Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie rozšíření bezpečnosti tocilizumabu u brazilských účastníků s revmatoidní artritidou (RA), kteří dokončili studie ML21530 a MA21488 (RITACT)

19. května 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená, jednoramenná extenzní studie k popisu bezpečnosti léčby tocilizumabem u brazilských pacientů s DMARD refrakterní revmatoidní artritidou, která dokončila studie ML21530 a MA21488 a představuje indikaci zachování léčby tocilizumabem

Tato multicentrická, otevřená, jednoramenná prodloužená studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost tocilizumabu (RoActemra/Actemra) u účastníků s RA. Účastníci, kteří dokončili základní studii MA21488 (NCT00810199) a studii ML21530 (NCT00754572) a kteří by mohli mít prospěch ze studovaného léku, podle názoru zkoušejícího, dostanou 8 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní (IV. ) tocilizumab každé 4 týdny. Předpokládaná doba studie léčby je 104 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador; Reumatologia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazílie, 29043-910
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes - UFES; Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04027-000
        • Hospital Abreu Sodre - AACD;Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039-004
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Reumatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dokončili svou poslední návštěvu v hlavních studiích ML21530 a MA21488 a kteří by mohli mít prospěch z léčby pomocí studovaného léku podle hodnocení zkoušejícího
  • Nepřítomnost AE nebo současný nebo nedávný laboratorní nález, který by zabránil použití dávky 8 mg/kg tocilizumabu
  • Přijímání ambulantní léčby
  • Pro ženy, které nejsou po menopauze a nejsou chirurgicky sterilní: souhlas s používáním alespoň jedné adekvátní metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili základní studie ML21530 a MA21488
  • Účastníci studie MA21488, kteří zůstali neléčeni tocilizumabem po jeho přerušení podle kritérií remise bez léčby studie MA21488
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou od posledního podání studovaného léku v klíčových studiích ML21530 a ML21488
  • Diagnóza po poslední návštěvě studie ML21530 nebo po poslední návštěvě studie MA21488 revmatického autoimunitního onemocnění jiného než RA, včetně systémového erytematózního lupusu (SEL), smíšeného onemocnění pojivové tkáně (MCTD), sklerodermie a polymyozitidy nebo významné systémové postižení sekundární k RA (např. vaskulitida, plicní fibróza nebo Feltyho syndrom). Sekundární Sjogrenův syndrom a/nebo nodulóza s RA jsou povoleny
  • Diagnóza zánětlivého onemocnění kloubu jiného než RA po poslední návštěvě základní studie ML21530 nebo studie MA21488
  • Abnormální laboratorní parametry na začátku
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Důkazy o souběžném, vážném a nekontrolovaném onemocnění
  • Známý aktivní stav nebo anamnéza opakovaných infekcí způsobených bakteriemi, viry, houbami, mykobakteriemi nebo jinými agens
  • Důkaz aktivního maligního onemocnění, malignit diagnostikovaných v posledních 10 letech nebo rakoviny prsu diagnostikovaných v posledních 20 letech
  • Nekontrolovaný stav onemocnění, jako je astma nebo zánětlivé onemocnění střev, při kterém se akutní krize obvykle léčí perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy
  • Současné onemocnění jater, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) vyžadující léčbu v předchozích třech letech. Účastníci by měli být vyšetřeni na latentní TBC podle pokynů pro místní praxi a neměli by být přijati do studie, pokud je detekována latentní TBC. Účastníci nesmí při registraci předložit žádné důkazy o aktivní infekci TBC. Účastníci léčení na tuberkulózu bez recidivy za tři roky jsou povoleni
  • Historie zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií od zahrnutí do hlavních studií ML21530 a MA21488

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab
Účastníci budou dostávat tocilizumab 8 mg/kg IV infuzí každé 4 týdny po dobu celkem 104 týdnů. Maximální jednotlivá dávka podaná kterémukoli účastníkovi bude 800 mg tocilizumabu. Účastníci mohou také obdržet chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) kromě léčby tocilizumabem při jakékoli návštěvě, podle uvážení zkoušejícího, podle informací o místním předpisu a tolerance účastníka.
Lék: DMARDs
DMARD mohou být přidány k léčbě tocilizumabem při jakékoli návštěvě, podle uvážení zkoušejícího, podle informací o místním předpisu a tolerance účastníka. Protokol studie nespecifikuje žádný konkrétní DMARD.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván v dávce 8 mg/kg IV každé 4 týdny po dobu 104 týdnů
Ostatní jména:
  • RoActemra; Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nezávažnými nežádoucími příhodami (NSAE)
Časové okno: Od základní linie až po přibližně 2 roky
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie, evoluční anomálie, vrozená anomálie. závažná zdravotní událost, podle uvážení zkoušejícího (např. může představovat riziko pro účastníka nebo může vyžadovat lékařskou/chirurgickou intervenci, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků).
Od základní linie až po přibližně 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k úpravě dávky nebo přerušení studie
Časové okno: Od základní linie až po přibližně 2 roky
Od základní linie až po přibližně 2 roky
Počet účastníků s AE zvláštního zájmu
Časové okno: Od základní linie až po přibližně 2 roky
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu zahrnovaly následující příhody: Infekce (včetně oportunních infekcí); infarkt myokardu / akutní koronární syndrom; gastrointestinální (GI) perforace a související příhody; malignity; anafylaxe/reakce z přecitlivělosti; demyelinizační poruchy; mrtvice; hemoragické příhody; a jaterní příhody. Byl hlášen celkový počet účastníků, kteří zažili některou z těchto AE zvláštního zájmu.
Od základní linie až po přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění 28 – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a následná (FU) návštěva 1 (108. týden), FU návštěva 2 (116. týden)
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů ve 28 kloubech (TJC28), počtu oteklých kloubů ve 28 kloubech (SJC28), celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka (celkové zdraví [GH]) pomocí vizuální analogové stupnice (VAS ), 0 milimetrů (mm) = žádná aktivita onemocnění do 100 mm = maximální aktivita onemocnění, zobrazená na 100 mm horizontálním VAS, a odpověď akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů [ESR] v milimetrech za hodinu [mm/h]) po dobu celkové možné skóre 0 až 10. Skóre se vypočítá pomocí následujícího vzorce: DAS28 = [0,56 vynásobeno (*) druhou odmocninou (√) z TJC28] plus (+) [0,28*√SJC28]+[0,70*the přirozený logaritmus (ln) ESR]+[0,014*GH]. Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a následná (FU) návštěva 1 (108. týden), FU návštěva 2 (116. týden)
Počet společných zakázek (TJC)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a návštěva FU 1 (týden 108), návštěva FU 2 (týden 116)
Bylo provedeno hodnocení citlivosti 28 kloubů. Klouby byly po fyzikálním vyšetření hodnoceny a klasifikovány jako citlivé/necitlivé tlakem a manipulací s klouby. Umělé klouby, artrodéza nebo srostlé klouby nebyly brány v úvahu pro citlivost.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a návštěva FU 1 (týden 108), návštěva FU 2 (týden 116)
Počet oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a návštěva FU 1 (týden 108), návštěva FU 2 (týden 116)
Bylo provedeno hodnocení 28 kloubů na otoky. Klouby byly hodnoceny a klasifikovány jako oteklé/neoteklé tlakem a manipulací s klouby po fyzikálním vyšetření. Umělé klouby, artrodéza nebo srostlé klouby nebyly u otoku brány v úvahu.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a návštěva FU 1 (týden 108), návštěva FU 2 (týden 116)
Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníkem pomocí skóre VAS
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a návštěva FU 1 (týden 108), návštěva FU 2 (týden 116)
Účastníkovo celkové hodnocení aktivity onemocnění bylo měřeno na horizontálním 0-100 mm VAS, s 0 mm (levý konec čáry) popisovaným jako „neaktivní onemocnění“ (bez příznaků a bez příznaků artritidy) a 100 mm (pravý konec čáry). čára) jako "maximální aktivita onemocnění" (maximální aktivita artritidy). Účastník označil čáru podle svého posouzení a byla změřena vzdálenost od levého okraje.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a návštěva FU 1 (týden 108), návštěva FU 2 (týden 116)
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí skóre VAS
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a návštěva FU 1 (týden 108), návštěva FU 2 (týden 116)
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo měřeno na horizontálním 0-100 mm VAS, přičemž 0 mm (levý konec čáry) bylo popsáno jako „neaktivní onemocnění“ (bez příznaků a bez příznaků artritidy) a 100 mm (pravý konec čáry). čára) jako "maximální aktivita onemocnění" (maximální aktivita artritidy). Lékař označil linii podle jejich posouzení a změřila vzdálenost od levého okraje.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a návštěva FU 1 (týden 108), návštěva FU 2 (týden 116)
Hodnocení bolesti účastníka pomocí skóre VAS
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a návštěva FU 1 (týden 108), návštěva FU 2 (týden 116)
Hodnocení bolesti účastníka bylo provedeno na horizontálním 0-100 mm VAS, přičemž 0 mm (levý konec linie) bylo popsáno jako „žádná bolest“ a 100 mm (pravý konec linie) jako „nesnesitelná bolest“. Účastník označil čáru podle svého posouzení a byla změřena vzdálenost od levého okraje.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a návštěva FU 1 (týden 108), návštěva FU 2 (týden 116)
Dotazník hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a návštěva FU 1 (týden 108), návštěva FU 2 (týden 116)
Stanford HAQ-DI je účastníkem hlášený dotazník specifický pro revmatoidní artritidu. Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/osobní péče, schopnost vstát, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje „žádné postižení“ a 3 představuje „velmi těžké postižení s vysokou závislostí“.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a návštěva FU 1 (týden 108), návštěva FU 2 (týden 116)
Dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ) Skóre bolesti VAS
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a návštěva FU 1 (týden 108), návštěva FU 2 (týden 116)
HAQ pain VAS je míra bolesti na souvislé 100mm stupnici. Účastníci byli požádáni, aby na vodorovné čáře od 0 (žádná bolest) do 100 mm (silná bolest) uvedli, jakou bolest měli v posledním týdnu v důsledku své nemoci.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a návštěva FU 1 (týden 108), návštěva FU 2 (týden 116)
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a návštěva FU 1 (týden 108), návštěva FU 2 (týden 116)
CRP je reaktant akutní fáze a je měřítkem zánětu.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a návštěva FU 1 (týden 108), návštěva FU 2 (týden 116)
Úroveň ESR
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a návštěva FU 1 (týden 108), návštěva FU 2 (týden 116)
ESR je reaktant akutní fáze a je měřítkem zánětu.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 a návštěva FU 1 (týden 108), návštěva FU 2 (týden 116)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DMARDs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit