ML21530 및 MA21488 연구를 완료한 브라질 류마티스 관절염(RA) 참가자를 대상으로 한 Tocilizumab의 장기 안전성 확장 연구 (RITACT)
2017년 5월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
ML21530 및 MA21488 연구를 완료하고 토실리주맙 치료 유지의 징후를 제시하는 DMARD 불응성 류마티스 관절염을 앓고 있는 브라질 환자에서 토실리주맙 치료의 안전성을 설명하기 위한 다기관, 공개, 단일군 확장 연구
이 다기관, 공개 라벨, 단일 암 확장 연구는 RA 참가자에서 토실리주맙(RoActemra/Actemra)의 장기 안전성을 평가할 것입니다.
MA21488(NCT00810199) 핵심 연구 및 ML21530(NCT00754572) 연구를 완료하고 연구 약물의 혜택을 받을 수 있는 참가자는 연구자의 의견에 따라 8mg/kg의 정맥 주사(IV)를 받게 됩니다. ) 매 4주마다 토실리주맙.
연구 치료에 대한 예상 시간은 104주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador; Reumatologia
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ES
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Vitoria, ES, 브라질, 29043-910
- Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes - UFES; Reumatologia
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MG
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Juiz de Fora, MG, 브라질, 36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13083-888
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04266-010
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04027-000
- Hospital Abreu Sodre - AACD;Reumatologia
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04039-004
- Hospital Estadual do Servidor Publico; Reumatologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 핵심 연구 ML21530 및 MA21488에서 마지막 방문을 완료했으며 연구자의 평가에 따라 연구 약물을 사용한 치료로 혜택을 볼 수 있는 참가자
- 8 mg/kg 용량의 토실리주맙 사용을 방해하는 AE 또는 현재 또는 최근 실험실 발견의 부재
- 외래 진료 받기
- 폐경 후가 아니고 외과적으로 불임이 아닌 여성의 경우: 적어도 하나의 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의
제외 기준:
- 어떤 이유로든 핵심 연구 ML21530 및 MA21488을 조기에 중단한 참가자
- MA21488 연구의 무치료 관해 기준에 따라 중단 후에도 토실리주맙으로 치료받지 않은 MA21488 연구 참가자
- 핵심 연구 ML21530 및 ML21488에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 생백신/약독화 백신으로 예방접종
- 연구 ML21530의 마지막 방문 후 또는 연구 MA21488의 마지막 방문 후 전신성 홍반성 루푸스(SEL), 혼합 결합 조직 질환(MCTD), 경피증 및 다발성근염을 포함하는 RA 이외의 류마티스성 자가면역 질환의 진단, 또는 RA에 이차적인 전신 침범(예: 혈관염, 폐 섬유증 또는 펠티 증후군). 속발성 쇼그렌 증후군 및/또는 RA가 있는 결절증은 허용됩니다.
- RA 이외의 염증성 관절 질환의 핵심 연구 ML21530 또는 연구 MA21488의 마지막 방문 후 진단
- 기준선에서 비정상적인 실험실 매개변수
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 수반되는 심각하고 통제되지 않는 질병의 증거
- 알려진 활성 상태 또는 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 인자에 의한 재발성 감염 이력
- 활성 악성 질환, 지난 10년 동안 진단된 악성 종양 또는 지난 20년 동안 진단된 유방암의 증거
- 천식 또는 염증성 장 질환과 같이 통제되지 않는 질병 상태(급성 위기는 일반적으로 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료됨)
- 조사자가 결정한 현재 간 질환
- 지난 3년 동안 치료가 필요한 활동성 결핵(TB). 참가자는 현지 진료 지침에 따라 잠복성 결핵에 대해 선별 검사를 받아야 하며 잠복성 결핵이 발견되면 연구에 참여해서는 안 됩니다. 참가자는 등록 시 활동성 결핵 감염의 증거를 제시해서는 안 됩니다. 3년 동안 재발하지 않은 결핵 치료 참가자 허용
- 핵심 연구 ML21530 및 MA21488에 포함된 이후 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙
참가자는 총 104주 동안 4주마다 토실리주맙 8mg/kg IV 주입을 받습니다.
참가자에게 투여되는 최대 단일 용량은 800mg의 토실리주맙입니다.
참가자는 현지 처방 정보 및 참가자의 내약성에 따라 조사자의 재량에 따라 임의의 방문에서 토실리주맙 치료 외에 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 받을 수도 있습니다.
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현지 처방 정보 및 참가자의 내성에 따라 조사자의 재량에 따라 모든 방문에서 DMARD를 토실리주맙 치료에 추가할 수 있습니다.
연구 프로토콜은 특정 DMARD를 지정하지 않습니다.
Tocilizumab은 104주 동안 4주마다 8mg/kg IV 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용(NSAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 약 2년
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유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형; 조사자의 재량에 따라 중요한 의료 이벤트(예: 참가자에게 위험을 나타낼 수 있거나 위에서 언급한 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료/외과적 개입이 필요할 수 있음).
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기준선에서 최대 약 2년
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용량 조정 또는 연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 약 2년
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기준선에서 최대 약 2년
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특별 관심 대상 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 약 2년
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특별한 관심이 있는 이상 반응은 다음과 같은 반응을 포함합니다: 감염(기회 감염 포함); 심근경색/급성 관상동맥 증후군; 위장(GI) 천공 및 관련 사건; 악성종양; 아나필락시스/과민 반응; 탈수초 장애; 뇌졸중; 출혈성 사건; 및 간 사건.
특별한 관심이 있는 이러한 AE를 경험한 참가자의 전체 수를 보고했습니다.
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기준선에서 최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동 점수 28-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104주 및 후속 조치(FU) 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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DAS28 점수는 28개 관절의 압통 관절 수(TJC28), 28개 관절의 부은 관절 수(SJC28), 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(일반 건강[GH])를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활동도 측정입니다. ), 0밀리미터(mm) = 질병 활동 없음 ~ 100mm = 최대 질병 활동, 100mm 수평 VAS에 표시됨 가능한 총 점수는 0에서 10까지입니다.
점수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. DAS28 = [0.56
곱하기 (*) TJC28의 제곱근(√)] 더하기(+) [0.28*√SJC28]+[0.70*the
자연 로그(ln) ESR]+[0.014*GH].
DAS28-ESR 점수는 0에서 10까지 다양하며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104주 및 후속 조치(FU) 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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텐더 조인트 카운트(TJC)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주 및 FU 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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압통에 대해 28개의 관절에 대한 평가가 수행되었습니다.
관절은 신체 검사 후 압력 및 관절 조작에 의해 압통/통통이 아닌 것으로 평가 및 분류되었습니다.
인공관절, 관절고정술 또는 유합관절은 압통을 고려하지 않았다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주 및 FU 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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부은 관절 수(SJC)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주 및 FU 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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부기에 대해 28개의 관절에 대한 평가가 수행되었습니다.
관절은 신체 검사 후 압력 및 관절 조작에 의해 부은/비부은 것으로 평가 및 분류되었습니다.
인공관절, 관절고정술 또는 유합관절은 부종을 고려하지 않았다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주 및 FU 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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VAS 점수를 사용한 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주 및 FU 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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참가자의 전반적인 질병 활동 평가는 수평 0-100mm VAS에서 측정되었으며, 0mm(선의 왼쪽 끝)는 "비활성 질환"(증상이 없고 관절염 증상이 없음)으로, 100mm(선의 오른쪽 끝)는 라인) "질병 최대 활동"(관절염의 최대 활동).
참가자는 평가에 따라 선을 표시하고 왼쪽 가장자리로부터의 거리를 측정했습니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주 및 FU 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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VAS 점수를 사용하여 의사에 의한 질병 활동의 글로벌 평가
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주 및 FU 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 수평 0-100mm VAS에서 측정되었으며, 0mm(선의 왼쪽 끝)는 "비활성 질병"(증상이 없고 관절염 증상이 없음)으로 설명되고 100mm(선의 오른쪽 끝)는 라인) "질병 최대 활동"(관절염의 최대 활동).
의사는 평가에 따라 선을 표시하고 왼쪽 가장자리로부터의 거리를 측정했습니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주 및 FU 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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VAS 점수를 이용한 참가자의 통증 평가
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주 및 FU 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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참가자의 통증 평가는 수평 0-100mm VAS에서 이루어졌으며, 0mm(선의 왼쪽 끝)는 "통증 없음"으로, 100mm(선의 오른쪽 끝)는 "참을 수 없는 통증"으로 표시되었습니다.
참가자는 평가에 따라 선을 표시하고 왼쪽 가장자리로부터의 거리를 측정했습니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주 및 FU 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주 및 FU 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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Stanford HAQ-DI는 류마티스 관절염에 특화된 참가자 보고 설문지입니다.
옷 입기/개인 관리, 일어설 수 있는 능력, 식사, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동 등 8개 영역에 대한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공했습니다. 여기서 0은 '장애 없음'을 나타내고 3은 '매우 심각하고 의존도가 높은 장애'를 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주 및 FU 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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건강 평가 설문지(HAQ) 통증 VAS 점수
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주 및 FU 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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HAQ 통증 VAS는 연속 100mm 척도로 통증을 측정한 것입니다.
참가자들은 질병으로 인해 지난 주에 얼마나 많은 고통을 겪었는지 0(통증 없음)에서 100mm(심한 통증)까지의 수평선에 표시하도록 요청받았습니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주 및 FU 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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C 반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주 및 FU 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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CRP는 급성기 반응물이며 염증의 척도입니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주 및 FU 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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ESR 수준
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주 및 FU 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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ESR은 급성기 반응물이며 염증의 척도입니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 104주 및 FU 방문 1(108주), FU 방문 2(116주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .