Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Mavrilimumab kontra antitumörnekrosfaktor hos personer med reumatoid artrit

12 september 2016 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas 2 explorativ studie av Mavrilimumab kontra antitumörnekrosfaktor hos personer med reumatoid artrit

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av mavrilimumab jämfört med golimumab vid behandling av vuxna patienter i åldern 18-80 år med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) som har ett otillräckligt svar på en eller flera konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) och/eller ett eller två medel mot tumörnekrosfaktor (TNF) (exklusive golimumab) av effektivitets- eller säkerhetsskäl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots de terapeutiska förbättringarna med nyligen godkända biologiska medel för reumatoid artrit (RA), finns det fortfarande ett betydande medicinskt behov av behandling av patienter med denna kroniska sjukdom för att uppnå ett snabbare, mer fullständigt svar och högre grad av remission. Syftet med den aktuella studien är att jämföra effekten och säkerheten av en subkutan dos av mavrilimumab med en marknadsförd behandling för RA (golimumab) hos 120 vuxna försökspersoner med måttlig till svår aktiv RA som har haft ett otillräckligt svar på en eller två anti-TNF medel med mavrilimumab. Utformningen av studien var utforskande och inte tidigare statistiskt driven.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
  • Frankrike
      • Montpellier cedex 5, Frankrike
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Research Site
      • Heraklion, Grekland
        • Research Site
      • Larissa, Grekland
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Viseu, Portugal
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbien
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien
        • Research Site
      • Kosice - Saca, Slovakien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birkenhead, Storbritannien
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannien
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Research Site
      • London, Storbritannien
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannien
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjeckien
        • Research Site
      • Zlin, Tjeckien
        • Research Site
  • Ungern
      • Baja, Ungern
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungern
        • Research Site
      • Budapest, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 80 år
  • Skriftligt medgivande
  • Diagnos av reumatoid artrit (RA) som debuterar hos vuxna enligt definitionen av klassificeringskriterierna för American College of Rheumatology European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010
  • Måttligt aktiv sjukdom som definieras av sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder C-reaktivt protein (DAS28[CRP]) större än eller lika med (>=) 3,2 vid screening och DAS28 erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ≥ 3,2 vid dag 1
  • Otillräckligt svar på ett eller flera konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)
  • Minst 4 svullna leder
  • Otillräckligt svar på ett eller två andra anti-TNF-medel än studiejämföraren, enligt definitionen i protokollet
  • Får oralt eller injicerbart metotrexat, enligt definitionen i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • En reumatisk autoimmun sjukdom eller annan inflammatorisk ledsjukdom än RA
  • Tidigare behandling med andra biologiska terapier än anti-TNF för RA
  • Behandling med andra DMARDs eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), enligt definitionen i protokollet.
  • Medicinsk historia enligt definitionen i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Golimumab 50 mg alternerande med placebo
Deltagarna fick omväxlande doser av golimumab 50 milligram (mg) (vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24) och placebo matchade med mavrilimumab (vecka 2, 6, 10, 14, 18 och 22) injektioner subkutant varannan vecka i 24 veckor i kombination med stabil dos av metotrexat (7,5 till 25 mg per vecka) oralt eller parenteralt.
Biologisk: Golimumab 50 mg
Deltagarna fick alternerande doser av golimumab 50 mg (vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24) och placebo matchade med mavrilimumab (vecka 2, 6, 10, 14, 18 och 22) injektioner subkutant varannan vecka under 24 veckor i kombination med en stabil dos av metotrexat (7,5 till 25 mg per vecka) oralt eller parenteralt.
Experimentell: Mavrilimumab 100 mg
Deltagarna fick Mavrilimumab 100 mg injektion subkutant varannan vecka i 24 veckor i kombination med en stabil dos av metotrexat (7,5 till 25 mg per vecka) oralt eller parenteralt.
Biologisk: Mavrilimumab 100 mg
Deltagarna fick Mavrilimumab 100 mg injektion subkutant varannan vecka i 24 veckor i kombination med en stabil dos av metotrexat (7,5 till 25 mg per vecka) oralt eller parenteralt.
Andra namn:
  • CAM-3001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar på dag 169
Tidsram: Dag 169
ACR20 definierades som större än eller lika med (>=) 20 procent (%) förbättring, i: antal svullna leder (SJC) och antal ömma leder (TJC) och >=20% förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR kärnåtgärder: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA); läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (MDGA); självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och C-reaktivt protein (CRP). Om CRP saknades och erytrocytsedimentationshastighet (ESR) var närvarande skulle ESR användas.
Dag 169
Andel deltagare som uppnådde American College of Rheumatology 50 (ACR50) svar på dag 169
Tidsram: Dag 169
ACR50 definierades som >=50 % förbättring, i: SJC och TJC och >=50 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP. Om CRP saknades och ESR var närvarande skulle ESR användas. Andelen deltagare beräknades med logistisk regressionsmodell.
Dag 169
Andel deltagare som uppnådde American College of Rheumatology 70 (ACR70) svar på dag 169
Tidsram: Dag 169
ACR70 definierades som >=70 % förbättring, i: SJC och TJC och >=70 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP. Om CRP saknades och ESR var närvarande skulle ESR användas. Andelen deltagare beräknades med logistisk regressionsmodell.
Dag 169
Procentandel av deltagare som uppnådde sjukdomsaktivitetspoäng av 28 leder med C-reaktivt protein (DAS28 [CRP])-svar vid dag 169
Tidsram: Dag 169
DAS28 (CRP) beräknades från antalet SJC och TJC med hjälp av 28 lederna, DAS28(CRP) tar hänsyn till 28 av de 68 TJC och 28 av 66 SJC och deltagarens globala hälsa (GH) med PGA för sjukdomsaktivitet med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) på 0 (= bäst), 100 (= sämst) plus nivåer av CRP (milligram/liter [mg/L]). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. DAS28 (CRP) mindre än (<) 3,2 = låg sjukdomsaktivitet, >=3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6= remission. Deltagare med poäng mindre än 2,6 analyserades. Andelen deltagare beräknades med logistisk regressionsmodell.
Dag 169
Procentandel av deltagare som uppnådde en förbättring av en HAQ-DI-poäng från baslinjen och >= 0,25 vid dag 169
Tidsram: Dag 169
HAQ-DI: 20-punktsskala som bedömer deltagarrapporterad bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; uppkomst, ätande, hygien, promenader, räckvidd, grepp och ärenden/sysslor den senaste veckan. Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poäng varierar från 0 till 3; där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet. Deltagare med förändring från baslinjen mer än eller lika med (>=) 0,25 rapporterades. Andelen deltagare beräknades med logistisk regressionsmodell.
Dag 169

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala vitala tecken rapporterade som behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 169
Bedömningar av vitala tecken inkluderade blodtryck, puls, temperatur, vikt och andningsfrekvens. Avvikelser från vitala tecken rapporterades som TEAEs.
Baslinje fram till dag 169
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientbedömning av smärta vid dag 169
Tidsram: Baslinje och dag 169
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av artritsmärta på en 0 till 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS), där 0 mm = ingen smärta och 100 mm = den svåraste smärtan.
Baslinje och dag 169
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-poäng vid dag 169
Tidsram: Baslinje och dag 169
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poäng varierar från 0 till 3; där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
Baslinje och dag 169
Andel deltagare med Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission vid dag 169
Tidsram: Dag 169
CDAI var den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledad bedömning, patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning bedömd på 0 - 10 cm VAS. CDAI totalpoäng varierar från 0 till 76 där högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI-remission definierades som en poäng mindre än eller lika med 2,8.
Dag 169
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Baslinje fram till dag 169
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och dag 169 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. TEAE och TESAE rapporterades enligt släktskap och svårighetsgrad.
Baslinje fram till dag 169
Antal deltagare med onormala kliniska laboratorieparametrar rapporterade som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 169
Alla medicinskt signifikanta förändringar i laboratorieutvärderingar registrerades som biverkningar. Följande parametrar analyserades för laboratorieundersökning: hematologi (leukocytos, neutropeni, anemi av kronisk sjukdom); serumkemi (alaninaminotransferas, paratyreoideahormon i blod, gamma-glutamyltransferas, leverenzym, dyslipidemi, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hyperlipidemi, hypertriglyceridemi); urinprov.
Baslinje fram till dag 169
Antal deltagare med lungfunktionstestvärden under tröskelvärdena baserat på procentuell förändring från baslinjen vid dag 85 och 169
Tidsram: Dag 85 och 169
Lungfunktionstestning utfördes med spirometri för att bedöma forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), forcerad utandningsvolym på 6 sekunder (FEV6), forcerad vitalkapacitet (FVC) och diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO). FEV1 var den maximala volymen luft som andades ut under den första sekunden av en forcerad utandning från en position med full inspiration. FEV6 var den maximala volymen luft som andades ut under de sex sekunderna av en forcerad utandning från en position med full inspiration. FVC var volymen luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag. DLCO är ett lungfunktionstest som mäter partialtrycksskillnaden mellan inandad och utandad kolmonoxid. Procentandelen förutsagda värden för dessa lungfunktionstester beräknades baserat på minskningar från baslinjen och kategoriserades som mer än (>) 20 % minskning (RD) och absolut värde (AV) mindre än (<) 80 % förutsagt (PR).
Dag 85 och 169
Dyspnépoäng på dag 169
Tidsram: Dag 169
Borg dyspnéskalan var en validerad deltagare som rapporterade resultat som bedömde deltagarens upplevda andningssvårigheter (dyspné). Skalan sträcker sig från 0 (inget alls) till 10 (maximal svårighetsgrad). Högre poäng tydde på större andningssvårigheter.
Dag 169
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng för 28 leder som använder C-reaktivt protein (DAS28 [CRP]) poäng vid dag 169
Tidsram: Baslinje och dag 169
DAS28 (CRP) beräknat antal svullna leder (SJC) och antal ömma leder (TJC) med användning av de 28 lederna, allmän hälsa (GH) med hjälp av deltagarbedömning av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömd artritaktivitet med hjälp av den numeriska betygsskalan med 0 = bäst, 10 = sämst) och CRP (milligram per liter [mg/L]). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. DAS28 (CRP) mindre än (<) 3,2 = låg sjukdomsaktivitet, större än eller lika med (>=) 3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6= remission.
Baslinje och dag 169
Ändring från baslinjen i Continuous American College of Rheumatology (ACRn) poäng vid dag 169
Tidsram: Baslinje fram till dag 169
ACR-poäng - kontinuerlig (ACRn) definierades som minimum av den procentuella förbättringen i TJC, SJC och medianen av de procentuella förbättringarna i de andra fem komponenterna i ACR-kriterierna (deltagares bedömning av smärta; deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet, handikappindex för HAQ och CRP). Totalpoängintervallet var -100 till 100, där negativa siffror indikerade försämring och positiva siffror indikerade förbättring. Medel anger justerat medelvärde (Adj medelvärde).
Baslinje fram till dag 169
American College of Rheumatology (ACR) Hybrid-poäng på dag 169
Tidsram: Dag 169
ACR Hybrid-poäng definierades som minimum av den procentuella förbättringen i TJC, SJC och medianen av de procentuella förbättringarna i de andra fem komponenterna i ACR-kriterierna (deltagares bedömning av smärta; deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkarens globala bedömning av sjukdomen aktivitet, handikappindex för HAQ och CRP). Totalpoängintervallet var -100 till 100, där negativa siffror indikerade försämring och positiva siffror indikerade förbättring.
Dag 169
Antal deltagare som uppnådde DAS28 (CRP) svar av European League Against Reumatism (EULAR) kategori vid dag 169
Tidsram: Dag 169
DAS28 (CRP)-svar efter EULAR-kategori användes för att mäta individuellt svar som inget, måttligt och bra, beroende på omfattningen av förändring från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåddes. Bra svar: förändring från baslinje >1,2 med baslinje DAS28 (CRP) <3,2; måttlig respons: förändring från baslinje >1,2 med baslinje DAS28 (CRP) >=3,2 till mindre än eller lika med (=<) 5,1 eller förändring från baslinje >=0,6 till =< 1,2 med baslinje DAS28 (CRP) >=3,2 till = <5,1; inget svar: förändring från baslinje <0,6 eller förändring från baslinje >=0,6 och =<1,2 med baslinje DAS28 (CRP) >5,1.
Dag 169
Antal deltagare med DAS28 (CRP) remission och låg sjukdomsaktivitet vid dag 169
Tidsram: Dag 169
DAS28 (CRP) beräknade SJC och TJC med hjälp av de 28 lederna, GH med hjälp av deltagarbedömning av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömde artritaktivitet med den numeriska betygsskalan med 0 = bäst, 10 = sämst) och CRP (mg/L). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. Remission definierades som mindre än 2,6 DAS28 (CRP) poäng. Låg sjukdomsaktivitet definierades som mindre än 3,2 DAS28 (CRP) poäng.
Dag 169
Tid för insättande av DAS28 (CRP) remission vid dag 169
Tidsram: Dag 169
DAS28 (CRP) beräknades från antalet SJC och TJC med hjälp av 28 lederna, DAS28(CRP) tar hänsyn till 28 av de 68 TJC och 28 av 66 SJC och deltagarens globala hälsa (GH) med PGA för sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS på 0 (= bäst), 100 (= sämst) plus nivåer av CRP (mg/L). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. DAS28 (CRP) <3,2 = låg sjukdomsaktivitet, >=3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6= remission. Deltagare med poäng mindre än 2,6 analyserades. Debut av DAS28(CRP)-remission ≤ 2,6 definierad som den första studiedagen då DAS28-poängen uppfyllde kriterierna.
Dag 169
Varaktighet av DAS28 (CRP) remission på dag 169
Tidsram: Dag 169
DAS28 (CRP) beräknades från antalet SJC och TJC med hjälp av 28 lederna, DAS28(CRP) tar hänsyn till 28 av de 68 TJC och 28 av 66 SJC och deltagarens globala hälsa (GH) med PGA för sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS på 0 (= bäst), 100 (= sämst) plus nivåer av CRP (mg/L). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. DAS28 (CRP) <3,2 = låg sjukdomsaktivitet, >=3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6= remission. Deltagare med poäng mindre än 2,6 analyserades. Varaktigheten av DAS28(CRP)-remission för varje individ definierades som antalet dagar från början av remission till när patienten inte längre var i remission.
Dag 169
Procentandel av deltagare som uppnådde sjukdomsaktivitetspoäng av 28 leder med erytrocytsedimentationshastighet (DAS28 [ESR]) < 2,6 vid dag 169
Tidsram: Dag 169
DAS28 (ESR) beräknade SJC och TJC med hjälp av de 28 lederna, GH med hjälp av deltagarbedömning av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömde artritaktivitet med den numeriska betygsskalan med 0 = bäst, 10 = sämst) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ( millimeter per timme [mm/timme]). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. DAS28 (ESR) <3,2 = låg sjukdomsaktivitet, >=3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6= remission. Andelen deltagare beräknades med logistisk regressionsmodell.
Dag 169
Andel deltagare som uppnådde förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) remission vid dag 169
Tidsram: Dag 169
SDAI var den numeriska summan av fem utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-gemensam bedömning, patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning bedömd på 0 - 10 centimeter (cm) VAS; och C-reaktivt protein (CRP) (milligram per deciliter [mg/dL]). SDAI totalpoäng varierar från 0 till 86, där högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet. SDAI-remission definierades som en poäng mindre än eller lika med 3,3. Andelen deltagare beräknades med logistisk regressionsmodell.
Dag 169
Andel deltagare med American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) remission vid dag 169
Tidsram: Dag 169
ACR/EULAR-remissionen definierades som antal svullna leder (0-66), antal ömma leder (0-68), CRP (mg/dL) och global bedömning av deltagare (0-10) alla mindre än eller lika med ett.
Dag 169
Genomsnittlig förändring från baslinjen i svullna och ömma led vid dag 169
Tidsram: Baslinje och dag 169
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 66 leder och identifiera när svullnad var närvarande. Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret, ingen svullnad = 0, svullnad =1. Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 68 leder och identifierade lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse. Antalet ömma fogar registrerades på fogbedömningsblanketten, ingen ömhet = 0, ömhet = 1. Medel anger här justerat medelvärde.
Baslinje och dag 169
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet vid dag 169
Tidsram: Baslinje och dag 169
Deltagarna svarade på en fråga: "Med tanke på alla sätt som din artrit påverkar dig, hur mår du idag?" genom att använda ett 0 - 100 mm VAS, där 0 = mycket bra och 100 = mycket dåligt.
Baslinje och dag 169
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (MDGA) vid dag 169
Tidsram: Baslinje och dag 169
Physician Global Assessment of Arthritis mättes genom att be läkaren att bedöma deltagarens nuvarande artritsjukdomsaktivitet genom att placera en vertikal linje på en 0 till 10 cm VAS, där 0 cm = mycket bra och 10 cm = mycket dålig.
Baslinje och dag 169
Förhållande mellan förändring av C-reaktivt protein (CRP) vid dag 169 till baslinjen
Tidsram: Baslinje och dag 169
Förhållandet mellan förändring från baslinjen för CRP analyserades och rapporterades. CRP är ett ämne som produceras av levern och som ökar i närvaro av inflammation i kroppen. Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys. En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring av underliggande sjukdom.
Baslinje och dag 169
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid dag 169
Tidsram: Dag 169
ESR är ett laboratorietest som ger ett ospecifikt mått på inflammation. Testet bedömer hastigheten med vilken röda blodkroppar faller i ett provrör. Ju längre de röda blodkropparna har sjunkit, desto större blir inflammatorisk respons.
Dag 169
Serumkoncentrationer av Mavrilimumab
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 29, 85, 141 och 169
Serumkoncentrationer efter subkutan dos av mavrilimumab beräknades
Baslinje, dag 8, 15, 29, 85, 141 och 169
Antal deltagare som uppvisar anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Mavrilimumab
Tidsram: Dag 1 till dag 169
Immunogenicitetsbedömning innefattade bestämning av anti-läkemedelsantikroppar (mavrilimumab) i serumprover. ADA-detektion mätt med användning av elektrokemiluminescensanalyser.
Dag 1 till dag 169

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD-IA-CAM-3001-1107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera