Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsforlængelseundersøgelse af Tocilizumab i brasilianske deltagere med leddegigt (RA), som gennemførte undersøgelserne ML21530 og MA21488 (RITACT)

19. maj 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, open-label, enkeltarms forlængelsesundersøgelse til beskrivelse af sikkerheden ved Tocilizumab-behandling hos brasilianske patienter med DMARDs Refraktær reumatoid arthritis, som fuldførte undersøgelserne ML21530 og MA21488 og præsenterede en indikation på at opretholde Tocilizumab-behandlingen

Dette multicenter, åbne, enkeltarmede forlængelsesstudie vil evaluere den langsigtede sikkerhed af tocilizumab (RoActemra/Actemra) hos deltagere med RA. Deltagere, der har gennemført MA21488 (NCT00810199) kerneundersøgelsen og ML21530 (NCT00754572) undersøgelsen, og som kunne drage fordel af undersøgelseslægemidlet, vil ifølge efterforskerens udtalelse modtage 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) ) tocilizumab hver 4. uge. Den forventede tid på studiebehandling er 104 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador; Reumatologia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29043-910
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes - UFES; Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04027-000
        • Hospital Abreu Sodre - AACD;Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-004
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Reumatologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har afsluttet deres sidste besøg i kerneundersøgelserne ML21530 og MA21488, og som kan have gavn af behandling ved hjælp af undersøgelseslægemidlet i henhold til investigatorens evaluering
  • Fravær af en AE eller aktuelle eller nylige laboratoriefund, der ville forhindre brugen af ​​8 mg/kg dosis af tocilizumab
  • Modtager ambulant behandling
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale og ikke er kirurgisk sterile: aftale om at bruge mindst én passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der for tidligt har afbrudt kerneundersøgelserne ML21530 og MA21488 af en eller anden grund
  • MA21488-studiedeltagere, som forblev ubehandlet med tocilizumab efter seponering i henhold til kriterierne for behandlingsfri remission i MA21488-studiet
  • Immunisering med en levende/svækket vaccine siden sidste administration af studielægemidlet i kernestudierne ML21530 og ML21488
  • Diagnose efter det sidste besøg i undersøgelsen ML21530 eller efter det sidste besøg i studiet MA21488 af en anden reumatisk autoimmun sygdom end RA, herunder systemisk erytematøs lupus (SEL), blandet bindevævssygdom (MCTD), sklerodermi og polymyositis eller en signifikant systemisk involvering sekundært til RA (f.eks. vaskulitis, pulmonal fibrose eller Feltys syndrom). Sekundært Sjogrens syndrom og/eller nodulose med RA er tilladt
  • Diagnose efter det sidste besøg i kerneundersøgelsen ML21530 eller af undersøgelsen MA21488 af en anden inflammatorisk ledsygdom end RA
  • Unormale laboratorieparametre ved baseline
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Bevis på en samtidig, alvorlig og ukontrolleret sygdom
  • Kendt aktiv tilstand eller en historie med tilbagevendende infektioner af bakterier, vira, svampe, mykobakterier eller andre midler
  • Bevis for en aktiv malign sygdom, maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 10 år eller brystkræft diagnosticeret inden for de sidste 20 år
  • Ukontrolleret sygdomsstatus, såsom astma eller inflammatorisk tarmsygdom, hvor akutte kriser normalt behandles med orale eller parenterale kortikosteroider
  • Aktuel leversygdom, som bestemt af investigator
  • Aktiv tuberkulose (TB), der har krævet behandling i de foregående tre år. Deltagerne skal screenes for latent TB i henhold til lokale retningslinjer for praksis og bør ikke optages i undersøgelsen, hvis der påvises latent TB. Deltagerne må ikke fremvise bevis for aktiv TB-infektion ved tilmeldingen. Deltagere, der behandles for tuberkulose uden gentagelse i tre år, er tilladt
  • Anamnese med alkohol, stoffer eller kemisk misbrug siden optagelsen i kerneundersøgelserne ML21530 og MA21488

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab 8 mg/kg IV-infusion hver 4. uge i i alt 104 uger. Den maksimale enkeltdosis givet til enhver deltager vil være på 800 mg tocilizumab. Deltagerne kan også modtage sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) ud over tocilizumab-behandlingen ved ethvert besøg, efter investigatorens skøn, i henhold til den lokale receptinformation og deltagerens tolerance.
Medicin: DMARDs
DMARD'er kan tilføjes til tocilizumab-behandlingen ved ethvert besøg, efter investigatorens skøn i henhold til den lokale receptinformation og deltagerens tolerance. Studieprotokollen specificerer ikke nogen bestemt DMARD.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret med 8 mg/kg IV dosis hver 4. uge i 104 uger
Andre navne:
  • RoActemra; Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ikke-alvorlige bivirkninger (NSAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 2 år
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali; væsentlig medicinsk hændelse, i henhold til investigatorens skøn (kan f.eks. udgøre en risiko for deltageren eller kan kræve medicinsk/kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor nævnte udfald).
Fra baseline op til cirka 2 år
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til dosisændring eller afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 2 år
Fra baseline op til cirka 2 år
Antal deltagere med AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 2 år
Bivirkninger af særlig interesse inkluderede følgende hændelser: Infektioner (inklusive opportunistiske infektioner); myokardieinfarkt/akut koronarsyndrom; gastrointestinale (GI) perforationer og relaterede hændelser; maligniteter; anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner; demyeliniserende lidelser; slag; hæmoragiske hændelser; og leverhændelser. Det samlede antal deltagere, der oplevede nogen af ​​disse bivirkninger af særlig interesse, blev rapporteret.
Fra baseline op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore 28-erythrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og opfølgning (FU) Besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
DAS28-score er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led i 28 led (TJC28), hævede led i 28 led (SJC28), deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (generel sundhed [GH]) ved hjælp af visuel analog skala (VAS) ), 0 millimeter (mm)=ingen sygdomsaktivitet til 100 mm=maksimal sygdomsaktivitet, vist på den 100 mm horisontale VAS, og akut faserespons (erythrocytsedimentationshastighed [ESR] i millimeter pr. time [mm/time]) i en samlet mulig score på 0 til 10. Scoren udregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28 = [0,56 ganget med (*) kvadratrod (√) af TJC28] plus (+) [0,28*√SJC28]+[0,70*den naturlig logaritme (ln) ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR score varierer fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer større sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og opfølgning (FU) Besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Der blev foretaget en vurdering af 28 led for ømhed. Led blev vurderet og klassificeret som ømme/ikke ømme ved tryk og ledmanipulation efter en fysisk undersøgelse. Kunstige led, artrodese eller sammensmeltede led blev ikke taget i betragtning for ømhed.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Hævede ledtælling (SJC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
En vurdering af 28 led blev udført for hævelse. Led blev vurderet og klassificeret som hævede/ikke hævede ved tryk og ledmanipulation efter en fysisk undersøgelse. Kunstige led, artrodese eller sammensmeltede led blev ikke taget i betragtning for hævelse.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Global evaluering af sygdomsaktivitet af deltageren ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt på en vandret 0-100 mm VAS, med 0 mm (venstre ende af linjen) beskrevet som "inaktiv sygdom" (fri for symptomer og uden symptomer på gigt) og 100 mm (højre ende af linjen). linjen) som "sygdoms maksimal aktivitet" (maksimal aktivitet af arthritis). Deltageren markerede linjen efter deres vurdering, og afstanden fra venstre kant blev målt.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Global evaluering af sygdomsaktivitet af lægen ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt på en vandret 0-100 mm VAS, med 0 mm (venstre ende af linjen) beskrevet som "inaktiv sygdom" (fri for symptomer og uden symptomer på gigt) og 100 mm (højre ende af linjen). linjen) som "sygdoms maksimal aktivitet" (maksimal aktivitet af arthritis). Lægen markerede linjen i henhold til deres vurdering, og afstanden fra venstre kant blev målt.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Deltagerens smertevurdering ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Deltagerens smertevurdering blev foretaget på en vandret 0-100 mm VAS, med 0 mm (venstre ende af linjen) beskrevet som "ingen smerte" og 100 mm (højre ende af linjen) som "uudholdelig smerte". Deltageren markerede linjen efter deres vurdering, og afstanden fra venstre kant blev målt.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Sundhedsvurderingsspørgeskema - Score for handicapindeks (HAQ-DI).
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Stanford HAQ-DI er et deltagerrapporteret spørgeskema specifikt til reumatoid arthritis. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/personlig pleje, evne til at stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score på hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer 'intet handicap' og 3 repræsenterer 'meget alvorligt handicap med høj afhængighed'.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Smerte VAS Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
HAQ smerte VAS er et mål for smerte på en kontinuerlig 100 mm skala. Deltagerne blev bedt om at angive, hvor meget smerte de havde i den seneste uge som følge af deres sygdom på en vandret linje fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (svær smerte).
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
CRP er en akutfasereaktant og er et mål for inflammation.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
ESR niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
ESR er en akutfasereaktant og er et mål for inflammation.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med DMARDs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner