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托珠单抗在完成 ML21530 和 MA21488 研究的巴西类风湿性关节炎 (RA) 参与者中的长期安全扩展研究 (RITACT)

2017年5月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项多中心、开放标签、单臂扩展研究，以描述 Tocilizumab 治疗巴西 DMARDs 难治性类风湿性关节炎患者的安全性，该研究完成了研究 ML21530 和 MA21488，并提出维持 Tocilizumab 治疗的适应症

这项多中心、开放标签、单臂扩展研究将评估托珠单抗 (RoActemra/Actemra) 在 RA 参与者中的长期安全性。 根据研究者的意见，已完成 MA21488 (NCT00810199) 核心研究和 ML21530 (NCT00754572) 研究且可能受益于研究药物的参与者将接受 8 毫克/千克 (mg/kg) 静脉注射 (IV ) 每 4 周一次托珠单抗。 研究治疗的预期时间为 104 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador; Reumatologia
    • ES
      • Vitoria、ES、巴西、29043-910
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes - UFES; Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora、MG、巴西、36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、巴西、15090-000
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo、SP、巴西、04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
      • Sao Paulo、SP、巴西、04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
      • Sao Paulo、SP、巴西、04027-000
        • Hospital Abreu Sodre - AACD;Reumatologia
      • Sao Paulo、SP、巴西、04039-004
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Reumatologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在核心研究 ML21530 和 MA21488 中完成最后一次就诊并且根据研究者的评估可能受益于使用研究药物治疗的参与者
  • 不存在会阻止使用 8 mg/kg 托珠单抗剂量的 AE 或当前或最近的实验室发现
  • 接受门诊治疗
  • 对于未绝经且未手术绝育的女性：同意至少使用一种适当的避孕方法

排除标准：

  • 因任何原因提前终止核心研究 ML21530 和 MA21488 的参与者
  • 根据 MA​​21488 研究的无治疗缓解标准，停用托珠单抗后仍未接受托珠单抗治疗的 MA21488 研究参与者
  • 自上次在核心研究 ML21530 和 ML21488 中使用研究药物以来使用活疫苗/减毒疫苗进行免疫
  • ML21530 研究最后一次就诊后或 MA21488 研究最后一次就诊后诊断为除 RA 以外的风湿性自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮 (SEL)、混合性结缔组织病 (MCTD)、硬皮病和多发性肌炎，或显着的继发于 RA 的全身受累（例如，血管炎、肺纤维化或 Felty 综合征）。 继发性干燥综合征和/或伴有 RA 的结节病是允许的
  • 核心研究 ML21530 或研究 MA21488 最后一次就诊后诊断为除 RA 以外的炎症性关节病
  • 基线实验室参数异常
  • 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
  • 伴随的、严重的和不受控制的疾病的证据
  • 已知的活动性疾病或细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他病原体反复感染的病史
  • 活动性恶性疾病的证据，过去 10 年诊断出的恶性肿瘤或过去 20 年诊断出的乳腺癌
  • 不受控制的疾病状态，例如哮喘或炎症性肠病，通常使用口服或肠外皮质类固醇治疗急性危象
  • 研究者确定的当前肝病
  • 在过去三年中需要治疗的活动性结核病 (TB)。 应根据当地实践指南对参与者进行潜伏性结核病筛查，如果检测到潜伏性结核病，则不应将其纳入研究。 参加者不得在登记时出示任何活动性结核病感染的证据。 允许接受结核病治疗且三年内未复发的参与者
  • 自纳入核心研究 ML21530 和 MA21488 以来的酒精、药物或化学物质滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托珠单抗
参与者将每 4 周接受托珠单抗 8 mg/kg IV 输注，共 104 周。 给予任何参与者的最大单剂量为 800 毫克托珠单抗。 除了托珠单抗治疗外，参与者还可以根据当地处方信息和参与者的耐受性，由研究者自行决定在任何访问中接受改善疾病的抗风湿药 (DMARD)。
药品：DMARDs
根据当地处方信息和参与者的耐受性，由研究者酌情决定在任何访视中将 DMARD 添加到托珠单抗治疗中。 研究方案未指定任何特定的 DMARD。
药品：托珠单抗
Tocilizumab 将以 8 mg/kg IV 剂量每 4 周给药一次，持续 104 周
其他名称：
  • RoActemra;阿克泰姆拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重不良事件 (SAE) 和非严重不良事件 (NSAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到大约 2 年
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 SAE 是一种导致以下任何结果的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（即刻死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；以及根据研究者的判断，重大医疗事件（例如，可能对参与者构成风险或可能需要医疗/手术干预以防止上述结果之一）。
从基线到大约 2 年
因不良事件导致剂量调整或研究中止的参与者人数
大体时间：从基线到大约 2 年
从基线到大约 2 年
具有特殊兴趣的 AE 的参与者人数
大体时间：从基线到大约 2 年
特别关注的不良事件包括以下事件：感染（包括机会性感染）；心肌梗塞/急性冠脉综合征；胃肠道 (GI) 穿孔和相关事件；恶性肿瘤；过敏反应/超敏反应；脱髓鞘疾病;中风;出血事件；和肝脏事件。 报告了经历过任何这些特别感兴趣的 AE 的参与者总数。
从基线到大约 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动评分 28-红细胞沉降率 (DAS28-ESR)
大体时间：基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和后续 (FU) 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）
DAS28 评分是参与者疾病活动的衡量标准，使用 28 个关节的压痛关节计数 (TJC28)、28 个关节的肿胀关节计数 (SJC28)、参与者使用视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动的整体评估（一般健康 [GH]） ), 0 毫米 (mm) = 无疾病活动至 100 毫米 = 最大疾病活动，显示在 100 毫米水平 VAS 和急性期反应（红细胞沉降率 [ESR]，毫米每小时 [mm/hr]）总可能得分为 0 到 10。 使用以下公式计算分数：DAS28 = [0.56 乘以(*)TJC28的平方根(√)]加(+)[0.28*√SJC28]+[0.70*the 自然对数 (ln) ESR]+[0.014*GH]。 DAS28-ESR 评分从 0 到 10 不等，评分越高代表疾病活动度越高。
基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和后续 (FU) 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）
投标联合计数 (TJC)
大体时间：基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和 FU 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）
对 28 个关节进行了压痛评估。 在体格检查后通过压力和关节操作评估关节并将其分类为压痛/不压痛。 压痛不考虑人工关节、关节固定术或融合关节。
基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和 FU 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）
肿胀关节计数 (SJC)
大体时间：基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和 FU 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）
对 28 个关节进行了肿胀评估。 在体格检查后，通过压力和关节操作评估关节并将其分类为肿胀/未肿胀。 人工关节、关节固定术或融合关节不考虑肿胀。
基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和 FU 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）
参与者使用 VAS 评分对疾病活动进行全面评估
大体时间：基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和 FU 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）
参与者对疾病活动的整体评估是在水平 0-100 毫米 VAS 上测量的，其中 0 毫米（线的左端）被描述为“非活动性疾病”（无症状且没有关节炎症状）和 100 毫米（线的右端）线）作为“疾病最大活动度”（关节炎的最大活动度）。 参与者根据他们的评估标记线，并测量距左边缘的距离。
基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和 FU 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）
医师使用 VAS 评分对疾病活动进行全面评估
大体时间：基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和 FU 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）
医生对疾病活动的整体评估是在水平 0-100 毫米 VAS 上测量的，其中 0 毫米（线的左端）被描述为“非活动性疾病”（无症状且没有关节炎症状）和 100 毫米（线的右端）线）作为“疾病最大活动度”（关节炎的最大活动度）。 医生根据他们的评估标记线，并测量距左边缘的距离。
基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和 FU 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）
使用 VAS 评分的参与者疼痛评估
大体时间：基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和 FU 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）
参与者的疼痛评估是在水平 0-100 毫米 VAS 上进行的，0 毫米（线的左端）被描述为“无疼痛”，100 毫米（线的右端）被描述为“难以忍受的疼痛”。 参与者根据他们的评估标记线，并测量距左边缘的距离。
基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和 FU 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）
健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 分数
大体时间：基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和 FU 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）
Stanford HAQ-DI 是一种专门针对类风湿性关节炎的参与者报告问卷。 它包含涉及八个领域的 20 个问题：着装/个人护理、站立能力、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 参与者使用以下响应类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。 将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中 0 代表“无残疾”，3 代表“非常严重、高度依赖性残疾”。
基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和 FU 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）
健康评估问卷 (HAQ) 疼痛 VAS 评分
大体时间：基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和 FU 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）
HAQ 疼痛 VAS 是在连续 100 毫米尺度上测量疼痛。 参与者被要求在 0（无痛）到 100 毫米（剧烈疼痛）的水平线上标明他们在过去一周内因疾病而感到的疼痛程度。
基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和 FU 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）
C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和 FU 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）
CRP 是一种急性期反应物，是炎症的量度。
基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和 FU 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）
ESR等级
大体时间：基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和 FU 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）
ESR 是一种急性期反应物，是炎症的量度。
基线、第 12、24、36、48、56、68、80、92、104 周和 FU 访问 1（第 108 周），FU 访问 2（第 116 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月15日

初级完成 (实际的)

2016年6月6日

研究完成 (实际的)

2016年6月6日

研究注册日期

首次提交

2012年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月25日

首次发布 (估计)

2012年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月19日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML28091

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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