Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mavrilimumab versus protinádorový nekrotický faktor u pacientů s revmatoidní artritidou

12. září 2016 aktualizováno: MedImmune LLC

Průzkumná studie fáze 2 Mavrilimumab versus protinádorový nekrotický faktor u subjektů s revmatoidní artritidou

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost mavrilimumabu ve srovnání s golimumabem při léčbě dospělých subjektů ve věku 18-80 let se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří nereagují adekvátně na jednu nebo více konvenčních chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) a/nebo jedno nebo dvě činidla proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF) (kromě golimumabu) z důvodu účinnosti nebo bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory terapeutickým zlepšením s nedávnými biologickými činidly schválenými pro revmatoidní artritidu (RA), stále existuje významná nesplněná lékařská potřeba léčby subjektů s tímto chronickým onemocněním, aby se dosáhlo rychlejší, úplnější odpovědi a vyšší míry remise. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost subkutánní dávky mavrilimumabu s komerčně dostupnou léčbou RA (golimumab) u 120 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní RA, kteří měli nedostatečnou odpověď na jednu nebo dvě anti-TNF látky s mavrilimumabem. Návrh studie byl průzkumný a nebyl dříve statisticky podložený.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Francie
      • Montpellier cedex 5, Francie
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
        • Research Site
      • Balatonfured, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Research Site
      • Viseu, Portugalsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice - Saca, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birkenhead, Spojené království
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Research Site
      • Niska Banja, Srbsko
        • Research Site
  • Česká republika
      • Praha 2, Česká republika
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Česká republika
        • Research Site
      • Zlin, Česká republika
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko
        • Research Site
      • Larissa, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Bilbao, Španělsko
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let
  • Písemný souhlas
  • Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) v dospělosti, jak je definována v roce 2010 American College of Rheumatology European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klasifikačními kritérii
  • Středně aktivní onemocnění, jak je definováno skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech C-reaktivní protein (DAS28[CRP]) vyšší nebo rovný (>=) 3,2 při screeningu a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) DAS28 ≥ 3,2 v den 1
  • Nedostatečná odpověď na jeden nebo více konvenčních chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD)
  • Minimálně 4 oteklé klouby
  • Neadekvátní odpověď na jednu nebo dvě anti-TNF činidla jiná než srovnávací studie, jak je definováno v protokolu
  • Příjem perorálního nebo injekčního methotrexátu, jak je definováno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatické autoimunitní onemocnění nebo jiné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA
  • Předchozí léčba jinými biologickými terapiemi než anti-TNF pro RA
  • Léčba jinými DMARD nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), jak je definováno v protokolu.
  • Zdravotní anamnéza definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Golimumab 50 mg střídavě s placebem
Účastníci dostávali střídavé dávky golimumabu 50 miligramů (mg) (týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24) a placeba odpovídající mavrilimumabu (týdny 2, 6, 10, 14, 18 a 22) subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 24 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou methotrexátu (7,5 až 25 mg týdně) perorálně nebo parenterálně.
Biologický: Golimumab 50 mg
Účastníci dostávali střídavé dávky golimumabu 50 mg (týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24) a placebo odpovídající mavrilimumabu (týdny 2, 6, 10, 14, 18 a 22) subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou methotrexátu (7,5 až 25 mg týdně) perorálně nebo parenterálně.
Experimentální: Mavrilimumab 100 mg
Účastníci dostávali 100 mg Mavrilimumab subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou methotrexátu (7,5 až 25 mg za týden) perorální nebo parenterální cestou.
Biologický: Mavrilimumab 100 mg
Účastníci dostávali 100 mg Mavrilimumab subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou methotrexátu (7,5 až 25 mg za týden) perorální nebo parenterální cestou.
Ostatní jména:
  • CAM-3001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 (ACR20) odpovědí v den 169
Časové okno: Den 169
ACR20 bylo definováno jako větší nebo rovné (>=) 20% (%) zlepšení v: počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) a >=20% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících ACR základní opatření: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění (PGA); lékař globální hodnocení aktivity onemocnění (MDGA); sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP). Pokud CRP chybělo a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) byla přítomna, měla být použita ESR.
Den 169
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 (ACR50) odpovědí v den 169
Časové okno: Den 169
ACR50 bylo definováno jako >=50% zlepšení v: SJC a TJC a >=50% zlepšení u alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a CRP. Pokud CRP chybělo a ESR bylo přítomno, měla být použita ESR. Procento účastníků bylo vypočteno metodou logistického regresního modelu.
Den 169
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 (ACR70) odpovědí v den 169
Časové okno: Den 169
ACR70 bylo definováno jako >=70% zlepšení v: SJC a TJC a >=70% zlepšení u alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a CRP. Pokud CRP chybělo a ESR bylo přítomno, měla být použita ESR. Procento účastníků bylo vypočteno metodou logistického regresního modelu.
Den 169
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění 28 kloubů pomocí odpovědi C-reaktivního proteinu (DAS28 [CRP]) v den 169
Časové okno: Den 169
DAS28 (CRP) byl vypočten z počtu SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, DAS28 (CRP) bere v úvahu 28 z 68 TJC a 28 z 66 SJC a celkové zdraví účastníka (GH) pomocí PGA aktivity onemocnění pomocí vizuální analogová stupnice (VAS) 0 (= nejlepší), 100 (= nejhorší) plus hladiny CRP (miligram/litr [mg/l]). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 (CRP) méně než (<) 3,2 = nízká aktivita onemocnění, >=3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6= remise. Byli analyzováni účastníci se skóre nižším než 2,6. Procento účastníků bylo vypočteno metodou logistického regresního modelu.
Den 169
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) od výchozího stavu a >= 0,25 v den 169
Časové okno: Den 169
HAQ-DI: 20bodová škála hodnotící hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností, které uvedli účastníci: oblékání/ženich; vstávání, jídlo, hygiena, chůze, dosahování, úchop a pochůzky/prace za poslední týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre od 0 do 3; kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. Byli hlášeni účastníci se změnou od výchozí hodnoty větší nebo rovnou (>=) 0,25. Procento účastníků bylo vypočteno metodou logistického regresního modelu.
Den 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními vitálními známkami hlášenými jako nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 169
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak, tepovou frekvenci, teplotu, hmotnost a rychlost dýchání. Byly hlášeny abnormality vitálních funkcí hlášené jako TEAE.
Základní stav do dne 169
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti pacientem v den 169
Časové okno: Výchozí stav a den 169
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm), kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
Výchozí stav a den 169
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v dotazníku pro hodnocení zdraví v den 169
Časové okno: Výchozí stav a den 169
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre od 0 do 3; kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Výchozí stav a den 169
Procento účastníků s remisí indexu klinického onemocnění (CDAI) v den 169
Časové okno: Den 169
CDAI byl numerickým součtem 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, celkového hodnocení pacienta a celkového hodnocení lékařem hodnoceného na 0-10 cm VAS. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde vyšší skóre ukazuje na větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Remise CDAI byla definována jako skóre menší nebo rovné 2,8.
Den 169
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Základní stav do dne 169
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a dnem 169, které nebyly přítomny před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. TEAE a TESAE byly hlášeny podle příbuznosti a závažnosti.
Základní stav do dne 169
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako nežádoucí účinky vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 169
Jakákoli lékařsky významná změna v laboratorních hodnoceních byla zaznamenána jako nežádoucí příhody. Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (leukocytóza, neutropenie, anémie chronických onemocnění); chemie séra (alanin aminotransferáza, krevní parathormon, gama glutamyl transferáza, jaterní enzym, dyslipidémie, hypercholesterolémie, hyperglykémie, hyperlipidémie, hypertriglyceridémie); analýza moči.
Základní stav do dne 169
Počet účastníků s hodnotami plicního funkčního testu pod prahovými hodnotami na základě procentuální změny od výchozí hodnoty v den 85 a 169
Časové okno: Den 85 a 169
Testování funkce plic bylo provedeno spirometrií, aby se vyhodnotil objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), objem usilovného výdechu za 6 sekund (FEV6), usilovná vitální kapacita (FVC) a difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO). FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu. FEV6 byl maximální objem vzduchu vydechnutý za šest sekund usilovného výdechu z pozice plného nádechu. FVC byl objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. DLCO je test funkce plic, který měří rozdíl parciálního tlaku mezi vdechnutým a vydechnutým oxidem uhelnatým. Procento předpokládaných hodnot těchto plicních funkčních testů bylo vypočteno na základě snížení od výchozí hodnoty a kategorizováno jako více než (>) 20% snížení (RD) a absolutní hodnota (AV) menší než (<) 80% předpokládané (PR).
Den 85 a 169
Skóre dušnosti v den 169
Časové okno: Den 169
Borgova škála dušnosti byla ověřeným výsledkem hlášeným účastníkem hodnotícím účastníkem vnímané potíže s dýcháním (dušnost). Stupnice se pohybuje od 0 (vůbec nic) do 10 (maximální obtížnost). Vyšší skóre naznačovalo větší potíže s dýcháním.
Den 169
Změna skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů s použitím C-reaktivního proteinu (DAS28 [CRP]) od výchozí hodnoty v den 169
Časové okno: Výchozí stav a den 169
DAS28 (CRP) vypočítal počet oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) s použitím 28 kloubů, celkový zdravotní stav (GH) pomocí účastnického hodnocení aktivity onemocnění (účastník hodnotil aktivitu artritidy pomocí numerické hodnotící stupnice s 0 = nejlepší, 10 = nejhorší) a CRP (miligram na litr [mg/l]). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 (CRP) menší než (<) 3,2 = nízká aktivita onemocnění, větší nebo rovna (>=) 3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 = remise.
Výchozí stav a den 169
Změna od základní hodnoty ve skóre kontinuální American College of Rheumatology (ACRn) v den 169
Časové okno: Základní stav do dne 169
Skóre ACR – kontinuální (ACRn) bylo definováno jako minimum procentuálního zlepšení v TJC, SJC a medián procentuálního zlepšení v ostatních pěti složkách kritérií ACR (posouzení bolesti účastníkem; celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění, index invalidity HAQ a CRP). Celkový rozsah skóre byl -100 až 100, kde záporná čísla indikovala zhoršení a kladná čísla znamenala zlepšení. Průměr označuje upravený průměr (Adj mean).
Základní stav do dne 169
Hybridní skóre American College of Rheumatology (ACR) v den 169
Časové okno: Den 169
Hybridní skóre ACR bylo definováno jako minimum procentuálního zlepšení v TJC, SJC a medián procentuálního zlepšení v ostatních pěti složkách kritérií ACR (posouzení bolesti účastníkem; celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem; celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita, index invalidity HAQ a CRP). Celkový rozsah skóre byl -100 až 100, kde záporná čísla indikovala zhoršení a kladná čísla znamenala zlepšení.
Den 169
Počet účastníků, kteří dosáhli reakce DAS28 (CRP) kategorie Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v den 169
Časové okno: Den 169
Odezva DAS28 (CRP) podle kategorie EULAR byla použita k měření individuální odpovědi jako žádná, střední a dobrá, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (CRP) <3,2; střední odpověď: změna z výchozí hodnoty >1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (CRP) >=3,2 na méně než nebo rovnou (=<) 5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >=0,6 na =< 1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (CRP) >=3,2 na = <5,1; žádná odpověď: změna od výchozí hodnoty <0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >=0,6 a =<1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (CRP) >5,1.
Den 169
Počet účastníků s remisí DAS28 (CRP) a nízkou aktivitou onemocnění v den 169
Časové okno: Den 169
DAS28 (CRP) vypočítal SJC a TJC pomocí 28 kloubů, GH pomocí hodnocení aktivity onemocnění účastníkem (účastník hodnotil aktivitu artritidy pomocí numerické hodnotící stupnice s 0 = nejlepší, 10 = nejhorší) a CRP (mg/l). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. Remise byla definována jako skóre nižší než 2,6 DAS28 (CRP). Nízká aktivita onemocnění byla definována jako skóre nižší než 3,2 DAS28 (CRP).
Den 169
Čas do nástupu remise DAS28 (CRP) v den 169
Časové okno: Den 169
DAS28 (CRP) byl vypočten z počtu SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, DAS28 (CRP) bere v úvahu 28 z 68 TJC a 28 z 66 SJC a celkové zdraví účastníka (GH) pomocí PGA aktivity onemocnění pomocí VAS 0 (= nejlepší), 100 (= nejhorší) plus hladiny CRP (mg/l). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 (CRP) <3,2 = nízká aktivita onemocnění, >=3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6= remise. Byli analyzováni účastníci se skóre nižším než 2,6. Nástup remise DAS28(CRP) ≤ 2,6 definovaný jako první den studie, ve kterém skóre DAS28 splnilo kritéria.
Den 169
Doba trvání remise DAS28 (CRP) v den 169
Časové okno: Den 169
DAS28 (CRP) byl vypočten z počtu SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, DAS28 (CRP) bere v úvahu 28 z 68 TJC a 28 z 66 SJC a celkové zdraví účastníka (GH) pomocí PGA aktivity onemocnění pomocí VAS 0 (= nejlepší), 100 (= nejhorší) plus hladiny CRP (mg/l). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 (CRP) <3,2 = nízká aktivita onemocnění, >=3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6= remise. Byli analyzováni účastníci se skóre nižším než 2,6. Doba trvání remise DAS28(CRP) pro každý subjekt byla definována jako počet dní od začátku remise do doby, kdy subjekt již nebyl v remisi.
Den 169
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění 28 kloubů pomocí míry sedimentace erytrocytů (DAS28 [ESR]) < 2,6 v den 169
Časové okno: Den 169
DAS28 (ESR) vypočítal SJC a TJC pomocí 28 kloubů, GH pomocí hodnocení aktivity onemocnění účastníkem (účastník hodnotil aktivitu artritidy pomocí numerické hodnotící stupnice s 0 = nejlepší, 10 = nejhorší) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ( milimetry za hodinu [mm/hod]). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 (ESR) <3,2 = nízká aktivita onemocnění, >=3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6= remise. Procento účastníků bylo vypočteno metodou logistického regresního modelu.
Den 169
Procento účastníků, kteří dosáhli remise zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) v den 169
Časové okno: Den 169
SDAI byl numerickým součtem pěti výsledných parametrů: TJC a SJC na základě hodnocení 28 kloubů, celkového hodnocení pacienta a celkového hodnocení lékařem hodnoceného na 0-10 centimetrech (cm) VAS; a C-reaktivní protein (CRP) (miligram na decilitr [mg/dl]). Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, kde vyšší skóre ukazuje na větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění. Remise SDAI byla definována jako skóre menší nebo rovné 3,3. Procento účastníků bylo vypočteno metodou logistického regresního modelu.
Den 169
Procento účastníků s remisí American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) v den 169
Časové okno: Den 169
Remise ACR/EULAR byla definována jako počet oteklých kloubů (0-66), počet citlivých kloubů (0-68), CRP (mg/dl) a celkové hodnocení účastníků (0-10), všechny menší nebo rovné jedné.
Den 169
Průměrná změna od základní hodnoty v počtu oteklých a citlivých kloubů v den 169
Časové okno: Výchozí stav a den 169
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 66 kloubů a identifikací přítomnosti otoku. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubu, žádný otok = 0, otok =1. Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 68 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení, žádná citlivost = 0, citlivost = 1. Průměr zde označuje upravený průměr.
Výchozí stav a den 169
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PGA) aktivity onemocnění v den 169
Časové okno: Výchozí stav a den 169
Účastníci odpověděli na otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" pomocí 0 - 100 mm VAS, kde 0 = velmi dobře a 100 = velmi špatně.
Výchozí stav a den 169
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem (MDGA) v den 169
Časové okno: Výchozí stav a den 169
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno tak, že byl lékař požádán, aby zhodnotil současnou aktivitu onemocnění artritidy účastníka umístěním svislé čáry na 0 až 10 cm VAS, kde 0 cm = velmi dobré a 10 cm = velmi špatné.
Výchozí stav a den 169
Poměr změny C-reaktivního proteinu (CRP) v den 169 k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a den 169
Poměr změny od výchozí hodnoty pro CRP byl analyzován a uveden. CRP je látka produkovaná játry, která se zvyšuje v přítomnosti zánětu v těle. Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Pokles hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu, a tedy zlepšení základního onemocnění.
Výchozí stav a den 169
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) v den 169
Časové okno: Den 169
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky. Čím dále červené krvinky sestoupily, tím větší je zánětlivá reakce.
Den 169
Sérové ​​koncentrace mavrilimumabu
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 29, 85, 141 a 169
Byly vypočteny sérové ​​koncentrace po subkutánní dávce mavrilimumabu
Výchozí stav, den 8, 15, 29, 85, 141 a 169
Počet účastníků vystavujících protilékové protilátky (ADA) proti mavrilimumabu
Časové okno: Den 1 až den 169
Hodnocení imunogenicity zahrnovalo stanovení protilátek proti léčivu (mavrilimumab) ve vzorcích séra. Detekce ADA měřena pomocí elektrochemiluminiscenčních testů.
Den 1 až den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-IA-CAM-3001-1107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Golimumab 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit