Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mavrilimumab és a daganatellenes nekrózis faktor vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2016. szeptember 12. frissítette: MedImmune LLC

A mavrilimumab és a daganatellenes nekrózis faktor 2. fázisú feltáró vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a mavrilimumab hatékonyságának feltárása a golimumabbal összehasonlítva olyan 18-80 éves, közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőttek kezelésében, akik nem reagálnak megfelelően egy vagy több hagyományos gyulladásra. betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD) és/vagy egy vagy két daganatellenes faktor (TNF) szer (a golimumab kivételével) hatásossági vagy biztonsági okokból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban a rheumatoid arthritis (RA) kezelésére jóváhagyott biológiai szerekkel elért terápiás fejlesztések ellenére továbbra is jelentős kielégítetlen orvosi igény mutatkozik az e krónikus betegségben szenvedő alanyok kezelésére, hogy gyorsabb, teljesebb választ és magasabb remissziót érjenek el. A jelenlegi vizsgálat célja a mavrilimumab szubkután adagjának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása egy forgalomban lévő RA kezeléssel (golimumab) 120, közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA-ban szenvedő felnőtt alanyon, akik egy vagy két kezelésre nem reagáltak megfelelően. anti-TNF szerek mavrilimumabbal. A tanulmány feltáró jellegű volt, és korábban nem statisztikailag vezérelt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

215

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
      • Cordoba, Argentína
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentína
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
  • Cseh Köztársaság
      • Praha 2, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Zlin, Cseh Köztársaság
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Birkenhead, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Franciaország
      • Montpellier cedex 5, Franciaország
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Research Site
      • Heraklion, Görögország
        • Research Site
      • Larissa, Görögország
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael
        • Research Site
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország
        • Research Site
      • Balatonfured, Magyarország
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site
  • Mexikó
      • Merida, Mexikó
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália
        • Research Site
      • Lisboa, Portugália
        • Research Site
      • Viseu, Portugália
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site
      • Bilbao, Spanyolország
        • Research Site
      • Malaga, Spanyolország
        • Research Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Research Site
      • Niska Banja, Szerbia
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia
        • Research Site
      • Kosice - Saca, Szlovákia
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • Írásbeli hozzájárulása
  • A felnőttkori kezdetű rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa a 2010-es American College of Rheumatology European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) osztályozási kritériumai szerint
  • Közepesen aktív betegség, amelyet a betegség aktivitási pontszáma határoz meg 28 ízületben C-reaktív fehérje (DAS28[CRP]), amely nagyobb vagy egyenlő (>=) 3,2 a szűréskor és DAS28 eritrocita ülepedési ráta (ESR) ≥ 3,2 az 1. napon
  • Nem megfelelő válasz egy vagy több hagyományos betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre (DMARD)
  • Legalább 4 duzzadt ízület
  • Nem megfelelő válasz a vizsgálati komparátoron kívül egy vagy két TNF-ellenes szerre, a protokollban meghatározottak szerint
  • Orális vagy injekciós metotrexát bevétele a protokollban meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Reumás autoimmun betegség vagy egyéb gyulladásos ízületi betegség, kivéve az RA-t
  • Az RA elleni anti-TNF-től eltérő biológiai terápiákkal végzett korábbi kezelés
  • Kezelés más DMARD-okkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID), a protokollban meghatározottak szerint.
  • A jegyzőkönyvben meghatározott kórtörténet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 50 mg golimumab placebóval váltakozva
A résztvevők váltakozó adagokban kaptak 50 milligramm (mg) golimumabot (0., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét) és placebót a mavrilimumabbal (2., 6., 10., 14., 18. és 22. hét) szubkután injekcióban. 2 hetente 24 héten át, stabil dózisú metotrexáttal (hetente 7,5-25 mg) kombinálva orálisan vagy parenterálisan.
Biológiai: Golimumab 50 mg
A résztvevők váltakozó adagokban kaptak 50 mg golimumabot (0., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét) és placebót a mavrilimumabbal (2., 6., 10., 14., 18. és 22. hét) szubkután, 2 hetente. 24 hétig stabil dózisú metotrexáttal (hetente 7,5-25 mg) kombinálva orálisan vagy parenterálisan.
Kísérleti: Mavrilimumab 100 mg
A résztvevők 100 mg Mavrilimumab injekciót kaptak szubkután kéthetente 24 héten keresztül, stabil dózisú metotrexáttal (hetente 7,5-25 mg) kombinálva orálisan vagy parenterálisan.
Biológiai: Mavrilimumab 100 mg
A résztvevők 100 mg Mavrilimumab injekciót kaptak szubkután kéthetente 24 héten keresztül, stabil dózisú metotrexáttal (hetente 7,5-25 mg) kombinálva orálisan vagy parenterálisan.
Más nevek:
  • CAM-3001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 169. napon elérték az American College of Rheumatology 20 (ACR20) válaszait
Időkeret: 169. nap
Az ACR20 definíció szerint nagyobb vagy egyenlő (>=) 20 százalékos (%) javulás a következőkben: duzzadt ízületek száma (SJC) és érzékeny ízületek száma (TJC), valamint >=20% javulás az 5 fennmaradó ACR közül legalább 3-ban. alapvető intézkedések: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése (PGA); orvos globális betegségaktivitás-értékelés (MDGA); önértékelésű fogyatékosság (az Egészségügyi Felmérési Kérdőív rokkantsági indexe [HAQ]); és C-reaktív fehérje (CRP). Ha a CRP hiányzik, és az eritrociták ülepedési sebessége (ESR) jelen volt, akkor ESR-t kellett alkalmazni.
169. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 169. napon elérték az American College of Rheumatology 50 (ACR50) válaszait
Időkeret: 169. nap
Az ACR50 >=50%-os javulást jelent: SJC és TJC és >=50%-os javulás az 5 fennmaradó ACR-alapmérés közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP. Ha a CRP hiányzik és ESR volt jelen, akkor ESR-t kellett alkalmazni. A résztvevők százalékos arányát logisztikus regressziós modellel számítottuk ki.
169. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 169. napon elérték az American College of Rheumatology 70 (ACR70) válaszait
Időkeret: 169. nap
Az ACR70 >=70%-os javulást jelent a következőkben: SJC és TJC, és >=70%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapvető intézkedés közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevői értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP. Ha a CRP hiányzik és ESR volt jelen, akkor ESR-t kellett alkalmazni. A résztvevők százalékos arányát logisztikus regressziós modellel számítottuk ki.
169. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 169. napon 28 ízületet értek el C-reaktív fehérje (DAS28 [CRP]) betegségre adott válaszreakcióval
Időkeret: 169. nap
A DAS28-at (CRP) az SJC és TJC számából számították ki a 28 ízületszám alapján. A DAS28(CRP) a 68 TJC-ből 28-at és a 66 SJC-ből 28-at, valamint a résztvevő globális egészségi állapotát (GH) veszi figyelembe a betegség aktivitásának PGA-ja alapján. a vizuális analóg skála (VAS) 0 (= legjobb), 100 (= legrosszabb), plusz a CRP szintje (milligramm/liter [mg/l]). Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. DAS28 (CRP) kisebb, mint (<) 3,2 = alacsony betegségaktivitás, > = 3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás és <2,6 = remisszió. A 2,6-nál alacsonyabb pontszámmal rendelkező résztvevőket elemezték. A résztvevők százalékos arányát logisztikus regressziós modellel számítottuk ki.
169. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexe (HAQ-DI) pontszáma javult a kiindulási értékhez képest, és a 169. napon >= 0,25
Időkeret: 169. nap
A HAQ-DI: 20 tételes skála, amely a résztvevők által a feladatok elvégzésére való képesség értékelését értékeli a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felkelés, evés, higiénia, séta, nyúlás, fogás és teendők/munkák az elmúlt héten. Minden tételt 0-tól 3-ig 4 pontos skálán értékeltek: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0 és 3 között van; ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség. Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél az alapvonalhoz képest nagyobb vagy egyenlő (>=) 0,25 volt. A résztvevők százalékos arányát logisztikus regressziós modellel számítottuk ki.
169. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés miatti nemkívánatos eseményként (TEAE) jelentett kóros életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 169. napig
A vitális jelek értékelése a vérnyomást, a pulzusszámot, a hőmérsékletet, a súlyt és a légzésszámot tartalmazta. TEAE-ként jelentett életjel-rendellenességeket jelentettek.
Alaphelyzet a 169. napig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek fájdalomértékelésében a 169. napon
Időkeret: Alapállapot és 169. nap
A résztvevők az ízületi gyulladásos fájdalom súlyosságát 0-100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) értékelték, ahol 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a legsúlyosabb fájdalom.
Alapállapot és 169. nap
Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 169. napon
Időkeret: Alapállapot és 169. nap
HAQ-DI: a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden tételt 0-tól 3-ig 4 pontos skálán értékeltek: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0 és 3 között van; ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
Alapállapot és 169. nap
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 169. napon
Időkeret: 169. nap
A CDAI 4 kimeneti paraméter numerikus összege volt: TJC és SJC 28 ízületi értékelés alapján, beteg globális értékelése és orvos globális értékelése 0-10 cm-es VAS-on. A CDAI összpontszáma 0-tól 76-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzelmekre utalnak. A CDAI remisszióját 2,8-nál kisebb vagy azzal egyenlő pontszámként határozták meg.
169. nap
Kezelés miatti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekkel (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 169. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 169. nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A TEAE-t és a TESAE-t rokonság és súlyosság szerint jelentették.
Alaphelyzet a 169. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekként (TEAE) jelentett kóros klinikai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 169. napig
A laboratóriumi értékelések bármely orvosilag jelentős változását nemkívánatos eseményként rögzítették. Laboratóriumi vizsgálat céljából a következő paramétereket elemeztük: hematológia (leukocitózis, neutropenia, krónikus betegségek vérszegénysége); szérumkémia (alanin-aminotranszferáz, vér-mellékpajzsmirigy-hormon, gamma-glutamil-transzferáz, májenzim, dyslipidaemia, hypercholesterinaemia, hyperglykaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia); vizeletvizsgálat.
Alaphelyzet a 169. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a tüdőfunkciós teszt értékei a küszöbérték alatt maradtak a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás alapján a 85. és 169. napon
Időkeret: 85. és 169. nap
A tüdőfunkciós vizsgálatot spirometriával végezték, hogy értékeljék a kényszerített kilégzési térfogatot 1 másodperc alatt (FEV1), a kényszerített kilégzési térfogatot 6 másodperc alatt (FEV6), a kényszerített vitálkapacitást (FVC) és a szén-monoxid diffúziós kapacitását (DLCO). A FEV1 a maximális kilélegzett levegő térfogata a teljes belégzés helyzetéből történő kényszerkilégzés első másodpercében. A FEV6 a maximális kilélegzett levegő térfogata a teljes belégzés helyzetéből a kényszerített kilégzés hat másodperce alatt. Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből. A DLCO egy tüdőfunkciós teszt, amely a belélegzett és a kilélegzett szén-monoxid közötti parciális nyomáskülönbséget méri. Ezeknek a tüdőfunkciós teszteknek a becsült értékeinek százalékos arányát a kiindulási értékhez képesti csökkenések alapján számítottuk ki, és több mint (>) 20%-os csökkenés (RD) és abszolút érték (AV) kevesebb, mint (<) 80%-os előrejelzett (PR) kategóriába soroltuk.
85. és 169. nap
Légszomj pontszám a 169. napon
Időkeret: 169. nap
A Borg dyspnoe skála egy validált résztvevő által beszámolt eredmény, amely a résztvevő észlelt légzési nehézségét (dyspnoe) értékelte. A skála 0-tól (egyáltalán semmi) 10-ig (maximális nehézség) terjed. A magasabb pontszámok nagyobb légzési nehézséget jeleztek.
169. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a 28 ízületből származó, C-reaktív proteint használó (DAS28 [CRP]) 169. napon elért pontszámban.
Időkeret: Alapállapot és 169. nap
A DAS28 (CRP) a duzzadt ízületek számát (SJC) és a érzékeny ízületek számát (TJC) számította ki a 28 ízület felhasználásával, az általános egészségi állapotot (GH) a betegség aktivitásának résztvevői értékelése alapján (a résztvevő értékelte az ízületi gyulladás aktivitását a numerikus értékelési skála segítségével, 0 = legjobb, 10 = legrosszabb) és CRP (milligramm per liter [mg/L]). Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. DAS28 (CRP) kisebb, mint (<) 3,2 = alacsony betegségaktivitás, nagyobb vagy egyenlő (>=) 3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás és <2,6 = remisszió.
Alapállapot és 169. nap
Változás az alapértékhez képest a Continuous American College of Rheumatology (ACRn) pontszámában a 169. napon
Időkeret: Alaphelyzet a 169. napig
Az ACR pontszám – folyamatos (ACRn) a TJC, SJC százalékos javulásának minimuma és az ACR kritériumok másik öt összetevőjének százalékos javulásának mediánja (a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos). a betegség aktivitásának globális értékelése, a HAQ rokkantsági indexe és a CRP). A teljes pontszám -100 és 100 között volt, ahol a negatív számok romlást, a pozitív számok pedig javulást jeleztek. Az átlag a korrigált átlagot jelöli (Adj mean).
Alaphelyzet a 169. napig
Az American College of Rheumatology (ACR) hibrid pontszáma a 169. napon
Időkeret: 169. nap
Az ACR hibrid pontszámot a TJC és SJC százalékos javulásának minimumaként határozták meg, valamint az ACR kritériumok másik öt összetevőjének százalékos javulásának mediánját (a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; az orvos globális betegségértékelése) aktivitás, a HAQ rokkantsági indexe és a CRP). A teljes pontszám -100 és 100 között volt, ahol a negatív számok romlást, a pozitív számok pedig javulást jeleztek.
169. nap
Azon résztvevők száma, akik elérték a DAS28 (CRP) választ az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) kategóriájában a 169. napon
Időkeret: 169. nap
Az EULAR kategóriák szerinti DAS28 (CRP) válaszreakciót az egyéni válasz hiányának, mérsékeltnek és jónak méréséhez használták, attól függően, hogy a kiindulási értékhez képest mekkora volt a változás és az elért betegségaktivitás. Jó válasz: változás a kiindulási értékhez képest >1,2, a kiindulási DAS28 (CRP) <3,2; mérsékelt válaszreakció: változás a kiindulási értékről >1,2 a kiindulási DAS28 (CRP) >=3,2 értékről kisebb vagy egyenlő, mint (=<) 5,1 vagy változás a kiindulási értékről >=0,6-ról =< 1,2-re, ha a kiindulási DAS28 (CRP) >=3,2 értéke = <5,1; nincs válasz: változás a kiindulási értékhez képest <0,6 vagy változás a kiindulási értékhez képest >=0,6 és =<1,2, ha a kiindulási DAS28 (CRP) >5,1.
169. nap
DAS28 (CRP) remissziós és alacsony betegségaktivitású résztvevők száma a 169. napon
Időkeret: 169. nap
A DAS28 (CRP) az SJC-t és a TJC-t a 28 ízület, a GH-t a betegség aktivitásának résztvevői értékelése alapján számította ki (a résztvevő értékelte az ízületi gyulladás aktivitását a numerikus besorolási skála segítségével, ahol 0 = legjobb, 10 = legrosszabb), és CRP-t (mg/l). Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A remissziót 2,6 DAS28 (CRP) értéknél kisebb értékként határozták meg. Az alacsony betegségaktivitást 3,2-nél kisebb DAS28 (CRP) pontszámként határozták meg.
169. nap
A DAS28 (CRP) remisszió kezdetének ideje a 169. napon
Időkeret: 169. nap
A DAS28-at (CRP) az SJC és TJC számából számították ki a 28 ízületszám alapján. A DAS28(CRP) a 68 TJC-ből 28-at és a 66 SJC-ből 28-at, valamint a résztvevő globális egészségi állapotát (GH) veszi figyelembe a betegség aktivitásának PGA-jának felhasználásával. a VAS 0 (= legjobb), 100 (= legrosszabb) plusz CRP szint (mg/l). Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. DAS28 (CRP) <3,2 = alacsony betegségaktivitás, >=3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás és <2,6 = remisszió. A 2,6-nál alacsonyabb pontszámmal rendelkező résztvevőket elemezték. A DAS28(CRP) remisszió kezdete ≤ 2,6 az első vizsgálati nap, amikor a DAS28 pontszám megfelelt a kritériumoknak.
169. nap
A DAS28 (CRP) remisszió időtartama a 169. napon
Időkeret: 169. nap
A DAS28-at (CRP) az SJC és TJC számából számították ki a 28 ízületszám alapján. A DAS28(CRP) a 68 TJC-ből 28-at és a 66 SJC-ből 28-at, valamint a résztvevő globális egészségi állapotát (GH) veszi figyelembe a betegség aktivitásának PGA-jának felhasználásával. a VAS 0 (= legjobb), 100 (= legrosszabb) plusz CRP szint (mg/l). Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. DAS28 (CRP) <3,2 = alacsony betegségaktivitás, >=3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás és <2,6 = remisszió. A 2,6-nál alacsonyabb pontszámmal rendelkező résztvevőket elemezték. A DAS28(CRP) remisszió időtartamát minden alanynál a remisszió kezdetétől számított napok számaként határozták meg, amíg az alany már nem volt remisszióban.
169. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 28 ízület betegségaktivitási pontszámát érték el az eritrocita ülepedési sebesség (DAS28 [ESR]) alkalmazásával < 2,6 a 169. napon
Időkeret: 169. nap
A DAS28 (ESR) az SJC-t és a TJC-t a 28 ízület, a GH-t a betegség aktivitásának résztvevői értékelésével számította ki (a résztvevő értékelte az ízületi gyulladás aktivitását a numerikus besorolási skála segítségével, ahol 0 = legjobb, 10 = legrosszabb), és az eritrocita ülepedési sebességet (ESR) milliméter per óra [mm/óra]). Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. DAS28 (ESR) <3,2 = alacsony betegségaktivitás, > = 3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás és <2,6 = remisszió. A résztvevők százalékos arányát logisztikus regressziós modellel számítottuk ki.
169. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 169. napon elérték az egyszerűsített betegségaktivitási indexet (SDAI)
Időkeret: 169. nap
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege volt: TJC és SJC 28 ízületből álló értékelésen alapuló, beteg átfogó értékelése és orvos globális értékelése 0-10 centiméteres (cm) VAS-on; és C-reaktív fehérje (CRP) (milligramm per deciliter [mg/dl]). Az SDAI összpontszáma 0-tól 86-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb vonzalomra utalnak. Az SDAI remissziót 3,3-nál kisebb vagy azzal egyenlő pontszámként határozták meg. A résztvevők százalékos arányát logisztikus regressziós modellel számítottuk ki.
169. nap
Az American College of Rheumatology/European League Against Reumatism (ACR/EULAR) remisszióban résztvevők százalékos aránya a 169. napon
Időkeret: 169. nap
Az ACR/EULAR remissziót a duzzadt ízületek számának (0-66), a érzékeny ízületek számának (0-68), a CRP-nek (mg/dL) és a résztvevők globális értékelésének (0-10) definiálták, amelyek mindegyike kisebb vagy egyenlő, mint egy.
169. nap
A duzzadt és érzékeny ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 169. napon
Időkeret: Alapállapot és 169. nap
A duzzadt ízületek számát 66 ízület vizsgálatával és a duzzanat előfordulásának azonosításával határozták meg. A duzzadt ízületek számát az ízületértékelési lapon rögzítettük, nincs duzzanat = 0, duzzanat = 1. A érzékeny ízületek számát 68 ízület vizsgálatával határozták meg, és azonosították azokat az ízületeket, amelyek nyomás alatt vagy passzív mozgás hatására fájdalmasak voltak. A gyengéd illesztések számát a közös értékelőlapon rögzítettük, nincs érzékenység = 0, érzékenység = 1. Az átlag itt a beállított átlagot jelöli.
Alapállapot és 169. nap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitásának beteg globális értékelésében (PGA) a 169. napon
Időkeret: Alapállapot és 169. nap
A résztvevők egy kérdésre válaszoltak: "Figyelembe véve, hogy az ízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan érzi magát ma?" 0-100 mm-es VAS használatával, ahol 0 = nagyon jól és 100 = nagyon rosszul.
Alapállapot és 169. nap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az orvosok általános betegségaktivitás-értékelésében (MDGA) a 169. napon
Időkeret: Alapállapot és 169. nap
A Physician Global Assessment of Arthritis mérése során megkérték az orvost, hogy értékelje a résztvevő aktuális ízületi gyulladásos aktivitását úgy, hogy függőleges vonalat helyez egy 0-10 cm-es VAS-ra, ahol 0 cm = nagyon jó és 10 cm = nagyon rossz.
Alapállapot és 169. nap
A C-reaktív fehérje (CRP) változásának aránya a 169. napon az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Alapállapot és 169. nap
Elemeztük és jelentették a CRP kiindulási értékéhez viszonyított változás arányát. A CRP a máj által termelt anyag, amely gyulladás esetén fokozódik a szervezetben. A CRP-teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reagensének értékelésére ultraszenzitív assay segítségével. A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal az alapbetegség javulását jelzi.
Alapállapot és 169. nap
Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR) a 169. napon
Időkeret: 169. nap
Az ESR egy laboratóriumi vizsgálat, amely a gyulladás nem specifikus mértékét adja meg. A teszt azt értékeli, hogy milyen sebességgel esnek a vörösvértestek a kémcsőbe. Minél messzebbre süllyednek a vörösvértestek, annál erősebb a gyulladásos válasz.
169. nap
A mavrilimumab szérumkoncentrációi
Időkeret: Alapvonal, 8., 15., 29., 85., 141. és 169.
A szérumkoncentrációkat a mavrilimumab szubkután adagja után számították ki
Alapvonal, 8., 15., 29., 85., 141. és 169.
A mavrilimumab elleni gyógyszerellenes antitesteket (ADA) mutató résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 169. napig
Az immunogenitás értékelése magában foglalta a gyógyszerellenes (mavrilimumab) antitestek meghatározását a szérummintákban. Az ADA kimutatása elektrokemilumineszcencia assay-vel mérve.
1. naptól 169. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD-IA-CAM-3001-1107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel