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免疫不全の小児における経口ポサコナゾールの安全性、耐性、および薬物動態に関する研究 (P03579)

2018年7月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

好中球減少症の免疫不全児における経口ポサコナゾールの安全性、耐性、および薬物動態に関する第 1B 相試験 (P03579)

この用量漸増試験の目的は、好中球減少症または好中球減少症が予想される免疫不全の小児における経口ポサコナゾールの薬物動態、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -記録された、または予想される好中球減少症は、少なくとも7日間続くと予想され、次の臨床状況でのみ発生します。急性白血病;骨髄異形成;重度の再生不良性貧血;自家造血幹細胞移植（HSCT）のレシピエント。高リスク神経芽腫;進行期の非ホジキンリンパ腫; -生着前（好中球減少症）期間中の同種HSCTのレシピエント
  • 出産の可能性のある参加者は、医学的に認められた方法を使用する必要があります。

-研究中および研究投薬を中止してから少なくとも30日間は避妊, 彼らが外科的または医学的に無菌であるか、禁欲を維持することに同意しない限り.

除外基準:

  • -研究に入る前に侵襲性真菌感染症（IFI）が証明されている
  • -スクリーニング時の重度の吐き気および/または嘔吐
  • -スクリーニング前の10日以内にポサコナゾールを受け取った
  • 口から、または腸（経腸）チューブを介して治験薬を受け取ることができない
  • -妊娠中、研究中に妊娠する予定の女性、または授乳中の女性
  • -抗真菌剤のアゾールクラスに起因するアナフィラキシーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：POS 12 BID 2 ～ <7 年
2 歳から 7 歳未満の参加者は、ポサコナゾール経口懸濁液 12 mg/kg/日を 2 回に分けて (BID)、好中球減少症から回復するまで、または最長 28 日間投与されました。
薬：ポサコナゾール 12 mg/kg/日 BID
ポサコナゾール経口懸濁液 12 mg/kg/日を 2 回に分けて投与（BID）（最大 800 mg/日）
他の名前：
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • ノキサフィル®
実験的：POS 12 BID 7歳から18歳未満
7 歳から 18 歳未満の参加者は、ポサコナゾール経口懸濁液 12 mg/kg/日を 2 回に分けて (BID)、好中球減少症から回復するまで、または最長 28 日間投与されました。
薬：ポサコナゾール 12 mg/kg/日 BID
ポサコナゾール経口懸濁液 12 mg/kg/日を 2 回に分けて投与（BID）（最大 800 mg/日）
他の名前：
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • ノキサフィル®
実験的：POS 18 BID 2 ～ <7 年
2 歳から 7 歳未満の参加者は、ポサコナゾール経口懸濁液 18 mg/kg/日を 2 回に分けて (BID)、好中球減少症から回復するまで、または最長 28 日間投与されました。
薬：ポサコナゾール 18 mg/kg/日 BID
ポサコナゾール経口懸濁液 18 mg/kg/日を 2 回に分けて投与（BID）（最大 1200 mg/日）
他の名前：
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • ノキサフィル®
実験的：POS 18 BID 7歳から18歳未満
7 歳から 18 歳未満の参加者は、ポサコナゾール経口懸濁液 18 mg/kg/日を 2 回に分けて (BID)、好中球減少症から回復するまで、または最長 28 日間投与されました。
薬：ポサコナゾール 18 mg/kg/日 BID
ポサコナゾール経口懸濁液 18 mg/kg/日を 2 回に分けて投与（BID）（最大 1200 mg/日）
他の名前：
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • ノキサフィル®
実験的：POS 18 TID 2 ～ <7 年
2 歳から 7 歳未満の参加者は、ポサコナゾール経口懸濁液 18 mg/kg/日を 3 回に分けて (TID)、好中球減少症から回復するまで、または最長 28 日間投与されました。
薬：ポサコナゾール 18 mg/kg/日 TID
ポサコナゾール経口懸濁液 18 mg/kg/日を 3 回に分けて投与 (TID) (最大 1200 mg/日)
他の名前：
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • ノキサフィル®
実験的：POS 18 TID 7歳から18歳未満
7 歳から 18 歳未満の参加者は、ポサコナゾール経口懸濁液 18 mg/kg/日を 3 回に分けて (TID)、好中球減少症から回復するまで、または最長 28 日間投与されました。
薬：ポサコナゾール 18 mg/kg/日 TID
ポサコナゾール経口懸濁液 18 mg/kg/日を 3 回に分けて投与 (TID) (最大 1200 mg/日)
他の名前：
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • ノキサフィル®
実験的：POS 12 TID 3 か月から 2 年未満
生後 3 か月から 2 歳未満の参加者は、ポサコナゾール経口懸濁液 12 mg/kg/日を 3 回に分けて (TID)、好中球減少症から回復するまで、または最長 28 日間投与されました。
薬：ポサコナゾール 12 mg/kg/日 TID
ポサコナゾール経口懸濁液 12 mg/kg/日を 3 回に分けて投与 (TID) (最大 800 mg/日)
他の名前：
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • ノキサフィル®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目のポサコナゾール（Cavg）の平均濃度（単回投与）
時間枠：初回投与後 12 時間まで (BID 投与群) または初回投与後 8 時間まで (TID 投与 (TID 投与群)
血漿ポサコナゾール濃度を測定するための血液サンプルは、投与前と、1 日目の最初の投与から約 3、5、8、および 12 時間後に採取されました。 12 時間のサンプルは、TID 投与群では得られませんでした。 1 日目の薬物動態サンプルは、3 か月から 2 歳未満で体重が 6.5 kg 未満の参加者については収集されませんでした。
初回投与後 12 時間まで (BID 投与群) または初回投与後 8 時間まで (TID 投与 (TID 投与群)
7 日目のポサコナゾール (Cavg) の平均濃度 (定常状態)
時間枠：7日目の最初の投与後最大12時間（BID投与群）または7日目の最初の投与後最大8時間（TID投与群）
血漿ポサコナゾール濃度を測定するための血液サンプルは、投与前と、7 日目の最初の投与の約 3、5、8、および 12 時間後 (定常状態) に採取されました。 12 時間のサンプルは、TID 投与群では得られませんでした。 目標 Cavg 範囲は 500 ～ <2500 ng/mL でした。
7日目の最初の投与後最大12時間（BID投与群）または7日目の最初の投与後最大8時間（TID投与群）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：58日目まで
有害事象とは、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、医薬品、生物製剤（任意の用量）、または医療機器を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 有害事象には、新しい病気の発症や既存の状態の悪化が含まれる場合があります。
58日目まで
治験薬の中止につながる有害事象のある参加者の数
時間枠：28日目まで
有害事象とは、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、医薬品、生物製剤（任意の用量）、または医療機器を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 有害事象には、新しい病気の発症や既存の状態の悪化が含まれる場合があります。
28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月17日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月27日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P03579
  • 2007-004645-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5592-032 (他の：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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