Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Mavrilimumab versus antitumornecrosefactor bij proefpersonen met reumatoïde artritis

12 september 2016 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een verkennende fase 2-studie van Mavrilimumab versus antitumornecrosefactor bij proefpersonen met reumatoïde artritis

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de werkzaamheid van mavrilimumab in vergelijking met golimumab bij de behandeling van volwassen proefpersonen van 18-80 jaar met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageren op een of meer conventionele behandelingen. disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) en/of één of twee anti-tumornecrosefactor (TNF)-middelen (exclusief golimumab) om redenen van werkzaamheid of veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de therapeutische verbeteringen met recente biologische agentia die zijn goedgekeurd voor reumatoïde artritis (RA), is er nog steeds een aanzienlijke onvervulde medische behoefte aan de behandeling van personen met deze chronische ziekte om een ​​snellere, completere respons en hogere remissiepercentages te bereiken. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een subcutane dosis mavrilimumab te vergelijken met een in de handel verkrijgbare behandeling voor RA (golimumab) bij 120 volwassen proefpersonen met matige tot ernstige actieve RA die onvoldoende reageerden op één of twee anti-TNF-middelen met mavrilimumab. Het ontwerp van de studie was verkennend en niet eerder statistisch onderbouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinië
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Research Site
      • Heraklion, Griekenland
        • Research Site
      • Larissa, Griekenland
        • Research Site
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije
        • Research Site
      • Balatonfured, Hongarije
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Research Site
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israël
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israël
        • Research Site
      • Rehovot, Israël
        • Research Site
  • Mexico
      • Merida, Mexico
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Viseu, Portugal
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Research Site
      • Niska Banja, Servië
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Kosice - Saca, Slowakije
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Bilbao, Spanje
        • Research Site
      • Malaga, Spanje
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Zlin, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birkenhead, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • Geschreven toestemming
  • Diagnose van reumatoïde artritis (RA) met aanvang op volwassen leeftijd, zoals gedefinieerd door de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) uit 2010
  • Matig actieve ziekte zoals gedefinieerd door ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten C-reactief proteïne (DAS28[CRP]) groter dan of gelijk aan (>=) 3,2 bij screening en DAS28 erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) ≥ 3,2 op dag 1
  • Onvoldoende reactie op een of meer conventionele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's)
  • Minstens 4 gezwollen gewrichten
  • Onvoldoende respons op een of twee andere anti-TNF-middelen dan de studievergelijker, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Oraal of injecteerbaar methotrexaat ontvangen, zoals gedefinieerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Een reumatische auto-immuunziekte of andere inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA
  • Eerdere behandeling met andere biologische therapieën dan anti-TNF voor RA
  • Behandeling met andere DMARD's of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Medische geschiedenis zoals gedefinieerd door het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Golimumab 50 mg afgewisseld met Placebo
Deelnemers kregen subcutaan afwisselende doses golimumab 50 milligram (mg) (week 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24) en placebo, overeenkomend met mavrilimumab-injecties (week 2, 6, 10, 14, 18 en 22). elke 2 weken gedurende 24 weken in combinatie met een stabiele dosis methotrexaat (7,5 tot 25 mg per week) via orale of parenterale weg.
Biologisch: Golimumab 50 mg
De deelnemers kregen om de 2 weken afwisselende doses golimumab 50 mg (week 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24) en placebo-gematcht met mavrilimumab-injecties (week 2, 6, 10, 14, 18 en 22) subcutaan gedurende 24 weken in combinatie met een stabiele dosis methotrexaat (7,5 tot 25 mg per week) via orale of parenterale weg.
Experimenteel: Mavrilimumab 100 mg
Deelnemers kregen Mavrilimumab 100 mg injectie subcutaan om de 2 weken gedurende 24 weken in combinatie met een stabiele dosis methotrexaat (7,5 tot 25 mg per week) via orale of parenterale weg.
Biologisch: Mavrilimumab 100 mg
Deelnemers kregen Mavrilimumab 100 mg injectie subcutaan om de 2 weken gedurende 24 weken in combinatie met een stabiele dosis methotrexaat (7,5 tot 25 mg per week) via orale of parenterale weg.
Andere namen:
  • CAM-3001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat op dag 169 antwoorden van American College of Rheumatology 20 (ACR20) heeft behaald
Tijdsspanne: Dag 169
De ACR20 werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%) verbetering, in: aantal gezwollen gewrichten (SJC) en gevoelige gewrichten (TJC) en >=20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR kernmaatregelen: pijnbeoordeling door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit (PGA); arts globale beoordeling van ziekteactiviteit (MDGA); zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en C-reactief proteïne (CRP). Als CRP ontbrak en erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) aanwezig was, moest ESR worden gebruikt.
Dag 169
Percentage deelnemers dat op dag 169 een respons van American College of Rheumatology 50 (ACR50) heeft behaald
Tijdsspanne: Dag 169
De ACR50 werd gedefinieerd als >=50% verbetering, in: SJC en TJC en >=50% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP. Als CRP ontbrak en ESR aanwezig was, moest ESR worden gebruikt. Het percentage deelnemers werd berekend met behulp van de methode van het logistische regressiemodel.
Dag 169
Percentage deelnemers dat op dag 169 een respons van American College of Rheumatology 70 (ACR70) heeft behaald
Tijdsspanne: Dag 169
De ACR70 werd gedefinieerd als >=70% verbetering, in: SJC en TJC en >=70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP. Als CRP ontbrak en ESR aanwezig was, moest ESR worden gebruikt. Het percentage deelnemers werd berekend met behulp van de methode van het logistische regressiemodel.
Dag 169
Percentage deelnemers dat een ziekteactiviteitsscore van 28 gewrichten behaalde met behulp van C-reactieve proteïne (DAS28 [CRP]) respons op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
De DAS28 (CRP) werd berekend uit het aantal SJC en TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28. De DAS28 (CRP) houdt rekening met 28 van de 68 TJC en 28 van de 66 SJC en de globale gezondheid (GH) van de deelnemer met behulp van PGA van ziekteactiviteit met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) van 0 (= beste), 100 (= slechtste) plus niveaus van CRP (milligram/Liter [mg/L]). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 (CRP) minder dan (<) 3,2 = lage ziekteactiviteit, >=3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6= remissie. Deelnemers met een score van minder dan 2,6 werden geanalyseerd. Het percentage deelnemers werd berekend met behulp van de methode van het logistische regressiemodel.
Dag 169
Percentage deelnemers dat de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-scoreverbetering heeft behaald ten opzichte van baseline en >= 0,25 op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
De HAQ-DI: schaal met 20 items die de door deelnemers gerapporteerde beoordeling beoordeelt van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; opstaan, eten, hygiëne, lopen, reiken, grijpen en boodschappen/klusjes doen in de afgelopen week. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 3; waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid. Deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan (>=) 0,25 werden gerapporteerd. Het percentage deelnemers werd berekend met behulp van de methode van het logistische regressiemodel.
Dag 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies gerapporteerd als bij behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
De beoordelingen van de vitale functies omvatten bloeddruk, hartslag, temperatuur, gewicht en ademhalingsfrequentie. Afwijkingen van de vitale functies gemeld als TEAE's werden gemeld.
Basislijn tot dag 169
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van pijn op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 169
Deelnemers beoordeelden de ernst van artritispijn op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn.
Basislijn en Dag 169
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 169
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 3; waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Basislijn en Dag 169
Percentage deelnemers met remissie van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
De CDAI was de numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC op basis van een 28-gezamenlijke beoordeling, globale beoordeling door de patiënt en globale beoordeling door de arts op 0 - 10 cm VAS. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. CDAI-remissie werd gedefinieerd als een score kleiner dan of gelijk aan 2,8.
Dag 169
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en dag 169 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. TEAE en TESAE werden gerapporteerd volgens verwantschap en ernst.
Basislijn tot dag 169
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumparameters gerapporteerd als Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
Elke medisch significante verandering in laboratoriumevaluaties werd geregistreerd als bijwerkingen. Volgende parameters werden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: hematologie (leukocytose, neutropenie, anemie bij chronische ziekte); serumchemie (alanineaminotransferase, parathyroïdhormoon in het bloed, gammaglutamyltransferase, leverenzymen, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie); urineonderzoek.
Basislijn tot dag 169
Aantal deelnemers met longfunctietestwaarden onder drempelwaarden op basis van procentuele verandering ten opzichte van baseline op dag 85 en 169
Tijdsspanne: Dag 85 en 169
Longfunctietesten werden uitgevoerd door middel van spirometrie om het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1), het geforceerde expiratoire volume in 6 seconden (FEV6), de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en de diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) te beoordelen. FEV1 was het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. FEV6 was het maximale luchtvolume dat werd uitgeademd in de zes seconden van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. FVC was het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. DLCO is een longfunctietest die het partiële drukverschil tussen ingeademde en uitgeademde koolmonoxide meet. Het percentage voorspelde waarden van deze longfunctietesten werd berekend op basis van dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde en gecategoriseerd als meer dan (>) 20% reductie (RD) en absolute waarde (AV) minder dan (<) 80% voorspeld (PR).
Dag 85 en 169
Dyspneuscore op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
De Borg-dyspnoe-schaal was een gevalideerde door de deelnemer gerapporteerde uitkomst die de door de deelnemer waargenomen moeilijkheid met ademhalen (kortademigheid) beoordeelde. De schaal loopt van 0 (helemaal niets) tot 10 (maximale moeilijkheidsgraad). Hogere scores duidden op meer moeite met ademhalen.
Dag 169
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore van 28 gewrichten met behulp van C-reactieve proteïne (DAS28 [CRP])-score op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 169
DAS28 (CRP) berekende het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en het aantal gevoelige gewrichten (TJC) met behulp van de 28 gewrichten, algemene gezondheid (GH) met behulp van de beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde artritisactiviteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal met 0 = beste, 10 = slechtste), en CRP (milligram per liter [mg/L]). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 (CRP) minder dan (<) 3,2 = lage ziekteactiviteit, groter dan of gelijk aan (>=) 3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6= remissie.
Basislijn en Dag 169
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Continuous American College of Rheumatology (ACRn)-score op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
ACR-score - continu (ACRn) werd gedefinieerd als het minimum van de procentuele verbetering in TJC, SJC en de mediaan van de procentuele verbeteringen in de andere vijf componenten van de ACR-criteria (beoordeling van pijn door deelnemer; globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer; arts globale beoordeling van ziekteactiviteit, invaliditeitsindex van de HAQ en CRP). Het totale scorebereik was -100 tot 100, waarbij negatieve getallen verslechtering aangaven en positieve getallen verbetering. Gemiddelde geeft aangepast gemiddelde aan (Adj mean).
Basislijn tot dag 169
Hybride score van het American College of Rheumatology (ACR) op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
ACR Hybride score werd gedefinieerd als het minimum van de procentuele verbetering in TJC, SJC en de mediaan van de procentuele verbeteringen in de andere vijf componenten van de ACR-criteria (beoordeling van pijn door deelnemer; globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer; globale beoordeling van ziekte door arts activiteit, invaliditeitsindex van de HAQ en CRP). Het totale scorebereik was -100 tot 100, waarbij negatieve getallen verslechtering aangaven en positieve getallen verbetering.
Dag 169
Aantal deelnemers dat DAS28 (CRP)-respons behaalde volgens de categorie European League Against Rheumatism (EULAR) op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
DAS28 (CRP)-respons per EULAR-categorie werd gebruikt om de individuele respons als geen, matig en goed te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede respons: verandering vanaf baseline >1,2 met baseline DAS28 (CRP) <3,2; matige respons: verandering vanaf baseline >1,2 met baseline DAS28 (CRP) >=3,2 tot minder dan of gelijk aan (=<) 5,1 of verandering vanaf baseline >=0,6 tot =< 1,2 met baseline DAS28 (CRP) >=3,2 tot = <5.1; geen respons: verandering t.o.v. baseline <0,6 of verandering t.o.v. baseline >=0,6 en =<1,2 met baseline DAS28 (CRP) >5,1.
Dag 169
Aantal deelnemers met DAS28 (CRP)-remissie en lage ziekteactiviteit op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
DAS28 (CRP) berekende SJC en TJC met behulp van de 28 gewrichten, GH met behulp van de beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers (deelnemer beoordeelde artritisactiviteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal met 0 = beste, 10 = slechtste) en CRP (mg/L). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit. Remissie werd gedefinieerd als minder dan 2,6 DAS28 (CRP)-score. Lage ziekteactiviteit werd gedefinieerd als minder dan 3,2 DAS28 (CRP)-score.
Dag 169
Tijd tot aanvang DAS28 (CRP) remissie op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
De DAS28 (CRP) werd berekend uit het aantal SJC en TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28. De DAS28 (CRP) houdt rekening met 28 van de 68 TJC en 28 van de 66 SJC en de globale gezondheid (GH) van de deelnemer met behulp van PGA van ziekteactiviteit met behulp van de VAS van 0 (= beste), 100 (= slechtste) plus niveaus van CRP (mg/L). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 (CRP) <3,2 = lage ziekteactiviteit, >=3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6= remissie. Deelnemers met een score van minder dan 2,6 werden geanalyseerd. Aanvang DAS28(CRP)-remissie ≤ 2,6 gedefinieerd als de eerste onderzoeksdag waarop de DAS28-score voldeed aan de criteria.
Dag 169
Duur van DAS28 (CRP) remissie op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
De DAS28 (CRP) werd berekend uit het aantal SJC en TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28. De DAS28 (CRP) houdt rekening met 28 van de 68 TJC en 28 van de 66 SJC en de globale gezondheid (GH) van de deelnemer met behulp van PGA van ziekteactiviteit met behulp van de VAS van 0 (= beste), 100 (= slechtste) plus niveaus van CRP (mg/L). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 (CRP) <3,2 = lage ziekteactiviteit, >=3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6= remissie. Deelnemers met een score van minder dan 2,6 werden geanalyseerd. De duur van de DAS28(CRP)-remissie voor elke proefpersoon werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de remissie tot het moment waarop de proefpersoon niet langer in remissie was.
Dag 169
Percentage deelnemers dat een ziekteactiviteitsscore van 28 gewrichten behaalde met behulp van erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28 [ESR]) < 2,6 op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
De DAS28 (ESR) berekende SJC en TJC met behulp van de 28 gewrichten, GH met behulp van de beoordeling van de ziekteactiviteit door deelnemers (deelnemer beoordeelde artritisactiviteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal met 0 = beste, 10 = slechtste) en de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) ( millimeter per uur [mm/uur]). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 (ESR) <3,2 = lage ziekteactiviteit, >=3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6= remissie. Het percentage deelnemers werd berekend met behulp van de methode van het logistische regressiemodel.
Dag 169
Percentage deelnemers dat op dag 169 Simplified Disease Activity Index (SDAI)-remissie bereikte
Tijdsspanne: Dag 169
De SDAI was de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC op basis van een 28-gezamenlijke beoordeling, globale beoordeling door de patiënt en globale beoordeling door de arts op 0 - 10 centimeter (cm) VAS; en C-reactief proteïne (CRP) (milligram per deciliter [mg/dL]). De SDAI-totaalscore varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. SDAI-remissie werd gedefinieerd als een score kleiner dan of gelijk aan 3,3. Het percentage deelnemers werd berekend met behulp van de methode van het logistische regressiemodel.
Dag 169
Percentage deelnemers met kwijtschelding van American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
De ACR/EULAR-remissie werd gedefinieerd als aantal gezwollen gewrichten (0-66), aantal gevoelige gewrichten (0-68), CRP (mg/dl) en globale beoordeling door de deelnemer (0-10), alle minder dan of gelijk aan één.
Dag 169
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen en pijnlijke gewrichten op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 169
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 66 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling = 0, zwelling = 1. Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 68 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging. Het aantal malse gewrichten werd genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen malsheid = 0, malsheid = 1. Gemiddelde geeft hier aangepast gemiddelde aan.
Basislijn en Dag 169
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PGA) van ziekteactiviteit op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 169
Deelnemers antwoordden op een vraag: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?" door een VAS van 0 - 100 mm te gebruiken, waarbij 0 = zeer goed en 100 = zeer slecht.
Basislijn en Dag 169
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 169
Physician Global Assessment of Arthritis werd gemeten door de arts te vragen de huidige artritisziekteactiviteit van de deelnemer te beoordelen door een verticale lijn te plaatsen op een VAS van 0 tot 10 cm, waarbij 0 cm = zeer goed en 10 cm = zeer slecht.
Basislijn en Dag 169
Ratio van verandering C-reactief proteïne (CRP) op dag 169 tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 169
De ratio van verandering ten opzichte van baseline voor CRP werd geanalyseerd en gerapporteerd. De CRP is een stof die door de lever wordt geproduceerd en die toeneemt in aanwezigheid van ontstekingen in het lichaam. De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Een verlaging van het CRP-niveau duidt op een vermindering van de ontsteking en dus op een verbetering van de onderliggende ziekte.
Basislijn en Dag 169
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
ESR is een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking geeft. De test beoordeelt de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vallen. Hoe verder de rode bloedcellen zijn afgedaald, hoe groter de ontstekingsreactie.
Dag 169
Serumconcentraties van Mavrilimumab
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15, 29, 85, 141 en 169
Serumconcentraties na subcutane dosis mavrilimumab werden berekend
Basislijn, dag 8, 15, 29, 85, 141 en 169
Aantal deelnemers dat antidrugsantilichamen (ADA's) vertoonde tegen Mavrilimumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 169
Immunogeniciteitsbeoordeling omvatte bepaling van anti-drug (mavrilimumab) antilichamen in serummonsters. ADA-detectie gemeten met behulp van elektrochemiluminescentie-assays.
Dag 1 tot dag 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-IA-CAM-3001-1107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren