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Uno studio su Mavrilimumab rispetto al fattore di necrosi antitumorale in soggetti con artrite reumatoide

12 settembre 2016 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio esplorativo di fase 2 su Mavrilimumab rispetto al fattore di necrosi antitumorale in soggetti con artrite reumatoide

L'obiettivo primario di questo studio è esplorare l'efficacia di mavrilimumab rispetto a golimumab nel trattamento di soggetti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave che hanno una risposta inadeguata a uno o più trattamenti convenzionali farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e/o uno o due agenti anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) (escluso golimumab) per motivi di efficacia o sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i miglioramenti terapeutici con i recenti agenti biologici approvati per l'artrite reumatoide (RA), esiste ancora un'importante esigenza medica insoddisfatta per il trattamento di soggetti con questa malattia cronica per ottenere una risposta più rapida, più completa e tassi più elevati di remissione. Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di una dose sottocutanea di mavrilimumab con un trattamento in commercio per l'AR (golimumab) in 120 soggetti adulti con AR attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata a uno o due agenti anti-TNF con mavrilimumab. Il disegno dello studio era esplorativo e non precedentemente basato su dati statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
      • Montpellier cedex 5, Francia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia
        • Research Site
      • Larissa, Grecia
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israele
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israele
        • Research Site
      • Rehovot, Israele
        • Research Site
  • Messico
      • Merida, Messico
        • Research Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Viseu, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birkenhead, Regno Unito
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Zlin, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Kosice - Saca, Slovacchia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Bilbao, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 80 anni
  • Consenso scritto
  • Diagnosi di artrite reumatoide (AR) ad esordio in età adulta come definita dai criteri di classificazione della European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) del 2010 dell'American College of Rheumatology
  • Malattia moderatamente attiva come definita dal punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni Proteina C-reattiva (DAS28[CRP]) maggiore o uguale a (>=) 3,2 allo screening e velocità di eritrosedimentazione (VES) DAS28 ≥ 3,2 al giorno 1
  • Risposta inadeguata a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (DMARD)
  • Almeno 4 articolazioni gonfie
  • Risposta inadeguata a uno o due agenti anti-TNF diversi dal comparatore dello studio, come definito dal protocollo
  • Ricezione di metotrexato orale o iniettabile, come definito dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia reumatica autoimmune o altra malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • Precedente trattamento con terapie biologiche diverse dall'anti-TNF per l'AR
  • Trattamento con altri DMARD o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come definito dal protocollo.
  • Anamnesi come definita dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Golimumab 50 mg in alternanza con Placebo
I partecipanti hanno ricevuto dosi alternate di golimumab 50 milligrammi (mg) (settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24) e placebo abbinate a mavrilimumab (settimane 2, 6, 10, 14, 18 e 22) iniezioni per via sottocutanea ogni 2 settimane per 24 settimane in combinazione con una dose stabile di metotrexato (da 7,5 a 25 mg a settimana) per via orale o parenterale.
Biologico: Golimumab 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto dosi alternate di golimumab 50 mg (settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24) e placebo abbinate a mavrilimumab (settimane 2, 6, 10, 14, 18 e 22) iniezioni sottocutanee ogni 2 settimane per 24 settimane in combinazione con una dose stabile di metotrexato (da 7,5 a 25 mg a settimana) per via orale o parenterale.
Sperimentale: Mavrilimumab 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto Mavrilimumab 100 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane per 24 settimane in combinazione con una dose stabile di metotrexato (da 7,5 a 25 mg a settimana) per via orale o parenterale.
Biologico: Mavrilimumab 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto Mavrilimumab 100 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane per 24 settimane in combinazione con una dose stabile di metotrexato (da 7,5 a 25 mg a settimana) per via orale o parenterale.
Altri nomi:
  • CAM-3001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
L'ACR20 è stato definito come miglioramento maggiore o uguale a (>=) 20% (%) in: conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) e >=20% di miglioramento in almeno 3 dei 5 rimanenti ACR misure fondamentali: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia (PGA); valutazione globale del medico dell'attività della malattia (MDGA); disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (CRP). Se mancava la CRP ed era presente la velocità di eritrosedimentazione (VES), si doveva usare la VES.
Giorno 169
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte dell'American College of Rheumatology 50 (ACR50) al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
L'ACR50 è stato definito come >=50% di miglioramento in: SJC e TJC e >=50% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali dell'ACR: valutazione del dolore da parte dei partecipanti; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR. Se mancava CRP ed era presente ESR, doveva essere utilizzato ESR. La percentuale di partecipanti è stata calcolata con il metodo del modello di regressione logistica.
Giorno 169
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte dell'American College of Rheumatology 70 (ACR70) al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
L'ACR70 è stato definito come >=70% di miglioramento in: SJC e TJC e >=70% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali dell'ACR: valutazione del dolore da parte dei partecipanti; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR. Se mancava CRP ed era presente ESR, doveva essere utilizzato ESR. La percentuale di partecipanti è stata calcolata con il metodo del modello di regressione logistica.
Giorno 169
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio di attività della malattia di 28 articolazioni utilizzando la risposta della proteina C-reattiva (DAS28 [CRP]) al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
Il DAS28 (CRP) è stato calcolato dal numero di SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, il DAS28 (CRP) considera 28 dei 68 TJC e 28 dei 66 SJC e la salute globale (GH) del partecipante utilizzando il PGA dell'attività della malattia utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 0 (= migliore), 100 (= peggiore) più i livelli di CRP (milligrammi/litro [mg/L]). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28 (CRP) inferiore a (<) 3,2 = bassa attività della malattia, >=3,2-5,1 = attività della malattia da moderata a elevata e <2,6= remissione. Sono stati analizzati i partecipanti con punteggio inferiore a 2,6. La percentuale di partecipanti è stata calcolata con il metodo del modello di regressione logistica.
Giorno 169
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del punteggio dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) rispetto al basale e >= 0,25 al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
L'HAQ-DI: scala di 20 elementi che valuta la valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; alzarsi, mangiare, igiene, camminare, raggiungere, afferrare e commissioni / faccende domestiche nell'ultima settimana. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 3; dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà. Sono stati segnalati partecipanti con variazione rispetto al basale maggiore o uguale a (>=) 0,25. La percentuale di partecipanti è stata calcolata con il metodo del modello di regressione logistica.
Giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con segni vitali anormali segnalati come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 169
Le valutazioni dei segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura, peso e frequenza respiratoria. Sono state segnalate anomalie dei segni vitali riportate come TEAE.
Linea di base fino al giorno 169
Variazione media rispetto al basale nella valutazione del dolore del paziente al giorno 169
Lasso di tempo: Basale e giorno 169
I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore da artrite su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave.
Basale e giorno 169
Variazione media rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) al giorno 169
Lasso di tempo: Basale e giorno 169
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 3; dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Basale e giorno 169
Percentuale di partecipanti con remissione dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
Il CDAI era la somma numerica di 4 parametri di risultato: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e valutazione globale del medico valutata su 0 - 10 cm VAS. Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76, dove punteggi più alti indicano un maggiore affetto dovuto all'attività della malattia. La remissione CDAI è stata definita come un punteggio inferiore o uguale a 2,8.
Giorno 169
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 169
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e il giorno 169 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. TEAE e TESAE sono stati segnalati in base alla parentela e alla gravità.
Linea di base fino al giorno 169
Numero di partecipanti con parametri clinici di laboratorio anormali segnalati come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 169
Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nelle valutazioni di laboratorio è stato registrato come evento avverso. I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: ematologia (leucocitosi, neutropenia, anemia di malattia cronica); chimica del siero (alanina aminotransferasi, ormone paratiroideo del sangue, gamma glutamil transferasi, enzima epatico, dislipidemia, ipercolesterolemia, iperglicemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia); analisi delle urine.
Linea di base fino al giorno 169
Numero di partecipanti con valori del test di funzionalità polmonare al di sotto dei valori di soglia basati sulla variazione percentuale rispetto al basale al giorno 85 e 169
Lasso di tempo: Giorno 85 e 169
I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti mediante spirometria per valutare il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), il volume espiratorio forzato in 6 secondi (FEV6), la capacità vitale forzata (FVC) e la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO). FEV1 era il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. FEV6 era il volume massimo di aria espirata nei sei secondi di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. FVC era il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. DLCO è un test di funzionalità polmonare che misura la differenza di pressione parziale tra monossido di carbonio inspirato ed espirato. La percentuale dei valori previsti di questi test di funzionalità polmonare è stata calcolata in base alle diminuzioni rispetto al basale e classificata come riduzione superiore a (>) 20% (RD) e valore assoluto (AV) inferiore a (<) 80% previsto (PR).
Giorno 85 e 169
Punteggio di dispnea al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
La scala della dispnea di Borg era un risultato convalidato riportato dai partecipanti che valutava la difficoltà respiratoria percepita dai partecipanti (dispnea). La scala va da 0 (niente) a 10 (difficoltà massima). Punteggi più alti indicavano una maggiore difficoltà nella respirazione.
Giorno 169
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia di 28 articolazioni utilizzando il punteggio della proteina C-reattiva (DAS28 [CRP]) al giorno 169
Lasso di tempo: Basale e giorno 169
DAS28 (CRP) ha calcolato il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) utilizzando le 28 articolazioni, la salute generale (GH) utilizzando la valutazione dell'attività della malattia da parte dei partecipanti (l'attività dell'artrite valutata dai partecipanti utilizzando la scala di valutazione numerica con 0 = migliore, 10 = peggiore) e CRP (milligrammi per litro [mg/L]). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28 (CRP) inferiore a (<) 3,2 = attività di malattia bassa, maggiore o uguale a (>=) da 3,2 a 5,1 = attività di malattia da moderata a elevata e <2,6= remissione.
Basale e giorno 169
Variazione rispetto al basale nel punteggio continuo dell'American College of Rheumatology (ACRn) al giorno 169
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 169
Il punteggio ACR - continuo (ACRn) è stato definito come il minimo della percentuale di miglioramento in TJC, SJC e la mediana dei miglioramenti percentuali nelle altre cinque componenti dei criteri ACR (valutazione del dolore del partecipante; valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia; valutazione del medico valutazione globale dell'attività della malattia, indice di disabilità dell'HAQ e CRP). L'intervallo di punteggio totale era compreso tra -100 e 100, dove i numeri negativi indicavano un peggioramento e i numeri positivi indicavano un miglioramento. Media indica la media aggiustata (Adj mean).
Linea di base fino al giorno 169
Punteggio ibrido dell'American College of Rheumatology (ACR) al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
Il punteggio ACR Hybrid è stato definito come il minimo della percentuale di miglioramento in TJC, SJC e la mediana dei miglioramenti percentuali nelle altre cinque componenti dei criteri ACR (valutazione del dolore del partecipante; valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia; valutazione globale del medico della malattia attività; indice di disabilità dell'HAQ; e CRP). L'intervallo di punteggio totale era compreso tra -100 e 100, dove i numeri negativi indicavano un peggioramento e i numeri positivi indicavano un miglioramento.
Giorno 169
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta DAS28 (CRP) dalla categoria European League Against Rheumatism (EULAR) al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
La risposta DAS28 (CRP) per categoria EULAR è stata utilizzata per misurare la risposta individuale come nessuna, moderata e buona, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. Risposta buona: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 (CRP) al basale <3,2; risposta moderata: variazione dal basale >1,2 con DAS28 (CRP) al basale >=3,2 a minore o uguale a (=<) 5,1 o variazione dal basale >=0,6 a =< 1,2 con DAS28 (CRP) al basale >=3,2 a = <5.1; nessuna risposta: variazione dal basale <0,6 o variazione dal basale >=0,6 e =<1,2 con DAS28 (CRP) al basale >5,1.
Giorno 169
Numero di partecipanti con remissione DAS28 (CRP) e bassa attività della malattia al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
DAS28 (CRP) ha calcolato SJC e TJC utilizzando le 28 articolazioni, GH utilizzando la valutazione dei partecipanti dell'attività della malattia (attività di artrite valutata dai partecipanti utilizzando la scala di valutazione numerica con 0 = migliore, 10 = peggiore) e CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. La remissione è stata definita come punteggio DAS28 (CRP) inferiore a 2,6. La bassa attività della malattia è stata definita come punteggio DAS28 (CRP) inferiore a 3,2.
Giorno 169
Tempo di insorgenza della remissione DAS28 (CRP) al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
Il DAS28 (CRP) è stato calcolato dal numero di SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, il DAS28 (CRP) considera 28 dei 68 TJC e 28 dei 66 SJC e la salute globale (GH) del partecipante utilizzando il PGA dell'attività della malattia utilizzando la VAS di 0 (= migliore), 100 (= peggiore) più i livelli di CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28 (CRP) <3,2 = bassa attività della malattia, >=3,2-5,1 = attività della malattia da moderata a elevata e <2,6= remissione. Sono stati analizzati i partecipanti con punteggio inferiore a 2,6. Insorgenza della remissione DAS28(CRP) ≤ 2,6 definita come il primo giorno di studio in cui il punteggio DAS28 soddisfaceva i criteri.
Giorno 169
Durata della remissione DAS28 (CRP) al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
Il DAS28 (CRP) è stato calcolato dal numero di SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, il DAS28 (CRP) considera 28 dei 68 TJC e 28 dei 66 SJC e la salute globale (GH) del partecipante utilizzando il PGA dell'attività della malattia utilizzando la VAS di 0 (= migliore), 100 (= peggiore) più i livelli di CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28 (CRP) <3,2 = bassa attività della malattia, >=3,2-5,1 = attività della malattia da moderata a elevata e <2,6= remissione. Sono stati analizzati i partecipanti con punteggio inferiore a 2,6. La durata della remissione DAS28(CRP) per ciascun soggetto è stata definita come il numero di giorni dall'inizio della remissione a quando il soggetto non era più in remissione.
Giorno 169
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio di attività della malattia di 28 articolazioni utilizzando il tasso di sedimentazione eritrocitaria (DAS28 [ESR]) <2,6 al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
Il DAS28 (ESR) ha calcolato SJC e TJC utilizzando le 28 articolazioni, GH utilizzando la valutazione dei partecipanti dell'attività della malattia (attività di artrite valutata dai partecipanti utilizzando la scala di valutazione numerica con 0 = migliore, 10 = peggiore) e la velocità di eritrosedimentazione (ESR) ( millimetri all'ora [mm/ora]). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28 (ESR) <3,2 = bassa attività della malattia, >=3,2-5,1 = attività della malattia da moderata a elevata e <2,6= remissione. La percentuale di partecipanti è stata calcolata con il metodo del modello di regressione logistica.
Giorno 169
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'indice di attività della malattia semplificata (SDAI) al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
Lo SDAI era la somma numerica di cinque parametri di risultato: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e valutazione globale del medico valutata su 0 - 10 centimetri (cm) VAS; e proteina C-reattiva (CRP) (milligrammi per decilitro [mg/dL]). Il punteggio totale SDAI varia da 0 a 86, dove i punteggi più alti indicano un maggiore affetto dovuto all'attività della malattia. La remissione SDAI è stata definita come un punteggio inferiore o uguale a 3,3. La percentuale di partecipanti è stata calcolata con il metodo del modello di regressione logistica.
Giorno 169
Percentuale di partecipanti con remissione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
La remissione ACR/EULAR è stata definita come conteggio delle articolazioni gonfie (0-66), conteggio delle articolazioni dolenti (0-68), CRP (mg/dL) e valutazione globale del partecipante (0-10) tutti inferiori o uguali a uno.
Giorno 169
Variazione media rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti al giorno 169
Lasso di tempo: Basale e giorno 169
Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 66 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1. Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 68 articolazioni e identificando le articolazioni che erano dolorose sotto pressione o al movimento passivo. Il numero di giunti di gara è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1. La media qui indica la media aggiustata.
Basale e giorno 169
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'attività della malattia al giorno 169
Lasso di tempo: Basale e giorno 169
I partecipanti hanno risposto a una domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" utilizzando una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 = molto bene e 100 = molto male.
Basale e giorno 169
Variazione media rispetto al basale nel Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) al giorno 169
Lasso di tempo: Basale e giorno 169
La valutazione globale dell'artrite da parte del medico è stata misurata chiedendo al medico di valutare l'attuale attività della malattia da artrite del partecipante tracciando una linea verticale su una VAS da 0 a 10 cm, dove 0 cm = molto buono e 10 cm = molto cattivo.
Basale e giorno 169
Rapporto di variazione della proteina C-reattiva (PCR) al giorno 169 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e giorno 169
Il rapporto di cambiamento rispetto al basale per CRP è stato analizzato e riportato. La CRP è una sostanza prodotta dal fegato che aumenta in presenza di infiammazione nel corpo. Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento della malattia di base.
Basale e giorno 169
Velocità di eritrosedimentazione (VES) al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione. Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta. Più i globuli rossi sono scesi, maggiore è la risposta infiammatoria.
Giorno 169
Concentrazioni sieriche di Mavrilimumab
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 29, 85, 141 e 169
Sono state calcolate le concentrazioni sieriche dopo la dose sottocutanea di mavrilimumab
Basale, giorno 8, 15, 29, 85, 141 e 169
Numero di partecipanti che presentano anticorpi anti-farmaco (ADA) a Mavrilimumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169
La valutazione dell'immunogenicità ha incluso la determinazione degli anticorpi anti-farmaco (mavrilimumab) nei campioni di siero. Rilevamento di ADA misurato utilizzando saggi di elettrochemiluminescenza.
Dal giorno 1 al giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-IA-CAM-3001-1107

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