Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального позаконазола у детей с ослабленным иммунитетом (P03579)
27 июля 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование фазы 1B безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального позаконазола у детей с ослабленным иммунитетом и нейтропенией (P03579)
Целью данного исследования с повышением дозы является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости перорального позаконазола у детей с ослабленным иммунитетом с нейтропенией или ожидаемой нейтропенией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ожидается, что подтвержденная или ожидаемая нейтропения продлится не менее 7 дней и только в следующих клинических ситуациях: острый лейкоз; миелодисплазия; тяжелая апластическая анемия; реципиенты аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT); нейробластома высокого риска; запущенная стадия неходжкинской лимфомы; реципиенты аллогенной ТГСК в период до приживления (нейтропения)
- Участники с детородным потенциалом должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод
контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата, за исключением случаев хирургической или медицинской стерильности или согласия на воздержание.
Критерий исключения:
- Подтвержденная инвазивная грибковая инфекция (IFI) до включения в исследование
- Сильная тошнота и/или рвота при скрининге
- Принимал позаконазол в течение 10 дней до скрининга.
- Невозможно получить исследуемый препарат перорально или через кишечный (энтеральный) зонд
- Женщины, которые беременны, намереваются забеременеть во время исследования или кормят грудью
- Анафилаксия в анамнезе, связанная с противогрибковыми средствами класса азолов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: POS 12 BID 2 до <7 лет
Участники в возрасте от 2 до 7 лет получали пероральную суспензию позаконазола в дозе 12 мг/кг/день, разделенную на 2 приема (2 раза в сутки) до выздоровления от нейтропении или до 28 дней.
|
Пероральная суспензия позаконазола 12 мг/кг/день, разделенная на 2 приема (дважды в сутки) (максимум 800 мг/день)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: POS 12 BID 7 до <18 лет
Участники в возрасте от 7 до 18 лет получали пероральную суспензию позаконазола в дозе 12 мг/кг/день, разделенную на 2 приема (2 раза в сутки) до выздоровления от нейтропении или до 28 дней.
|
Пероральная суспензия позаконазола 12 мг/кг/день, разделенная на 2 приема (дважды в сутки) (максимум 800 мг/день)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: POS 18 BID 2 до <7 лет
Участники в возрасте от 2 до 7 лет получали пероральную суспензию позаконазола в дозе 18 мг/кг/день, разделенную на 2 дозы (2 раза в сутки) до выздоровления от нейтропении или до 28 дней.
|
Пероральная суспензия позаконазола 18 мг/кг/день, разделенная на 2 приема (дважды в день) (максимум 1200 мг/день)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: POS 18 BID 7 до <18 лет
Участники в возрасте от 7 до 18 лет получали пероральную суспензию позаконазола в дозе 18 мг/кг/день, разделенную на 2 дозы (2 раза в сутки) до выздоровления от нейтропении или до 28 дней.
|
Пероральная суспензия позаконазола 18 мг/кг/день, разделенная на 2 приема (дважды в день) (максимум 1200 мг/день)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: POS 18 3 раза в день от 2 до <7 лет
Участники в возрасте от 2 до 7 лет получали пероральную суспензию позаконазола в дозе 18 мг/кг/день, разделенную на 3 приема (3 раза в сутки) до выздоровления от нейтропении или до 28 дней.
|
Пероральная суспензия позаконазола 18 мг/кг/день, разделенная на 3 приема (три раза в день) (максимум 1200 мг/день)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: POS 18 TID 7 до <18 лет
Участники в возрасте от 7 до 18 лет получали пероральную суспензию позаконазола в дозе 18 мг/кг/день, разделенную на 3 приема (3 раза в сутки) до выздоровления от нейтропении или до 28 дней.
|
Пероральная суспензия позаконазола 18 мг/кг/день, разделенная на 3 приема (три раза в день) (максимум 1200 мг/день)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: POS 12 TID от 3 месяцев до <2 лет
Участники в возрасте от 3 месяцев до <2 лет получали пероральную суспензию позаконазола в дозе 12 мг/кг/день, разделенную на 3 дозы (3 раза в сутки) до выздоровления от нейтропении или до 28 дней.
|
Пероральная суспензия позаконазола 12 мг/кг/день, разделенная на 3 приема (три раза в день) (максимум 800 мг/день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя концентрация позаконазола (Cavg) в день 1 (однократная доза)
Временное ограничение: До 12 часов после первой дозы (дозовые группы два раза в день) или до 8 часов после первой дозы (дозовая доза три раза в день (дозовые группы три раза в день)
|
Образцы крови для определения концентрации позаконазола в плазме собирали до введения дозы и приблизительно через 3, 5, 8 и 12 часов после первой дозы в День 1.
12-часовая выборка не была получена для групп с дозой TID.
Фармакокинетические образцы в день 1 не собирались у участников в возрасте от 3 месяцев до <2 лет с массой тела <6,5 кг.
|
До 12 часов после первой дозы (дозовые группы два раза в день) или до 8 часов после первой дозы (дозовая доза три раза в день (дозовые группы три раза в день)
|
|
Средняя концентрация позаконазола (Cavg) на 7-й день (равновесное состояние)
Временное ограничение: До 12 часов после первой дозы на 7-й день (группы с дозой два раза в день) или до 8 часов после первой дозы на 7-й день (доза три раза в день)
|
Образцы крови для определения концентрации позаконазола в плазме собирали перед введением дозы и примерно через 3, 5, 8 и 12 часов после первой дозы на 7-й день (равновесное состояние).
12-часовая выборка не была получена для групп с дозой TID.
Целевой диапазон Cavg составлял от 500 до <2500 нг/мл.
|
До 12 часов после первой дозы на 7-й день (группы с дозой два раза в день) или до 8 часов после первой дозы на 7-й день (доза три раза в день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: До 58-го дня
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, биологический препарат (в любой дозе) или медицинское устройство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Неблагоприятные события могут включать начало нового заболевания и обострение ранее существовавших состояний.
|
До 58-го дня
|
|
Количество участников с нежелательным явлением, приведшим к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 28 дня
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, биологический препарат (в любой дозе) или медицинское устройство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Неблагоприятные события могут включать начало нового заболевания и обострение ранее существовавших состояний.
|
До 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Трипаноцидные агенты
- Позаконазол
Другие идентификационные номера исследования
- P03579
- 2007-004645-15 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-5592-032 (ДРУГОЙ: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .