Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование маврилимумаба в сравнении с фактором, препятствующим некрозу опухоли, у субъектов с ревматоидным артритом

12 сентября 2016 г. обновлено: MedImmune LLC

Исследовательское исследование фазы 2 маврилимумаба в сравнении с фактором, препятствующим опухолевому некрозу, у субъектов с ревматоидным артритом

Основными целями этого исследования является изучение эффективности маврилимумаба по сравнению с голимумабом при лечении взрослых субъектов в возрасте 18–80 лет с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени, у которых наблюдается неадекватный ответ на одно или несколько обычных болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (БПВП) и/или один или два агента против фактора некроза опухоли (ФНО) (за исключением голимумаба) по соображениям эффективности или безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на терапевтические улучшения с помощью недавних биологических агентов, одобренных для лечения ревматоидного артрита (РА), все еще существует значительная неудовлетворенная медицинская потребность в лечении субъектов с этим хроническим заболеванием для достижения более быстрого, более полного ответа и более высоких показателей ремиссии. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности подкожной дозы маврилимумаба с имеющимся на рынке препаратом для лечения РА (голимумаб) у 120 взрослых пациентов с активным РА от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ на одну или две дозы. анти-ФНО агенты с маврилимумабом. Дизайн исследования был исследовательским и ранее не имел статистической силы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Research Site
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия
        • Research Site
      • Balatonfured, Венгрия
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Research Site
      • Heraklion, Греция
        • Research Site
      • Larissa, Греция
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Research Site
      • Haifa, Израиль
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Израиль
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Израиль
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Bilbao, Испания
        • Research Site
      • Malaga, Испания
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Research Site
  • Мексика
      • Merida, Мексика
        • Research Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия
        • Research Site
      • Viseu, Португалия
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site
      • Niska Banja, Сербия
        • Research Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Kosice - Saca, Словакия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birkenhead, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Франция
      • Montpellier cedex 5, Франция
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Praha 2, Чешская Республика
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Чешская Республика
        • Research Site
      • Zlin, Чешская Республика
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Письменное согласие
  • Диагностика ревматоидного артрита (РА) у взрослых в соответствии с классификационными критериями Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) Американского колледжа ревматологии 2010 г.
  • Умеренно активное заболевание, определяемое по показателю активности заболевания в 28 суставах. С-реактивный белок (DAS28[СРБ]) выше или равен (>=) 3,2 при скрининге и скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по DAS28 ≥ 3,2 в 1-й день.
  • Неадекватная реакция на один или несколько обычных противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD)
  • Не менее 4 опухших суставов
  • Неадекватная реакция на один или два анти-ФНО агента, кроме исследуемого препарата сравнения, как определено в протоколе.
  • Прием перорального или инъекционного метотрексата, как это определено протоколом.

Критерий исключения:

  • Ревматическое аутоиммунное заболевание или другое воспалительное заболевание суставов, кроме РА
  • Предыдущее лечение РА биологическими препаратами, отличными от анти-ФНО
  • Лечение другими БПВП или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в соответствии с протоколом.
  • История болезни согласно протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Голимумаб 50 мг, чередующийся с плацебо
Участники получали чередующиеся дозы голимумаба 50 мг (недели 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24) и плацебо, соответствующие инъекциям маврилимумаба (недели 2, 6, 10, 14, 18 и 22) подкожно. каждые 2 недели в течение 24 недель в сочетании со стабильной дозой метотрексата (от 7,5 до 25 мг в неделю) перорально или парентерально.
Биологический: Голимумаб 50 мг
Участники получали чередующиеся дозы голимумаба 50 мг (недели 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24) и плацебо, соответствующие инъекциям маврилимумаба (недели 2, 6, 10, 14, 18 и 22) подкожно каждые 2 недели. в течение 24 недель в сочетании со стабильной дозой метотрексата (от 7,5 до 25 мг в неделю) перорально или парентерально.
Экспериментальный: Маврилимумаб 100 мг
Участники получали инъекцию маврилимумаба 100 мг подкожно каждые 2 недели в течение 24 недель в сочетании со стабильной дозой метотрексата (от 7,5 до 25 мг в неделю) перорально или парентерально.
Биологический: Маврилимумаб 100 мг
Участники получали инъекцию маврилимумаба 100 мг подкожно каждые 2 недели в течение 24 недель в сочетании со стабильной дозой метотрексата (от 7,5 до 25 мг в неделю) перорально или парентерально.
Другие имена:
  • САМ-3001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответы Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20) на 169-й день
Временное ограничение: День 169
ACR20 был определен как большее или равное (>=) 20-процентное (%) улучшение количества припухших суставов (SJC) и болезненных суставов (TJC) и >=20% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся ACR. основные меры: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни (PGA); глобальная оценка врачом активности заболевания (MDGA); самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и С-реактивный белок (СРБ). При отсутствии СРБ и наличии скорости оседания эритроцитов (СОЭ) необходимо было использовать СОЭ.
День 169
Процент участников, получивших ответы Американского колледжа ревматологии 50 (ACR50) на 169-й день
Временное ограничение: День 169
ACR50 был определен как >=50% улучшение в: SJC и TJC и >=50% улучшение по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ. Если СРБ отсутствовал, а СОЭ присутствовало, то использовали СОЭ. Процент участников был рассчитан методом модели логистической регрессии.
День 169
Процент участников, получивших ответы Американского колледжа ревматологии 70 (ACR70) на 169-й день
Временное ограничение: День 169
ACR70 был определен как улучшение >=70% в: SJC и TJC и >=70% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ. Если СРБ отсутствовал, а СОЭ присутствовало, то использовали СОЭ. Процент участников был рассчитан методом модели логистической регрессии.
День 169
Процент участников, достигших оценки активности заболевания 28 суставов с помощью ответа С-реактивного белка (DAS28 [CRP]) на 169-й день
Временное ограничение: День 169
DAS28 (CRP) был рассчитан по количеству SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов. DAS28 (CRP) учитывает 28 из 68 TJC и 28 из 66 SJC и общее состояние здоровья участника (GH) с использованием PGA активности заболевания с использованием визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0 (= лучший), 100 (= худший) плюс уровни СРБ (миллиграмм/литр [мг/л]). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28 (CRP) менее (<) 3,2 = низкая активность заболевания, >=3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания и <2,6 = ремиссия. Были проанализированы участники с оценкой менее 2,6. Процент участников был рассчитан методом модели логистической регрессии.
День 169
Процент участников, которые достигли улучшения индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем и >= 0,25 на 169-й день.
Временное ограничение: День 169
HAQ-DI: шкала из 20 пунктов, оценивающая сообщаемую участниками оценку способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одевание/жених; вставание, прием пищи, гигиена, ходьба, дотягивание рук, хватка и поручения/работа по дому за прошедшую неделю. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов от 0 до 3; где 0 = наименьшая сложность и 3 = экстремальная сложность. Сообщалось об участниках с изменением по сравнению с исходным уровнем более или равным (>=) 0,25. Процент участников был рассчитан методом модели логистической регрессии.
День 169

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
Оценки основных показателей жизнедеятельности включали артериальное давление, частоту пульса, температуру, массу тела и частоту дыхания. Сообщалось об аномалиях основных показателей жизнедеятельности, о которых сообщалось как о TEAE.
Исходный уровень до 169-го дня
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли пациентом на 169-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 169
Участники оценивали тяжесть боли при артрите по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль.
Исходный уровень и день 169
Среднее изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 169-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 169
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов от 0 до 3; где 0 = наименьшая сложность и 3 = экстремальная сложность.
Исходный уровень и день 169
Процент участников с ремиссией индекса активности клинического заболевания (CDAI) на 169-й день
Временное ограничение: День 169
CDAI представлял собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, общей оценке пациента и общей оценке врача, оцененной по ВАШ на расстоянии 0–10 см. Общий балл CDAI колеблется от 0 до 76, где более высокие баллы указывают на более сильное поражение из-за активности заболевания. Ремиссия CDAI определялась как оценка менее или равная 2,8.
День 169
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это события между первой дозой исследуемого препарата и 169-м днем, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. TEAE и TESAE были зарегистрированы в соответствии с родством и серьезностью.
Исходный уровень до 169-го дня
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными параметрами, зарегистрированными как нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
Любые значимые с медицинской точки зрения изменения лабораторных показателей регистрировались как нежелательные явления. Для лабораторного исследования анализировали следующие показатели: гематологические показатели (лейкоцитоз, нейтропения, анемия хронического заболевания); биохимический анализ сыворотки (аланинаминотрансфераза, паратиреоидный гормон крови, гамма-глутамилтрансфераза, печеночный фермент, дислипидемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперлипидемия, гипертриглицеридемия); анализ мочи.
Исходный уровень до 169-го дня
Количество участников со значениями теста функции легких ниже пороговых значений, основанных на процентном изменении от исходного уровня на 85-й и 169-й день.
Временное ограничение: День 85 и 169.
Тестирование функции легких выполняли с помощью спирометрии для оценки объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), объема форсированного выдоха за 6 секунд (ОФВ6), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и диффузионной способности монооксида углерода (DLCO). ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. ОФВ6 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за шесть секунд форсированного выдоха из положения полного вдоха. ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. DLCO — это тест функции легких, который измеряет разницу парциального давления между вдыхаемым и выдыхаемым окисью углерода. Процент прогнозируемых значений этих тестов функции легких был рассчитан на основе снижения по сравнению с исходным уровнем и классифицирован как более чем (>) 20% снижение (RD) и абсолютное значение (AV) менее (<) 80% прогнозируемого (PR).
День 85 и 169.
Оценка одышки на 169-й день
Временное ограничение: День 169
Шкала одышки Борга была утвержденным участником, о котором сообщалось, оценивая воспринимаемое участником затруднение дыхания (одышку). Шкала варьируется от 0 (вообще ничего) до 10 (максимальная сложность). Более высокие баллы указывали на большее затруднение дыхания.
День 169
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки активности заболевания 28 суставов с использованием C-реактивного белка (DAS28 [CRP]) Оценка на 169-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 169
DAS28 (CRP) рассчитывал количество опухших суставов (SJC) и количество болезненных суставов (TJC) с использованием 28 суставов, общее состояние здоровья (GH) с использованием оценки активности заболевания участниками (участник оценивал активность артрита с использованием числовой шкалы оценок, где 0 = лучший, 10 = худшее) и СРБ (миллиграмм на литр [мг/л]). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28 (CRP) меньше (<) 3,2 = низкая активность заболевания, выше или равно (>=) 3,2–5,1 = активность заболевания от умеренной до высокой и <2,6 = ремиссия.
Исходный уровень и день 169
Изменение по сравнению с исходным уровнем непрерывной оценки Американского колледжа ревматологии (ACRn) на 169-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
Оценка ACR - непрерывная (ACRn) определялась как минимум процентного улучшения TJC, SJC и медиана процентного улучшения других пяти компонентов критериев ACR (оценка боли участником; общая оценка активности заболевания участником; врачебная оценка). глобальная оценка активности болезни, индекс инвалидности HAQ и CRP). Общий диапазон баллов составлял от -100 до 100, где отрицательные числа указывали на ухудшение, а положительные числа — на улучшение. Среднее указывает скорректированное среднее значение (Adj mean).
Исходный уровень до 169-го дня
Гибридная оценка Американского колледжа ревматологии (ACR) на 169-й день
Временное ограничение: День 169
Гибридная оценка ACR была определена как минимум процентного улучшения в TJC, SJC и медиана процентного улучшения в других пяти компонентах критериев ACR (оценка боли участником; общая оценка активности заболевания участником; общая оценка заболевания врачом). активность, индекс инвалидности HAQ и CRP). Общий диапазон баллов составлял от -100 до 100, где отрицательные числа указывали на ухудшение, а положительные числа — на улучшение.
День 169
Количество участников, достигших ответа DAS28 (CRP) по категориям Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 169-й день
Временное ограничение: День 169
Ответ DAS28 (CRP) по категории EULAR использовался для измерения индивидуального ответа как «отсутствие», «умеренный» и «хороший», в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания. Хороший ответ: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при исходном уровне DAS28 (СРБ) <3,2; умеренный ответ: изменение исходного уровня >1,2 при исходном уровне DAS28 (СРБ) >=3,2 до менее или равного (=<) 5,1 или изменение исходного уровня >=0,6 до =< 1,2 при исходном уровне DAS28 (СРБ) >=3,2 до = <5,1; отсутствие ответа: изменение по сравнению с исходным уровнем <0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем >=0,6 и =<1,2 при исходном уровне DAS28 (СРБ) >5,1.
День 169
Количество участников с ремиссией DAS28 (CRP) и низкой активностью заболевания на 169-й день
Временное ограничение: День 169
DAS28 (CRP) рассчитывал SJC и TJC с использованием 28 суставов, GH с использованием оценки активности заболевания участниками (участник оценивал активность артрита с использованием числовой шкалы оценки, где 0 = лучший, 10 = худший) и CRP (мг / л). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. Ремиссия определялась как менее 2,6 баллов DAS28 (СРБ). Низкая активность заболевания определялась как менее 3,2 балла DAS28 (CRP).
День 169
Время до начала ремиссии DAS28 (CRP) на 169-й день
Временное ограничение: День 169
DAS28 (CRP) был рассчитан по количеству SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов. DAS28 (CRP) учитывает 28 из 68 TJC и 28 из 66 SJC и общее состояние здоровья участника (GH) с использованием PGA активности заболевания с использованием ВАШ 0 (= лучший), 100 (= худший) плюс уровни СРБ (мг/л). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28 (СРБ) <3,2 = низкая активность заболевания, >=3,2–5,1 = активность заболевания от умеренной до высокой и <2,6 = ремиссия. Были проанализированы участники с оценкой менее 2,6. Начало ремиссии DAS28 (CRP) ≤ 2,6 определяется как первый день исследования, в котором оценка DAS28 соответствовала критериям.
День 169
Продолжительность ремиссии DAS28 (СРБ) на 169-й день
Временное ограничение: День 169
DAS28 (CRP) был рассчитан по количеству SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов. DAS28 (CRP) учитывает 28 из 68 TJC и 28 из 66 SJC и общее состояние здоровья участника (GH) с использованием PGA активности заболевания с использованием ВАШ 0 (= лучший), 100 (= худший) плюс уровни СРБ (мг/л). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28 (СРБ) <3,2 = низкая активность заболевания, >=3,2–5,1 = активность заболевания от умеренной до высокой и <2,6 = ремиссия. Были проанализированы участники с оценкой менее 2,6. Продолжительность ремиссии DAS28 (CRP) для каждого субъекта определяли как количество дней от начала ремиссии до момента выхода субъекта из ремиссии.
День 169
Процент участников, достигших показателя активности заболевания 28 суставов с использованием скорости оседания эритроцитов (DAS28 [СОЭ]) < 2,6 на 169-й день.
Временное ограничение: День 169
DAS28 (ESR) рассчитывал SJC и TJC, используя 28 суставов, GH, используя оценку активности заболевания участниками (участники оценивали активность артрита с использованием числовой шкалы оценки, где 0 = лучший, 10 = худший), и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ( миллиметры в час [мм/час]). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28 (СОЭ) <3,2 = низкая активность заболевания, >=3,2–5,1 = активность заболевания от умеренной до высокой и <2,6 = ремиссия. Процент участников был рассчитан методом модели логистической регрессии.
День 169
Процент участников, достигших ремиссии по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI) на 169-й день
Временное ограничение: День 169
SDAI представлял собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, общей оценке пациента и общей оценке врача, оцененных по ВАШ 0–10 сантиметров (см); и С-реактивный белок (СРБ) (миллиграмм на децилитр [мг/дл]). Суммарный балл SDAI колеблется от 0 до 86, где более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности заболевания. Ремиссия SDAI определялась как оценка менее или равная 3,3. Процент участников был рассчитан методом модели логистической регрессии.
День 169
Процент участников с ремиссией Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) на 169-й день
Временное ограничение: День 169
Ремиссия ACR/EULAR определялась как количество опухших суставов (0-66), количество болезненных суставов (0-68), СРБ (мг/дл) и общая оценка участников (0-10), все меньше или равно единице.
День 169
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества опухших и болезненных суставов на 169-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 169
Количество опухших суставов определяли путем осмотра 66 суставов и определения наличия припухлости. Количество опухших суставов было записано в форме оценки суставов, отсутствие припухлости = 0, припухлость = 1. Количество болезненных суставов определяли путем обследования 68 суставов и выявляли суставы, болезненные при надавливании или пассивном движении. Количество болезненных суставов было записано в форме оценки суставов, отсутствие болезненности = 0, болезненность = 1. Среднее значение здесь указывает скорректированное среднее значение.
Исходный уровень и день 169
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациентов (PGA) активности заболевания на 169-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 169
Участники ответили на вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» с использованием ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = очень хорошо, а 100 = очень плохо.
Исходный уровень и день 169
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания врачом (MDGA) на 169-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 169
Общая оценка артрита врачом была измерена путем просьбы врача оценить текущую активность заболевания артритом у участника, поместив вертикальную линию на ВАШ от 0 до 10 см, где 0 см = очень хорошо, а 10 см = очень плохо.
Исходный уровень и день 169
Отношение изменения С-реактивного белка (СРБ) на 169-й день к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень и день 169
Соотношение изменений по сравнению с исходным уровнем для CRP было проанализировано и сообщено. СРБ — это вещество, вырабатываемое печенью, которое увеличивается при наличии воспаления в организме. Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение течения основного заболевания.
Исходный уровень и день 169
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) на 169-й день
Временное ограничение: День 169
СОЭ — это лабораторный тест, который обеспечивает неспецифическую оценку воспаления. Тест оценивает скорость, с которой эритроциты падают в пробирку. Чем дальше опустились эритроциты, тем сильнее воспалительная реакция.
День 169
Сывороточные концентрации маврилимумаба
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 29, 85, 141 и 169
Были рассчитаны концентрации в сыворотке после подкожного введения маврилимумаба.
Исходный уровень, дни 8, 15, 29, 85, 141 и 169
Количество участников, проявляющих антилекарственные антитела (ADA) к маврилимумабу
Временное ограничение: С 1 по 169 день
Оценка иммуногенности включала определение антилекарственных (маврилимумаб) антител в образцах сыворотки. Обнаружение ADA измеряют с помощью электрохемилюминесцентных анализов.
С 1 по 169 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-IA-CAM-3001-1107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться