Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Mavrilimumab versus antitumornekrosefaktor hos personer med revmatoid artritt

12. september 2016 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 2 eksplorativ studie av Mavrilimumab versus antitumornekrosefaktor hos personer med revmatoid artritt

Hovedmålene med denne studien er å utforske effekten av mavrilimumab sammenlignet med golimumab ved behandling av voksne personer i alderen 18-80 år med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) som har en utilstrekkelig respons på en eller flere konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) og/eller ett eller to anti-tumor necrosis factor (TNF) midler (unntatt golimumab) av effektivitets- eller sikkerhetsgrunner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for de terapeutiske forbedringene med nylig godkjente biologiske midler for revmatoid artritt (RA), er det fortsatt et betydelig udekket medisinsk behov for behandling av personer med denne kroniske sykdommen for å oppnå en raskere, mer fullstendig respons og høyere remisjonsrater. Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til en subkutan dose av mavrilimumab med en markedsført behandling for RA (golimumab) hos 120 voksne personer med moderat til alvorlig aktiv RA som har hatt en utilstrekkelig respons på en eller to. anti-TNF-midler med mavrilimumab. Utformingen av studien var utforskende og ikke tidligere statistisk drevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Frankrike
      • Montpellier cedex 5, Frankrike
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas
        • Research Site
      • Larissa, Hellas
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
  • Mexico
      • Merida, Mexico
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Viseu, Portugal
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice - Saca, Slovakia
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Bilbao, Spania
        • Research Site
      • Malaga, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birkenhead, Storbritannia
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Skriftlig samtykke
  • Diagnose av revmatoid artritt (RA) hos voksne som definert av klassifiseringskriteriene for American College of Rheumatology European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) fra 2010
  • Moderat aktiv sykdom som definert av sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd C-reaktivt protein (DAS28[CRP]) større enn eller lik (>=) 3,2 ved screening og DAS28 erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) ≥ 3,2 på dag 1
  • Utilstrekkelig respons på ett eller flere konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs)
  • Minst 4 hovne ledd
  • Utilstrekkelig respons på ett eller to andre anti-TNF-midler enn studiekomparatoren, som definert av protokollen
  • Motta oral eller injiserbar metotreksat, som definert av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • En revmatisk autoimmun sykdom eller annen inflammatorisk leddsykdom enn RA
  • Tidligere behandling med andre biologiske terapier enn anti-TNF for RA
  • Behandling med andre DMARDs eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som definert av protokollen.
  • Sykehistorie som definert av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Golimumab 50 mg alternerende med placebo
Deltakerne fikk vekslende doser av golimumab 50 milligram (mg) (uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24) og placebo matchet med mavrilimumab (uke 2, 6, 10, 14, 18 og 22) subkutant injeksjoner annenhver uke i 24 uker i kombinasjon med stabil dose metotreksat (7,5 til 25 mg per uke) oral eller parenteral.
Biologisk: Golimumab 50 mg
Deltakerne fikk vekslende doser av golimumab 50 mg (uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24) og placebo matchet med mavrilimumab (uke 2, 6, 10, 14, 18 og 22) injeksjoner subkutant hver 2. uke i 24 uker i kombinasjon med stabil dose metotreksat (7,5 til 25 mg per uke) oral eller parenteral.
Eksperimentell: Mavrilimumab 100 mg
Deltakerne fikk Mavrilimumab 100 mg injeksjon subkutant hver 2. uke i 24 uker i kombinasjon med stabil dose metotreksat (7,5 til 25 mg per uke) oral eller parenteral.
Biologisk: Mavrilimumab 100 mg
Deltakerne fikk Mavrilimumab 100 mg injeksjon subkutant hver 2. uke i 24 uker i kombinasjon med stabil dose metotreksat (7,5 til 25 mg per uke) oral eller parenteral.
Andre navn:
  • CAM-3001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde svar fra American College of Rheumatology 20 (ACR20) på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR20 ble definert som større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring, i: antall hovne ledd (SJC) og ømme ledd (TJC) og >=20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR kjernetiltak: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (PGA); lege global vurdering av sykdomsaktivitet (MDGA); selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP). Hvis CRP manglet og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) var tilstede, skulle ESR brukes.
Dag 169
Prosentandel av deltakere som oppnådde American College of Rheumatology 50 (ACR50) svar på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR50 ble definert som >=50 % forbedring, i: SJC og TJC og >=50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP. Hvis CRP manglet og ESR var til stede, skulle ESR brukes. Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved logistisk regresjonsmodellmetode.
Dag 169
Prosentandel av deltakere som oppnådde American College of Rheumatology 70 (ACR70) svar på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR70 ble definert som >=70 % forbedring, i: SJC og TJC og >=70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP. Hvis CRP manglet og ESR var til stede, skulle ESR brukes. Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved logistisk regresjonsmodellmetode.
Dag 169
Prosentandel av deltakere som oppnådde sykdomsaktivitetspoeng på 28 ledd ved bruk av C-reaktivt protein (DAS28 [CRP])-respons på dag 169
Tidsramme: Dag 169
DAS28 (CRP) ble beregnet ut fra antall SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, DAS28(CRP) vurderer 28 av 68 TJC og 28 av 66 SJC og deltakerens globale helse (GH) ved bruk av PGA for sykdomsaktivitet ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) på 0 (= best), 100 (= dårligst) pluss nivåer av CRP (milligram/liter [mg/L]). Totalt poengområde: 0-9,4, høyere score = mer sykdomsaktivitet. DAS28 (CRP) mindre enn (<) 3,2 = lav sykdomsaktivitet, >=3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6= remisjon. Deltakere med skår mindre enn 2,6 ble analysert. Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved logistisk regresjonsmodellmetode.
Dag 169
Prosentandel av deltakere som oppnådde Helsevurdering Spørreskjema Disability Index (HAQ-DI) poengforbedring fra baseline og >= 0,25 på dag 169
Tidsramme: Dag 169
HAQ-DI: 20-elementskalaen som vurderer deltakerrapportert vurdering av evnen til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppreisning, spising, hygiene, gåing, rekkevidde, grep og ærend/arbeid siste uke. Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum varierer fra 0 til 3; hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Deltakere med endring fra baseline mer enn eller lik (>=) 0,25 ble rapportert. Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved logistisk regresjonsmodellmetode.
Dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale vitale tegn rapportert som behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 169
Vitale tegnvurderinger inkluderte blodtrykk, puls, temperatur, vekt og respirasjonsfrekvens. Vitale tegnavvik rapportert som TEAE ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 169
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientvurdering av smerte på dag 169
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS), der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
Grunnlinje og dag 169
Gjennomsnittlig endring fra baseline i helsevurderingsspørreskjema funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) poengsum på dag 169
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum varierer fra 0 til 3; hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Grunnlinje og dag 169
Prosentandel av deltakere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) remisjon på dag 169
Tidsramme: Dag 169
CDAI var den numeriske summen av 4 utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-ledds vurdering, pasientens globale vurdering og legenes globale vurdering vurdert på 0 - 10 cm VAS. CDAI-totalskåren varierer fra 0 til 76 der høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet. CDAI-remisjon ble definert som en skåre mindre enn eller lik 2,8.
Dag 169
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremmede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 169
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og dag 169 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. TEAE og TESAE ble rapportert i henhold til slektskap og alvorlighetsgrad.
Grunnlinje frem til dag 169
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieparametre rapportert som behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 169
Enhver medisinsk signifikant endring i laboratorieevalueringer ble registrert som uønskede hendelser. Følgende parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: hematologi (leukocytose, nøytropeni, anemi av kronisk sykdom); serumkjemi (alaninaminotransferase, parathyroidhormon i blod, gamma-glutamyltransferase, leverenzym, dyslipidemi, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hyperlipidemi, hypertriglyseridemi); urinanalyse.
Grunnlinje frem til dag 169
Antall deltakere med lungefunksjonstestverdier under terskelverdier basert på prosentvis endring fra baseline på dag 85 og 169
Tidsramme: Dag 85 og 169
Lungefunksjonstesting ble utført ved spirometri for å vurdere forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1), forsert ekspiratorisk volum på 6 sekunder (FEV6), forsert vitalkapasitet (FVC) og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO). FEV1 var det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon. FEV6 var det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i løpet av seks sekunder av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon. FVC var volumet av luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig. DLCO er en lungefunksjonstest som måler partialtrykkforskjellen mellom innåndet og utløpt karbonmonoksid. Prosentandelen av predikerte verdier av disse lungefunksjonstestene ble beregnet basert på reduksjoner fra baseline og kategorisert som mer enn (>) 20 % reduksjon (RD) og absolutt verdi (AV) mindre enn (<) 80 % predikert (PR).
Dag 85 og 169
Dyspné-score på dag 169
Tidsramme: Dag 169
Borg dyspnéskalaen var en validert deltakerrapportert resultat som vurderte deltakerens opplevde pustevansker (dyspné). Skalaen går fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (maksimal vanskelighetsgrad). Høyere skårer indikerte større pustevansker.
Dag 169
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng på 28 ledd ved bruk av C-reaktivt protein (DAS28 [CRP])-poeng på dag 169
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169
DAS28 (CRP) beregnet antall hovne ledd (SJC) og antall ømme ledd (TJC) ved bruk av de 28 leddene, generell helse (GH) ved bruk av deltakervurdering av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitet ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen med 0 = best, 10 = verst), og CRP (milligram per liter [mg/L]). Totalt poengområde: 0-9,4, høyere score = mer sykdomsaktivitet. DAS28 (CRP) mindre enn (<) 3,2 = lav sykdomsaktivitet, større enn eller lik (>=) 3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6= remisjon.
Grunnlinje og dag 169
Endring fra baseline i Continuous American College of Rheumatology (ACRn)-score på dag 169
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 169
ACR-score - kontinuerlig (ACRn) ble definert som minimum av den prosentvise forbedringen i TJC, SJC og medianen av de prosentvise forbedringene i de andre fem komponentene i ACR-kriteriene (deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet, funksjonshemmingsindeks for HAQ og CRP). Totalt poengområde var -100 til 100, der negative tall indikerte forverring og positive tall indikerte bedring. Gjennomsnitt indikerer justert gjennomsnitt (Adj gjennomsnitt).
Grunnlinje frem til dag 169
American College of Rheumatology (ACR) hybridscore på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR Hybrid-score ble definert som minimum av den prosentvise forbedringen i TJC, SJC og medianen av de prosentvise forbedringene i de andre fem komponentene i ACR-kriteriene (deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdom aktivitet, funksjonshemmingsindeks for HAQ og CRP). Totalt poengområde var -100 til 100, der negative tall indikerte forverring og positive tall indikerte bedring.
Dag 169
Antall deltakere som oppnådde DAS28 (CRP)-respons fra European League Against Rheumatism (EULAR)-kategorien på dag 169
Tidsramme: Dag 169
DAS28 (CRP)-respons etter EULAR-kategori ble brukt til å måle individuell respons som ingen, moderat og god, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået av sykdomsaktivitet som nås. God respons: endring fra baseline >1,2 med baseline DAS28 (CRP) <3,2; moderat respons: endring fra baseline >1,2 med baseline DAS28 (CRP) >=3,2 til mindre enn eller lik (=<) 5,1 eller endring fra baseline >=0,6 til =< 1,2 med baseline DAS28 (CRP) >=3,2 til = <5,1; ingen respons: endring fra baseline <0,6 eller endring fra baseline >=0,6 og =<1,2 med baseline DAS28 (CRP) >5,1.
Dag 169
Antall deltakere med DAS28 (CRP) remisjon og lav sykdomsaktivitet på dag 169
Tidsramme: Dag 169
DAS28 (CRP) beregnet SJC og TJC ved bruk av de 28 leddene, GH ved hjelp av deltakervurdering av sykdomsaktivitet (deltaker vurderte leddgiktaktivitet ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen med 0 = best, 10 = verst) og CRP (mg/L). Totalt poengområde: 0-9,4, høyere score = mer sykdomsaktivitet. Remisjon ble definert som mindre enn 2,6 DAS28 (CRP) score. Lav sykdomsaktivitet ble definert som mindre enn 3,2 DAS28 (CRP) score.
Dag 169
Tid til å begynne DAS28 (CRP) remisjon på dag 169
Tidsramme: Dag 169
DAS28 (CRP) ble beregnet ut fra antall SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, DAS28(CRP) vurderer 28 av 68 TJC og 28 av 66 SJC og deltakerens globale helse (GH) ved bruk av PGA for sykdomsaktivitet ved å bruke VAS på 0 (= best), 100 (= dårligst) pluss nivåer av CRP (mg/L). Totalt poengområde: 0-9,4, høyere score = mer sykdomsaktivitet. DAS28 (CRP) <3,2 = lav sykdomsaktivitet, >=3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6= remisjon. Deltakere med skår mindre enn 2,6 ble analysert. Begynnelse av DAS28(CRP)-remisjon ≤ 2,6 definert som den første studiedagen der DAS28-skåren oppfylte kriteriene.
Dag 169
Varighet av DAS28 (CRP) remisjon på dag 169
Tidsramme: Dag 169
DAS28 (CRP) ble beregnet ut fra antall SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, DAS28(CRP) vurderer 28 av 68 TJC og 28 av 66 SJC og deltakerens globale helse (GH) ved bruk av PGA for sykdomsaktivitet ved å bruke VAS på 0 (= best), 100 (= dårligst) pluss nivåer av CRP (mg/L). Totalt poengområde: 0-9,4, høyere score = mer sykdomsaktivitet. DAS28 (CRP) <3,2 = lav sykdomsaktivitet, >=3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6= remisjon. Deltakere med skår mindre enn 2,6 ble analysert. Varighet av DAS28(CRP)-remisjon for hvert individ ble definert som antall dager fra remisjon begynte til individet ikke lenger var i remisjon.
Dag 169
Prosentandel av deltakere som oppnådde sykdomsaktivitetspoeng på 28 ledd ved bruk av erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28 [ESR]) < 2,6 på dag 169
Tidsramme: Dag 169
DAS28 (ESR) beregnet SJC og TJC ved å bruke de 28 leddene, GH ved hjelp av deltakervurdering av sykdomsaktivitet (deltaker vurderte leddgiktaktivitet ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen med 0 = best, 10 = verst) og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) ( millimeter per time [mm/time]). Totalt poengområde: 0-9,4, høyere skår = mer sykdomsaktivitet. DAS28 (ESR) <3,2 = lav sykdomsaktivitet, >=3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6= remisjon. Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved logistisk regresjonsmodellmetode.
Dag 169
Prosentandel av deltakere som oppnådde forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) remisjon på dag 169
Tidsramme: Dag 169
SDAI var den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-leds vurdering, pasientens globale vurdering og legens globale vurdering vurdert på 0 - 10 centimeter (cm) VAS; og C-reaktivt protein (CRP) (milligram per desiliter [mg/dL]). SDAI-totalskåren varierer fra 0 til 86, hvor høyere skår indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet. SDAI-remisjon ble definert som en skåre mindre enn eller lik 3,3. Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved logistisk regresjonsmodellmetode.
Dag 169
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) remisjon på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ACR/EULAR-remisjon ble definert som antall hovne ledd (0-66), antall ømme ledd (0-68), CRP (mg/dL) og global vurdering av deltakere (0-10) alle mindre enn eller lik én.
Dag 169
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne og ømme ledd på dag 169
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 66 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede. Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet, ingen hevelse = 0, hevelse =1. Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 68 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse. Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet, ingen ømhet = 0, ømhet = 1. Gjennomsnitt her indikerer justert gjennomsnitt.
Grunnlinje og dag 169
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet på dag 169
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169
Deltakerne svarte på et spørsmål: "Tatt i betraktning alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan føler du deg i dag?" ved å bruke en 0 - 100 mm VAS, der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
Grunnlinje og dag 169
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) på dag 169
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169
Physician Global Assessment of Arthritis ble målt ved å be legen vurdere deltakerens nåværende artrittsykdomsaktivitet ved å plassere en vertikal linje på en 0 til 10 cm VAS, der 0 cm = veldig bra og 10 cm = veldig dårlig.
Grunnlinje og dag 169
Forholdet mellom endring av C-reaktivt protein (CRP) på dag 169 til baseline
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169
Forholdet mellom endring fra baseline for CRP ble analysert og rapportert. CRP er et stoff som produseres av leveren som øker ved tilstedeværelse av betennelse i kroppen. Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring i underliggende sykdom.
Grunnlinje og dag 169
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) på dag 169
Tidsramme: Dag 169
ESR er en laboratorietest som gir et ikke-spesifikt mål på betennelse. Testen vurderer hastigheten som røde blodlegemer faller med i et reagensrør. Jo lenger de røde blodcellene har kommet ned, jo større blir betennelsesresponsen.
Dag 169
Serumkonsentrasjoner av Mavrilimumab
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 29, 85, 141 og 169
Serumkonsentrasjoner etter subkutan dose av mavrilimumab ble beregnet
Grunnlinje, dag 8, 15, 29, 85, 141 og 169
Antall deltakere som viser antistoff-antistoffer (ADA) mot Mavrilimumab
Tidsramme: Dag 1 til dag 169
Immunogenisitetsvurdering inkluderte bestemmelse av anti-legemiddel (mavrilimumab) antistoffer i serumprøver. ADA-deteksjon målt ved bruk av elektrokjemiluminescensanalyser.
Dag 1 til dag 169

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-IA-CAM-3001-1107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere