Eine langfristige Sicherheitserweiterungsstudie von Tocilizumab bei brasilianischen Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA), die die Studien ML21530 und MA21488 abgeschlossen haben (RITACT)
19. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, offene, einarmige Verlängerungsstudie zur Beschreibung der Sicherheit der Tocilizumab-Behandlung bei brasilianischen Patienten mit DMARDs refraktärer rheumatoider Arthritis, die die Studien ML21530 und MA21488 abgeschlossen hat und einen Hinweis auf die Aufrechterhaltung der Tocilizumab-Behandlung liefert
Diese multizentrische, offene, einarmige Verlängerungsstudie wird die langfristige Sicherheit von Tocilizumab (RoActemra/Actemra) bei Teilnehmern mit RA bewerten.
Teilnehmer, die die Kernstudie MA21488 (NCT00810199) und die Studie ML21530 (NCT00754572) abgeschlossen haben und nach Meinung des Prüfarztes von dem Studienmedikament profitieren könnten, erhalten 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV). ) Tocilizumab alle 4 Wochen.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 104 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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BA
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Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador; Reumatologia
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ES
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Vitoria, ES, Brasilien, 29043-910
- Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes - UFES; Reumatologia
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
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SP
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Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 04027-000
- Hospital Abreu Sodre - AACD;Reumatologia
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-004
- Hospital Estadual do Servidor Publico; Reumatologia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die ihren letzten Besuch in den Kernstudien ML21530 und MA21488 abgeschlossen haben und die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Behandlung mit dem Studienmedikament profitieren könnten
- Fehlen eines UE oder eines aktuellen oder kürzlich durchgeführten Laborbefundes, der die Verwendung der 8 mg/kg-Dosis von Tocilizumab verhindern würde
- Ambulante Behandlung erhalten
- Für Frauen, die sich nicht in der Postmenopause befinden und nicht chirurgisch steril sind: Zustimmung zur Anwendung mindestens einer geeigneten Verhütungsmethode
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die Kernstudien ML21530 und MA21488 aus irgendeinem Grund vorzeitig abgebrochen haben
- Teilnehmer der MA21488-Studie, die nach dem Absetzen von Tocilizumab gemäß den Kriterien der behandlungsfreien Remission der MA21488-Studie unbehandelt blieben
- Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff/attenuierten Impfstoff seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in den Kernstudien ML21530 und ML21488
- Diagnose nach dem letzten Besuch der Studie ML21530 oder nach dem letzten Besuch der Studie MA21488 einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung als RA, einschließlich systemischem erythematösem Lupus (SEL), gemischter Bindegewebserkrankung (MCTD), Sklerodermie und Polymyositis, oder einer signifikanten systemische Beteiligung als Folge einer RA (z. B. Vaskulitis, Lungenfibrose oder Felty-Syndrom). Sekundäres Sjögren-Syndrom und/oder Nodulose mit RA sind zulässig
- Diagnose nach dem letzten Besuch der Kernstudie ML21530 oder der Studie MA21488 einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als RA
- Abnormale Laborparameter zu Studienbeginn
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
- Hinweise auf eine begleitende, schwere und unkontrollierte Erkrankung
- Bekannter aktiver Zustand oder eine Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen durch Bakterien, Viren, Pilze, Mykobakterien oder andere Erreger
- Hinweise auf eine aktive bösartige Erkrankung, in den letzten 10 Jahren diagnostizierte bösartige Erkrankungen oder in den letzten 20 Jahren diagnostizierten Brustkrebs
- Unkontrollierter Krankheitszustand wie Asthma oder entzündliche Darmerkrankungen, bei denen akute Krisen meist mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt werden
- Aktuelle Lebererkrankung, wie vom Prüfer festgestellt
- Aktive Tuberkulose (TB), die in den letzten drei Jahren behandlungsbedürftig war. Die Teilnehmer sollten gemäß den örtlichen Praxisrichtlinien auf latente Tuberkulose untersucht werden und sollten nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn latente Tuberkulose festgestellt wird. Die Teilnehmer dürfen bei der Einschreibung keine Hinweise auf eine aktive Tuberkuloseinfektion vorlegen. Teilnehmer, die wegen Tuberkulose behandelt wurden, ohne dass es innerhalb von drei Jahren zu einem erneuten Auftreten kam, sind zugelassen
- Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch seit der Aufnahme in die Kernstudien ML21530 und MA21488
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von insgesamt 104 Wochen alle 4 Wochen eine intravenöse Infusion mit 8 mg/kg Tocilizumab.
Die maximale Einzeldosis, die einem Teilnehmer verabreicht wird, beträgt 800 mg Tocilizumab.
Teilnehmer können zusätzlich zur Tocilizumab-Behandlung bei jedem Besuch auch krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) erhalten, nach Ermessen des Prüfarztes, entsprechend den örtlichen Verschreibungsinformationen und der Verträglichkeit des Teilnehmers.
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DMARDs können der Tocilizumab-Behandlung bei jedem Besuch hinzugefügt werden, nach Ermessen des Prüfarztes, entsprechend den örtlichen Verschreibungsinformationen und der Verträglichkeit des Teilnehmers.
Das Studienprotokoll legt keinen bestimmten DMARD fest.
Tocilizumab wird 104 Wochen lang alle 4 Wochen in einer intravenösen Dosis von 8 mg/kg verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (NSAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt.
SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; Bedeutendes medizinisches Ereignis, je nach Ermessen des Prüfarztes (kann z. B. ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder einen medizinischen/chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern).
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Vom Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu einer Dosisanpassung oder einem Studienabbruch führten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Vom Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse gehörten die folgenden Ereignisse: Infektionen (einschließlich opportunistischer Infektionen); Myokardinfarkt / akutes Koronarsyndrom; Magen-Darm-Perforationen und damit verbundene Ereignisse; bösartige Erkrankungen; Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktionen; demyelinisierende Störungen; Schlaganfall; hämorrhagische Ereignisse; und hepatische Ereignisse.
Es wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eines dieser UE von besonderem Interesse auftrat.
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Vom Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsaktivitätswert 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und Nachuntersuchung (FU) Besuch 1 (Woche 108), FU Besuch 2 (Woche 116)
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Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke in 28 Gelenken (TJC28), der Anzahl geschwollener Gelenke in 28 Gelenken (SJC28) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers (allgemeiner Gesundheitszustand [GH]) mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS). ), 0 Millimeter (mm) = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität, angezeigt auf dem horizontalen 100-mm-VAS und Akute-Phase-Reaktion (Erythrozytensedimentationsrate [ESR] in Millimetern pro Stunde [mm/h]) für a mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 10.
Der Score wird nach folgender Formel berechnet: DAS28 = [0,56
multipliziert mit (*) Quadratwurzel (√) von TJC28] plus (+) [0,28*√SJC28]+[0,70*the
natürlicher Logarithmus (ln) ESR]+[0,014*GH].
Der DAS28-ESR-Score variiert von 0 bis 10, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsaktivität bedeuten.
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Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und Nachuntersuchung (FU) Besuch 1 (Woche 108), FU Besuch 2 (Woche 116)
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Tender Joint Count (TJC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
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Es wurde eine Beurteilung der Empfindlichkeit von 28 Gelenken durchgeführt.
Nach einer körperlichen Untersuchung wurden die Gelenke durch Druck und Gelenkmanipulation beurteilt und als empfindlich/nicht empfindlich eingestuft.
Künstliche Gelenke, Arthrodesen oder fusionierte Gelenke wurden hinsichtlich der Empfindlichkeit nicht berücksichtigt.
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Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
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Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
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Es wurde eine Beurteilung von 28 Gelenken auf Schwellungen durchgeführt.
Die Gelenke wurden beurteilt und nach einer körperlichen Untersuchung durch Druck und Gelenkmanipulation als geschwollen/nicht geschwollen eingestuft.
Künstliche Gelenke, Arthrodesen oder fusionierte Gelenke wurden bei der Schwellung nicht berücksichtigt.
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Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
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Globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
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Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer wurde auf einem horizontalen 0-100-mm-VAS gemessen, wobei 0 mm (linkes Ende der Linie) als „inaktive Krankheit“ (symptomfrei und ohne Arthritis-Symptome) und 100 mm (rechtes Ende) beschrieben wurden die Linie) als „Krankheitsmaximumaktivität“ (maximale Aktivität der Arthritis).
Der Teilnehmer markierte die Linie entsprechend seiner Einschätzung und der Abstand vom linken Rand wurde gemessen.
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Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
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Globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
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Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde auf einem horizontalen 0-100-mm-VAS gemessen, wobei 0 mm (linkes Ende der Linie) als „inaktive Krankheit“ (symptomfrei und ohne Arthritis-Symptome) und 100 mm (rechtes Ende der Linie) als „inaktive Krankheit“ beschrieben wurden die Linie) als „Krankheitsmaximumaktivität“ (maximale Aktivität der Arthritis).
Der Arzt markierte die Linie entsprechend seiner Einschätzung und maß den Abstand vom linken Rand.
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Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
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Schmerzbeurteilung des Teilnehmers anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
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Die Schmerzbeurteilung des Teilnehmers erfolgte auf einem horizontalen 0-100-mm-VAS, wobei 0 mm (linkes Ende der Linie) als „kein Schmerz“ und 100 mm (rechtes Ende der Linie) als „unerträglicher Schmerz“ beschrieben wurden.
Der Teilnehmer markierte die Linie entsprechend seiner Einschätzung und der Abstand vom linken Rand wurde gemessen.
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Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Bewertung des Behinderungsindex (HAQ-DI).
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
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Der Stanford HAQ-DI ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis.
Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf acht Bereiche beziehen: Ankleiden/Körperpflege, Stehfähigkeit, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und tägliche Aktivitäten.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu bewältigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3).
Die Bewertungen für jede Aufgabe wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 zu erhalten, wobei 0 für „keine Behinderung“ und 3 für „sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit“ steht.
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Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) Schmerz-VAS-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
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Das HAQ-Schmerz-VAS ist ein Maß für den Schmerz auf einer kontinuierlichen 100-mm-Skala.
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer horizontalen Linie von 0 (keine Schmerzen) bis 100 mm (starke Schmerzen) anzugeben, wie viel Schmerzen sie in der vergangenen Woche aufgrund ihrer Erkrankung hatten.
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Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
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C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
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CRP ist ein Akute-Phase-Reaktant und ein Maß für Entzündungen.
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Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
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ESR-Level
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
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Die ESR ist ein Akute-Phase-Reaktant und ein Maß für die Entzündung.
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Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML28091
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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