Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de mavrilimumab versus factor de necrosis antitumoral en sujetos con artritis reumatoide

12 de septiembre de 2016 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio exploratorio de fase 2 de mavrilimumab versus factor de necrosis antitumoral en sujetos con artritis reumatoide

Los objetivos principales de este estudio son explorar la eficacia de mavrilimumab en comparación con golimumab en el tratamiento de sujetos adultos de 18 a 80 años de edad con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que tienen una respuesta inadecuada a uno o más medicamentos convencionales. medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) y/o uno o dos agentes anti-factor de necrosis tumoral (TNF) (excluyendo golimumab) por razones de eficacia o seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de las mejoras terapéuticas con los agentes biológicos aprobados recientemente para la artritis reumatoide (AR), todavía existe una necesidad médica significativa no satisfecha para el tratamiento de sujetos con esta enfermedad crónica para lograr una respuesta más rápida y completa y mayores tasas de remisión. El objetivo del estudio actual es comparar la eficacia y seguridad de una dosis subcutánea de mavrilimumab con un tratamiento comercializado para la AR (golimumab) en 120 sujetos adultos con AR activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a uno o dos agentes anti-TNF con mavrilimumab. El diseño del estudio fue exploratorio y antes no tenía poder estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Kosice - Saca, Eslovaquia
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Bilbao, España
        • Research Site
      • Malaga, España
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
  • Francia
      • Montpellier cedex 5, Francia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia
        • Research Site
      • Larissa, Grecia
        • Research Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría
        • Research Site
      • Balatonfured, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
  • México
      • Merida, México
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Viseu, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birkenhead, Reino Unido
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Praha 2, República Checa
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, República Checa
        • Research Site
      • Zlin, República Checa
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 80 años
  • Consentimiento por escrito
  • Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) de aparición en adultos según la definición de los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo (ACR/EULAR) del American College of Rheumatology de 2010
  • Enfermedad moderadamente activa definida por la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones de proteína C reactiva (DAS28[CRP]) superior o igual a (>=) 3,2 en la selección y tasa de sedimentación globular (VSG) DAS28 ≥ 3,2 en el día 1
  • Respuesta inadecuada a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) convencionales
  • Al menos 4 articulaciones inflamadas
  • Respuesta inadecuada a uno o dos agentes anti-TNF distintos al comparador del estudio, según lo definido por el protocolo
  • Recibir metotrexato oral o inyectable, según lo definido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Una enfermedad autoinmune reumática u otra enfermedad inflamatoria de las articulaciones distinta de la AR
  • Tratamiento previo con terapias biológicas distintas a anti-TNF para la AR
  • Tratamiento con otros FAME o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), según defina el protocolo.
  • Historial médico definido por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Golimumab 50 mg alternando con Placebo
Los participantes recibieron dosis alternas de golimumab de 50 miligramos (mg) (semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24) y placebo combinado con mavrilimumab (semanas 2, 6, 10, 14, 18 y 22) inyecciones subcutáneas cada 2 semanas durante 24 semanas en combinación con dosis estable de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por vía oral o parenteral.
Biológico: Golimumab 50mg
Los participantes recibieron dosis alternas de golimumab 50 mg (semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24) y placebo combinado con mavrilimumab (semanas 2, 6, 10, 14, 18 y 22) inyecciones subcutáneas cada 2 semanas durante 24 semanas en combinación con dosis estable de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por vía oral o parenteral.
Experimental: Mavrilimumab 100 mg
Los participantes recibieron mavrilimumab 100 mg por inyección por vía subcutánea cada 2 semanas durante 24 semanas en combinación con una dosis estable de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por vía oral o parenteral.
Biológico: Mavrilimumab 100 mg
Los participantes recibieron mavrilimumab 100 mg por inyección por vía subcutánea cada 2 semanas durante 24 semanas en combinación con una dosis estable de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por vía oral o parenteral.
Otros nombres:
  • CAM-3001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron respuestas del American College of Rheumatology 20 (ACR20) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
El ACR20 se definió como una mejora mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) en: recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y una mejora de >= 20 % en al menos 3 de 5 ACR restantes medidas centrales: evaluación del dolor por parte de los participantes; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad (PGA); evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (MDGA); discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y proteína C reactiva (PCR). Si faltaba CRP y estaba presente la tasa de sedimentación globular (VSG), entonces se debía usar la VSG.
Día 169
Porcentaje de participantes que lograron respuestas del American College of Rheumatology 50 (ACR50) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
El ACR50 se definió como una mejora >=50 % en: SJC y TJC y una mejora >=50 % en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes del ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR. Si faltaba CRP y había ESR, entonces se debía usar ESR. El porcentaje de participantes se calculó mediante el método del modelo de regresión logística.
Día 169
Porcentaje de participantes que lograron respuestas del American College of Rheumatology 70 (ACR70) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
El ACR70 se definió como una mejora >=70 % en: SJC y TJC y una mejora >=70 % en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes del ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR. Si faltaba CRP y había ESR, entonces se debía usar ESR. El porcentaje de participantes se calculó mediante el método del modelo de regresión logística.
Día 169
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones con respuesta de proteína C reactiva (DAS28 [PCR]) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
El DAS28 (CRP) se calculó a partir del número de SJC y TJC usando el conteo de 28 articulaciones. El DAS28 (CRP) considera 28 de los 68 TJC y 28 de los 66 SJC y la salud global del participante (GH) usando PGA de actividad de la enfermedad usando la escala analógica visual (VAS) de 0 (= mejor), 100 (= peor) más niveles de CRP (miligramo/Litro [mg/L]). Rango de puntaje total: 0-9.4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. DAS28 (CRP) inferior a (<) 3,2 = baja actividad de la enfermedad, >=3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta y <2,6= remisión. Se analizaron los participantes con una puntuación inferior a 2,6. El porcentaje de participantes se calculó mediante el método del modelo de regresión logística.
Día 169
Porcentaje de participantes que lograron una mejora en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) desde el inicio y >= 0,25 en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
El HAQ-DI: escala de 20 ítems que evalúa la evaluación informada por los participantes de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestimenta/acicalamiento; levantarse, comer, higienizarse, caminar, estirarse, agarrarse y hacer mandados/tareas durante la semana pasada. Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. La puntuación total posible oscila entre 0 y 3; donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema. Se informaron los participantes con un cambio desde el inicio mayor o igual a (>=) 0,25. El porcentaje de participantes se calculó mediante el método del modelo de regresión logística.
Día 169

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con signos vitales anormales informados como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
Las evaluaciones de signos vitales incluyeron presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura, peso y frecuencia respiratoria. Se informaron anomalías de los signos vitales notificadas como TEAE.
Línea de base hasta el día 169
Cambio medio desde el inicio en la evaluación del dolor por parte del paciente en el día 169
Periodo de tiempo: Línea base y día 169
Los participantes calificaron la gravedad del dolor de la artritis en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso.
Línea base y día 169
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en el día 169
Periodo de tiempo: Línea base y día 169
HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada. Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. La puntuación total posible oscila entre 0 y 3; donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Línea base y día 169
Porcentaje de participantes con remisión del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
El CDAI fue la suma numérica de 4 parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación conjunta de 28, evaluación global del paciente y evaluación global del médico evaluada en 0 - 10 cm VAS. La puntuación total del CDAI oscila entre 0 y 76, donde puntuaciones más altas indican mayor afección por actividad de la enfermedad. La remisión del CDAI se definió como una puntuación menor o igual a 2,8.
Día 169
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y el día 169 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. TEAE y TESAE se informaron según la relación y la gravedad.
Línea de base hasta el día 169
Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
Cualquier cambio médicamente significativo en las evaluaciones de laboratorio se registró como eventos adversos. Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de laboratorio: hematología (leucocitosis, neutropenia, anemia por enfermedad crónica); química sérica (alanina aminotransferasa, hormona paratiroidea en sangre, gamma glutamil transferasa, enzima hepática, dislipidemia, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia); análisis de orina
Línea de base hasta el día 169
Número de participantes con valores de prueba de función pulmonar por debajo de los valores de umbral según el cambio porcentual desde el inicio en los días 85 y 169
Periodo de tiempo: Día 85 y 169
Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría para evaluar el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), el volumen espiratorio forzado en 6 segundos (FEV6), la capacidad vital forzada (FVC) y la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO). FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. FEV6 fue el volumen máximo de aire exhalado en los seis segundos de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. FVC era el volumen de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. DLCO es una prueba de función pulmonar que mide la diferencia de presión parcial entre el monóxido de carbono inspirado y espirado. El porcentaje de valores predichos de estas pruebas de función pulmonar se calculó en función de las disminuciones desde el inicio y se categorizó como más del (>) 20 % de reducción (RD) y valor absoluto (AV) inferior al (<) 80 % predicho (PR).
Día 85 y 169
Puntuación de disnea en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
La escala de disnea de Borg fue un resultado validado informado por el participante que evaluó la dificultad percibida del participante para respirar (disnea). La escala va de 0 (nada en absoluto) a 10 (dificultad máxima). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor dificultad para respirar.
Día 169
Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad de 28 articulaciones utilizando la puntuación de la proteína C reactiva (DAS28 [PCR]) en el día 169
Periodo de tiempo: Línea base y día 169
DAS28 (CRP) calculó el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) usando las 28 articulaciones, salud general (GH) usando la evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (el participante calificó la actividad de la artritis usando la escala de calificación numérica con 0 = mejor, 10 = peor) y PCR (miligramos por litro [mg/L]). Rango de puntaje total: 0-9.4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. DAS28 (PCR) inferior a (<) 3,2 = baja actividad de la enfermedad, mayor o igual a (>=) 3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta y <2,6= remisión.
Línea base y día 169
Cambio desde el inicio en la puntuación continua del American College of Rheumatology (ACRn) en el día 169
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
La puntuación ACR continua (ACRn) se definió como el mínimo del porcentaje de mejora en TJC, SJC y la mediana de los porcentajes de mejora en los otros cinco componentes de los criterios ACR (evaluación del dolor del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación del médico evaluación global de la actividad de la enfermedad, índice de discapacidad del HAQ y PCR). El rango de puntaje total fue de -100 a 100, donde los números negativos indicaron empeoramiento y los números positivos indicaron mejoría. La media indica la media ajustada (media ajustada).
Línea de base hasta el día 169
Puntuación híbrida del American College of Rheumatology (ACR) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
La puntuación ACR Hybrid se definió como el mínimo del porcentaje de mejora en TJC, SJC y la mediana de los porcentajes de mejora en los otros cinco componentes de los criterios ACR (evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global de la enfermedad por parte del médico). actividad física, índice de discapacidad del HAQ y PCR). El rango de puntaje total fue de -100 a 100, donde los números negativos indicaron empeoramiento y los números positivos indicaron mejoría.
Día 169
Número de participantes que alcanzaron la respuesta DAS28 (CRP) por categoría de la Liga europea contra el reumatismo (EULAR) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
La respuesta DAS28 (CRP) por categoría EULAR se utilizó para medir la respuesta individual como ninguna, moderada y buena, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado. Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 (PCR) inicial < 3,2; respuesta moderada: cambio desde el inicio >1,2 con DAS28 inicial (CRP) >=3,2 a menor o igual a (=<) 5,1 o cambio desde el inicio >=0,6 a =< 1,2 con DAS28 inicial (CRP) >=3,2 a = <5,1; sin respuesta: cambio desde el inicio <0,6 o cambio desde el inicio >=0,6 y =<1,2 con DAS28 (PCR) inicial >5,1.
Día 169
Número de participantes con remisión de DAS28 (CRP) y baja actividad de la enfermedad en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
DAS28 (CRP) calculó SJC y TJC usando las 28 articulaciones, GH usando la evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (el participante calificó la actividad de la artritis usando la escala de calificación numérica con 0 = mejor, 10 = peor) y CRP (mg/L). Rango de puntaje total: 0-9.4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. La remisión se definió como una puntuación DAS28 (CRP) inferior a 2,6. La baja actividad de la enfermedad se definió como una puntuación DAS28 (CRP) inferior a 3,2.
Día 169
Tiempo hasta el inicio de la remisión de DAS28 (CRP) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
El DAS28 (CRP) se calculó a partir del número de SJC y TJC usando el recuento de 28 articulaciones. El DAS28 (CRP) considera 28 de los 68 TJC y 28 de los 66 SJC y la salud global del participante (GH) usando PGA de actividad de la enfermedad usando la VAS de 0 (= mejor), 100 (= peor) más los niveles de CRP (mg/L). Rango de puntaje total: 0-9.4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. DAS28 (PCR) <3,2 = baja actividad de la enfermedad, >=3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta y <2,6= remisión. Se analizaron los participantes con una puntuación inferior a 2,6. Inicio de la remisión de DAS28 (PCR) ≤ 2,6 definido como el primer día de estudio en el que la puntuación DAS28 cumplió con los criterios.
Día 169
Duración de la remisión de DAS28 (CRP) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
El DAS28 (CRP) se calculó a partir del número de SJC y TJC usando el recuento de 28 articulaciones. El DAS28 (CRP) considera 28 de los 68 TJC y 28 de los 66 SJC y la salud global del participante (GH) usando PGA de actividad de la enfermedad usando la VAS de 0 (= mejor), 100 (= peor) más los niveles de CRP (mg/L). Rango de puntaje total: 0-9.4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. DAS28 (PCR) <3,2 = baja actividad de la enfermedad, >=3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta y <2,6= remisión. Se analizaron los participantes con una puntuación inferior a 2,6. La duración de la remisión de DAS28 (CRP) para cada sujeto se definió como el número de días desde el inicio de la remisión hasta que el sujeto ya no estaba en remisión.
Día 169
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones utilizando la tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28 [ESR]) < 2,6 en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
El DAS28 (ESR) calculó SJC y TJC usando las 28 articulaciones, GH usando la evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (el participante calificó la actividad de la artritis usando la escala de calificación numérica con 0 = mejor, 10 = peor) y la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) ( milímetros por hora [mm/hora]). Rango de puntaje total: 0-9.4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. DAS28 (ESR) <3,2 = baja actividad de la enfermedad, >=3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta y <2,6= remisión. El porcentaje de participantes se calculó mediante el método del modelo de regresión logística.
Día 169
Porcentaje de participantes que lograron la remisión del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
El SDAI fue la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC basados ​​en una evaluación conjunta de 28, una evaluación global del paciente y una evaluación global del médico evaluada en 0 - 10 centímetros (cm) VAS; y proteína C reactiva (PCR) (miligramo por decilitro [mg/dL]). La puntuación total SDAI va de 0 a 86, donde puntuaciones más altas indican mayor afección por actividad de la enfermedad. La remisión SDAI se definió como una puntuación menor o igual a 3,3. El porcentaje de participantes se calculó mediante el método del modelo de regresión logística.
Día 169
Porcentaje de participantes con remisión del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
La remisión ACR/EULAR se definió como recuento de articulaciones inflamadas (0-66), recuento de articulaciones dolorosas (0-68), PCR (mg/dL) y evaluación global del participante (0-10), todos menores o iguales a uno.
Día 169
Cambio medio desde el inicio en el recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas en el día 169
Periodo de tiempo: Línea base y día 169
El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 66 articulaciones e identificando cuándo había inflamación. El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones, sin inflamación = 0, inflamación = 1. El número de articulaciones sensibles se determinó examinando 68 articulaciones e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con movimiento pasivo. El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1. La media aquí indica la media ajustada.
Línea base y día 169
Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad en el día 169
Periodo de tiempo: Línea base y día 169
Los participantes respondieron a una pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?" utilizando una EVA de 0 - 100 mm, donde 0 = muy bien y 100 = muy mal.
Línea base y día 169
Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (MDGA) en el día 169
Periodo de tiempo: Línea base y día 169
La evaluación global de la artritis por parte del médico se midió pidiéndole al médico que evaluara la actividad actual de la enfermedad de la artritis del participante colocando una línea vertical en una EVA de 0 a 10 cm, donde 0 cm = muy buena y 10 cm = muy mala.
Línea base y día 169
Proporción de cambio de proteína C reactiva (PCR) en el día 169 al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y día 169
Se analizó e informó la proporción de cambio desde el valor inicial para CRP. La PCR es una sustancia producida por el hígado que aumenta en presencia de inflamación en el organismo. La prueba de PCR es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación mediante el uso de un ensayo ultrasensible. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría en la enfermedad subyacente.
Línea base y día 169
Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación. La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo. Cuanto más descienden los glóbulos rojos, mayor es la respuesta inflamatoria.
Día 169
Concentraciones séricas de mavrilimumab
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 8, 15, 29, 85, 141 y 169
Se calcularon las concentraciones séricas después de la dosis subcutánea de mavrilimumab
Línea de base, Día 8, 15, 29, 85, 141 y 169
Número de participantes que exhibieron anticuerpos antidrogas (ADA) contra mavrilimumab
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 169
La evaluación de la inmunogenicidad incluyó la determinación de anticuerpos antifármaco (mavrilimumab) en muestras de suero. Detección de ADA medida mediante ensayos de electroquimioluminiscencia.
Día 1 a Día 169

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-IA-CAM-3001-1107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir