Tosilitsumabin pitkäaikainen turvallisuutta lisäävä tutkimus brasilialaisilla nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla, jotka suorittivat tutkimukset ML21530 ja MA21488 (RITACT)
perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, avoin, yhden käden pidennystutkimus, joka kuvaa tosilitsumabihoidon turvallisuutta brasilialaispotilailla, joilla on DMARD-refraktorinen nivelreuma, joka sai päätökseen tutkimukset ML21530 ja MA21488 ja esitti viitteen tosilitsumabihoidon jatkamisesta
Tämä monikeskus, avoin, yhden haaran laajennustutkimus arvioi tosilitsumabin (RoActemra/Actemra) pitkäaikaisen turvallisuuden nivelreumapotilailla.
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet MA21488 (NCT00810199) ydintutkimuksen ja ML21530 (NCT00754572) tutkimuksen ja jotka voisivat hyötyä tutkimuslääkkeestä tutkijan mielipiteen mukaan, saavat 8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäistä (IV) ) tosilitsumabi 4 viikon välein.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 104 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador; Reumatologia
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brasilia, 29043-910
- Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes - UFES; Reumatologia
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasilia, 36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13083-888
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04266-010
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04027-000
- Hospital Abreu Sodre - AACD;Reumatologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04039-004
- Hospital Estadual do Servidor Publico; Reumatologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet viimeisen vierailunsa ydintutkimuksissa ML21530 ja MA21488 ja jotka saattavat hyötyä hoidosta tutkimuslääkkeellä tutkijan arvion mukaan
- AE tai nykyisen tai äskettäisen laboratoriolöydön puuttuminen, joka estäisi tosilitsumabiannoksen 8 mg/kg käytön
- Avohoitoa saava
- Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla ja eivät ole kirurgisesti steriilejä: suostumus käyttämään vähintään yhtä sopivaa ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat jostain syystä keskeyttäneet ydintutkimukset ML21530 ja MA21488
- MA21488-tutkimuksen osallistujat, jotka jäivät hoitamatta tosilitsumabilla sen lopettamisen jälkeen MA21488-tutkimuksen hoitovapaan remissiokriteerien mukaisesti
- Immunisointi elävällä/heikennetyllä rokotteella viimeisimmän tutkimuslääkkeen annon jälkeen ydintutkimuksissa ML21530 ja ML21488
- Tutkimuksen ML21530 viimeisen käynnin tai tutkimuksen MA21488 viimeisen käynnin jälkeen diagnosoitu muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma, mukaan lukien systeeminen erytematoottinen lupus (SEL), sidekudossairaus (MCTD), skleroderma ja polymyosiitti tai merkittävä nivelreumalle (esim. vaskuliitti, keuhkofibroosi tai Feltyn oireyhtymä) johtuva systeeminen osallistuminen. Toissijainen Sjogrenin syndrooma ja/tai noduloosi nivelreuman kanssa ovat sallittuja
- Muun tulehduksellisen nivelsairauden kuin nivelreuma diagnoosi ydintutkimuksen ML21530 tai tutkimuksen MA21488 viimeisen käynnin jälkeen
- Epänormaalit laboratorioparametrit lähtötasolla
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Todisteet samanaikaisesta, vakavasta ja hallitsemattomasta sairaudesta
- Tunnettu aktiivinen tila tai toistuvat bakteerien, virusten, sienten, mykobakteerien tai muiden tekijöiden aiheuttamat infektiot
- Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta, viimeisen 10 vuoden aikana diagnosoiduista pahanlaatuisista kasvaimista tai viimeisen 20 vuoden aikana diagnosoidusta rintasyövästä
- Hallitsematon sairaustila, kuten astma tai tulehduksellinen suolistosairaus, jossa akuutteja kriisejä yleensä hoidetaan oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla
- Nykyinen maksasairaus, tutkijan määrittämä
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB), joka vaatii hoitoa kolmen edellisen vuoden aikana. Osallistujat tulee seuloa piilevän tuberkuloosin varalta paikallisten käytännön ohjeiden mukaisesti, eikä heitä tule ottaa mukaan tutkimukseen, jos piilevä tuberkuloosi havaitaan. Osallistujat eivät saa esittää todisteita aktiivisesta tuberkuloositartunnasta ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistujat, joita hoidetaan tuberkuloosista ilman uusiutumista kolmen vuoden kuluessa, ovat sallittuja
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäytön historia ydintutkimuksiin ML21530 ja MA21488 sisällyttämisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat tosilitsumabia 8 mg/kg IV-infuusiona joka neljäs viikko yhteensä 104 viikon ajan.
Kenelle tahansa osallistujalle annettava suurin kerta-annos on 800 mg tosilitsumabia.
Osallistujat voivat myös saada sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD-lääkkeitä) tosilitsumabihoidon lisäksi millä tahansa käynnillä tutkijan harkinnan mukaan paikallisten reseptitietojen ja osallistujan sietokyvyn mukaan.
|
DMARD-lääkkeitä voidaan lisätä tosilitsumabihoitoon millä tahansa käynnillä tutkijan harkinnan mukaan paikallisten reseptitietojen ja osallistujan toleranssin mukaan.
Tutkimusprotokolla ei määrittele mitään tiettyä DMARD:ia.
Tosilitsumabia annetaan 8 mg/kg IV annoksena 4 viikon välein 104 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja ei-vakavia haittatapahtumia (NSAE)
Aikaikkuna: Perustasosta noin 2 vuoteen
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara), jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeama merkittävä lääketieteellinen tapahtuma tutkijan harkinnan mukaan (esim. voi aiheuttaa riskin osallistujalle tai saattaa vaatia lääketieteellistä/kirurgista toimenpiteitä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi).
|
Perustasosta noin 2 vuoteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on annoksen muuttamista tai tutkimuksen keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustasosta noin 2 vuoteen
|
Perustasosta noin 2 vuoteen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa
Aikaikkuna: Perustasosta noin 2 vuoteen
|
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia olivat seuraavat tapahtumat: Infektiot (mukaan lukien opportunistiset infektiot); sydäninfarkti / akuutti sepelvaltimotauti; maha-suolikanavan (GI) perforaatiot ja niihin liittyvät tapahtumat; pahanlaatuiset kasvaimet; anafylaksia/yliherkkyysreaktiot; demyelinisoivat häiriöt; aivohalvaus; verenvuototapahtumat; ja maksatapahtumat.
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka kokivat jotakin näistä erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista, ilmoitettiin.
|
Perustasosta noin 2 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28-erytrosyyttien sedimentaationopeus (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja seuranta (FU) -käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä arkojen nivelten määrää 28 nivelessä (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 nivelessä (SJC28), osallistujan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (yleinen terveys [GH]) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. ), 0 millimetriä (mm) = ei tautiaktiivisuutta 100 mm:iin = maksimi sairauden aktiivisuus, näytetään 100 mm:n vaakasuuntaisessa VAS:ssa, ja akuutin vaiheen vaste (erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR] millimetreinä tunnissa [mm/h]) mahdollinen kokonaispistemäärä 0-10.
Pisteet lasketaan seuraavalla kaavalla: DAS28 = [0,56
kerrottuna (*) TJC28:n neliöjuurella (√) plus (+) [0,28*√SJC28]+[0,70*
luonnollinen logaritmi (ln) ESR]+[0,014*GH].
DAS28-ESR-pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja seuranta (FU) -käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
|
Tarjousten yhteismäärä (TJC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja FU-käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
Arviointi suoritettiin 28 liitoksen herkkyyden varalta.
Liitokset arvioitiin ja luokiteltiin herkäksi/ei-herkäksi paineen ja nivelen manipuloinnin avulla fyysisen tarkastuksen jälkeen.
Keinotekoisia niveliä, artrodesia tai sulatettuja niveliä ei otettu huomioon arkuuden vuoksi.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja FU-käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
|
Turvonneiden nivelten määrä (SJC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja FU-käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
28 nivelestä arvioitiin turvotus.
Nivelet arvioitiin ja luokiteltiin turvonneiksi/ei turvonneiksi paineen ja nivelten manipuloinnin seurauksena fyysisen tutkimuksen jälkeen.
Keinotekoisia niveliä, nivelrikkoa tai sulatettuja niveliä ei otettu huomioon turvotuksen osalta.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja FU-käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
|
Osallistujan yleinen tautitoiminnan arviointi VAS-pisteiden avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja FU-käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
Osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattiin vaakasuuntaisella 0–100 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm (viivan vasen pää) kuvattiin "inaktiiviseksi sairaudeksi" (ei oireita ja ilman niveltulehduksen oireita) ja 100 mm (oikea pää). rivi) "sairauden maksimiaktiivisuutena" (niveltulehduksen maksimiaktiivisuus).
Osallistuja merkitsi viivan oman arvionsa mukaan ja etäisyys vasemmasta reunasta mitattiin.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja FU-käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
|
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS-pisteiden avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja FU-käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattiin vaakasuoralla 0–100 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm (viivan vasen pää) kuvattiin "inaktiiviseksi sairaudeksi" (ei oireeton ja ilman niveltulehduksen oireita) ja 100 mm (oikea pää). rivi) "sairauden maksimiaktiivisuutena" (niveltulehduksen maksimiaktiivisuus).
Lääkäri merkitsi viivan arvionsa mukaan ja etäisyys vasemmasta reunasta mitattiin.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja FU-käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
|
Osallistujan kivun arviointi VAS-pisteiden avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja FU-käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
Osallistujan kivunarviointi suoritettiin vaakasuuntaisella 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm (viivan vasen pää) kuvattiin "ei kipua" ja 100 mm (linjan oikea pää) "siestämätön kipu".
Osallistuja merkitsi viivan oman arvionsa mukaan ja etäisyys vasemmasta reunasta mitattiin.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja FU-käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
|
Terveysarviointikysely - Vammaisindeksi (HAQ-DI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja FU-käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
Stanfordin HAQ-DI on osallistujien raportoima nivelreuman kyselylomake.
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/henkilökohtainen hoito, kyky seisoa, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, ote ja päivittäiset toimet.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3).
Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0-3, jossa 0 tarkoittaa "ei vammaisuutta" ja 3 edustaa "erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa".
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja FU-käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Pain VAS Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja FU-käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
HAQ kipu VAS on kivun mitta jatkuvalla 100 mm asteikolla.
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kuinka paljon kipua heillä oli viimeisen viikon aikana sairautensa seurauksena vaakasuoralle viivalla välillä 0 (ei kipua) 100 mm:iin (kova kipu).
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja FU-käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja FU-käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
CRP on akuutin vaiheen reaktantti ja se on tulehduksen mitta.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja FU-käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
|
ESR-taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja FU-käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
ESR on akuutin vaiheen reaktantti ja se on tulehduksen mitta.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 ja FU-käynti 1 (viikko 108), FU-käynti 2 (viikko 116)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28091
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .