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Resveratrolo e sindrome metabolica

22 ottobre 2018 aggiornato da: Jeanne Walker, Rockefeller University

Gli effetti del trans-resveratrolo (RSV) sulla resistenza all'insulina, l'infiammazione e la sindrome metabolica: uno studio in doppio cieco controllato con placebo.

La sindrome metabolica è una grave condizione di salute che colpisce circa il 35% degli adulti e li espone a un rischio più elevato di malattie cardiovascolari, diabete, ictus e malattie legate agli accumuli di grasso nelle pareti delle arterie. Le cause alla base della sindrome metabolica sono l'obesità, il sovrappeso, l'inattività fisica e fattori genetici. Negli ultimi decenni, la prevalenza è aumentata notevolmente negli Stati Uniti. Gli interventi sullo stile di vita, tra cui la modifica della dieta, l'attività fisica e la perdita di peso, costituiscono la base del trattamento per questi pazienti. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che anche quando le persone sono in grado di incorporare questi cambiamenti, spesso tornano al loro stile di vita abituale con conseguente aumento di peso e rischio continuo di diabete e malattie cardiache.

È stato scoperto che il resveratrolo, un composto naturale di derivazione vegetale che si trova nell'uva, nelle arachidi e nel vino rosso, inverte alcune delle caratteristiche della sindrome metabolica (resistenza all'insulina, trigliceridi alti, ipertensione) nei roditori. Questi miglioramenti si sono verificati senza perdita di peso e hanno dimostrato di essere un risultato diretto dell'ingestione di resveratrolo. Altri studi rivelano un miglioramento della salute cardiovascolare, della soppressione del tumore e della longevità. Tuttavia, ci sono pochi studi che indagano su questi effetti benefici negli esseri umani. Gli investigatori propongono di dimostrare che il resveratrolo, somministrato a soggetti con sindrome metabolica, in condizioni controllate di stabilità del peso, dieta comune e stretta osservanza del farmaco in studio, migliorerà i sintomi della sindrome metabolica, diminuendo così la possibilità di sviluppare diabete o cardiopatia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica è una grave condizione di salute che colpisce circa il 35% degli adulti e li espone a un rischio più elevato di malattie cardiovascolari, diabete, ictus e malattie legate agli accumuli di grasso nelle pareti delle arterie. Le cause alla base della sindrome metabolica sono l'obesità, il sovrappeso, l'inattività fisica e fattori genetici. Negli ultimi decenni, la prevalenza è aumentata notevolmente negli Stati Uniti. Gli interventi sullo stile di vita, tra cui la modifica della dieta, l'attività fisica e la perdita di peso, costituiscono la base del trattamento per questi pazienti. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che anche quando le persone sono in grado di incorporare questi cambiamenti, spesso tornano al loro stile di vita abituale con conseguente aumento di peso e rischio continuo di diabete e malattie cardiache.

È stato scoperto che il resveratrolo, un composto naturale di derivazione vegetale che si trova nell'uva, nelle arachidi e nel vino rosso, inverte alcune delle caratteristiche della sindrome metabolica (resistenza all'insulina, trigliceridi alti, ipertensione) nei roditori. Questi miglioramenti si sono verificati senza perdita di peso e hanno dimostrato di essere un risultato diretto dell'ingestione di resveratrolo. Altri studi rivelano un miglioramento della salute cardiovascolare, della soppressione del tumore e della longevità. Tuttavia, ci sono pochi studi che indagano su questi effetti benefici negli esseri umani. In una revisione sistematica della ricerca sul resveratrolo, gli autori concludono che "in contrasto con la mancanza di dati sul resveratrolo negli esseri umani, i dati sugli animali sono promettenti e indicano la necessità di ulteriori studi clinici sull'uomo". Dei piccoli studi clinici che sono stati fatti, i risultati sono incoraggianti. Sono stati notati miglioramenti nei trigliceridi, nella pressione sanguigna e nella resistenza all'insulina. Il resveratrolo è stato ben tollerato senza gravi effetti collaterali. Questi studi, tuttavia, non hanno reclutato soggetti con la sindrome metabolica, né erano strettamente controllati.

I ricercatori propongono di dimostrare che il resveratrolo, somministrato a soggetti con sindrome metabolica, in condizioni controllate di stabilità del peso, dieta comune e stretta osservanza del farmaco in studio, migliorerà i sintomi della sindrome metabolica, diminuendo così la possibilità di sviluppare il diabete o malattie cardiache.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • The Rockefeller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 30 e 60 anni
  • Disponibilità a essere randomizzato al resveratrolo o al placebo.
  • IMC 30-40

  • Evidenza di insulino-resistenza con uno dei seguenti:

    Risultato di tolleranza al glucosio orale a 2 ore =/>120 mg/dl a 2 ore acanthosis nigricans, o HgA1C 5,7 - 7,9%, o FBS >/= 100 mg/dl E almeno 2 dei seguenti: circonferenza della vita > 102 cm trigliceridi > 150 ma < 500 mg/dL HDL < 40 mg/dL Pre-ipertensione o ipertensione: PA>120/80 mmHg ma

  • Disponibilità a consumare solo cibi e bevande studiati durante le fasi in-pt
  • Disponibilità a evitare l'uso di farmaci, erbe o integratori da banco negli ultimi 30 giorni.
  • Disponibilità a evitare i FANS (advil, aleve, motrin, ecc.) e l'aspirina per l'intero studio
  • Disponibilità a evitare l'ingestione di alimenti contenenti arachidi, mirtilli, mirtilli, mirtilli rossi, fragole, lamponi, uva, succo d'uva, cacao in polvere, cioccolato fondente e vino rosso durante l'intero studio, compreso il periodo di rodaggio.
  • Disponibilità a mantenere il peso per tutta la durata dello studio.
  • Disponibilità a non iniziare un regime di esercizio durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Fumatore di tabacco in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi
  • Disturbi della coagulazione in base all'anamnesi o ai risultati del questionario sul sanguinamento
  • Anamnesi, risultati fisici o elettrocardiografici suggestivi di malattia CV inclusi angina, infarto del miocardio, hx di med/surg tx di cardiopatia aterosclerotica o cardiopatia congestizia
  • PA > 145/90 dopo 10 minuti di riposo in 2 o più visite di screening
  • Glicemia a digiuno > 165 mg/dL allo screening
  • HbA1C > 8,0 allo screening
  • Uso corrente di agenti ipoglicemizzanti orali
  • Uso cronico di glucocorticosteroidi o uso di glucocorticosteroidi orali per 5 giorni nell'ultimo anno (l'uso di glucocorticosteroidi per via inalatoria può essere accettabile; questo sarà determinato dal PI)
  • Uso corrente di farmaci per la perdita di peso da banco o su prescrizione
  • Uso corrente o negli ultimi 30 giorni, qualsiasi farmaco per abbassare il colesterolo (statine, fibrati, riso rosso fermentato, niacina).
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato
  • Apnea ostruttiva del sonno o sintomi significativi indicativi di questa condizione.
  • Uso corrente di anticoagulanti
  • Storia nota di epatite cronica o enzimi epatici (ALT o AST > 2,5 volte il limite superiore normale)
  • Infezione da HIV nota o test positivo confermato per gli anticorpi HIV allo screening
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Cancro attivo (attualmente in trattamento)
  • Altre condizioni mediche che possono causare una significativa perdita o aumento di peso
  • Malattia renale cronica o acuta
  • Disturbo convulsivo
  • Storia di qualsiasi ricovero in ospedale psichiatrico negli ultimi 2 anni
  • Storia di schizofrenia, psicosi o disturbo bipolare
  • Reperti anamnestici, fisici, sociali o di laboratorio indicativi di qualsiasi condizione medica o psicologica che, a parere del PI, influirebbero sulla capacità del soggetto di partecipare con successo allo studio.
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Eventuali farmaci metabolizzati dal citocromo p450 3A4 (CYPA3A4) (vedere l'allegato di questi farmaci in appendice)
  • Qualsiasi malattia autoimmune (es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, psoriasi)
  • Condizione fisica che richiede una dieta speciale (es. celiachia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 30 giorni
Integratore alimentare: Resveratrolo
Resveratrol PO BID per 30 giorni
Comparatore attivo: Resveratrolo
1000 mg PO BID per 30 giorni
Integratore alimentare: Placebo
Placebo prodotto per imitare la compressa di resveratrolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Giorni 4-8 e Giorni 31-35
Gli investigatori prevedono che il resveratrolo avrà un effetto positivo (cioè riduzione) sulla resistenza all'insulina come determinato dal morsetto iperinsulinemico euglicemico
Giorni 4-8 e Giorni 31-35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle citochine/chemochine sieriche
Lasso di tempo: Giorni 4-8 e Giorni 31-35
Gli investigatori prevedono che il resveratrolo avrà un effetto positivo (cioè riduzione) sulle citochine/chemochine sieriche: IL6, IL10, TNFalfa, hsCRP, leucociti, PAI-1, fibrinogeno, adiponectina, MCP-1, GLP-1, leptina, insulina, endotossine sieriche
Giorni 4-8 e Giorni 31-35
Riduzione delle misurazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorni 4-8 e Giorni 31-35
Misurazioni della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore
Giorni 4-8 e Giorni 31-35
Riduzione valori lipidici
Lasso di tempo: Giorni 4-8 e Giorni 31-35
Valori lipidici da rivedere: colesterolo, LDL, HDL, TG
Giorni 4-8 e Giorni 31-35
Riduzione delle strutture a corona e della massa del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Giorni 4-8 e Giorni 31-35
Strutture a corona nel tessuto adiposo e massa del tessuto adiposo
Giorni 4-8 e Giorni 31-35
Cambiamenti in HOMA-IR
Lasso di tempo: Giorni 4-8 e Giorni 31-35
Cambiamenti nel test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore HOMA-IR
Giorni 4-8 e Giorni 31-35
Cambiamenti nell'espressione genica nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Giorni 4-8 e Giorni 31-35
Cambiamenti nel sequenziamento dell'RNA del tessuto adiposo
Giorni 4-8 e Giorni 31-35
Cambiamenti nell'espressione genica nelle feci
Lasso di tempo: Giorni 4-8 e Giorni 31-35
Cambiamenti nell'espressione genica del microbioma e dell'RNA nei campioni di feci
Giorni 4-8 e Giorni 31-35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rockefeller University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanne Walker, MSN/NP-C, The Rockefeller University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWA-0786

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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