Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol og det metaboliske syndrom

22. oktober 2018 opdateret af: Jeanne Walker, Rockefeller University

Virkningerne af Trans-Resveratrol (RSV) på insulinresistens, inflammation og det metaboliske syndrom: en placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse.

Metabolisk syndrom er en alvorlig sundhedstilstand, der påvirker omkring 35 procent af voksne og placerer dem i højere risiko for hjerte-kar-sygdomme, diabetes, slagtilfælde og sygdomme relateret til fedtopbygninger i arterievæggene. De underliggende årsager til metabolisk syndrom er fedme, overvægt, fysisk inaktivitet og genetiske faktorer. I de seneste årtier er udbredelsen steget dramatisk i USA. Livsstilsinterventioner, herunder kostomlægning, fysisk aktivitet og vægttab, danner grundlag for behandlingen for disse patienter. Forskning har dog vist, at selv når folk er i stand til at inkorporere disse ændringer, vender de ofte tilbage til deres sædvanlige livsstil, hvilket resulterer i vægtøgning og fortsat risiko for diabetes og hjertesygdomme.

Resveratrol, en naturlig planteafledt forbindelse, der findes i druer, jordnødder og rødvin, har vist sig at vende nogle af funktionerne ved det metaboliske syndrom (insulinresistens, høje triglycerider, højt blodtryk) hos gnavere. Disse forbedringer skete uden vægttab og viste sig at være et direkte resultat af resveratrol indtagelse. Andre undersøgelser afslører forbedring i kardiovaskulær sundhed, tumorundertrykkelse og levetid. Der er dog få undersøgelser, der undersøger disse gavnlige virkninger hos mennesker. Efterforskere foreslår at bevise, at resveratrol, administreret til personer med det metaboliske syndrom, under kontrollerede forhold med vægtstabilitet, almindelig kost og streng overholdelse af undersøgelseslægemidlet, vil forbedre symptomerne på det metaboliske syndrom og derved mindske chancen for at udvikle diabetes eller hjerte sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det metaboliske syndrom er en alvorlig sundhedstilstand, der påvirker omkring 35 procent af voksne og placerer dem i højere risiko for hjerte-kar-sygdomme, diabetes, slagtilfælde og sygdomme relateret til fedtopbygninger i arterievæggene. De underliggende årsager til metabolisk syndrom er fedme, overvægt, fysisk inaktivitet og genetiske faktorer. I de seneste årtier er udbredelsen steget dramatisk i USA. Livsstilsinterventioner, herunder kostomlægning, fysisk aktivitet og vægttab, danner grundlag for behandlingen for disse patienter. Forskning har dog vist, at selv når folk er i stand til at inkorporere disse ændringer, vender de ofte tilbage til deres sædvanlige livsstil, hvilket resulterer i vægtøgning og fortsat risiko for diabetes og hjertesygdomme.

Resveratrol, en naturlig planteafledt forbindelse, der findes i druer, jordnødder og rødvin, har vist sig at vende nogle af funktionerne ved det metaboliske syndrom (insulinresistens, høje triglycerider, højt blodtryk) hos gnavere. Disse forbedringer skete uden vægttab og viste sig at være et direkte resultat af resveratrol indtagelse. Andre undersøgelser afslører forbedring i kardiovaskulær sundhed, tumorundertrykkelse og levetid. Der er dog få undersøgelser, der undersøger disse gavnlige virkninger hos mennesker. I en systematisk gennemgang af resveratrolforskning konkluderer forfatterne, at "i modsætning til de manglende data om resveratrol hos mennesker, er dyredata lovende og indikerer behovet for yderligere humane kliniske forsøg." Af de små kliniske undersøgelser, der er blevet lavet, er resultaterne opmuntrende. Forbedring i triglycerider, blodtryk og insulinresistens blev noteret. Resveratrol blev godt tolereret uden alvorlige bivirkninger. Disse undersøgelser rekrutterede imidlertid ikke forsøgspersoner med det metaboliske syndrom, og de var heller ikke nøje kontrolleret.

Efterforskerne foreslår at bevise, at resveratrol, administreret til personer med det metaboliske syndrom, under kontrollerede forhold med vægtstabilitet, almindelig kost og streng overholdelse af undersøgelseslægemidlet, vil forbedre symptomerne på det metaboliske syndrom og derved mindske chancen for at udvikle diabetes eller hjertesygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30 - 60 årige mænd
  • Vilje til at blive randomiseret til resveratrol eller placebo.
  • BMI 30-40

  • Bevis for insulinresistens med en af ​​følgende:

    2 timers oral glukosetoleranceresultat =/>120 mg/dl ved 2 timers acanthosis nigricans, eller HgA1C 5,7 - 7,9%, eller FBS >/= 100 mg/dl OG mindst 2 af følgende: taljeomkreds > 102 cm triglycerider, men > 150 < 500 mg/dL HDL < 40 mg/dL Præ-hypertension eller hypertension: BP>120/80 mmHg men

  • Villighed til kun at indtage studere mad og drikke i in-pt faserne
  • Vilje til at undgå brug af håndkøbsmedicin, urter eller kosttilskud inden for de sidste 30 dage.
  • Vilje til at undgå NSAID (advil, aleve, motrin osv.) og aspirin under hele undersøgelsen
  • Vilje til at undgå indtagelse af fødevarer, der indeholder jordnødder, blåbær, blåbær, tranebær, jordbær, hindbær, vindruer, druesaft, kakaopulver, mørk chokolade og rødvin gennem hele undersøgelsen, inklusive indkøringsperioden.
  • Vilje til at holde vægten i hele studiets varighed.
  • Vilje til ikke at starte et træningsregime under studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tobaksryger når som helst inden for de sidste 3 måneder
  • Blødningsforstyrrelse efter historie eller efter resultater fra Blødningsspørgeskemaet
  • Anamnese, fysiske eller EKG-fund, der tyder på CV-sygdom, inklusive angina, MI, hx of med/surg tx af aterosklerotisk hjertesygdom eller kongestiv hjertesygdom
  • BP > 145/90 efter 10 minutters hvile ved 2 eller flere screeningsbesøg
  • Fastende glukose > 165 mg/dL ved screening
  • HbA1C > 8,0 ved screening
  • Nuværende brug af orale hypoglykæmiske midler
  • Kronisk brug af glukokortikosteroider eller brug af orale glukokortikosteroider i 5 dage inden for det sidste år (brug af inhaleret glukokortikosteroid kan være acceptabelt; dette vil blive bestemt af PI)
  • Nuværende brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig vægttabsmedicin
  • Nuværende brug eller inden for de sidste 30 dage, enhver kolesterolsænkende medicin (statiner, fibrater, rød gærris, niacin).
  • Hyperthyroidisme eller ubehandlet hypothyroidisme
  • Obstruktiv søvnapnø eller væsentlige symptomer, der tyder på denne tilstand.
  • Nuværende brug af antikoagulantia
  • Kendt historie med kronisk hepatitis eller leverenzymer (ALT eller AST > 2,5 gange den normale øvre grænse)
  • Kendt HIV-infektion eller bekræftet positiv test for HIV-antistoffer ved screening
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktiv kræft (i øjeblikket under behandling)
  • Anden medicinsk tilstand, der kan forårsage betydeligt vægttab eller -øgning
  • Kronisk eller akut nyresygdom
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese om enhver psykiatrisk hospitalsindlæggelse inden for de sidste 2 år
  • Anamnese med skizofreni, psykose eller bipolar sygdom
  • Anamnese, fysiske, sociale eller laboratoriefund, der tyder på en hvilken som helst medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter PI'ens mening ville påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Enhver medicin metaboliseret af cytochrom p450 3A4 (CYPA3A4) (se vedhæftet fil til disse medikamenter som et appendiks)
  • Enhver autoimmun sygdom (dvs. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosis, psoriasis)
  • Fysisk tilstand, der kræver særlig diæt (dvs. cøliaki)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 30 dage
Kosttilskud: Resveratrol
Resveratrol PO BID i 30 dage
Aktiv komparator: Resveratrol
1000 mg PO BID i 30 dage
Kosttilskud: Placebo
Placebo fremstillet til at efterligne resveratrol tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af insulinresistens
Tidsramme: Dag 4-8 og dag 31-35
Efterforskere forventer, at resveratrol vil have en positiv effekt (dvs. reduktion) på insulinresistens som bestemt ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
Dag 4-8 og dag 31-35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af serumcytokiner/kemokiner
Tidsramme: Dag 4-8 og dag 31-35
Efterforskere forventer, at resveratrol vil have positiv effekt (dvs. reduktion) på serumcytokiner/kemokiner: IL6, IL10, TNFalpha, hsCRP, leukocytter, PAI-1, fibrinogen, adiponectin, MCP-1, GLP-1, leptin, insulin, serumendotoksiner
Dag 4-8 og dag 31-35
Reduktion af blodtryksmålinger
Tidsramme: Dag 4-8 og dag 31-35
24 timers systolisk blodtryksmåling
Dag 4-8 og dag 31-35
Reduktion af lipidværdier
Tidsramme: Dag 4-8 og dag 31-35
Lipidværdier, der skal gennemgås: kolesterol, LDL, HDL, TG
Dag 4-8 og dag 31-35
Reduktion i kronelignende strukturer og fedtvævsmasse
Tidsramme: Dag 4-8 og dag 31-35
Kronelignende strukturer i fedtvæv og fedtvævsmasse
Dag 4-8 og dag 31-35
Ændringer i HOMA-IR
Tidsramme: Dag 4-8 og dag 31-35
Ændringer i 2 timers oral glucosetolerancetest HOMA-IR
Dag 4-8 og dag 31-35
Ændringer i genekspression i fedtvæv
Tidsramme: Dag 4-8 og dag 31-35
Ændringer i RNA-sekventering af fedtvæv
Dag 4-8 og dag 31-35
Ændringer i genekspression i afføring
Tidsramme: Dag 4-8 og dag 31-35
Ændringer i mikrobiom og RNA-genekspression i afføringsprøver
Dag 4-8 og dag 31-35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne Walker, MSN/NP-C, The Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWA-0786

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner