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Eine Studie zu Mavrilimumab im Vergleich zum Anti-Tumor-Nekrose-Faktor bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

12. September 2016 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine explorative Phase-2-Studie zu Mavrilimumab im Vergleich zum Antitumor-Nekrose-Faktor bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Mavrilimumab im Vergleich zu Golimumab bei der Behandlung erwachsener Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zu untersuchen, die auf eine oder mehrere konventionelle Maßnahmen nur unzureichend ansprechen krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) und/oder ein oder zwei Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Wirkstoffe (ausgenommen Golimumab) aus Wirksamkeits- oder Sicherheitsgründen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der therapeutischen Verbesserungen mit kürzlich für rheumatoide Arthritis (RA) zugelassenen biologischen Wirkstoffen besteht immer noch ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf für die Behandlung von Patienten mit dieser chronischen Krankheit, um ein schnelleres, vollständigeres Ansprechen und höhere Remissionsraten zu erreichen. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen Dosis Mavrilimumab mit einer auf dem Markt erhältlichen Behandlung für RA (Golimumab) bei 120 erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA zu vergleichen, die auf eine oder zwei davon nur unzureichend angesprochen haben Anti-TNF-Wirkstoffe mit Mavrilimumab. Das Design der Studie war explorativ und nicht zuvor statistisch fundiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Research Site
  • Frankreich
      • Montpellier cedex 5, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Viseu, Portugal
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbien
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice - Saca, Slowakei
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Zlin, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birkenhead, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung
  • Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) im Erwachsenenalter gemäß der Definition der Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) des American College of Rheumatology 2010
  • Mäßig aktive Erkrankung, definiert durch den Krankheitsaktivitätswert in 28 Gelenken, C-reaktives Protein (DAS28[CRP]) größer oder gleich (>=) 3,2 beim Screening und DAS28-Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ≥ 3,2 am Tag 1
  • Unzureichendes Ansprechen auf ein oder mehrere herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
  • Mindestens 4 geschwollene Gelenke
  • Unzureichende Reaktion auf ein oder zwei andere Anti-TNF-Wirkstoffe als das Studienvergleichspräparat, wie im Protokoll definiert
  • Erhalt von oralem oder injizierbarem Methotrexat, wie im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Eine rheumatische Autoimmunerkrankung oder eine andere entzündliche Gelenkerkrankung außer RA
  • Vorherige Behandlung mit anderen biologischen Therapien als Anti-TNF für RA
  • Behandlung mit anderen DMARDs oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), wie im Protokoll definiert.
  • Krankengeschichte gemäß Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Golimumab 50 mg im Wechsel mit Placebo
Die Teilnehmer erhielten abwechselnd subkutane Injektionen von 50 Milligramm (mg) Golimumab (Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24) und Placebo, passend zu Mavrilimumab (Woche 2, 6, 10, 14, 18 und 22). alle 2 Wochen über 24 Wochen in Kombination mit einer stabilen Methotrexat-Dosis (7,5 bis 25 mg pro Woche) auf oralem oder parenteralem Weg.
Biologisch: Golimumab 50 mg
Die Teilnehmer erhielten abwechselnd alle zwei Wochen subkutane Injektionen von 50 mg Golimumab (Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24) und ein auf Mavrilimumab abgestimmtes Placebo (Woche 2, 6, 10, 14, 18 und 22). für 24 Wochen in Kombination mit einer stabilen Methotrexat-Dosis (7,5 bis 25 mg pro Woche) auf oralem oder parenteralem Weg.
Experimental: Mavrilimumab 100 mg
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang alle zwei Wochen eine 100-mg-Injektion von Mavrilimumab subkutan in Kombination mit einer stabilen Dosis Methotrexat (7,5 bis 25 mg pro Woche) auf oralem oder parenteralem Weg.
Biologisch: Mavrilimumab 100 mg
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang alle zwei Wochen eine 100-mg-Injektion von Mavrilimumab subkutan in Kombination mit einer stabilen Dosis Methotrexat (7,5 bis 25 mg pro Woche) auf oralem oder parenteralem Weg.
Andere Namen:
  • CAM-3001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 169 die Antwortstufe 20 (ACR20) des American College of Rheumatology erreicht haben
Zeitfenster: Tag 169
Der ACR20 wurde definiert als eine Verbesserung um mehr als oder gleich (>=) 20 Prozent (%) bei: der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) und einer Verbesserung von >=20 % bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR Kernmaßnahmen: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Globale Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität (PGA); ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (MDGA); selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP). Wenn CRP fehlte und eine Erythrozytensedimentationsrate (ESR) vorhanden war, sollte die ESR verwendet werden.
Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 169 die Antwortquote 50 (ACR50) des American College of Rheumatology erreicht haben
Zeitfenster: Tag 169
Der ACR50 wurde definiert als >=50 % Verbesserung bei: SJC und TJC und >=50 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmaßen: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP. Wenn CRP fehlte und ESR vorhanden war, sollte ESR verwendet werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mithilfe der Methode des logistischen Regressionsmodells berechnet.
Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 169 die Antwortstufe 70 (ACR70) des American College of Rheumatology erreicht haben
Zeitfenster: Tag 169
Der ACR70 wurde definiert als >=70 % Verbesserung bei: SJC und TJC und >=70 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmaßen: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP. Wenn CRP fehlte und ESR vorhanden war, sollte ESR verwendet werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mithilfe der Methode des logistischen Regressionsmodells berechnet.
Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 169 einen Krankheitsaktivitätswert von 28 Gelenken unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28 [CRP]) erreichten
Zeitfenster: Tag 169
Das DAS28 (CRP) wurde aus der Anzahl der SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung berechnet. Das DAS28(CRP) berücksichtigt 28 der 68 TJC und 28 der 66 SJC sowie die globale Gesundheit (GH) des Teilnehmers mithilfe der PGA der Krankheitsaktivität die visuelle Analogskala (VAS) von 0 (= am besten), 100 (= am schlechtesten) plus CRP-Werte (Milligramm/Liter [mg/L]). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 (CRP) weniger als (<) 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität, >=3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und <2,6= Remission. Teilnehmer mit einer Punktzahl von weniger als 2,6 wurden analysiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mithilfe der Methode des logistischen Regressionsmodells berechnet.
Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des HAQ-DI-Werts (Health Assessment Questionnaire Disability Index) gegenüber dem Ausgangswert und >= 0,25 am Tag 169 erreicht haben
Zeitfenster: Tag 169
Der HAQ-DI: 20-Punkte-Skala zur Bewertung der von Teilnehmern berichteten Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Kleidung/Bräutigam; Aufstehen, Essen, Hygiene, Gehen, Greifen, Greifen und Besorgungen/Hausarbeiten in der letzten Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3; wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Es wurden Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens (>=) 0,25 gemeldet. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mithilfe der Methode des logistischen Regressionsmodells berechnet.
Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur, Gewicht und Atemfrequenz. Es wurden Anomalien der Vitalfunktionen berichtet, die als TEAEs gemeldet wurden.
Baseline bis Tag 169
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbeurteilung des Patienten an Tag 169
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Arthritisschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm), wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen bedeuteten.
Grundlinie und Tag 169
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score an Tag 169
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 3; wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit.
Grundlinie und Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission des Clinical Disease Activity Index (CDAI) an Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Der CDAI war die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Joint-Beurteilung, globale Patientenbeurteilung und ärztliche globale Beurteilung, beurteilt auf 0–10 cm VAS. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine stärkere Betroffenheit aufgrund der Krankheitsaktivität anzeigen. Eine CDAI-Remission wurde als ein Score kleiner oder gleich 2,8 definiert.
Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 169
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und Tag 169, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. TEAE und TESAE wurden nach Verwandtschaft und Schweregrad angegeben.
Ausgangswert bis Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborparametern, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 169
Jede medizinisch bedeutsame Veränderung der Laborbeurteilungen wurde als unerwünschtes Ereignis erfasst. Folgende Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Leukozytose, Neutropenie, Anämie bei chronischen Erkrankungen); Serumchemie (Alaninaminotransferase, Parathormon im Blut, Gamma-Glutamyltransferase, Leberenzym, Dyslipidämie, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hypertriglyceridämie); Urinanalyse.
Ausgangswert bis Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenfunktionstestwerten unterhalb der Schwellenwerte, basierend auf der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und 169
Zeitfenster: Tag 85 und 169
Lungenfunktionstests wurden mittels Spirometrie durchgeführt, um das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), das forcierte Exspirationsvolumen in 6 Sekunden (FEV6), die forcierte Vitalkapazität (FVC) und die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) zu bestimmen. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. FEV6 war das maximale Luftvolumen, das innerhalb von sechs Sekunden einer forcierten Exspiration aus einer Position vollständiger Inspiration ausgeatmet wurde. FVC war das Luftvolumen, das nach einem möglichst tiefen Atemzug kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. DLCO ist ein Lungenfunktionstest, der den Partialdruckunterschied zwischen eingeatmetem und ausgeatmetem Kohlenmonoxid misst. Der Prozentsatz der vorhergesagten Werte dieser Lungenfunktionstests wurde auf der Grundlage von Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert berechnet und als mehr als (>) 20 % Reduktion (RD) und Absolutwert (AV) weniger als (<) 80 % vorhergesagt (PR) kategorisiert.
Tag 85 und 169
Dyspnoe-Score am Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Die Borg-Dyspnoe-Skala war ein validiertes, von den Teilnehmern berichtetes Ergebnis zur Beurteilung der vom Teilnehmer wahrgenommenen Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe). Die Skala reicht von 0 (gar nichts) bis 10 (maximaler Schwierigkeitsgrad). Höhere Werte deuteten auf größere Schwierigkeiten beim Atmen hin.
Tag 169
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts von 28 Gelenken unter Verwendung des C-reaktiven Proteins (DAS28 [CRP]) am Tag 169 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 169
DAS28 (CRP) berechnete die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der empfindlichen Gelenke (TJC) unter Verwendung der 28 Gelenke, der allgemeine Gesundheitszustand (GH) anhand der Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (die Teilnehmer bewerteten die Arthritis-Aktivität anhand der numerischen Bewertungsskala mit 0 = am besten, 10). = am schlimmsten) und CRP (Milligramm pro Liter [mg/L]). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 (CRP) kleiner als (<) 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, größer oder gleich (>=) 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und <2,6 = Remission.
Ausgangswert und Tag 169
Änderung des kontinuierlichen Scores des American College of Rheumatology (ACRn) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 169
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 169
Der ACR-Score – kontinuierlich (ACRn) wurde als Minimum der prozentualen Verbesserung bei TJC, SJC und dem Median der prozentualen Verbesserungen bei den anderen fünf Komponenten der ACR-Kriterien (Teilnehmerbewertung der Schmerzen; globale Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität; Arzt) definiert globale Bewertung der Krankheitsaktivität; Behinderungsindex des HAQ; und CRP). Der Gesamtbewertungsbereich lag zwischen -100 und 100, wobei negative Zahlen eine Verschlechterung und positive Zahlen eine Verbesserung anzeigten. Der Mittelwert gibt den angepassten Mittelwert (Adj-Mittelwert) an.
Ausgangswert bis Tag 169
Hybrid-Score des American College of Rheumatology (ACR) am Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Der ACR-Hybrid-Score wurde definiert als das Minimum der prozentualen Verbesserung bei TJC, SJC und dem Median der prozentualen Verbesserungen bei den anderen fünf Komponenten der ACR-Kriterien (Teilnehmerbeurteilung der Schmerzen; globale Teilnehmerbeurteilung der Krankheitsaktivität; globale Arztbeurteilung der Krankheit). Aktivität; Behinderungsindex des HAQ; und CRP). Der Gesamtbewertungsbereich lag zwischen -100 und 100, wobei negative Zahlen eine Verschlechterung und positive Zahlen eine Verbesserung anzeigten.
Tag 169
Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 169 die DAS28 (CRP)-Antwort nach Kategorie der European League Against Rheumatism (EULAR) erreichten
Zeitfenster: Tag 169
Das DAS28 (CRP)-Ansprechen nach EULAR-Kategorie wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als „kein“, „mäßig“ und „gut“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Gutes Ansprechen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >1,2 mit einem DAS28-Ausgangswert (CRP) <3,2; Mäßige Reaktion: Änderung vom Ausgangswert > 1,2 mit Basis-DAS28 (CRP) >= 3,2 auf weniger als oder gleich (=<) 5,1 oder Änderung vom Ausgangswert >= 0,6 auf =< 1,2 mit Basis-DAS28 (CRP) >= 3,2 bis = <5,1; Keine Antwort: Änderung gegenüber dem Ausgangswert <0,6 oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert >=0,6 und =<1,2 mit Ausgangswert DAS28 (CRP) >5,1.
Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit DAS28 (CRP)-Remission und geringer Krankheitsaktivität am Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
DAS28 (CRP) berechnete SJC und TJC unter Verwendung der 28 Gelenke, GH anhand der Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (die Teilnehmer bewerteten die Arthritisaktivität anhand der numerischen Bewertungsskala mit 0 = am besten, 10 = am schlechtesten) und CRP (mg/l). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. Als Remission wurde ein DAS28 (CRP)-Score von weniger als 2,6 definiert. Eine niedrige Krankheitsaktivität wurde als DAS28 (CRP)-Score von weniger als 3,2 definiert.
Tag 169
Zeit bis zum Einsetzen der DAS28 (CRP)-Remission am Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Das DAS28 (CRP) wurde aus der Anzahl der SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung berechnet. Das DAS28(CRP) berücksichtigt 28 der 68 TJC und 28 der 66 SJC sowie die globale Gesundheit (GH) des Teilnehmers mithilfe der PGA der Krankheitsaktivität das VAS von 0 (= am besten), 100 (= am schlechtesten) plus CRP-Werte (mg/L). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 (CRP) <3,2 = niedrige Krankheitsaktivität, >=3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und <2,6= Remission. Teilnehmer mit einer Punktzahl von weniger als 2,6 wurden analysiert. Beginn einer DAS28(CRP)-Remission ≤ 2,6, definiert als der erste Studientag, an dem der DAS28-Score die Kriterien erfüllte.
Tag 169
Dauer der DAS28 (CRP)-Remission am Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Das DAS28 (CRP) wurde aus der Anzahl der SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung berechnet. Das DAS28(CRP) berücksichtigt 28 der 68 TJC und 28 der 66 SJC sowie die globale Gesundheit (GH) des Teilnehmers mithilfe der PGA der Krankheitsaktivität das VAS von 0 (= am besten), 100 (= am schlechtesten) plus CRP-Werte (mg/L). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 (CRP) <3,2 = niedrige Krankheitsaktivität, >=3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und <2,6= Remission. Teilnehmer mit einer Punktzahl von weniger als 2,6 wurden analysiert. Die Dauer der DAS28(CRP)-Remission für jeden Probanden wurde als Anzahl der Tage vom Beginn der Remission bis zu dem Zeitpunkt, an dem sich der Proband nicht mehr in Remission befand, definiert.
Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 169 einen Krankheitsaktivitätswert von 28 Gelenken unter Verwendung einer Erythrozytensedimentationsrate (DAS28 [ESR]) < 2,6 erreichten
Zeitfenster: Tag 169
Das DAS28 (ESR) berechnete SJC und TJC unter Verwendung der 28 Gelenke, GH anhand der Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (die Teilnehmer bewerteten die Arthritisaktivität anhand der numerischen Bewertungsskala mit 0 = am besten, 10 = am schlechtesten) und der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ( Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 (ESR) <3,2 = niedrige Krankheitsaktivität, >=3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und <2,6= Remission. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mithilfe der Methode des logistischen Regressionsmodells berechnet.
Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 169 eine Remission nach dem Simplified Disease Activity Index (SDAI) erreichten
Zeitfenster: Tag 169
Der SDAI war die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Beurteilung, einer globalen Patientenbeurteilung und einer ärztlichen Gesamtbeurteilung, bewertet auf 0–10 Zentimeter (cm) VAS; und C-reaktives Protein (CRP) (Milligramm pro Deziliter [mg/dl]). Der SDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hinweisen. Eine SDAI-Remission wurde als ein Wert kleiner oder gleich 3,3 definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mithilfe der Methode des logistischen Regressionsmodells berechnet.
Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) am Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Die ACR/EULAR-Remission wurde definiert als Anzahl der geschwollenen Gelenke (0–66), Anzahl der empfindlichen Gelenke (0–68), CRP (mg/dl) und Gesamtbewertung der Teilnehmer (0–10), alle kleiner oder gleich eins.
Tag 169
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert am Tag 169
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 169
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 66 Gelenken und Feststellung, wann eine Schwellung vorlag, bestimmt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde auf dem Gelenkbeurteilungsbogen erfasst, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch die Untersuchung von 68 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde auf dem gemeinsamen Bewertungsformular erfasst, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1. Der Mittelwert gibt hier den angepassten Mittelwert an.
Ausgangswert und Tag 169
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Patienten-Global-Bewertung (PGA) der Krankheitsaktivität am Tag 169
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 169
Die Teilnehmer antworteten auf die Frage: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sehr sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt?“ unter Verwendung eines 0 - 100 mm VAS, wobei 0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht.
Ausgangswert und Tag 169
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (MDGA) am Tag 169
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 169
Die ärztliche globale Beurteilung von Arthritis wurde gemessen, indem der Arzt gebeten wurde, die aktuelle Arthritis-Krankheitsaktivität des Teilnehmers zu beurteilen, indem er eine vertikale Linie auf einem VAS von 0 bis 10 cm legte, wobei 0 cm = sehr gut und 10 cm = sehr schlecht.
Ausgangswert und Tag 169
Verhältnis der Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) am Tag 169 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 169
Das Verhältnis der Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert wurde analysiert und berichtet. Das CRP ist eine von der Leber produzierte Substanz, die bei Entzündungen im Körper ansteigt. Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Ein Rückgang des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung der Grunderkrankung hin.
Ausgangswert und Tag 169
Erythrozytensedimentationsrate (ESR) am Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung liefert. Der Test misst die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Je weiter die roten Blutkörperchen abgesunken sind, desto stärker ist die Entzündungsreaktion.
Tag 169
Serumkonzentrationen von Mavrilimumab
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 15, 29, 85, 141 und 169
Die Serumkonzentrationen nach subkutaner Gabe von Mavrilimumab wurden berechnet
Ausgangswert, Tag 8, 15, 29, 85, 141 und 169
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen Mavrilimumab aufwiesen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169
Die Beurteilung der Immunogenität umfasste die Bestimmung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (Mavrilimumab) in Serumproben. ADA-Nachweis gemessen mittels Elektrochemilumineszenz-Assays.
Tag 1 bis Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-IA-CAM-3001-1107

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