Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mavrilimumabu w porównaniu z czynnikiem przeciwnowotworowym martwicy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

12 września 2016 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Badanie eksploracyjne fazy 2 mavrilimumabu w porównaniu z przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności mavrilimumabu w porównaniu z golimumabem w leczeniu dorosłych pacjentów w wieku 18-80 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź na jedno lub więcej konwencjonalnych leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) i/lub jeden lub dwa czynniki przeciwnowotworowe (TNF) (z wyłączeniem golimumabu) ze względów skuteczności lub bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo ulepszeń terapeutycznych za pomocą ostatnich środków biologicznych zatwierdzonych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), nadal istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba medyczna leczenia osobników z tą przewlekłą chorobą w celu uzyskania szybszej, pełniejszej odpowiedzi i wyższych wskaźników remisji. Celem obecnego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podskórnej dawki mavrilimumabu z dostępnym na rynku leczeniem RZS (golimumab) u 120 dorosłych pacjentów z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na jedno lub dwa leki anty-TNF z mavrilimumabem. Projekt badania miał charakter eksploracyjny i nie był wcześniej zasilany statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Francja
      • Montpellier cedex 5, Francja
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja
        • Research Site
      • Larissa, Grecja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Bilbao, Hiszpania
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Research Site
  • Meksyk
      • Merida, Meksyk
        • Research Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia
        • Research Site
      • Viseu, Portugalia
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Praha 2, Republika Czeska
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska
        • Research Site
      • Zlin, Republika Czeska
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Kosice - Saca, Słowacja
        • Research Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry
        • Research Site
      • Balatonfured, Węgry
        • Research Site
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birkenhead, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Pisemna zgoda
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o początku w wieku dorosłym zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology z 2010 r. European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
  • Umiarkowanie aktywna choroba określona na podstawie wyniku aktywności choroby w 28 stawach Białko C-reaktywne (DAS28[CRP]) większe lub równe (>=) 3,2 w badaniu przesiewowym i wskaźnik opadania krwinek czerwonych (OB) DAS28 ≥ 3,2 w dniu 1.
  • Niewystarczająca odpowiedź na jeden lub więcej konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD)
  • Co najmniej 4 spuchnięte stawy
  • Niewystarczająca odpowiedź na jeden lub dwa środki anty-TNF inne niż badany komparator, zgodnie z protokołem
  • Przyjmowanie metotreksatu doustnie lub we wstrzyknięciach, zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna lub inna choroba zapalna stawów inna niż RZS
  • Wcześniejsze leczenie RZS lekami biologicznymi innymi niż anty-TNF
  • Leczenie innymi lekami z grupy DMARD lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), zgodnie z protokołem.
  • Historia medyczna zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Golimumab 50 mg na przemian z Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórnie naprzemienne dawki golimumabu 50 miligramów (mg) (tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24) oraz placebo dopasowane do mavrilimumabu (tygodnie 2, 6, 10, 14, 18 i 22). co 2 tygodnie przez 24 tygodnie w skojarzeniu ze stałą dawką metotreksatu (7,5 do 25 mg na tydzień) drogą doustną lub pozajelitową.
Biologiczny: Golimumab 50 mg
Uczestnicy otrzymywali naprzemienne dawki golimumabu 50 mg (tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24) i placebo dopasowane do mawrilimumabu (tygodnie 2, 6, 10, 14, 18 i 22) podskórnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie w skojarzeniu ze stałą dawką metotreksatu (7,5 do 25 mg na tydzień) drogą doustną lub pozajelitową.
Eksperymentalny: Mawrimumab 100 mg
Uczestnicy otrzymywali Mavrilimumab w dawce 100 mg we wstrzyknięciach podskórnych co 2 tygodnie przez 24 tygodnie w skojarzeniu ze stałą dawką metotreksatu (7,5 do 25 mg na tydzień) drogą doustną lub pozajelitową.
Biologiczny: Mawrimumab 100 mg
Uczestnicy otrzymywali Mavrilimumab w dawce 100 mg we wstrzyknięciach podskórnych co 2 tygodnie przez 24 tygodnie w skojarzeniu ze stałą dawką metotreksatu (7,5 do 25 mg na tydzień) drogą doustną lub pozajelitową.
Inne nazwy:
  • CAM-3001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi American College of Rheumatology 20 (ACR20) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
ACR20 zdefiniowano jako poprawę większą niż lub równą (>=) 20 procent (%) w zakresie: liczby obrzękniętych stawów (SJC) i liczby bolesnych stawów (TJC) oraz >=20% poprawy w co najmniej 3 z 5 pozostałych ACR podstawowe pomiary: ocena bólu przez uczestników; uczestnik globalnej oceny aktywności choroby (PGA); ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (MDGA); samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); oraz białko C-reaktywne (CRP). Jeśli brakowało CRP, a wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR) był obecny, należało zastosować ESR.
Dzień 169
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi American College of Rheumatology 50 (ACR50) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
ACR50 zdefiniowano jako >=50% poprawę w: SJC i TJC oraz >=50% poprawę w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP. Jeśli brakowało CRP, a obecny był ESR, należało zastosować ESR. Odsetek uczestników obliczono metodą modelu regresji logistycznej.
Dzień 169
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi American College of Rheumatology 70 (ACR70) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
ACR70 zdefiniowano jako >=70% poprawę w: SJC i TJC oraz >=70% poprawę w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP. Jeśli brakowało CRP, a obecny był ESR, należało zastosować ESR. Odsetek uczestników obliczono metodą modelu regresji logistycznej.
Dzień 169
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik aktywności choroby 28 stawów przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28 [CRP]) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
DAS28 (CRP) został obliczony na podstawie liczby SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów. DAS28 (CRP) uwzględnia 28 z 68 TJC i 28 z 66 SJC oraz ogólny stan zdrowia uczestnika (GH) przy użyciu PGA aktywności choroby przy użyciu wizualna skala analogowa (VAS) 0 (= najlepsza), 100 (= najgorsza) plus poziomy CRP (miligramy/litr [mg/l]). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 (CRP) poniżej (<) 3,2 = mała aktywność choroby, >=3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby i <2,6 = remisja. Analizie poddano uczestników z wynikiem poniżej 2,6. Odsetek uczestników obliczono metodą modelu regresji logistycznej.
Dzień 169
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę wyniku Kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w stosunku do wartości początkowej i >= 0,25 w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
HAQ-DI: 20-itemowa skala oceniająca zgłaszaną przez uczestników ocenę zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; wstawanie, jedzenie, higiena, chodzenie, sięganie, chwytanie i sprawunki/obowiązki domowe w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji od 0 do 3; gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Zgłoszono uczestników, u których zmiana w stosunku do wartości wyjściowej była większa lub równa (>=) 0,25. Odsetek uczestników obliczono metodą modelu regresji logistycznej.
Dzień 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Oceny parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi, częstość tętna, temperaturę, masę ciała i częstość oddechów. Zgłaszano nieprawidłowości czynności życiowych zgłaszane jako TEAE.
Linia bazowa do dnia 169
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie bólu u pacjentów w dniu 169
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 169
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najsilniejszy ból.
Punkt odniesienia i dzień 169
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w dniu 169
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 169
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji od 0 do 3; gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Punkt odniesienia i dzień 169
Odsetek uczestników z remisją klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
CDAI była sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, ogólnej oceny pacjenta i ogólnej oceny lekarza na podstawie VAS 0–10 cm. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe przywiązanie z powodu aktywności choroby. Remisję CDAI zdefiniowano jako wynik mniejszy lub równy 2,8.
Dzień 169
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 169, których nie było przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zgłoszono TEAE i TESAE zgodnie z pokrewieństwem i ciężkością.
Linia bazowa do dnia 169
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Wszelkie istotne medycznie zmiany w ocenach laboratoryjnych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane. Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry: hematologia (leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość chorób przewlekłych); chemia surowicy (aminotransferaza alaninowa, parathormon we krwi, gamma-glutamylotransferaza, enzym wątrobowy, dyslipidemia, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hiperlipidemia, hipertriglicerydemia); analiza moczu.
Linia bazowa do dnia 169
Liczba uczestników z wartościami testu czynnościowego płuc poniżej wartości progowych na podstawie procentowej zmiany od wartości wyjściowej w 85. i 169. dniu
Ramy czasowe: Dzień 85 i 169
Badanie funkcji płuc przeprowadzono spirometrycznie w celu oceny natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężonej objętości wydechowej w 6 sekund (FEV6), natężonej pojemności życiowej (FVC) i zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO). FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. FEV6 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu sześciu sekund wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego oddechu. DLCO to test czynnościowy płuc, który mierzy różnicę ciśnienia parcjalnego między wdychanym i wydychanym tlenkiem węgla. Odsetek przewidywanych wartości tych testów czynnościowych płuc obliczono na podstawie spadków w stosunku do wartości wyjściowych i sklasyfikowano jako zmniejszenie o więcej niż (>) 20% (RD) i wartość bezwzględną (AV) mniejszą niż (<) 80% wartości należnej (PR).
Dzień 85 i 169
Ocena duszności w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Skala duszności Borga była zatwierdzonym wynikiem zgłoszonym przez uczestnika, oceniającym odczuwaną przez uczestnika trudność w oddychaniu (duszność). Skala waha się od 0 (całkowicie nic) do 10 (maksymalna trudność). Wyższe wyniki wskazywały na większe trudności w oddychaniu.
Dzień 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby 28 stawów przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28 [CRP]) w dniu 169
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 169
DAS28 (CRP) obliczono liczbę obrzękniętych stawów (SJC) i liczbę bolesnych stawów (TJC) na podstawie 28 stawów, ogólny stan zdrowia (GH) na podstawie oceny aktywności choroby przez uczestnika (aktywność zapalenia stawów oceniona przez uczestnika przy użyciu numerycznej skali ocen, gdzie 0 = najlepszy, 10 = najgorsze) i CRP (miligramy na litr [mg/L]). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 (CRP) mniejsze niż (<) 3,2 = mała aktywność choroby, większe lub równe (>=) 3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby i <2,6 = remisja.
Punkt odniesienia i dzień 169
Zmiana od punktu początkowego w ciągłej punktacji American College of Rheumatology (ACRn) w dniu 169
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Wynik ACR – ciągły (ACRn) zdefiniowano jako minimalną procentową poprawę w TJC, SJC oraz medianę procentowej poprawy w pozostałych pięciu składnikach kryteriów ACR (ocena bólu przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika; lekarz globalna ocena aktywności choroby, wskaźnik niepełnosprawności HAQ i CRP). Całkowity zakres wyników wynosił od -100 do 100, gdzie liczby ujemne wskazywały na pogorszenie, a liczby dodatnie na poprawę. Średnia oznacza skorygowaną średnią (Adj średnia).
Linia bazowa do dnia 169
Wynik hybrydowy American College of Rheumatology (ACR) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Wynik hybrydowy ACR został zdefiniowany jako minimalna procentowa poprawa w TJC, SJC i mediana procentowej poprawy w pozostałych pięciu składnikach kryteriów ACR (ocena bólu przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność, wskaźnik niepełnosprawności HAQ i CRP). Całkowity zakres wyników wynosił od -100 do 100, gdzie liczby ujemne wskazywały na pogorszenie, a liczby dodatnie na poprawę.
Dzień 169
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź DAS28 (CRP) według kategorii European League Against Rheumatism (EULAR) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Odpowiedź DAS28 (CRP) według kategorii EULAR wykorzystano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, umiarkowanej i dobrej, w zależności od stopnia zmiany od wartości wyjściowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Dobra odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z wartością wyjściową DAS28 (CRP) <3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości początkowej > 1,2 z wartością wyjściową DAS28 (CRP) >=3,2 do wartości mniejszej lub równej (=<) 5,1 lub zmiana od wartości początkowej >=0,6 do =< 1,2 z wartością wyjściową DAS28 (CRP) >=3,2 do = <5,1; brak odpowiedzi: zmiana od wartości wyjściowej <0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >=0,6 i =<1,2 z wartością wyjściową DAS28 (CRP) >5,1.
Dzień 169
Liczba uczestników z remisją DAS28 (CRP) i niską aktywnością choroby w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
DAS28 (CRP) obliczył SJC i TJC na podstawie 28 stawów, GH na podstawie oceny aktywności choroby przez uczestnika (aktywność zapalenia stawów oceniona przez uczestnika przy użyciu numerycznej skali ocen, gdzie 0 = najlepsza, 10 = najgorsza) oraz CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. Remisję zdefiniowano jako wynik poniżej 2,6 w skali DAS28 (CRP). Niską aktywność choroby zdefiniowano jako wynik poniżej 3,2 w skali DAS28 (CRP).
Dzień 169
Czas do wystąpienia remisji DAS28 (CRP) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
DAS28 (CRP) został obliczony na podstawie liczby SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów. DAS28 (CRP) uwzględnia 28 z 68 TJC i 28 z 66 SJC oraz ogólny stan zdrowia uczestnika (GH) przy użyciu PGA aktywności choroby przy użyciu VAS 0 (= najlepszy), 100 (= najgorszy) plus poziomy CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 (CRP) <3,2 = mała aktywność choroby, >=3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby i <2,6 = remisja. Analizie poddano uczestników z wynikiem poniżej 2,6. Początek remisji DAS28 (CRP) ≤ 2,6 zdefiniowano jako pierwszy dzień badania, w którym wynik DAS28 spełnił kryteria.
Dzień 169
Czas trwania remisji DAS28 (CRP) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
DAS28 (CRP) został obliczony na podstawie liczby SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów. DAS28 (CRP) uwzględnia 28 z 68 TJC i 28 z 66 SJC oraz ogólny stan zdrowia uczestnika (GH) przy użyciu PGA aktywności choroby przy użyciu VAS 0 (= najlepszy), 100 (= najgorszy) plus poziomy CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 (CRP) <3,2 = mała aktywność choroby, >=3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby i <2,6 = remisja. Analizie poddano uczestników z wynikiem poniżej 2,6. Czas trwania remisji DAS28 (CRP) dla każdego osobnika zdefiniowano jako liczbę dni od początku remisji do momentu, gdy pacjent nie był już w remisji.
Dzień 169
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik aktywności choroby 28 stawów na podstawie wskaźnika sedymentacji erytrocytów (DAS28 [ESR]) < 2,6 w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
DAS28 (ESR) obliczył SJC i TJC na podstawie 28 stawów, GH na podstawie oceny aktywności choroby przez uczestnika (aktywność zapalenia stawów oceniona przez uczestnika przy użyciu numerycznej skali ocen, gdzie 0 = najlepsza, 10 = najgorsza) oraz wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR) ( milimetrów na godzinę [mm/godz.]). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 (ESR) <3,2 = mała aktywność choroby, >=3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby i <2,6 = remisja. Odsetek uczestników obliczono metodą modelu regresji logistycznej.
Dzień 169
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję w postaci uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
SDAI stanowił sumę liczbową pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, ogólnej oceny pacjenta i ogólnej oceny lekarza na podstawie VAS 0–10 centymetrów (cm); oraz białko C-reaktywne (CRP) (miligramy na decylitr [mg/dl]). Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe przywiązanie z powodu aktywności choroby. Remisję SDAI zdefiniowano jako wynik mniejszy lub równy 3,3. Odsetek uczestników obliczono metodą modelu regresji logistycznej.
Dzień 169
Odsetek uczestników z remisją American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
Remisję ACR/EULAR zdefiniowano jako liczbę obrzękniętych stawów (0-66), liczbę bolesnych stawów (0-68), CRP (mg/dl) i ogólną ocenę uczestnika (0-10), wszystkie mniejsze lub równe jeden.
Dzień 169
Średnia zmiana liczby obrzękniętych i bolesnych stawów w dniu 169. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 169
Liczbę obrzękniętych stawów określono na podstawie zbadania 66 stawów i określenia obecności obrzęku. Liczba obrzękniętych stawów została odnotowana w formularzu oceny stawów, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1. Liczbę bolesnych stawów określono badając 68 stawów i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. W formularzu oceny łącznej odnotowywano liczbę bolesnych stawów, brak kruchości = 0, kruchość = 1. Średnia tutaj oznacza skorygowaną średnią.
Punkt odniesienia i dzień 169
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby (PGA) pacjenta w dniu 169
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 169
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” za pomocą VAS 0 - 100 mm, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo słabo.
Punkt odniesienia i dzień 169
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarzy (MDGA) w dniu 169
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 169
Ogólną ocenę zapalenia stawów przez lekarza mierzono prosząc lekarza o ocenę aktualnej aktywności choroby stawów uczestnika poprzez umieszczenie pionowej linii na skali VAS od 0 do 10 cm, gdzie 0 cm = bardzo dobrze, a 10 cm = bardzo źle.
Punkt odniesienia i dzień 169
Współczynnik zmiany białka C-reaktywnego (CRP) w dniu 169 do linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 169
Przeanalizowano i zgłoszono stosunek zmian CRP w stosunku do wartości wyjściowych. CRP jest substancją wytwarzaną przez wątrobę, która wzrasta w obecności stanu zapalnego w organizmie. Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym na poprawę choroby podstawowej.
Punkt odniesienia i dzień 169
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki. Im dalej zeszły czerwone krwinki, tym silniejsza jest odpowiedź zapalna.
Dzień 169
Stężenie mavrilimumabu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 8, 15, 29, 85, 141 i 169
Obliczono stężenia w surowicy po podskórnej dawce mawrilimumabu
Punkt wyjściowy, dzień 8, 15, 29, 85, 141 i 169
Liczba uczestników wykazujących przeciwciała przeciwlekowe (ADA) na mavrilimumab
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169
Ocena immunogenności obejmowała oznaczenie przeciwciał przeciw lekowi (mavrilimumab) w próbkach surowicy. Wykrywanie ADA mierzone za pomocą testów elektrochemiluminescencyjnych.
Od dnia 1 do dnia 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-IA-CAM-3001-1107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Golimumab 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj