Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant le mavrilimumab à l'anti-facteur de nécrose tumorale chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

12 septembre 2016 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude exploratoire de phase 2 comparant le mavrilimumab à un facteur de nécrose antitumorale chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

Les principaux objectifs de cette étude sont d'explorer l'efficacité du mavrilimumab par rapport au golimumab dans le traitement de sujets adultes âgés de 18 à 80 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère qui ont une réponse inadéquate à un ou plusieurs traitements conventionnels. des anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et/ou un ou deux agents anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) (hors golimumab) pour des raisons d'efficacité ou de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les améliorations thérapeutiques apportées par les agents biologiques récents approuvés pour la polyarthrite rhumatoïde (PR), il existe toujours un important besoin médical non satisfait pour le traitement des sujets atteints de cette maladie chronique afin d'obtenir une réponse plus rapide et plus complète et des taux de rémission plus élevés. L'objectif de la présente étude est de comparer l'efficacité et la sécurité d'une dose sous-cutanée de mavrilimumab avec un traitement commercialisé de la PR (golimumab) chez 120 sujets adultes atteints de PR active modérée à sévère ayant eu une réponse inadéquate à un ou deux anti-TNF avec le mavrilimumab. La conception de l'étude était exploratoire et n'était auparavant pas alimentée par des statistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Cordoba, Argentine
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentine
        • Research Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Bilbao, Espagne
        • Research Site
      • Malaga, Espagne
        • Research Site
  • France
      • Montpellier cedex 5, France
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Research Site
      • Heraklion, Grèce
        • Research Site
      • Larissa, Grèce
        • Research Site
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie
        • Research Site
      • Balatonfured, Hongrie
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Research Site
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israël
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israël
        • Research Site
      • Rehovot, Israël
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • Research Site
      • Viseu, Le Portugal
        • Research Site
  • Mexique
      • Merida, Mexique
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birkenhead, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Research Site
  • République tchèque
      • Praha 2, République tchèque
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, République tchèque
        • Research Site
      • Zlin, République tchèque
        • Research Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbie
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie
        • Research Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • Research Site
      • Kosice - Saca, Slovaquie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 80 ans
  • Consentement écrit
  • Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde (PR) de l'adulte tel que défini par les critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
  • Maladie modérément active telle que définie par le score d'activité de la maladie dans 28 articulations Protéine C-réactive (DAS28 [CRP]) supérieur ou égal à (>=) 3,2 au dépistage et vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) DAS28 ≥ 3,2 au jour 1
  • Réponse inadéquate à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) conventionnels
  • Au moins 4 articulations enflées
  • Réponse inadéquate à un ou deux agents anti-TNF autres que le comparateur de l'étude, tel que défini par le protocole
  • Recevoir du méthotrexate oral ou injectable, tel que défini par le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Une maladie rhumatismale auto-immune ou une autre maladie articulaire inflammatoire autre que la PR
  • Traitement antérieur avec des thérapies biologiques autres que les anti-TNF pour la PR
  • Traitement par d'autres DMARD ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tel que défini par le protocole.
  • Antécédents médicaux tels que définis par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Golimumab 50 mg en alternance avec Placebo
Les participants ont reçu en alternance des doses de golimumab 50 milligrammes (mg) (semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24) et un placebo correspondant au mavrilimumab (semaines 2, 6, 10, 14, 18 et 22) injections sous-cutanées toutes les 2 semaines pendant 24 semaines en association avec une dose stable de méthotrexate (7,5 à 25 mg par semaine) par voie orale ou parentérale.
Biologique: Golimumab 50 mg
Les participants ont reçu en alternance des doses de golimumab 50 mg (semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24) et un placebo correspondant au mavrilimumab (semaines 2, 6, 10, 14, 18 et 22) par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 24 semaines en association avec une dose stable de méthotrexate (7,5 à 25 mg par semaine) par voie orale ou parentérale.
Expérimental: Mavrilimumab 100 mg
Les participants ont reçu du mavrilimumab 100 mg en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 24 semaines en association avec une dose stable de méthotrexate (7,5 à 25 mg par semaine) par voie orale ou parentérale.
Biologique: Mavrilimumab 100 mg
Les participants ont reçu du mavrilimumab 100 mg en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 24 semaines en association avec une dose stable de méthotrexate (7,5 à 25 mg par semaine) par voie orale ou parentérale.
Autres noms:
  • CAM-3001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu des réponses de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20) au jour 169
Délai: Jour 169
L'ACR20 a été défini comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 20 % (%) pour : le nombre d'articulations enflées (SJC) et le nombre d'articulations douloureuses (TJC) et >= 20 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 ACR restants mesures de base : évaluation de la douleur par les participants ; évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (MDGA); incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et la protéine C-réactive (CRP). Si la CRP manquait et que la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) était présente, la VS devait être utilisée.
Jour 169
Pourcentage de participants ayant obtenu des réponses de l'American College of Rheumatology 50 (ACR50) au jour 169
Délai: Jour 169
L'ACR50 a été défini comme une amélioration >=50 %, dans : SJC et TJC et une amélioration >=50 % dans au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP. Si le CRP manquait et que l'ESR était présente, l'ESR devait être utilisée. Le pourcentage de participants a été calculé par la méthode du modèle de régression logistique.
Jour 169
Pourcentage de participants ayant obtenu des réponses de l'American College of Rheumatology 70 (ACR70) au jour 169
Délai: Jour 169
L'ACR70 a été défini comme une amélioration >=70 %, dans : SJC et TJC et une amélioration >=70 % dans au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP. Si le CRP manquait et que l'ESR était présente, l'ESR devait être utilisée. Le pourcentage de participants a été calculé par la méthode du modèle de régression logistique.
Jour 169
Pourcentage de participants ayant atteint le score d'activité de la maladie de 28 articulations en utilisant la réponse de la protéine C-réactive (DAS28 [CRP]) au jour 169
Délai: Jour 169
Le DAS28 (CRP) a été calculé à partir du nombre de SJC et de TJC en utilisant le nombre de 28 articulations. l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (= meilleur), 100 (= pire) plus les niveaux de CRP (milligramme/litre [mg/L]). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28 (CRP) inférieur à (<) 3,2 = faible activité de la maladie, >= 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie et < 2,6 = rémission. Les participants avec un score inférieur à 2,6 ont été analysés. Le pourcentage de participants a été calculé par la méthode du modèle de régression logistique.
Jour 169
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration du score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) par rapport au départ et >= 0,25 au jour 169
Délai: Jour 169
Le HAQ-DI : échelle de 20 items évaluant l'évaluation rapportée par les participants de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; se lever, manger, hygiène, marcher, atteindre, saisir et faire des courses/corvées au cours de la semaine dernière. Chaque item a été noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Score total possible allant de 0 à 3 ; où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême. Les participants avec un changement par rapport au départ supérieur ou égal à (>=) 0,25 ont été signalés. Le pourcentage de participants a été calculé par la méthode du modèle de régression logistique.
Jour 169

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux signalés comme événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169
Les évaluations des signes vitaux comprenaient la tension artérielle, le pouls, la température, le poids et la fréquence respiratoire. Des anomalies des signes vitaux signalées comme des EIAT ont été signalées.
Ligne de base jusqu'au jour 169
Changement moyen par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient au jour 169
Délai: Ligne de base et jour 169
Les participants ont évalué la sévérité de la douleur arthritique sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur la plus intense.
Ligne de base et jour 169
Changement moyen par rapport au départ du score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) au jour 169
Délai: Ligne de base et jour 169
HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière. Chaque item a été noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0 = pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Score total possible allant de 0 à 3 ; où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Ligne de base et jour 169
Pourcentage de participants avec rémission de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) au jour 169
Délai: Jour 169
Le CDAI était la somme numérique de 4 paramètres de résultat : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, une évaluation globale du patient et une évaluation globale du médecin évaluée sur une EVA de 0 à 10 cm. Le score total CDAI varie de 0 à 76 où des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie. La rémission CDAI était définie comme un score inférieur ou égal à 2,8.
Jour 169
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et le jour 169 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les TEAE et TESAE ont été rapportés selon la parenté et la gravité.
Ligne de base jusqu'au jour 169
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés comme événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169
Tout changement médicalement significatif dans les évaluations de laboratoire a été enregistré comme événement indésirable. Les paramètres suivants ont été analysés pour examen en laboratoire : hématologie (leucocytose, neutropénie, anémie des maladies chroniques) ; chimie sérique (alanine aminotransférase, hormone parathyroïdienne sanguine, gamma glutamyl transférase, enzyme hépatique, dyslipidémie, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie); analyse d'urine.
Ligne de base jusqu'au jour 169
Nombre de participants avec des valeurs de test de la fonction pulmonaire inférieures aux valeurs seuils basées sur le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base aux jours 85 et 169
Délai: Jour 85 et 169
Des tests de la fonction pulmonaire ont été effectués par spirométrie pour évaluer le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), le volume expiratoire forcé en 6 secondes (FEV6), la capacité vitale forcée (FVC) et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO). Le VEMS était le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. Le VEMS était le volume maximal d'air expiré dans les six secondes d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. La CVF était le volume d'air qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Le DLCO est un test de la fonction pulmonaire qui mesure la différence de pression partielle entre le monoxyde de carbone inspiré et expiré. Le pourcentage des valeurs prédites de ces tests de la fonction pulmonaire a été calculé sur la base des diminutions par rapport à la ligne de base et classé comme plus de (>) 20 % de réduction (RD) et valeur absolue (AV) inférieure à (<) 80 % de la valeur prédite (PR).
Jour 85 et 169
Score de dyspnée au jour 169
Délai: Jour 169
L'échelle de dyspnée de Borg était un résultat validé rapporté par le participant évaluant la difficulté respiratoire perçue du participant (dyspnée). L'échelle va de 0 (rien du tout) à 10 (difficulté maximale). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande difficulté à respirer.
Jour 169
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie de 28 articulations à l'aide du score de la protéine C-réactive (DAS28 [CRP]) au jour 169
Délai: Ligne de base et jour 169
Le DAS28 (CRP) a calculé le nombre d'articulations enflées (SJC) et le nombre d'articulations douloureuses (TJC) en utilisant les 28 articulations, l'état de santé général (GH) en utilisant l'évaluation de l'activité de la maladie par le participant (le participant a évalué l'activité de l'arthrite à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique avec 0 = meilleur, 10 = pire), et CRP (milligramme par litre [mg/L]). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28 (CRP) inférieur à (<) 3,2 = faible activité de la maladie, supérieur ou égal à (>=) 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 = rémission.
Ligne de base et jour 169
Changement par rapport au départ du score continu de l'American College of Rheumatology (ACRn) au jour 169
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169
Le score ACR - continu (ACRn) a été défini comme le minimum du pourcentage d'amélioration du TJC, du SJC et la médiane des pourcentages d'amélioration des cinq autres composantes des critères ACR (évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie ; indice d'invalidité du HAQ ; et CRP). La plage de score total était de -100 à 100, où les nombres négatifs indiquaient une aggravation et les nombres positifs indiquaient une amélioration. La moyenne indique la moyenne ajustée (moyenne ajustée).
Ligne de base jusqu'au jour 169
Score hybride de l'American College of Rheumatology (ACR) au jour 169
Délai: Jour 169
Le score hybride ACR a été défini comme le minimum du pourcentage d'amélioration du TJC, du SJC et la médiane des pourcentages d'amélioration des cinq autres composantes des critères ACR (évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de la maladie activité ; indice d'invalidité du HAQ ; et CRP). La plage de score total était de -100 à 100, où les nombres négatifs indiquaient une aggravation et les nombres positifs indiquaient une amélioration.
Jour 169
Nombre de participants ayant obtenu la réponse DAS28 (CRP) par catégorie de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) au jour 169
Délai: Jour 169
La réponse DAS28 (CRP) par catégorie EULAR a été utilisée pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, modérée et bonne, en fonction de l'ampleur du changement par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie atteint. Bonne réponse : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec un DAS28 (CRP) de base < 3,2 ; réponse modérée : changement par rapport au départ > 1,2 avec DAS28 (CRP) initial >=3,2 à inférieur ou égal à (=<) 5,1 ou changement par rapport au départ >=0,6 à =< 1,2 avec DAS28 initial (CRP) >=3,2 à = <5,1 ; aucune réponse : changement par rapport à la ligne de base <0,6 ou changement par rapport à la ligne de base >=0,6 et =<1,2 avec un DAS28 (CRP) de base >5,1.
Jour 169
Nombre de participants avec une rémission DAS28 (CRP) et une faible activité de la maladie au jour 169
Délai: Jour 169
DAS28 (CRP) a calculé SJC et TJC en utilisant les 28 articulations, GH en utilisant l'évaluation par le participant de l'activité de la maladie (activité arthritique évaluée par le participant à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique avec 0 = meilleur, 10 = pire) et CRP (mg/L). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. La rémission était définie comme un score inférieur à 2,6 DAS28 (CRP). Une faible activité de la maladie a été définie comme un score DAS28 (CRP) inférieur à 3,2.
Jour 169
Délai d'apparition de la rémission DAS28 (CRP) au jour 169
Délai: Jour 169
Le DAS28 (CRP) a été calculé à partir du nombre de SJC et de TJC en utilisant le nombre de 28 articulations. l'EVA de 0 (= meilleur), 100 (= pire) plus les niveaux de CRP (mg/L). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28 (CRP) <3,2 = faible activité de la maladie, >=3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie et <2,6= rémission. Les participants avec un score inférieur à 2,6 ont été analysés. Début de la rémission DAS28(CRP) ≤ 2,6 défini comme le premier jour d'étude au cours duquel le score DAS28 a répondu aux critères.
Jour 169
Durée de la rémission DAS28 (CRP) au jour 169
Délai: Jour 169
Le DAS28 (CRP) a été calculé à partir du nombre de SJC et de TJC en utilisant le nombre de 28 articulations. l'EVA de 0 (= meilleur), 100 (= pire) plus les niveaux de CRP (mg/L). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28 (CRP) <3,2 = faible activité de la maladie, >=3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie et <2,6= rémission. Les participants avec un score inférieur à 2,6 ont été analysés. La durée de la rémission DAS28(CRP) pour chaque sujet a été définie comme le nombre de jours entre le début de la rémission et le moment où le sujet n'était plus en rémission.
Jour 169
Pourcentage de participants ayant atteint un score d'activité de la maladie de 28 articulations en utilisant le taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28 [ESR]) < 2,6 au jour 169
Délai: Jour 169
Le DAS28 (ESR) a calculé SJC et TJC en utilisant les 28 articulations, GH en utilisant l'évaluation par le participant de l'activité de la maladie (activité arthritique évaluée par le participant à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique avec 0 = meilleur, 10 = pire) et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ( millimètres par heure [mm/heure]). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28 (ESR) < 3,2 = faible activité de la maladie, > = 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie et < 2,6 = rémission. Le pourcentage de participants a été calculé par la méthode du modèle de régression logistique.
Jour 169
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) au jour 169
Délai: Jour 169
Le SDAI était la somme numérique de cinq paramètres de résultat : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, une évaluation globale du patient et une évaluation globale du médecin évaluées sur une EVA de 0 à 10 centimètres (cm) ; et protéine C-réactive (CRP) (milligramme par décilitre [mg/dL]). Le score total SDAI varie de 0 à 86, où des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie. La rémission SDAI était définie par un score inférieur ou égal à 3,3. Le pourcentage de participants a été calculé par la méthode du modèle de régression logistique.
Jour 169
Pourcentage de participants en rémission de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) au jour 169
Délai: Jour 169
La rémission ACR/EULAR a été définie comme le nombre d'articulations enflées (0-66), le nombre d'articulations douloureuses (0-68), la CRP (mg/dL) et l'évaluation globale du participant (0-10) tous inférieurs ou égaux à un.
Jour 169
Changement moyen par rapport au départ du nombre d'articulations enflées et douloureuses au jour 169
Délai: Ligne de base et jour 169
Le nombre d'articulations enflées a été déterminé par l'examen de 66 articulations et l'identification du moment où l'enflure était présente. Le nombre d'articulations enflées a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations, pas de gonflement = 0, gonflement = 1. Le nombre d'articulations douloureuses a été déterminé en examinant 68 articulations et a identifié les articulations douloureuses à la pression ou au mouvement passif. Le nombre d'articulations douloureuses a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations, pas de sensibilité = 0, sensibilité = 1. La moyenne ici indique la moyenne ajustée.
Ligne de base et jour 169
Changement moyen par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'activité de la maladie au jour 169
Délai: Ligne de base et jour 169
Les participants ont répondu à une question : « Considérant toutes les manières dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ? en utilisant une EVA de 0 à 100 mm, où 0 = très bien et 100 = très mal.
Ligne de base et jour 169
Changement moyen par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie (MDGA) par le médecin au jour 169
Délai: Ligne de base et jour 169
L'évaluation globale de l'arthrite par le médecin a été mesurée en demandant au médecin d'évaluer l'activité actuelle de la maladie arthritique du participant en plaçant une ligne verticale sur une EVA de 0 à 10 cm, où 0 cm = très bon et 10 cm = très mauvais.
Ligne de base et jour 169
Rapport de variation de la protéine C-réactive (CRP) au jour 169 par rapport au départ
Délai: Ligne de base et jour 169
Le rapport de variation par rapport à la ligne de base pour la CRP a été analysé et rapporté. La CRP est une substance produite par le foie qui augmente en présence d'inflammation dans le corps. Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible. Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration de la maladie sous-jacente.
Ligne de base et jour 169
Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) au jour 169
Délai: Jour 169
L'ESR est un test de laboratoire qui fournit une mesure non spécifique de l'inflammation. Le test évalue la vitesse à laquelle les globules rouges tombent dans un tube à essai. Plus les globules rouges sont descendus, plus la réponse inflammatoire est importante.
Jour 169
Concentrations sériques de mavrilimumab
Délai: Ligne de base, jours 8, 15, 29, 85, 141 et 169
Les concentrations sériques après administration sous-cutanée de mavrilimumab ont été calculées
Ligne de base, jours 8, 15, 29, 85, 141 et 169
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) contre le mavrilimumab
Délai: Jour 1 à Jour 169
L'évaluation de l'immunogénicité comprenait la détermination des anticorps anti-médicament (mavrilimumab) dans les échantillons de sérum. Détection de l'ADA mesurée à l'aide d'essais d'électrochimiluminescence.
Jour 1 à Jour 169

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Première publication (Estimation)

29 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-IA-CAM-3001-1107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner