Tutkimus suun kautta otettavan posakonatsolin turvallisuudesta, sietokyvystä ja farmakokinetiikasta immuunipuutteisilla lapsilla (P03579)
perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1B tutkimus suun kautta otettavan posakonatsolin turvallisuudesta, sietokyvystä ja farmakokinetiikasta neutropeniaa sairastavilla immuunipuutteisilla lapsilla (P03579)
Tämän annoskorotustutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan posakonatsolin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä immuunipuutteellisilla lapsilla, joilla on neutropenia tai odotettu neutropenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu tai odotettu neutropenia, jonka odotetaan kestävän vähintään 7 päivää ja vain seuraavissa kliinisissä tilanteissa: akuutti leukemia; myelodysplasia; vaikea aplastinen anemia; autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajat; suuren riskin neuroblastooma; pitkälle edennyt non-Hodgkinin lymfooma; allogeenisen HSCT:n saajat presiirteen (neutropenia) aikana
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä menetelmää
ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen, elleivät he ole kirurgisesti tai lääketieteellisesti steriilejä tai suostuvat pysymään pidättäytymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todistettu invasiivinen sieni-infektio (IFI) ennen tutkimukseen tuloa
- Vaikea pahoinvointi ja/tai oksentelu seulonnassa
- Sai posakonatsolin 10 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tutkimuslääkettä ei voida saada suun kautta tai suoliston (enteraalisen) letkun kautta
- Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät
- Aiempi anafylaksia, joka johtuu sienilääkkeiden atsoliluokkasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: POS 12 BID 2 - <7 vuotta
2–<7-vuotiaat osallistujat saivat posakonatsolioraalisuspensiota 12 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen (BID) neutropeniasta toipumiseen saakka tai 28 päivään asti.
|
Posakonatsolioraalisuspensio 12 mg/kg/vrk jaettuna 2 annokseen (BID) (enintään 800 mg/vrk)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: POS 12 BID 7 - <18 vuotta
7–<18-vuotiaat osallistujat saivat posakonatsolioraalisuspensiota 12 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen (BID) neutropeniasta toipumiseen saakka tai 28 päivään asti.
|
Posakonatsolioraalisuspensio 12 mg/kg/vrk jaettuna 2 annokseen (BID) (enintään 800 mg/vrk)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: POS 18 BID 2 - <7 vuotta
2–<7-vuotiaat osallistujat saivat posakonatsolioraalisuspensiota 18 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen (BID) neutropeniasta toipumiseen saakka tai 28 päivään asti.
|
Posakonatsoli-oraalisuspensio 18 mg/kg/vrk jaettuna 2 annokseen (BID) (enintään 1200 mg/vrk)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: POS 18 BID 7 - <18 vuotta
7–<18-vuotiaat osallistujat saivat posakonatsolioraalisuspensiota 18 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen (BID) neutropeniasta toipumiseen saakka tai 28 päivään asti.
|
Posakonatsoli-oraalisuspensio 18 mg/kg/vrk jaettuna 2 annokseen (BID) (enintään 1200 mg/vrk)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: POS 18 TID 2 - <7 vuotta
2–<7-vuotiaat osallistujat saivat posakonatsolioraalisuspensiota 18 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen (TID) neutropeniasta toipumiseen saakka tai 28 päivään asti.
|
Posakonatsoli-oraalisuspensio 18 mg/kg/vrk jaettuna 3 annokseen (TID) (enintään 1200 mg/vrk)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: POS 18 TID 7 - <18 vuotta
7–<18-vuotiaat osallistujat saivat posakonatsolioraalisuspensiota 18 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen (TID) neutropeniasta toipumiseen saakka tai 28 päivään asti.
|
Posakonatsoli-oraalisuspensio 18 mg/kg/vrk jaettuna 3 annokseen (TID) (enintään 1200 mg/vrk)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: POS 12 TID 3 kuukaudesta < 2 vuoteen
Osallistujat, joiden ikä oli 3 kuukautta - < 2 vuotta, sai posakonatsolioraalisuspensiota 12 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen (TID) neutropeniasta toipumiseen saakka tai 28 päivään asti.
|
Posakonatsoli-oraalisuspensio 12 mg/kg/vrk jaettuna 3 annokseen (TID) (enintään 800 mg/vrk)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posakonatsolin keskimääräinen pitoisuus (Cavg) päivänä 1 (kerta-annos)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (BID-annosryhmät) tai enintään 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (TID-annos (TID-annosryhmät)
|
Verinäytteet plasman posakonatsolipitoisuuden määrittämiseksi otettiin ennen annostusta ja noin 3, 5, 8 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1.
12 tunnin näytettä ei saatu TID-annosryhmille.
Päivän 1 farmakokineettisiä näytteitä ei kerätty osallistujilta, joiden ikä oli 3 kuukautta - <2 vuotta ja jotka painoivat alle 6,5 kg.
|
Jopa 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (BID-annosryhmät) tai enintään 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (TID-annos (TID-annosryhmät)
|
|
Posakonatsolin keskimääräinen pitoisuus (Cavg) päivänä 7 (vakaan tila)
Aikaikkuna: Enintään 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 7 (BID-annosryhmät) tai enintään 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 7 (TID-annos
|
Verinäytteet plasman posakonatsolipitoisuuden määrittämiseksi otettiin ennen annostusta ja noin 3, 5, 8 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 7 (vakaan tila).
12 tunnin näytettä ei saatu TID-annosryhmille.
Tavoite Cavg-alue oli 500 - < 2500 ng/ml.
|
Enintään 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 7 (BID-annosryhmät) tai enintään 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 7 (TID-annos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 58 asti
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkettä, biologista tuotetta (millä tahansa annoksella) tai lääketieteellistä laitetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Haittavaikutuksia voivat olla uuden sairauden puhkeaminen ja olemassa olevien sairauksien paheneminen.
|
Päivään 58 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutus, joka johti lääketutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkettä, biologista tuotetta (millä tahansa annoksella) tai lääketieteellistä laitetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Haittavaikutuksia voivat olla uuden sairauden puhkeaminen ja olemassa olevien sairauksien paheneminen.
|
Päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- Posakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- P03579
- 2007-004645-15 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-5592-032 (MUUTA: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .