistenssiin määritettynä euglykeemisellä hyperinsulineemisella puristuksella
|
Päivät 4-8 ja päivät 31-35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin sytokiinien/kemokiinien väheneminen
Aikaikkuna: Päivät 4-8 ja päivät 31-35
|
Tutkijat odottavat resveratrolin olevan positiivinen vaikutus (eli vähentäminen) seerumin sytokiineihin/kemokiineihin: IL6, IL10, TNFalpha, hsCRP, leukosyytit, PAI-1, fibrinogeeni, adiponektiini, MCP-1, GLP-1, leptiini, insuliini, seerumin endotoksiinit
|
Päivät 4-8 ja päivät 31-35
|
|
Verenpainemittausten lasku
Aikaikkuna: Päivät 4-8 ja päivät 31-35
|
24 tunnin systolisen verenpaineen mittaus
|
Päivät 4-8 ja päivät 31-35
|
|
Lipidiarvojen alentaminen
Aikaikkuna: Päivät 4-8 ja päivät 31-35
|
Lipidiarvot tarkistettava: kolesteroli, LDL, HDL, TG
|
Päivät 4-8 ja päivät 31-35
|
|
Kruunumaisten rakenteiden ja rasvakudosmassan väheneminen
Aikaikkuna: Päivät 4-8 ja päivät 31-35
|
Kruunun kaltaiset rakenteet rasvakudoksessa ja rasvakudosmassa
|
Päivät 4-8 ja päivät 31-35
|
|
Muutoksia HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: Päivät 4-8 ja päivät 31-35
|
Muutokset 2 tunnin suun kautta otetussa glukoosinsietotestissä HOMA-IR
|
Päivät 4-8 ja päivät 31-35
|
|
Muutokset geeniekspressiossa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Päivät 4-8 ja päivät 31-35
|
Muutokset rasvakudoksen RNA-sekvensoinnissa
|
Päivät 4-8 ja päivät 31-35
|
|
Muutokset geeniekspressiossa ulosteessa
Aikaikkuna: Päivät 4-8 ja päivät 31-35
|
Muutokset mikrobiomissa ja RNA-geenin ilmentymisessä ulostenäytteissä
|
Päivät 4-8 ja päivät 31-35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne Walker, MSN/NP-C, The Rockefeller University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Hyperinsulinismi
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Resveratroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWA-0786
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .