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류마티스 관절염 환자에서 마브릴리무맙과 항종양괴사인자 비교 연구

2016년 9월 12일 업데이트: MedImmune LLC

류마티스 관절염이 있는 피험자에서 Mavrilimumab 대 항종양 괴사 인자의 2상 탐색적 연구

이 연구의 주요 목적은 하나 이상의 기존 요법에 부적절한 반응을 보인 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 18-80세의 성인 피험자의 치료에서 골리무맙과 비교하여 마브릴리무맙의 효능을 탐색하는 것입니다. 효능 또는 안전상의 이유로 DMARD(질병 조절 항류마티스 약물) 및/또는 1~2개의 항종양 괴사 인자(TNF) 제제(golimumab 제외).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

류마티스 관절염(RA)에 대해 승인된 최근 생물학적 제제의 치료적 개선에도 불구하고, 더 빠르고 더 완전한 반응 및 더 높은 차도율을 달성하기 위해 이 만성 질환을 앓는 피험자의 치료에 대한 상당한 미충족 의료 수요가 여전히 존재합니다. 현재 연구의 목적은 1~2개의 약물에 대해 부적절한 반응을 보인 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인 피험자 120명을 대상으로 마브릴리무맙 피하 용량과 시판 중인 류마티스관절염 치료제(골리무맙)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 마브릴리무맙과 함께 항TNF 제제. 연구 설계는 탐색적이었고 이전에는 통계적으로 검증되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Research Site
      • Heraklion, 그리스
        • Research Site
      • Larissa, 그리스
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site
  • 멕시코
      • Merida, 멕시코
        • Research Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Research Site
      • Niska Banja, 세르비아
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Research Site
      • Bilbao, 스페인
        • Research Site
      • Malaga, 스페인
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Bardejov, 슬로바키아
        • Research Site
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Research Site
      • Kosice - Saca, 슬로바키아
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site
      • Cordoba, 아르헨티나
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
        • Research Site
  • 영국
      • Birkenhead, 영국
        • Research Site
      • Cambridge, 영국
        • Research Site
      • Edinburgh, 영국
        • Research Site
      • London, 영국
        • Research Site
      • Plymouth, 영국
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘
        • Research Site
      • Kfar-Saba, 이스라엘
        • Research Site
      • Petach-Tikva, 이스라엘
        • Research Site
      • Rehovot, 이스라엘
        • Research Site
  • 체코 공화국
      • Praha 2, 체코 공화국
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, 체코 공화국
        • Research Site
      • Zlin, 체코 공화국
        • Research Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈
        • Research Site
      • Lisboa, 포르투갈
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      • Viseu, 포르투갈
        • Research Site
  • 프랑스
      • Montpellier cedex 5, 프랑스
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  • 헝가리
      • Baja, 헝가리
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      • Balatonfured, 헝가리
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 80세
  • 서면 동의
  • 2010 American College of Rheumatology European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 분류 기준에 의해 정의된 성인 발병 류마티스 관절염(RA)의 진단
  • 스크리닝 시 28개 관절 C-반응성 단백질(DAS28[CRP])의 질병 활성도 점수가 3.2 이상(>=)이고 1일차에 DAS28 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 3.2로 정의되는 중등도 활성 질환
  • 하나 이상의 기존 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 대한 부적절한 반응
  • 최소 4개의 부은 관절
  • 임상시험계획서에 정의된 바와 같이 연구 대조약 이외의 1개 또는 2개의 항-TNF 제제에 대한 부적절한 반응
  • 프로토콜에 정의된 대로 경구 또는 주사 가능한 메토트렉세이트를 받는 경우.

제외 기준:

  • 류마티스성 자가면역 질환 또는 RA 이외의 기타 염증성 관절 질환
  • RA에 대한 항-TNF 이외의 생물학적 요법을 사용한 이전 치료
  • 프로토콜에 정의된 대로 다른 DMARD 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료합니다.
  • 프로토콜에 정의된 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골리무맙 50mg과 위약을 번갈아 투여
참가자들은 골리무맙 50mg(mg)(0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주)과 마브릴리무맙과 일치하는 위약(2주, 6, 10주, 14주, 18주 및 22주)을 교대로 피하 주사 받았습니다. 경구 또는 비경구 경로를 통해 안정 용량의 메토트렉세이트(주당 7.5~25mg)와 병용하여 24주 동안 2주마다.
생물학적: 골리무맙 50mg
참가자들은 골리무맙 50mg(0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주)과 마브릴리무맙과 일치하는 위약(2, 6, 10, 14, 18, 22주)을 번갈아 2주마다 피하 주사 받았습니다. 경구 또는 비경구 경로를 통해 안정적인 용량의 메토트렉세이트(주당 7.5~25mg)와 병용하여 24주 동안.
실험적: 마브릴리무맙 100mg
참가자들은 경구 또는 비경구 경로를 통해 안정적인 용량의 메토트렉세이트(주당 7.5~25mg)와 병용하여 24주 동안 매 2주마다 마브릴리무맙 100mg을 피하 주사했습니다.
생물학적: 마브릴리무맙 100mg
참가자들은 경구 또는 비경구 경로를 통해 안정적인 용량의 메토트렉세이트(주당 7.5~25mg)와 병용하여 24주 동안 매 2주마다 마브릴리무맙 100mg을 피하 주사했습니다.
다른 이름들:
  • 캠-3001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
169일차에 American College of Rheumatology 20(ACR20) 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 169일
ACR20은 다음 항목에서 20%(%) 이상(>=) 개선된 것으로 정의되었습니다. 핵심 측정: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동에 대한 참여자 글로벌 평가(PGA); 질병 활동의 의사 종합 평가(MDGA); 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP). CRP가 없고 적혈구 침강 속도(ESR)가 있으면 ESR을 사용해야 합니다.
169일
169일차에 American College of Rheumatology 50(ACR50) 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 169일
ACR50은 다음에서 >=50% 개선으로 정의되었습니다: SJC 및 TJC 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 >=50% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP. CRP가 없고 ESR이 있으면 ESR을 사용해야 합니다. 참가자의 비율은 로지스틱 회귀 모델 방법으로 계산되었습니다.
169일
169일차에 American College of Rheumatology 70(ACR70) 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 169일
ACR70은 다음 항목에서 >=70% 개선으로 정의되었습니다. 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP. CRP가 없고 ESR이 있으면 ESR을 사용해야 합니다. 참가자의 비율은 로지스틱 회귀 모델 방법으로 계산되었습니다.
169일
169일에 C 반응성 단백질(DAS28[CRP]) 반응을 사용하여 28개 관절의 질병 활동 점수를 달성한 참가자의 백분율
기간: 169일
DAS28(CRP)은 28개의 관절 수를 사용하여 SJC 및 TJC의 수로부터 계산되었으며, DAS28(CRP)은 68개의 TJC 중 28개와 66개의 SJC 중 28개를 고려하고 다음을 사용하여 질병 활동의 PGA를 사용하여 참가자의 글로벌 건강(GH)을 고려합니다. 0(=최상), 100(=최악)의 VAS(visual analogue scale) + CRP 수준(밀리그램/리터[mg/L]). 총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동. DAS28(CRP) 3.2 미만(<) = 낮은 질병 활성도, >=3.2 내지 5.1 = 중간 내지 높은 질병 활성도 및 <2.6= 완화. 점수가 2.6 미만인 참가자를 분석했습니다. 참가자의 비율은 로지스틱 회귀 모델 방법으로 계산되었습니다.
169일
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수가 베이스라인에서 향상되고 169일차에 >= 0.25를 달성한 참가자의 비율
기간: 169일
HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 평가를 평가하는 20개 항목 척도: 복장/신장; 지난 주 동안 일어나기, 먹기, 위생, 걷기, 손 뻗기, 잡기, 심부름/집안일. 각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도. 기준선에서 0.25 이상(>=)의 변화가 있는 참가자가 보고되었습니다. 참가자의 비율은 로지스틱 회귀 모델 방법으로 계산되었습니다.
169일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)으로 보고된 비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 169일까지 기준선
활력 징후 평가에는 혈압, 맥박수, 체온, 체중 및 호흡수가 포함되었습니다. TEAE로 보고된 활력 징후 이상이 보고되었습니다.
169일까지 기준선
169일에 통증의 환자 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 169일
참가자는 0~100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 관절염 통증의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0mm는 통증 없음, 100mm는 가장 심한 통증입니다.
기준선 및 169일
169일에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 169일
HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
기준선 및 169일
169일에 임상 질병 활동 지수(CDAI) 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 169일
CDAI는 4개의 결과 매개변수: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 환자 전체 평가 및 0 - 10cm VAS에서 평가된 의사 전체 평가의 수치 합계입니다. CDAI 총 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 애정이 더 큰 것을 나타냅니다. CDAI 관해는 2.8 이하의 점수로 정의되었습니다.
169일
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 169일까지 기준선
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 169일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. TEAE 및 TESAE는 관련성 및 심각도에 따라 보고되었습니다.
169일까지 기준선
치료 관련 부작용(TEAE)으로 보고된 비정상 임상 검사실 매개변수를 가진 참여자 수
기간: 169일까지 기준선
실험실 평가에서 의학적으로 유의미한 변화는 부작용으로 기록되었습니다. 실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다: 혈액학(백혈구 증가증, 호중구 감소증, 만성 질환의 빈혈); 혈청 화학(알라닌 아미노전이효소, 혈액 부갑상선 호르몬, 감마 글루타밀 전이효소, 간 효소, 이상지질혈증, 고콜레스테롤혈증, 고혈당증, 고지질혈증, 고중성지방혈증); 소변 검사.
169일까지 기준선
85일 및 169일에 기준치로부터 백분율 변화를 기반으로 한 임계값 미만인 폐 기능 테스트 값을 가진 참가자 수
기간: 85일 및 169일
폐기능 검사는 1초간 강제 호기량(FEV1), 6초간 강제 호기량(FEV6), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소 확산 용량(DLCO)을 평가하기 위해 폐활량계로 수행되었습니다. FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다. FEV6는 완전 흡기 위치에서 강제 호기 6초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다. FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. DLCO는 흡기 일산화탄소와 호기 일산화탄소의 분압 차이를 측정하는 폐 기능 검사입니다. 이러한 폐 기능 검사의 예측 값의 백분율은 기준선으로부터의 감소를 기반으로 계산되었으며 20% 이상(>) 감소(RD) 및 절대 값(AV)이 80% 미만(<) 예측(PR)으로 분류되었습니다.
85일 및 169일
169일째 호흡곤란 점수
기간: 169일
보그 호흡곤란 척도는 참가자의 호흡 곤란(호흡곤란)을 평가하는 검증된 참가자 보고 결과였습니다. 척도 범위는 0(전혀 없음)에서 10(최대 난이도)까지입니다. 점수가 높을수록 호흡 곤란이 심함을 나타냅니다.
169일
169일째 C-반응성 단백질(DAS28[CRP]) 점수를 사용한 28개 관절의 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 169일
DAS28(CRP)은 28개의 관절을 사용하여 부은 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(TJC)를 계산했으며, 질병 활동의 참가자 평가를 사용하여 일반 건강(GH)을 계산했습니다(참가자는 0 = 최고, 10의 숫자 등급 척도를 사용하여 관절염 활동을 평가했습니다). = 최악) 및 CRP(리터당 밀리그램[mg/L]). 총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동. DAS28(CRP) 3.2 미만(<) = 낮은 질병 활성도, 3.2 이상(>=) 5.1 = 중등도 내지 높은 질병 활성도 및 <2.6= 완화.
기준선 및 169일
169일째 ACRn(Continuous American College of Rheumatology) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 169일까지 기준선
ACR 점수 - 연속(ACRn)은 TJC, SJC의 최소 백분율 개선 및 ACR 기준의 다른 5개 구성 요소(통증에 대한 참가자 평가, 질병 활동에 대한 참가자 전체 평가, 의사의 질병 활동의 전반적인 평가, HAQ의 장애 지수, CRP). 총 점수 범위는 -100에서 100까지이며 음수는 악화를 나타내고 양수는 개선을 나타냅니다. Mean은 조정된 평균(Adj mean)을 나타냅니다.
169일까지 기준선
American College of Rheumatology(ACR) 하이브리드 점수(169일차)
기간: 169일
ACR 하이브리드 점수는 TJC, SJC의 최소 백분율 개선 및 ACR 기준의 다른 5개 구성 요소(통증에 대한 참가자 평가, 질병 활동에 대한 참가자 전체 평가, 질병에 대한 의사의 전체 평가)의 백분율 개선 중앙값으로 정의되었습니다. 활동, HAQ의 장애 지수, CRP). 총 점수 범위는 -100에서 100까지이며 음수는 악화를 나타내고 양수는 개선을 나타냅니다.
169일
169일차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 범주별 DAS28(CRP) 반응을 달성한 참가자 수
기간: 169일
EULAR 범주별 DAS28(CRP) 반응을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 중간 및 양호로 개별 반응을 측정했습니다. 양호한 반응: 기준선 DAS28(CRP) <3.2로 기준선 >1.2에서 변화; 중등도 반응: 베이스라인 DAS28(CRP) >=3.2에서 베이스라인 >1.2에서 5.1 이하(=<)로 변경 또는 베이스라인 DAS28(CRP) >=3.2에서 베이스라인 >=0.6에서 =< 1.2에서 =로 변경 <5.1; 반응 없음: 기준선 <0.6에서 변화 또는 기준선 DAS28(CRP) >5.1에서 기준선 >=0.6 및 =<1.2로부터 변화.
169일
169일차에 DAS28(CRP) 관해 및 낮은 질병 활성도를 보이는 참가자 수
기간: 169일
DAS28(CRP)은 28개의 관절을 사용하여 SJC 및 TJC, 질병 활동에 대한 참가자 평가(0 = 최고, 10 = 최악의 숫자 등급 척도를 사용하여 참가자가 관절염 활동 평가) 및 CRP(mg/L)를 사용하여 GH를 계산했습니다. 총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동. 완화는 2.6 DAS28(CRP) 점수 미만으로 정의되었습니다. 낮은 질병 활성도는 3.2 DAS28(CRP) 점수 미만으로 정의되었습니다.
169일
169일차에 DAS28(CRP) 관해 개시까지의 시간
기간: 169일
DAS28(CRP)은 28개의 관절 수를 사용하여 SJC 및 TJC의 수로부터 계산되었으며, DAS28(CRP)은 68개의 TJC 중 28개와 66개의 SJC 중 28개를 고려하고 다음을 사용하여 질병 활동의 PGA를 사용하여 참가자의 글로벌 건강(GH)을 고려합니다. VAS 0(=최상), 100(=최악) + CRP 수준(mg/L). 총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동. DAS28(CRP) <3.2 = 낮은 질병 활성도, >=3.2 ~ 5.1 = 중등도 내지 높은 질병 활성도, <2.6= 완화. 점수가 2.6 미만인 참가자를 분석했습니다. DAS28(CRP) 관해 시작 ≤ 2.6은 DAS28 점수가 기준을 충족한 첫 연구일로 정의됩니다.
169일
169일째 DAS28(CRP) 완화 기간
기간: 169일
DAS28(CRP)은 28개의 관절 수를 사용하여 SJC 및 TJC의 수로부터 계산되었으며, DAS28(CRP)은 68개의 TJC 중 28개와 66개의 SJC 중 28개를 고려하고 다음을 사용하여 질병 활동의 PGA를 사용하여 참가자의 글로벌 건강(GH)을 고려합니다. VAS 0(=최상), 100(=최악) + CRP 수준(mg/L). 총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동. DAS28(CRP) <3.2 = 낮은 질병 활성도, >=3.2 ~ 5.1 = 중등도 내지 높은 질병 활성도, <2.6= 완화. 점수가 2.6 미만인 참가자를 분석했습니다. 각 피험자에 대한 DAS28(CRP) 관해 기간은 관해 시작부터 대상자가 더 이상 관해 상태가 아닌 때까지의 일수로 정의되었습니다.
169일
169일에 적혈구 침강 속도(DAS28[ESR]) < 2.6을 사용하여 28개 관절의 질병 활동 점수를 달성한 참가자의 백분율
기간: 169일
DAS28(ESR)은 28개의 관절을 사용하여 SJC 및 TJC를 계산했고, GH는 질병 활성도에 대한 참가자 평가(0 = 최고, 10 = 최악의 숫자 등급 척도를 사용하여 참가자가 관절염 활성도를 평가함) 및 적혈구 침강 속도(ESR)를 사용하여 계산했습니다. 시간당 밀리미터[mm/시간]). 총 점수 범위: 0-9.4, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동. DAS28(ESR) <3.2 = 낮은 질병 활성도, >=3.2 ~ 5.1 = 중등도 내지 높은 질병 활성도, <2.6= 완화. 참가자의 비율은 로지스틱 회귀 모델 방법으로 계산되었습니다.
169일
169일차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 169일
SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계였습니다: 28-관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 환자 전체 평가 및 0 - 10cm VAS에서 평가된 의사 전체 평가; 및 C-반응성 단백질(CRP)(데시리터당 밀리그램[mg/dL]). SDAI 총점 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 애정이 더 큰 것을 나타냅니다. SDAI 관해는 3.3 이하의 점수로 정의되었습니다. 참가자의 비율은 로지스틱 회귀 모델 방법으로 계산되었습니다.
169일
169일차에 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 관해가 있는 참가자 비율
기간: 169일
ACR/EULAR 완화는 부은 관절 수(0-66), 압통 관절 수(0-68), CRP(mg/dL) 및 참가자 종합 평가(0-10)가 모두 1 이하인 것으로 정의되었습니다.
169일
169일에 종창 및 압통 관절 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 169일
부은 관절의 수는 66개의 관절을 검사하고 부종이 언제 존재하는지 확인하여 결정했습니다. 부은 관절의 수는 관절 평가 양식에 기록되었으며 부종 없음 = 0, 부종 = 1입니다. 압통 관절의 수는 68개의 관절을 검사하여 결정되었으며 압박이나 수동적 움직임으로 인해 통증이 있는 관절을 식별했습니다. 압통 관절의 수는 관절 평가 양식에 기록되었으며 압통 없음 = 0, 압통 = 1입니다. 여기서 평균은 조정된 평균을 나타냅니다.
기준선 및 169일
169일에 질병 활동의 환자 종합 평가(PGA)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 169일
참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라는 질문에 응답했습니다. 0 - 100mm VAS를 사용하여 0 = 매우 양호, 100 = 매우 불량.
기준선 및 169일
169일차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가(MDGA) 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 169일
의사의 전반적인 관절염 평가는 의사에게 0~10cm VAS에 수직선을 표시하여 참가자의 현재 관절염 질병 활동을 평가하도록 요청하여 측정했습니다. 여기서 0cm = 매우 좋음, 10cm = 매우 나쁨입니다.
기준선 및 169일
기준선에 대한 169일째 변화 C-반응성 단백질(CRP)의 비율
기간: 기준선 및 169일
CRP에 대한 기준선으로부터의 변화 비율을 분석하고 보고했습니다. CRP는 체내 염증이 있을 때 증가하는 간에서 생성되는 물질입니다. CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다. CRP 수준의 감소는 염증의 감소를 나타내며 따라서 기저 질환의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 169일
169일째 적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 169일
ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트입니다. 이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가합니다. 적혈구가 더 멀리 내려갈수록 염증 반응이 커집니다.
169일
마브릴리무맙의 혈청 농도
기간: 기준선, 8일, 15일, 29일, 85일, 141일 및 169일
마브릴리무맙의 피하 투여 후 혈청 농도를 계산했습니다.
기준선, 8일, 15일, 29일, 85일, 141일 및 169일
마브릴리무맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 나타내는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 169일차
면역원성 평가에는 혈청 샘플에서 항약물(마브릴리무맙) 항체 측정이 포함되었습니다. 전기화학발광 검정을 사용하여 측정된 ADA 검출.
1일차 ~ 169일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD-IA-CAM-3001-1107

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