ML21530およびMA21488試験を完了した関節リウマチ（RA）のブラジル人参加者を対象としたトシリズマブの長期安全性延長試験 (RITACT)
2017年5月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
DMARDs難治性関節リウマチのブラジル人患者におけるトシリズマブ治療の安全性を説明するための多施設共同、非盲検、単群延長研究。ML21530およびMA21488研究が完了し、トシリズマブ治療維持の適応が示された
この多施設共同、非盲検、単群延長試験では、関節リウマチの参加者におけるトシリズマブ (RoActemra/Actemra) の長期安全性が評価されます。
MA21488（NCT00810199）コア試験およびML21530（NCT00754572）試験を完了し、治験責任医師の意見に従って治験薬の恩恵を受ける可能性がある参加者は、1キログラム当たり8ミリグラム（mg/kg）の静脈内（IV）投与を受けることになる。 ）トシリズマブを4週間ごとに投与する。
研究治療にかかる予想期間は 104 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BA
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Salvador、BA、ブラジル、40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador; Reumatologia
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ES
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Vitoria、ES、ブラジル、29043-910
- Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes - UFES; Reumatologia
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MG
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Juiz de Fora、MG、ブラジル、36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13083-888
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04266-010
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04027-000
- Hospital Abreu Sodre - AACD;Reumatologia
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04039-004
- Hospital Estadual do Servidor Publico; Reumatologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -コア研究ML21530およびMA21488の最後の来院を完了しており、治験責任医師の評価に従って治験薬を使用した治療から利益が得られる可能性がある参加者
- 8 mg/kg 用量のトシリズマブの使用を妨げる AE または現在または最近の検査所見がないこと
- 外来診療を受ける
- 閉経後ではなく、外科的に不妊手術を受けていない女性の場合: 少なくとも 1 つの適切な避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- 何らかの理由でコア研究 ML21530 および MA21488 を途中で中止した参加者
- MA21488試験の無治療寛解基準に従ってトシリズマブ中止後も未治療のままとなったMA21488試験参加者
- コア試験ML21530およびML21488における治験薬の最後の投与以降の生/弱毒ワクチンによる予防接種
- -試験ML21530の最後の来院後、または試験MA21488の最後の来院後、全身性紅斑性狼瘡（SEL）、混合性結合組織病（MCTD）、強皮症および多発性筋炎、または重大な疾患を含む、RA以外のリウマチ性自己免疫疾患の診断RAに続発する全身性疾患（例、血管炎、肺線維症、フェルティ症候群）。 続発性シェーグレン症候群および/または関節リウマチを伴う結節症は許可されます
- コア研究ML21530または研究MA21488の最後の来院後のRA以外の炎症性関節疾患の診断
- ベースラインでの異常な検査パラメータ
- ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- 付随する重篤な制御不能な病気の証拠
- 既知の活動状態、または細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の病原体による再発性感染症の病歴
- 活動性の悪性疾患の証拠、過去10年間に診断された悪性腫瘍、または過去20年間に診断された乳がん
- 喘息や炎症性腸疾患などの管理されていない病状。通常、急性症状は経口または非経口コルチコステロイドで治療されます。
- 研究者によって判断された現在の肝疾患
- 過去 3 年間に治療が必要な活動性結核 (TB)。 参加者は地域の診療ガイドラインに従って潜在性結核のスクリーニングを受けるべきであり、潜在性結核が検出された場合には研究への参加を許可すべきではない。 参加者は登録時に活動性結核感染の証拠を提示してはなりません。 結核の治療を受け、3年間再発していない場合は参加可能
- コア研究ML21530およびMA21488に含まれて以来のアルコール、薬物または化学物質の乱用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ
参加者は、合計 104 週間にわたって 4 週間ごとにトシリズマブ 8 mg/kg IV 注入を受けます。
参加者に投与される最大単回用量は、トシリズマブ 800 mg です。
参加者は、現地の処方情報と参加者の耐性に応じて、研究者の裁量により、トシリズマブ治療に加えて、どの来院でも疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を受けることもあります。
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DMARDは、現地の処方情報および参加者の耐性に応じて、研究者の裁量により、どの来院でもトシリズマブ治療に追加できます。
研究プロトコルでは特定の DMARD は指定されていません。
トシリズマブは、8 mg/kg IV 用量で 4 週間ごとに 104 週間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）および非重篤な有害事象（NSAE）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから最大約 2 年
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有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。
SAEは、以下のいずれかの転帰をもたらすAEである:死亡、初回または長期の入院、生命を脅かす経験(即死の危険)、持続的または重大な障害/無能力、先天的異常、異常。研究者の裁量による重大な医療事象（例、参加者にとってリスクとなる可能性がある、または上記の結果のいずれかを防ぐために医学的/外科的介入が必要な場合がある）。
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ベースラインから最大約 2 年
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用量変更または研究中止に至った有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから最大約 2 年
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ベースラインから最大約 2 年
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特別な関心のある AE を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから最大約 2 年
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特に関心のある有害事象には、以下の事象が含まれます。 感染症（日和見感染を含む）。心筋梗塞/急性冠症候群;胃腸（GI）穿孔および関連事象。悪性腫瘍;アナフィラキシー/過敏症反応;脱髄障害;脳卒中;出血事象;そして肝臓のイベント。
これらの特別な有害事象のいずれかを経験した参加者の総数が報告されました。
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ベースラインから最大約 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性スコア 28 - 赤血球沈降速度 (DAS28-ESR)
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週目、およびフォローアップ（FU）訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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DAS28 スコアは、28 関節の圧痛関節数 (TJC28)、28 関節の腫れ関節数 (SJC28)、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した参加者の疾患活動性の全体的評価 (一般的な健康状態 [GH]) を使用して計算された参加者の疾患活動性の尺度です。 )、0 ミリメートル (mm)= 疾患活動性なし、100 mm= 最大疾患活動性、100 mm 水平 VAS に表示、および急性期反応 (赤血球沈降速度 [ESR] 単位: ミリメートル/時 [mm/hr])合計スコアは 0 ～ 10 です。
スコアは次の式を使用して計算されます: DAS28 = [0.56
(*) TJC28 の平方根 (√) を乗じた値] プラス (+) [0.28*√SJC28]+[0.70*the
自然対数 (ln) ESR]+[0.014*GH]。
DAS28-ESR スコアは 0 から 10 まで変化し、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週目、およびフォローアップ（FU）訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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入札ジョイント数 (TJC)
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週、およびFU訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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28 関節の圧痛の評価が行われました。
身体検査後の圧力と関節操作によって関節を評価し、圧痛/非圧痛に分類しました。
人工関節、関節固定術、または癒合関節は圧痛については考慮されていません。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週、およびFU訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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腫れた関節の数 (SJC)
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週、およびFU訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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28 関節の腫れの評価が行われました。
身体検査後の圧力と関節操作によって関節を評価し、腫れている/腫れていないに分類しました。
人工関節、関節固定術、または融合関節は腫れに関して考慮されていません。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週、およびFU訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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VAS スコアを使用した参加者による疾患活動性の全体的な評価
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週、およびFU訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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参加者の疾患活動性の全体的な評価は、水平方向の 0 ～ 100 mm の VAS で測定され、0 mm (線の左端) は「非活動性疾患」(無症状および関節炎の症状がない)、100 mm (線の右端) として表されます。行）を「疾患最大活動性」（関節炎の最大活動性）として示します。
参加者は評価に従ってラインに印を付け、左端からの距離を測定しました。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週、およびFU訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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VAS スコアを使用した医師による疾患活動性の総合評価
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週、およびFU訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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医師による疾患活動性の全体的な評価は、水平方向の 0 ～ 100 mm VAS で測定され、0 mm (線の左端) は「非活動性疾患」(無症状および関節炎の症状がない)、100 mm (線の右端) と表現されます。行）を「疾患最大活動性」（関節炎の最大活動性）として示します。
医師はその評価に従って線に印を付け、左端からの距離を測定しました。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週、およびFU訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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VAS スコアを使用した参加者の痛みの評価
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週、およびFU訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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参加者の痛みの評価は、水平方向の 0 ～ 100 mm の VAS で行われ、0 mm (線の左端) は「痛みなし」、100 mm (線の右端) は「耐えられない痛み」と表現されました。
参加者は評価に従ってラインに印を付け、左端からの距離を測定しました。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週、およびFU訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週、およびFU訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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スタンフォード HAQ-DI は、関節リウマチに特化した参加者報告のアンケートです。
これは、服装/身の回りのケア、立ち上がる能力、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握力、日常活動の 8 つの分野に関する 20 の質問で構成されています。
参加者は、次の回答カテゴリーを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。 困難なし (0)。多少の困難はありますが (1);非常に困難を伴いました（2）。そして(3)ができない。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 ～ 3 の範囲の全体スコアを算出しました。0 は「障害なし」を表し、3 は「非常に重度で依存性の高い障害」を表します。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週、およびFU訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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健康評価アンケート (HAQ) 疼痛 VAS スコア
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週、およびFU訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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HAQ 疼痛 VAS は、連続 100 mm スケールでの疼痛の尺度です。
参加者は、病気の影響で過去 1 週間にどの程度の痛みを感じたかを 0 (痛みなし) から 100 mm (激しい痛み) までの水平線で示すように求められました。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週、およびFU訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週、およびFU訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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CRP は急性期の反応物質であり、炎症の尺度です。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週、およびFU訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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ESRレベル
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週、およびFU訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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ESR は急性期反応物であり、炎症の尺度です。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週、およびFU訪問1（108週）、FU訪問2（116週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月15日
一次修了 (実際)
2016年6月6日
研究の完了 (実際)
2016年6月6日
試験登録日
最初に提出
2012年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月19日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。