类风湿性关节炎患者马威利姆单抗与抗肿瘤坏死因子的研究
2016年9月12日 更新者：MedImmune LLC
类风湿性关节炎患者马威利姆单抗与抗肿瘤坏死因子的 2 期探索性研究
本研究的主要目的是探索马威利姆单抗与戈利木单抗相比在治疗 18-80 岁患有中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 且对一种或多种常规疗法反应不足的成年受试者中的疗效出于疗效或安全原因，使用疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 和/或一种或两种抗肿瘤坏死因子 (TNF) 药物（戈利木单抗除外）。
研究概览
详细说明
尽管最近批准用于类风湿性关节炎 (RA) 的生物制剂的治疗有所改善，但对于治疗患有这种慢性疾病的受试者以实现更快、更完全的反应和更高的缓解率，仍然存在显着未满足的医疗需求。
本研究的目的是在 120 名患有中度至重度活动性 RA 的成年受试者中比较皮下剂量的 mavrilimumab 与市售的 RA 治疗药物（戈利木单抗）的疗效和安全性，这些受试者对一种或两种药物反应不足抗 TNF 剂与 mavrilimumab。
该研究的设计是探索性的，以前没有统计学支持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列
- Research Site
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Haifa、以色列
- Research Site
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Kfar-Saba、以色列
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Petach-Tikva、以色列
- Research Site
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Rehovot、以色列
- Research Site
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Kazan、俄罗斯联邦
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Baja、匈牙利
- Research Site
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Balatonfured、匈牙利
- Research Site
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Barranquilla、哥伦比亚
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Belgrade、塞尔维亚
- Research Site
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Niska Banja、塞尔维亚
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Merida、墨西哥
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Athens、希腊
- Research Site
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Heraklion、希腊
- Research Site
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Larissa、希腊
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Praha 2、捷克共和国
- Research Site
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Uherske Hradiste、捷克共和国
- Research Site
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Zlin、捷克共和国
- Research Site
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Bardejov、斯洛伐克
- Research Site
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Bratislava、斯洛伐克
- Research Site
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Kosice - Saca、斯洛伐克
- Research Site
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Montpellier cedex 5、法国
- Research Site
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Birkenhead、英国
- Research Site
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Cambridge、英国
- Research Site
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Edinburgh、英国
- Research Site
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London、英国
- Research Site
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Plymouth、英国
- Research Site
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Coimbra、葡萄牙
- Research Site
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Lisboa、葡萄牙
- Research Site
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Viseu、葡萄牙
- Research Site
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Barcelona、西班牙
- Research Site
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Bilbao、西班牙
- Research Site
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Malaga、西班牙
- Research Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
- Research Site
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Cordoba、阿根廷
- Research Site
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San Miguel de Tucuman、阿根廷
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 80 岁
- 书面同意
- 根据 2010 年美国风湿病学会欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 分类标准定义的成人发作类风湿性关节炎 (RA) 的诊断
- 筛选时 28 个关节 C 反应蛋白 (DAS28[CRP]) 的疾病活动评分大于或等于 (>=) 3.2 且第 1 天 DAS28 红细胞沉降率 (ESR) ≥ 3.2 时定义为中度活动性疾病
- 对一种或多种常规疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的反应不足
- 至少有 4 个关节肿胀
- 如方案所定义，对研究比较以外的一种或两种抗 TNF 药物的反应不足
- 按照方案的规定接受口服或注射用甲氨蝶呤。
排除标准：
- 风湿性自身免疫性疾病或除 RA 以外的其他炎症性关节病
- 既往使用抗 TNF 以外的生物疗法治疗 RA
- 根据方案定义，使用其他 DMARD 或非甾体抗炎药 (NSAID) 进行治疗。
- 协议定义的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：戈利木单抗 50 mg 与安慰剂交替
参与者接受交替剂量的戈利木单抗 50 毫克 (mg)（第 0、4、8、12、16、20 和 24 周）和与马威利姆单抗匹配的安慰剂（第 2、6、10、14、18 和 22 周）皮下注射每 2 周一次，共 24 周，通过口服或肠胃外途径与稳定剂量的甲氨蝶呤（每周 7.5 至 25 毫克）联合使用。
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参与者接受交替剂量的戈利木单抗 50 mg（第 0、4、8、12、16、20 和 24 周）和与马威利姆单抗匹配的安慰剂（第 2、6、10、14、18 和 22 周），每 2 周皮下注射一次通过口服或肠胃外途径与稳定剂量的甲氨蝶呤（每周 7.5 至 25 毫克）联合使用 24 周。
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实验性的：马威利木单抗 100 毫克
参与者接受马威利姆单抗 100 mg 皮下注射，每 2 周一次，持续 24 周，并通过口服或肠胃外途径联合使用稳定剂量的甲氨蝶呤（每周 7.5 至 25 mg）。
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参与者接受马威利姆单抗 100 mg 皮下注射，每 2 周一次，持续 24 周，并通过口服或肠胃外途径联合使用稳定剂量的甲氨蝶呤（每周 7.5 至 25 mg）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 169 天达到美国风湿病学会 20 (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第169天
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ACR20 被定义为大于或等于 (>=) 20% (%) 的改善，在：肿胀关节计数 (SJC) 和压痛关节计数 (TJC) 以及至少 5 个剩余 ACR 中的 3 个改善 >=20%核心措施：参与者对疼痛的评估；参与者疾病活动性全球评估 (PGA)；医师疾病活动性整体评估 (MDGA)；自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数）；和 C 反应蛋白 (CRP)。
如果 CRP 缺失但存在红细胞沉降率 (ESR)，则使用 ESR。
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第169天
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在第 169 天达到美国风湿病学会 50 (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：第169天
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ACR50 被定义为 >=50% 的改善，在：SJC 和 TJC 以及 >=50% 的改善至少 5 个剩余 ACR 核心指标中的 3 个：疼痛的参与者评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
如果 CRP 缺失而 ESR 存在，则使用 ESR。
通过逻辑回归模型方法计算参与者的百分比。
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第169天
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在第 169 天达到美国风湿病学会 70 (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：第169天
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ACR70 被定义为 >=70% 的改善，在：SJC 和 TJC 以及 >=70% 的改善至少 5 个剩余 ACR 核心指标中的 3 个：参与者疼痛评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
如果 CRP 缺失而 ESR 存在，则使用 ESR。
通过逻辑回归模型方法计算参与者的百分比。
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第169天
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在第 169 天使用 C 反应蛋白 (DAS28 [CRP]) 反应达到 28 个关节疾病活动评分的参与者百分比
大体时间：第169天
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DAS28 (CRP) 是根据使用 28 个关节计数的 SJC 和 TJC 的数量计算得出的，DAS28(CRP) 考虑了 68 个 TJC 中的 28 个和 66 个 SJC 中的 28 个以及参与者的整体健康 (GH) 使用疾病活动的 PGA 使用视觉模拟量表 (VAS) 的 0（= 最佳）、100（= 最差）加上 CRP 水平（毫克/升 [mg/L]）。
总分范围：0-9.4，
更高的分数=更多的疾病活动。
DAS28 (CRP) 小于 (<) 3.2 = 低疾病活动度，>=3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度，<2.6= 缓解。
分析了得分低于 2.6 的参与者。
通过逻辑回归模型方法计算参与者的百分比。
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第169天
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在第 169 天实现健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 分数从基线提高且 >= 0.25 的参与者百分比
大体时间：第169天
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HAQ-DI：20 项量表评估参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；过去一周的起床、进食、卫生、步行、伸手、抓握和差事/家务。
每个项目都以 0 到 3 的 4 点量表评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
总可能得分范围从 0 到 3；其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
报告了与基线相比变化大于或等于 (>=) 0.25 的参与者。
通过逻辑回归模型方法计算参与者的百分比。
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第169天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命体征异常被报告为治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 169 天的基线
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生命体征评估包括血压、脉搏率、体温、体重和呼吸率。
生命体征异常报告为 TEAE。
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截至第 169 天的基线
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第 169 天患者疼痛评估相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 169 天
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参与者根据 0 至 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 评估关节炎疼痛的严重程度，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最剧烈的疼痛。
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基线和第 169 天
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第 169 天健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 169 天
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HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。
每个项目都以 0 到 3 的 4 点量表评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
总可能得分范围从 0 到 3；其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
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基线和第 169 天
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第 169 天临床疾病活动指数 (CDAI) 缓解的参与者百分比
大体时间：第169天
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CDAI 是 4 个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC 基于 28 联合评估、患者整体评估和医生整体评估，在 0-10 cm VAS 上评估。
CDAI 总分范围从 0 到 76，其中较高的分数表示由于疾病活动而造成的影响较大。
CDAI 缓解定义为分数小于或等于 2.8。
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第169天
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 169 天的基线
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和第 169 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
根据相关性和严重性报告 TEAE 和 TESAE。
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截至第 169 天的基线
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报告为治疗紧急不良事件 (TEAE) 的异常临床实验室参数的参与者人数
大体时间：截至第 169 天的基线
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实验室评估中任何医学上显着的变化都被记录为不良事件。
分析以下参数用于实验室检查：血液学（白细胞增多、中性粒细胞减少、慢性病性贫血）；血清化学（谷丙转氨酶、血甲状旁腺激素、γ-谷氨酰转移酶、肝酶、血脂异常、高胆固醇血症、高血糖、高脂血症、高甘油三酯血症）；尿液分析。
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截至第 169 天的基线
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根据第 85 天和第 169 天时基线的百分比变化，肺功能测试值低于阈值的参与者人数
大体时间：第 85 和 169 天
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肺功能测试通过肺量计进行，以评估 1 秒用力呼气量 (FEV1)、6 秒用力呼气量 (FEV6)、用力肺活量 (FVC) 和一氧化碳弥散量 (DLCO)。
FEV1 是从完全吸气位置用力呼气的第一秒呼出的最大空气量。
FEV6 是从完全吸气的位置用力呼气 6 秒内呼出的最大空气量。
FVC 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气量。
DLCO 是一项肺功能测试，可测量吸入一氧化碳和呼出一氧化碳之间的分压差。
这些肺功能测试的预测值百分比是根据相对于基线的降低计算的，并分类为超过 (>) 20% 的降低 (RD) 和绝对值 (AV) 小于 (<) 80% 的预测值 (PR)。
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第 85 和 169 天
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第 169 天的呼吸困难评分
大体时间：第169天
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Borg 呼吸困难量表是经过验证的参与者报告的结果，用于评估参与者感知的呼吸困难（呼吸困难）。
等级范围从 0（完全没有）到 10（最大难度）。
分数越高表示呼吸困难越大。
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第169天
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第 169 天使用 C 反应蛋白 (DAS28 [CRP]) 评分的 28 个关节的疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 169 天
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DAS28 (CRP) 使用 28 个关节计算肿胀关节计数 (SJC) 和压痛关节计数 (TJC)，一般健康状况 (GH) 使用参与者对疾病活动的评估（参与者使用数字评定量表评估关节炎活动，0 = 最佳，10 = 最差）和 CRP（毫克每升 [mg/L]）。
总分范围：0-9.4，
更高的分数=更多的疾病活动。
DAS28 (CRP) 小于 (<) 3.2 = 低疾病活动度，大于或等于 (>=) 3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度，<2.6 = 缓解。
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基线和第 169 天
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第 169 天连续美国风湿病学会 (ACRn) 评分相对于基线的变化
大体时间：截至第 169 天的基线
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ACR 评分 - 连续 (ACRn) 被定义为 TJC、SJC 改善百分比的最小值和 ACR 标准其他五个组成部分改善百分比的中值（疼痛的参与者评估；疾病活动的参与者整体评估；医生）疾病活动的全球评估；HAQ 的残疾指数；和 CRP）。
总分范围为 -100 到 100，其中负数表示恶化，正数表示改善。
平均值表示调整后的平均值（Adj mean）。
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截至第 169 天的基线
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美国风湿病学会 (ACR) 第 169 天的混合评分
大体时间：第169天
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ACR 混合分数被定义为 TJC、SJC 改善百分比的最小值和 ACR 标准其他五个组成部分改善百分比的中值（疼痛的参与者评估；疾病活动的参与者整体评估；疾病的医生整体评估活动；HAQ 的残疾指数；和 CRP）。
总分范围为 -100 到 100，其中负数表示恶化，正数表示改善。
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第169天
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第 169 天达到欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 类别的 DAS28 (CRP) 响应的参与者人数
大体时间：第169天
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EULAR 类别的 DAS28 (CRP) 反应用于衡量个体反应为无、中等和良好，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应：从基线变化 >1.2 且基线 DAS28 (CRP) <3.2；中度反应：从基线 >1.2 到基线 DAS28 (CRP) >=3.2 到小于或等于 (=<) 5.1 或从基线 >=0.6 到 =< 1.2 到基线 DAS28 (CRP) >=3.2 到 = <5.1;无反应：从基线变化<0.6或从基线变化>=0.6和=<1.2且基线DAS28（CRP）>5.1。
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第169天
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第 169 天 DAS28 (CRP) 缓解和低疾病活动的参与者人数
大体时间：第169天
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DAS28 (CRP) 使用 28 个关节计算 SJC 和 TJC，GH 使用参与者对疾病活动的评估（参与者使用数字评定量表评估关节炎活动，0 = 最佳，10 = 最差）和 CRP (mg/L)。
总分范围：0-9.4，
更高的分数=更多的疾病活动。
缓解定义为 DAS28 (CRP) 评分低于 2.6。
低疾病活动度定义为 DAS28 (CRP) 评分低于 3.2。
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第169天
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第 169 天开始 DAS28 (CRP) 缓解的时间
大体时间：第169天
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DAS28 (CRP) 是根据使用 28 个关节计数的 SJC 和 TJC 的数量计算得出的，DAS28(CRP) 考虑了 68 个 TJC 中的 28 个和 66 个 SJC 中的 28 个以及参与者的整体健康 (GH) 使用疾病活动的 PGA 使用0（=最佳）、100（=最差）的 VAS 加上 CRP 水平 (mg/L)。
总分范围：0-9.4，
更高的分数=更多的疾病活动。
DAS28 (CRP) <3.2 = 低疾病活动度，>=3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度，<2.6 = 缓解。
分析了得分低于 2.6 的参与者。
DAS28（CRP）缓解的开始 ≤ 2.6 定义为 DAS28 评分符合标准的第一个研究日。
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第169天
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第 169 天时 DAS28 (CRP) 缓解的持续时间
大体时间：第169天
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DAS28 (CRP) 是根据使用 28 个关节计数的 SJC 和 TJC 的数量计算得出的，DAS28(CRP) 考虑了 68 个 TJC 中的 28 个和 66 个 SJC 中的 28 个以及参与者的整体健康 (GH) 使用疾病活动的 PGA 使用0（=最佳）、100（=最差）的 VAS 加上 CRP 水平 (mg/L)。
总分范围：0-9.4，
更高的分数=更多的疾病活动。
DAS28 (CRP) <3.2 = 低疾病活动度，>=3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度，<2.6 = 缓解。
分析了得分低于 2.6 的参与者。
每个受试者的 DAS28(CRP) 缓解持续时间定义为从缓解开始到受试者不再处于缓解状态的天数。
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第169天
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在第 169 天使用红细胞沉降率 (DAS28 [ESR]) 实现 28 个关节疾病活动评分 < 2.6 的参与者百分比
大体时间：第169天
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DAS28 (ESR) 使用 28 个关节计算 SJC 和 TJC，GH 使用参与者对疾病活动的评估（参与者使用数字评定量表评估关节炎活动，0 = 最佳，10 = 最差），以及红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/hour])。
总分范围：0-9.4，
更高的分数 = 更多的疾病活动。
DAS28 (ESR) <3.2 = 低疾病活动度，>=3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度，<2.6= 缓解。
通过逻辑回归模型方法计算参与者的百分比。
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第169天
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在第 169 天达到简化疾病活动指数 (SDAI) 缓解的参与者百分比
大体时间：第169天
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SDAI 是五个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC 基于 28 联合评估、患者整体评估和医生整体评估，在 0 - 10 厘米 (cm) VAS 上评估；和 C 反应蛋白 (CRP)（毫克每分升 [mg/dL]）。
SDAI 总分范围从 0 到 86，其中较高的分数表示由于疾病活动而造成的影响较大。
SDAI 缓解定义为分数小于或等于 3.3。
通过逻辑回归模型方法计算参与者的百分比。
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第169天
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第 169 天美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 缓解的参与者百分比
大体时间：第169天
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ACR/EULAR 缓解定义为肿胀关节计数（0-66）、压痛关节计数（0-68）、CRP（mg/dL）和参与者整体评估（0-10）均小于或等于 1。
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第169天
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第 169 天肿胀和压痛关节计数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 169 天
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肿胀关节的数量是通过检查 66 个关节并确定何时出现肿胀来确定的。
在关节评估表上记录肿胀关节的数量，无肿胀=0，肿胀=1。
通过检查 68 个关节并确定在压力下或被动运动时疼痛的关节来确定压痛关节的数量。
压痛关节数记录在关节评估表上，无压痛=0，压痛=1。
这里的均值表示调整后的均值。
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基线和第 169 天
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第 169 天患者疾病活动总体评估 (PGA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 169 天
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参与者回答了一个问题，“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？”通过使用 0 - 100 毫米 VAS，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
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基线和第 169 天
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第 169 天医师疾病活动综合评估 (MDGA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 169 天
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医师通过在 0 至 10 cm VAS 上放置一条垂直线来评估参与者当前的关节炎疾病活动，从而测量医师对关节炎的全面评估，其中 0 cm = 非常好，10 cm = 非常差。
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基线和第 169 天
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第 169 天 C 反应蛋白 (CRP) 变化与基线的比率
大体时间：基线和第 169 天
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分析并报告了 CRP 相对于基线的变化比率。
CRP 是由肝脏产生的一种物质，在体内存在炎症时会增加。
CRP 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。
CRP 水平的降低表明炎症减少，因此潜在疾病有所改善。
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基线和第 169 天
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第 169 天的红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：第169天
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ESR 是一种实验室测试，可提供非特异性炎症测量。
该测试评估红细胞落入试管的速率。
红细胞下降得越远，炎症反应就越大。
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第169天
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Mavrilimumab 的血清浓度
大体时间：基线，第 8、15、29、85、141 和 169 天
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计算皮下给予马威利姆单抗后的血清浓度
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基线，第 8、15、29、85、141 和 169 天
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对 Mavrilimumab 表现出抗药性抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 169 天
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免疫原性评估包括测定血清样品中的抗药（mavrilimumab）抗体。
通过使用电化学发光测定法测量 ADA 检测。
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第 1 天到第 169 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月24日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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