関節リウマチ患者におけるマブリリムマブと抗腫瘍壊死因子の研究
2016年9月12日 更新者：MedImmune LLC
関節リウマチ患者におけるマブリリムマブと抗腫瘍壊死因子の比較の第 2 相探索研究
この研究の主な目的は、1つ以上の従来の治療法に対して不十分な反応を示す中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）を患う18～80歳の成人被験者の治療における、ゴリムマブと比較したマブリリムマブの有効性を調査することです。有効性または安全性の理由から、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）および/または 1 つまたは 2 つの抗腫瘍壊死因子（TNF）薬（ゴリムマブを除く）。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ（RA）に対して承認された最近の生物学的製剤による治療の改善にも関わらず、この慢性疾患を患う患者の治療において、より迅速で完全な反応、およびより高い寛解率を達成するという重要な医療上のニーズは依然として満たされていません。
現在の研究の目的は、1つまたは2つの治療では不十分な反応を示した中等度から重度の活動性関節リウマチの成人被験者120人を対象に、マブリリムマブの皮下投与と市販の関節リウマチ治療薬（ゴリムマブ）の有効性と安全性を比較することです。マブリリムマブを含む抗TNF薬。
研究のデザインは探索的なものであり、以前は統計的に裏付けられたものではありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
- Research Site
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
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Birkenhead、イギリス
- Research Site
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Cambridge、イギリス
- Research Site
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Edinburgh、イギリス
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Plymouth、イギリス
- Research Site
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Ashkelon、イスラエル
- Research Site
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Haifa、イスラエル
- Research Site
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Kfar-Saba、イスラエル
- Research Site
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Petach-Tikva、イスラエル
- Research Site
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Rehovot、イスラエル
- Research Site
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Athens、ギリシャ
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Heraklion、ギリシャ
- Research Site
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Larissa、ギリシャ
- Research Site
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Barranquilla、コロンビア
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Bilbao、スペイン
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Malaga、スペイン
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Bardejov、スロバキア
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Bratislava、スロバキア
- Research Site
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Kosice - Saca、スロバキア
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Belgrade、セルビア
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Niska Banja、セルビア
- Research Site
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Praha 2、チェコ共和国
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Uherske Hradiste、チェコ共和国
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Zlin、チェコ共和国
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Baja、ハンガリー
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Balatonfured、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー
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Montpellier cedex 5、フランス
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Coimbra、ポルトガル
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Lisboa、ポルトガル
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Viseu、ポルトガル
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Merida、メキシコ
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Kazan、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 書面による同意
- 2010 年米国リウマチ学会ヨーロッパ抗リウマチ連盟 (ACR/EULAR) 分類基準によって定義された成人発症型関節リウマチ (RA) の診断
- 28 関節の疾患活動性スコアによって定義される中程度に活動性の疾患 スクリーニング時の C 反応性タンパク質 (DAS28[CRP]) が 3.2 以上 (>=)、および 1 日目の DAS28 赤血球沈降速度 (ESR) ≧ 3.2
- 1つ以上の従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する反応が不十分
- 少なくとも4つの関節が腫れている
- プロトコールで定義されている、研究比較対照薬以外の1つまたは2つの抗TNF薬に対する不十分な反応
- プロトコールに定義されているように、経口または注射可能なメトトレキサートの投与を受ける。
除外基準:
- リウマチ性自己免疫疾患または関節リウマチ以外の炎症性関節疾患
- RAに対する抗TNF療法以外の生物学的療法による以前の治療歴がある
- プロトコールで定義されている、他の DMARD または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) による治療。
- プロトコールで定義された病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴリムマブ 50 mg とプラセボを交互投与
参加者は、ゴリムマブ 50 ミリグラム (mg) (0、4、8、12、16、20、24 週目) とマブリリムマブに適合するプラセボ (2、6、10、14、18、22 週目) の皮下注射を交互に受けました。経口または非経口経路による安定用量のメトトレキサート（週あたり 7.5 ～ 25 mg）と組み合わせて、2 週間ごとに 24 週間投与します。
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参加者は、ゴリムマブ 50 mg (0、4、8、12、16、20、24 週目) とマブリリムマブに適合するプラセボ (2、6、10、14、18、22 週目) の皮下注射を 2 週間ごとに交互に受けました。経口または非経口経路による安定用量のメトトレキサート（週あたり 7.5 ～ 25 mg）と組み合わせて 24 週間投与します。
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実験的：マブリリムマブ100mg
参加者は、安定用量のメトトレキサート（週7.5～25mg）と組み合わせて、経口または非経口経路でマブリリムマブ100mgを2週間ごとに24週間皮下注射された。
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参加者は、安定用量のメトトレキサート（週7.5～25mg）と組み合わせて、経口または非経口経路でマブリリムマブ100mgを2週間ごとに24週間皮下注射された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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169日目に米国リウマチ学会20（ACR20）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：169日目
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ACR20 は、腫れ関節数 (SJC) および圧痛関節数 (TJC) において 20 パーセント (%) 以上 (>=) 改善し、残りの ACR 5 つのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善と定義されました。主要な対策: 参加者の痛みの評価。参加者の疾患活動性の全体的評価（PGA）。医師による疾患活動性の全体的評価 (MDGA)。自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ]の障害指数）。そしてC反応性タンパク質（CRP）。
CRP が欠落しており、赤血球沈降速度 (ESR) が存在する場合は、ESR が使用されます。
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169日目
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169日目に米国リウマチ学会50（ACR50）反応を達成した参加者の割合
時間枠：169日目
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ACR50は、SJCおよびTJCにおける50%以上の改善、および残りのACRコア指標5つのうち少なくとも3つにおける50%以上の改善として定義された:参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。
CRP が欠落し、ESR が存在する場合は、ESR が使用されます。
参加者の割合はロジスティック回帰モデル法によって計算されました。
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169日目
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169日目に米国リウマチ学会70（ACR70）反応を達成した参加者の割合
時間枠：169日目
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ACR70は、SJCおよびTJCにおいて70%以上の改善、および残りのACR主要測定項目の5つのうち少なくとも3つにおいて70%以上の改善として定義された:参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。
CRP が欠落し、ESR が存在する場合は、ESR が使用されます。
参加者の割合はロジスティック回帰モデル法によって計算されました。
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169日目
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169日目にC反応性タンパク質（DAS28 [CRP]）反応を使用して28関節の疾患活動性スコアを達成した参加者の割合
時間枠：169日目
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DAS28 (CRP) は、28 関節数を使用して SJC と TJC の数から計算されました。DAS28(CRP) は、68 個の TJC のうち 28 個と 66 個の SJC のうち 28 個を考慮し、疾患活動性の PGA を使用して参加者の全体的な健康状態 (GH) を考慮します。 0 (= 最良)、100 (= 最悪) に CRP レベル (ミリグラム/リットル [mg/L]) を加えた視覚的アナログ スケール (VAS)。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 疾患活動性が高い。
DAS28 (CRP) 3.2 未満 (<) = 低い疾患活動性、>=3.2 ～ 5.1 = 中程度から高い疾患活動性、および <2.6= 寛解。
スコアが 2.6 未満の参加者が分析されました。
参加者の割合はロジスティック回帰モデル法によって計算されました。
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169日目
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169日目に健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアがベースラインから0.25以上向上した参加者の割合
時間枠：169日目
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HAQ-DI: 日常生活活動の 8 つのカテゴリーにおけるタスクを実行する能力について参加者が報告した評価を評価する 20 項目の尺度。過去 1 週間の起床、食事、衛生状態、歩行、到達、握力、用事/家事。
各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されました。0 = 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。
全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 3 です。ここで、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。
ベースラインからの変化が (>=) 0.25 以上の参加者が報告されました。
参加者の割合はロジスティック回帰モデル法によって計算されました。
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169日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）として報告された異常なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：169日目までのベースライン
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バイタル サインの評価には、血圧、脈拍数、体温、体重、呼吸数が含まれます。
TEAEとして報告されたバイタルサインの異常が報告されました。
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169日目までのベースライン
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169日目の患者の疼痛評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと169日目
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参加者は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の Visual Analogue Scale (VAS) で関節炎の痛みの重症度を評価しました。ここで、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みです。
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ベースラインと169日目
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169日目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと169日目
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HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各項目は、0 から 3 までの 4 段階で採点されました。0 = 問題なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
可能な合計スコア範囲は 0 から 3 です。ここで、0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高いです。
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ベースラインと169日目
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169日目に臨床疾患活動指数（CDAI）が寛解した参加者の割合
時間枠：169日目
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CDAI は、28 関節評価に基づく TJC および SJC、患者の総合評価、および 0 ～ 10 cm の VAS で評価される医師の総合評価の 4 つの結果パラメータの数値合計でした。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが高いほど疾患活動性による愛情が高いことを示します。
CDAIの寛解は、2.8以下のスコアとして定義されました。
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169日目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：169日目までのベースライン
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から 169 日目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
TEAE と TESAE は、関連性と重症度に従って報告されました。
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169日目までのベースライン
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異常な臨床検査パラメータが治療中に発生した有害事象（TEAE）として報告された参加者の数
時間枠：169日目までのベースライン
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検査室評価における医学的に重大な変化はすべて有害事象として記録されました。
臨床検査のために以下のパラメータが分析されました：血液学（白血球増加症、好中球減少症、慢性疾患の貧血）。血清化学（アラニンアミノトランスフェラーゼ、血中副甲状腺ホルモン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、肝酵素、脂質異常症、高コレステロール血症、高血糖、高脂血症、高トリグリセリド血症）;尿検査。
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169日目までのベースライン
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85日目および169日目のベースラインからの変化率に基づく、肺機能検査値が閾値を下回った参加者の数
時間枠：85日目と169日目
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肺機能検査はスパイロメトリーによって実施され、1秒努力呼気量（FEV1）、6秒努力呼気量（FEV6）、努力肺活量（FVC）、および一酸化炭素拡散能力（DLCO）を評価した。
FEV1 は、完全に吸気した位置から強制的に呼気した最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量でした。
FEV6 は、完全に吸気した位置から強制的に呼気する 6 秒間に吐き出される空気の最大量でした。
FVC は、可能な限り深く呼吸した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量でした。
DLCO は、吸気一酸化炭素と呼気一酸化炭素の分圧差を測定する肺機能検査です。
これらの肺機能検査の予測値のパーセンテージは、ベースラインからの減少に基づいて計算され、20% を超える (RD) 減少 (RD) と 80% 予測 (PR) 未満 (<) の絶対値 (AV) として分類されました。
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85日目と169日目
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169日目の呼吸困難スコア
時間枠：169日目
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ボーグ呼吸困難スケールは、参加者の知覚された呼吸困難 (呼吸困難) を評価する検証済みの参加者報告結果です。
スケールの範囲は 0 (何もなし) から 10 (最高の難易度) までです。
スコアが高いほど、呼吸困難がより大きいことを示します。
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169日目
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169日目のC反応性タンパク質（DAS28 [CRP]）スコアを使用した28関節の疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 169 日目
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DAS28 (CRP) は、28 の関節を使用して腫れ関節数 (SJC) と圧痛関節数 (TJC) を計算し、疾患活動性の参加者評価を使用して一般的健康状態 (GH) を計算しました (参加者は、0 = 最良、10 の数値評価スケールを使用して関節炎活動性を評価しました) = 最悪）、CRP（ミリグラム/リットル [mg/L]）。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 疾患活動性が高い。
DAS28 (CRP) 3.2 未満 (<) = 疾患活動性が低く、3.2 ～ 5.1 以上 (>=) = 中等度から高度の疾患活動性、および <2.6= 寛解。
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ベースラインと 169 日目
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169日目の継続的な米国リウマチ学会（ACRn）スコアのベースラインからの変化
時間枠：169日目までのベースライン
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ACRスコア-連続（ACRn）は、TJC、SJCの改善率の最小値、およびACR基準の他の5つの要素（参加者の痛みの評価、参加者の疾患活動性の全体的な評価、医師の全体的評価）の改善率の中央値として定義されました。疾患活動性の全体的な評価、HAQ の障害指数、および CRP）。
合計スコアの範囲は -100 ～ 100 で、負の数値は悪化を示し、正の数値は改善を示します。
Mean は調整平均 (Adj means) を示します。
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169日目までのベースライン
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米国リウマチ学会 (ACR) 169 日目のハイブリッド スコア
時間枠：169日目
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ACRハイブリッドスコアは、TJC、SJCの改善率の最小値、およびACR基準の他の5つの要素（参加者の痛みの評価、参加者の疾患活動性の全体的な評価、医師の疾患の全体的な評価）の改善率の中央値として定義されました。活動、HAQ の障害指数、および CRP）。
合計スコアの範囲は -100 ～ 100 で、負の数値は悪化を示し、正の数値は改善を示します。
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169日目
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169日目に欧州対リウマチ連盟（EULAR）カテゴリー別のDAS28（CRP）反応を達成した参加者数
時間枠：169日目
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EULARカテゴリー別のDAS28（CRP）反応を使用して、ベースラインからの変化の程度および到達した疾患活動性レベルに応じて、個々の反応をなし、中等度、良好として測定しました。
良好な反応: ベースラインからの変化 > 1.2、ベースライン DAS28 (CRP) < 3.2。中程度の反応: ベースライン DAS28 (CRP) >=3.2 でベースライン >1.2 から 5.1 以下 (=<) 5.1 以下に変化、またはベースライン >=0.6 から =< 1.2 でベースライン DAS28 (CRP) >=3.2 から = に変化<5.1;応答なし: ベースラインからの変化 <0.6、またはベースライン >=0.6 および =<1.2 からの変化 (ベースライン DAS28 (CRP) >5.1)。
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169日目
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169日目にDAS28（CRP）が寛解し、疾患活動性が低い参加者の数
時間枠：169日目
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DAS28 (CRP) は 28 の関節を使用して SJC および TJC を計算し、GH は疾患活動性の参加者評価 (0 = 最良、10 = 最悪の数値評価スケールを使用して参加者が関節炎の活動性を評価)、および CRP (mg/L) を使用して計算しました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 疾患活動性が高い。
寛解は、DAS28 (CRP) スコアが 2.6 未満として定義されました。
低い疾患活動性は、DAS28 (CRP) スコアが 3.2 未満として定義されました。
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169日目
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DAS28 (CRP) 寛解開始までの時間 (169 日目)
時間枠：169日目
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DAS28 (CRP) は、28 関節数を使用して SJC と TJC の数から計算されました。DAS28(CRP) は、68 個の TJC のうち 28 個と 66 個の SJC のうち 28 個を考慮し、疾患活動性の PGA を使用して参加者の全体的な健康状態 (GH) を考慮します。 VAS 0 (= 最良)、100 (= 最悪) に CRP レベル (mg/L) を加えたもの。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 疾患活動性が高い。
DAS28 (CRP) <3.2 = 低い疾患活動性、>=3.2 ～ 5.1 = 中程度から高い疾患活動性、<2.6 = 寛解。
スコアが 2.6 未満の参加者が分析されました。
DAS28(CRP)寛解の開始 ≤ 2.6は、DAS28スコアが基準を満たした最初の研究日として定義されます。
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169日目
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DAS28 (CRP) 169 日目の寛解期間
時間枠：169日目
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DAS28 (CRP) は、28 関節数を使用して SJC と TJC の数から計算されました。DAS28(CRP) は、68 個の TJC のうち 28 個と 66 個の SJC のうち 28 個を考慮し、疾患活動性の PGA を使用して参加者の全体的な健康状態 (GH) を考慮します。 VAS 0 (= 最良)、100 (= 最悪) に CRP レベル (mg/L) を加えたもの。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 疾患活動性が高い。
DAS28 (CRP) <3.2 = 低い疾患活動性、>=3.2 ～ 5.1 = 中程度から高い疾患活動性、<2.6 = 寛解。
スコアが 2.6 未満の参加者が分析されました。
各被験者のDAS28(CRP)寛解期間は、寛解の発症から被験者がもはや寛解でなくなるまでの日数として定義された。
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169日目
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169日目に赤血球沈降速度（DAS28 [ESR]）を使用した28関節の疾患活動性スコア<2.6を達成した参加者の割合
時間枠：169日目
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DAS28 (ESR) は、28 の関節を使用して SJC と TJC を計算し、GH は疾患活動性の参加者評価 (参加者は 0 = 最良、10 = 最悪の数値評価スケールを使用して関節炎の活動性を評価しました)、および赤血球沈降速度 (ESR) を使用して計算しました。ミリメートル/時 [mm/時])。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 疾患活動性が高い。
DAS28 (ESR) <3.2 = 低い疾患活動性、>=3.2 ～ 5.1 = 中程度から高い疾患活動性、<2.6 = 寛解。
参加者の割合はロジスティック回帰モデル法によって計算されました。
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169日目
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169日目に簡易疾患活動性指数（SDAI）寛解を達成した参加者の割合
時間枠：169日目
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SDAI は 5 つの結果パラメーターの数値合計でした。28 関節評価に基づく TJC および SJC、患者全体の評価、および 0 ～ 10 センチメートル (cm) の VAS で評価された医師の全体評価です。 C 反応性タンパク質 (CRP) (ミリグラム/デシリットル [mg/dL])。
SDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します。
SDAI 寛解は 3.3 以下のスコアとして定義されました。
参加者の割合はロジスティック回帰モデル法によって計算されました。
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169日目
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米国リウマチ学会/欧州リウマチ連盟 (ACR/EULAR) の参加者の 169 日目の寛解の割合
時間枠：169日目
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ACR/EULAR寛解は、腫れた関節数（0〜66）、圧痛のある関節数（0〜68）、CRP（mg/dL）、および参加者の全体的評価（0〜10）がすべて1以下であると定義されました。
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169日目
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169日目の腫れおよび圧痛のある関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 169 日目
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腫れた関節の数は、66 個の関節を検査し、いつ腫れが存在したかを特定することによって決定されました。
腫れた関節の数を関節評価フォームに記録しました。腫れなし = 0、腫れ = 1。
68 個の関節を検査することによって圧痛関節の数を決定し、圧力下または他動運動で痛みを伴う関節を特定しました。
圧痛のある関節の数は関節評価フォームに記録され、圧痛なし = 0、圧痛あり = 1 となります。
ここでの平均は調整後の平均を示します。
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ベースラインと 169 日目
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169 日目の疾患活動性の患者全体評価 (PGA) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 169 日目
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参加者は、「関節炎があなたに及ぼすさまざまな影響を考慮して、今日の気分はどうですか?」という質問に答えました。 0 ～ 100 mm の VAS を使用します。0 = 非常に良好、100 = 非常に不良です。
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ベースラインと 169 日目
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169日目の医師による疾患活動性総合評価(MDGA)のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースラインと 169 日目
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医師による関節炎の全体的評価は、0 ～ 10 cm の VAS 上に垂直線を引いて、参加者の現在の関節炎疾患活動性を評価するよう医師に依頼することによって測定されました。0 cm = 非常に良好、10 cm = 非常に不良です。
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ベースラインと 169 日目
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ベースラインに対する 169 日目の C 反応性タンパク質 (CRP) の変化率
時間枠：ベースラインと 169 日目
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CRPのベースラインからの変化率を分析し報告した。
CRPは肝臓で生成される物質で、体内に炎症があると増加します。
CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP レベルの低下は炎症の軽減、したがって基礎疾患の改善を示します。
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ベースラインと 169 日目
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169 日目の赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：169日目
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ESR は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。
この検査では、赤血球が試験管内に落ちる速度を評価します。
赤血球がさらに下降するほど、炎症反応は大きくなります。
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169日目
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マブリリムマブの血清濃度
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、29日目、85日目、141日目、および169日目
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マブリリムマブ皮下投与後の血清濃度を計算した
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ベースライン、8日目、15日目、29日目、85日目、141日目、および169日目
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マブリリムマブに対する抗薬物抗体（ADA）を示す参加者の数
時間枠：1日目から169日目まで
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免疫原性の評価には、血清サンプル中の抗薬物 (マブリリムマブ) 抗体の測定が含まれます。
電気化学発光アッセイを使用して測定された ADA 検出。
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1日目から169日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。