Długoterminowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu u brazylijskich uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy ukończyli badania ML21530 i MA21488 (RITACT)
19 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone z jednym ramieniem w celu opisania bezpieczeństwa leczenia tocilizumabem brazylijskich pacjentów z opornym na leczenie LMPCh reumatoidalnym zapaleniem stawów, które ukończyło badania ML21530 i MA21488 i przedstawia wskazanie do kontynuacji leczenia tocilizumabem
To wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie z jednym ramieniem oceni długoterminowe bezpieczeństwo tocilizumabu (RoActemra/Actemra) u uczestników z RZS.
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie główne MA21488 (NCT00810199) i badanie ML21530 (NCT00754572) i którzy mogą odnieść korzyści z badanego leku, zgodnie z opinią badacza, otrzymają 8 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnego (iv. ) tocilizumab co 4 tygodnie.
Przewidywany czas trwania badanego leku to 104 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador; Reumatologia
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brazylia, 29043-910
- Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes - UFES; Reumatologia
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazylia, 13083-888
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04266-010
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04027-000
- Hospital Abreu Sodre - AACD;Reumatologia
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04039-004
- Hospital Estadual do Servidor Publico; Reumatologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy odbyli ostatnią wizytę w badaniach podstawowych ML21530 i MA21488 i którzy według oceny badacza mogliby odnieść korzyść z leczenia z użyciem badanego leku
- Brak zdarzenia niepożądanego lub aktualnego lub niedawnego wyniku badań laboratoryjnych, który uniemożliwiłby zastosowanie dawki 8 mg/kg tocilizumabu
- Przyjmowanie leczenia ambulatoryjnego
- Dla kobiet, które nie są po menopauzie i nie są sterylne chirurgicznie: zgoda na stosowanie co najmniej jednej odpowiedniej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu przedwcześnie przerwali badania podstawowe ML21530 i MA21488
- Uczestnicy badania MA21488, którzy nie byli leczeni tocilizumabem po jego odstawieniu zgodnie z kryteriami remisji bez leczenia w badaniu MA21488
- Immunizacja szczepionką żywą/atenuowaną od ostatniego podania badanego leku w badaniach podstawowych ML21530 i ML21488
- Rozpoznanie po ostatniej wizycie w badaniu ML21530 lub po ostatniej wizycie w badaniu MA21488 reumatycznej choroby autoimmunologicznej innej niż RZS, w tym tocznia rumieniowatego układowego (SEL), mieszanej choroby tkanki łącznej (MCTD), twardziny skóry i zapalenia wielomięśniowego lub istotnego zajęcie ogólnoustrojowe wtórne do RZS (np. zapalenie naczyń, zwłóknienie płuc lub zespół Felty'ego). Dopuszczalny jest wtórny zespół Sjogrena i/lub guzki z RZS
- Rozpoznanie po ostatniej wizycie w badaniu głównym ML21530 lub badaniu MA21488 zapalnej choroby stawów innej niż RZS
- Nieprawidłowe parametry laboratoryjne na początku badania
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
- Dowody współistniejącej, poważnej i niekontrolowanej choroby
- Znany aktywny stan lub historia nawracających infekcji bakteriami, wirusami, grzybami, prątkami lub innymi czynnikami
- Dowody na czynną chorobę nowotworową, nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 10 lat lub raka piersi zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 20 lat
- Niekontrolowany stan chorobowy, taki jak astma lub nieswoiste zapalenie jelit, w których ostre stany kryzysowe są zwykle leczone doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami
- Obecna choroba wątroby, określona przez badacza
- Czynna gruźlica (TB) wymagająca leczenia w ciągu ostatnich trzech lat. Uczestnicy powinni zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki i nie powinni być dopuszczani do badania w przypadku wykrycia utajonej gruźlicy. Podczas rejestracji uczestnicy nie mogą przedstawiać żadnych dowodów aktywnego zakażenia gruźlicą. Dopuszcza się uczestników leczonych z powodu gruźlicy bez nawrotu w ciągu trzech lat
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji chemicznych od czasu włączenia do badań podstawowych ML21530 i MA21488
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tocilizumab
Uczestnicy będą otrzymywać tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez łącznie 104 tygodnie.
Maksymalna pojedyncza dawka podana jakiemukolwiek uczestnikowi wyniesie 800 mg tocilizumabu.
Uczestnicy mogą również otrzymywać leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) oprócz leczenia tocilizumabem podczas każdej wizyty, według uznania badacza, zgodnie z lokalnymi informacjami na temat recepty i tolerancją uczestnika.
|
DMARDs można dodać do leczenia tocilizumabem podczas każdej wizyty, według uznania badacza, zgodnie z lokalnymi informacjami na temat recepty i tolerancją uczestnika.
Protokół badania nie określa żadnego konkretnego DMARD.
Tocilizumab będzie podawany w dawce 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 104 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i nie-poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (NSAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do około 2 lat
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona; istotne zdarzenie medyczne, według uznania badacza (np. może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub może wymagać interwencji medycznej/chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków).
|
Od linii podstawowej do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do około 2 lat
|
Od linii podstawowej do około 2 lat
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do około 2 lat
|
Szczególnie interesujące zdarzenia niepożądane obejmowały następujące zdarzenia: zakażenia (w tym zakażenia oportunistyczne); zawał mięśnia sercowego / ostry zespół wieńcowy; perforacje żołądkowo-jelitowe (GI) i zdarzenia pokrewne; nowotwory złośliwe; anafilaksja/reakcje nadwrażliwości; zaburzenia demielinizacyjne; udar mózgu; zdarzenia krwotoczne; i zdarzenia wątrobowe.
Zgłoszono ogólną liczbę uczestników, którzy doświadczyli któregokolwiek z tych AE o szczególnym znaczeniu.
|
Od linii podstawowej do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aktywności choroby 28-szybkość sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i obserwacja (FU) Wizyta 1 (tydzień 108), Wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby bolesnych stawów w 28 stawach (TJC28), liczby obrzękniętych stawów w 28 stawach (SJC28), ogólnej oceny aktywności choroby uczestnika (ogólny stan zdrowia [GH]) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) ), 0 milimetrów (mm) = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby, wyświetlana na 100 mm poziomym VAS i odpowiedź ostrej fazy (szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR] w milimetrach na godzinę [mm/godz.]) przez łączny możliwy wynik od 0 do 10.
Wynik oblicza się przy użyciu następującego wzoru: DAS28 = [0,56
pomnożona przez (*) pierwiastek kwadratowy (√) z TJC28] plus (+) [0,28*√SJC28]+[0,70*the
logarytm naturalny (ln) ESR]+[0,014*GH].
Wynik DAS28-ESR waha się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą aktywność choroby.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i obserwacja (FU) Wizyta 1 (tydzień 108), Wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
|
Łączna liczba ofert (TJC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i wizyta FU 1 (tydzień 108), wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
Dokonano oceny 28 stawów pod kątem tkliwości.
Stawy oceniano i klasyfikowano jako tkliwe/nie tkliwe poprzez ucisk i manipulację stawami po badaniu przedmiotowym.
Sztuczne stawy, artrodeza lub stawy zrośnięte nie były brane pod uwagę przy tkliwości.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i wizyta FU 1 (tydzień 108), wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
|
Liczba obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i wizyta FU 1 (tydzień 108), wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
Przeprowadzono ocenę 28 stawów pod kątem obrzęku.
Stawy zostały ocenione i sklasyfikowane jako spuchnięte/nie spuchnięte przez nacisk i manipulację stawami po badaniu fizykalnym.
Sztuczne stawy, artrodeza lub stawy zrośnięte nie były brane pod uwagę przy obrzęku.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i wizyta FU 1 (tydzień 108), wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
|
Globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą wyniku VAS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i wizyta FU 1 (tydzień 108), wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika mierzono na poziomym VAS 0-100 mm, przy czym 0 mm (lewy koniec linii) opisano jako „choroba nieaktywna” (wolna od objawów i bez objawów zapalenia stawów) i 100 mm (prawy koniec linii) linia) jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalna aktywność zapalenia stawów).
Badany zaznaczał linię zgodnie ze swoją oceną i mierzono odległość od lewej krawędzi.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i wizyta FU 1 (tydzień 108), wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
|
Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza przy użyciu wyniku VAS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i wizyta FU 1 (tydzień 108), wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza została zmierzona na poziomym VAS 0-100 mm, przy czym 0 mm (lewy koniec linii) zostało opisane jako „choroba nieaktywna” (wolna od objawów i bez objawów zapalenia stawów) i 100 mm (prawy koniec linii) linia) jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalna aktywność zapalenia stawów).
Lekarz zaznaczył linię zgodnie z ich oceną i zmierzył odległość od lewej krawędzi.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i wizyta FU 1 (tydzień 108), wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
|
Ocena bólu uczestnika za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i wizyta FU 1 (tydzień 108), wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
Oceny bólu uczestnika dokonano na poziomym VAS 0-100 mm, przy czym 0 mm (lewy koniec linii) określono jako „brak bólu”, a 100 mm (prawy koniec linii) jako „ból nie do zniesienia”.
Badany zaznaczał linię zgodnie ze swoją oceną i mierzono odległość od lewej krawędzi.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i wizyta FU 1 (tydzień 108), wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i wizyta FU 1 (tydzień 108), wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
Stanford HAQ-DI to zgłaszany przez uczestników kwestionariusz specyficzny dla reumatoidalnego zapalenia stawów.
Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja osobista, umiejętność wstawania, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i codzienne czynności.
Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3).
Wyniki każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „brak niepełnosprawności”, a 3 oznacza „bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu niesamodzielną”.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i wizyta FU 1 (tydzień 108), wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) Ból VAS Score
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i wizyta FU 1 (tydzień 108), wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
VAS bólu HAQ jest miarą bólu w ciągłej skali 100 mm.
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, jak bardzo odczuwali ból w ciągu ostatniego tygodnia w wyniku choroby na linii poziomej od 0 (brak bólu) do 100 mm (silny ból).
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i wizyta FU 1 (tydzień 108), wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i wizyta FU 1 (tydzień 108), wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
CRP jest reagentem ostrej fazy i jest miarą stanu zapalnego.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i wizyta FU 1 (tydzień 108), wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
|
Poziom ESR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i wizyta FU 1 (tydzień 108), wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
ESR jest reagentem ostrej fazy i jest miarą stanu zapalnego.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 i wizyta FU 1 (tydzień 108), wizyta FU 2 (tydzień 116)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML28091
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .