Uno studio di estensione sulla sicurezza a lungo termine del tocilizumab nei partecipanti brasiliani con artrite reumatoide (AR) che hanno completato gli studi ML21530 e MA21488 (RITACT)
19 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, a braccio singolo per descrivere la sicurezza del trattamento con tocilizumab in pazienti brasiliani con artrite reumatoide refrattaria ai DMARD che ha completato gli studi ML21530 e MA21488 e che presenta un'indicazione per il mantenimento del trattamento con tocilizumab
Questo studio di estensione multicentrico, in aperto, a braccio singolo valuterà la sicurezza a lungo termine di tocilizumab (RoActemra/Actemra) nei partecipanti con AR.
I partecipanti che hanno completato lo studio principale MA21488 (NCT00810199) e lo studio ML21530 (NCT00754572) e che potrebbero beneficiare del farmaco in studio, secondo l'opinione dello sperimentatore, riceveranno 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di somministrazione endovenosa (IV ) tocilizumab ogni 4 settimane.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 104 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BA
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Salvador, BA, Brasile, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador; Reumatologia
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ES
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Vitoria, ES, Brasile, 29043-910
- Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes - UFES; Reumatologia
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasile, 36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
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SP
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Campinas, SP, Brasile, 13083-888
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04266-010
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04027-000
- Hospital Abreu Sodre - AACD;Reumatologia
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04039-004
- Hospital Estadual do Servidor Publico; Reumatologia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno completato la loro ultima visita negli studi principali ML21530 e MA21488 e che potrebbero trarre beneficio dal trattamento utilizzando il farmaco in studio secondo la valutazione dello sperimentatore
- Assenza di un evento avverso o di risultati di laboratorio attuali o recenti che impedirebbero l'uso della dose di 8 mg/kg del tocilizumab
- Ricevere cure ambulatoriali
- Per le donne che non sono in postmenopausa e non sono chirurgicamente sterili: accordo per utilizzare almeno un metodo contraccettivo adeguato
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno interrotto prematuramente gli studi di base ML21530 e MA21488 per qualsiasi motivo
- Partecipanti allo studio MA21488 che non sono stati trattati con tocilizumab dopo la sua interruzione secondo i criteri di remissione senza trattamento dello studio MA21488
- Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato dall'ultima somministrazione del farmaco in studio negli studi principali ML21530 e ML21488
- Diagnosi dopo l'ultima visita dello studio ML21530 o dopo l'ultima visita dello studio MA21488 di una malattia reumatica autoimmune diversa dall'AR, inclusi lupus eritematoso sistemico (SEL), malattia mista del tessuto connettivo (MCTD), sclerodermia e polimiosite, o una significativa coinvolgimento sistemico secondario all'artrite reumatoide (ad es. vasculite, fibrosi polmonare o sindrome di Felty). Sono ammesse la sindrome di Sjogren secondaria e/o la nodulosi con artrite reumatoide
- Diagnosi dopo l'ultima visita dello studio principale ML21530 o dello studio MA21488 di una malattia articolare infiammatoria diversa dall'artrite reumatoide
- Parametri di laboratorio anormali al basale
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
- Evidenze di una malattia concomitante, grave e incontrollata
- Condizione attiva nota o una storia di infezioni ricorrenti da batteri, virus, funghi, micobatteri o altri agenti
- Evidenza di una malattia maligna attiva, tumori maligni diagnosticati negli ultimi 10 anni o cancro al seno diagnosticato negli ultimi 20 anni
- Stato patologico non controllato, come l'asma o la malattia infiammatoria intestinale in cui le crisi acute sono solitamente trattate con corticosteroidi orali o parenterali
- Malattia epatica in atto, come determinato dallo sperimentatore
- Tubercolosi attiva (TBC) che ha richiesto un trattamento nei tre anni precedenti. I partecipanti devono essere sottoposti a screening per tubercolosi latente secondo le linee guida della pratica locale e non devono essere ammessi allo studio se viene rilevata tubercolosi latente. I partecipanti non devono presentare alcuna prova di infezione da tubercolosi attiva al momento dell'iscrizione. Sono ammessi i partecipanti trattati per tubercolosi senza recidiva in tre anni
- Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche dall'inclusione negli studi principali ML21530 e MA21488
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di tocilizumab 8 mg/kg ogni 4 settimane per un totale di 104 settimane.
La dose singola massima somministrata a qualsiasi partecipante sarà di 800 mg di tocilizumab.
I partecipanti possono anche ricevere farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) in aggiunta al trattamento con tocilizumab in qualsiasi visita, a discrezione dello sperimentatore, in base alle informazioni sulla prescrizione locale e alla tolleranza del partecipante.
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I DMARD possono essere aggiunti al trattamento con tocilizumab in qualsiasi visita, a discrezione dello sperimentatore, in base alle informazioni sulla prescrizione locale e alla tolleranza del partecipante.
Il protocollo di studio non specifica alcun DMARD particolare.
Tocilizumab sarà somministrato alla dose di 8 mg/kg EV ogni 4 settimane per 104 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi non gravi (NSAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 2 anni
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio.
SAE era un evento avverso che provocava uno dei seguenti esiti: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita; evento medico significativo, a discrezione dello sperimentatore (ad esempio, può rappresentare un rischio per il partecipante o può richiedere un intervento medico/chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra menzionati).
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Dal basale fino a circa 2 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla modifica della dose o all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 2 anni
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Dal basale fino a circa 2 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 2 anni
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Gli eventi avversi di particolare interesse includevano i seguenti eventi: infezioni (incluse infezioni opportunistiche); infarto del miocardio / sindrome coronarica acuta; perforazioni gastrointestinali (GI) ed eventi correlati; tumori maligni; reazioni di anafilassi/ipersensibilità; disturbi demielinizzanti; colpo; eventi emorragici; ed eventi epatici.
È stato riportato il numero complessivo di partecipanti che hanno sperimentato uno qualsiasi di questi eventi avversi di particolare interesse.
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Dal basale fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di attività della malattia Tasso di sedimentazione degli eritrociti 28 (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita di follow-up (FU) 1 (settimana 108), FU visita 2 (settimana 116)
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Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti in 28 articolazioni (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie in 28 articolazioni (SJC28), la valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (salute generale [GH]) utilizzando la scala analogica visiva (VAS ), da 0 millimetri (mm)=nessuna attività della malattia a 100 mm=massima attività della malattia, visualizzata sulla VAS orizzontale di 100 mm, e risposta di fase acuta (velocità di eritrosedimentazione [ESR] in millimetri all'ora [mm/h]) per un punteggio totale possibile da 0 a 10.
Il punteggio è calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28 = [0.56
moltiplicato per (*) radice quadrata (√) di TJC28] più (+) [0.28*√SJC28]+[0.70*il
logaritmo naturale (ln) ESR]+[0.014*GH].
Il punteggio DAS28-ESR varia da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia.
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Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita di follow-up (FU) 1 (settimana 108), FU visita 2 (settimana 116)
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Conteggio delle gare d'appalto (TJC)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
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È stata condotta una valutazione di 28 articolazioni per la dolorabilità.
Le articolazioni sono state valutate e classificate come dolenti/non dolenti mediante pressione e manipolazione articolare dopo un esame fisico.
Articolazioni artificiali, artrodesi o articolazioni fuse non sono state prese in considerazione per la dolorabilità.
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Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
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Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
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È stata condotta una valutazione di 28 articolazioni per il gonfiore.
Le articolazioni sono state valutate e classificate come gonfie/non gonfie per pressione e manipolazione articolare dopo un esame fisico.
Articolazioni artificiali, artrodesi o articolazioni fuse non sono state prese in considerazione per il gonfiore.
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Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
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Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
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La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante è stata misurata su una VAS orizzontale di 0-100 mm, con 0 mm (estremità sinistra della linea) descritta come "malattia inattiva" (priva di sintomi e senza sintomi di artrite) e 100 mm (estremità destra della la linea) come "massima attività della malattia" (massima attività dell'artrite).
Il partecipante ha segnato la linea in base alla propria valutazione ed è stata misurata la distanza dal bordo sinistro.
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Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
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Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
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La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata misurata su una VAS orizzontale di 0-100 mm, con 0 mm (estremità sinistra della linea) descritta come "malattia inattiva" (priva di sintomi e senza sintomi di artrite) e 100 mm (estremità destra della la linea) come "massima attività della malattia" (massima attività dell'artrite).
Il medico ha segnato la linea in base alla sua valutazione ed è stata misurata la distanza dal bordo sinistro.
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Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
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Valutazione del dolore del partecipante utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
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La valutazione del dolore del partecipante è stata effettuata su una VAS orizzontale 0-100 mm, con 0 mm (estremità sinistra della linea) descritto come "nessun dolore" e 100 mm (estremità destra della linea) come "dolore insopportabile".
Il partecipante ha segnato la linea in base alla propria valutazione ed è stata misurata la distanza dal bordo sinistro.
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Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
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Questionario di valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
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Lo Stanford HAQ-DI è un questionario riportato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide.
Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/cura personale, capacità di stare in piedi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane.
I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3).
I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta "nessuna disabilità" e 3 rappresenta "disabilità molto grave e ad alta dipendenza".
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Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
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Questionario per la valutazione della salute (HAQ) Punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
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Il VAS del dolore HAQ è una misura del dolore su una scala continua di 100 mm.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quanto dolore avevano avuto nell'ultima settimana a causa della loro malattia su una linea orizzontale da 0 (nessun dolore) a 100 mm (dolore intenso).
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Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
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Livello di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
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La PCR è un reagente della fase acuta ed è una misura dell'infiammazione.
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Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
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Livello ESR
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
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La VES è un reagente della fase acuta ed è una misura dell'infiammazione.
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Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML28091
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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