En studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til oral posakonazol hos immunkompromitterte barn (P03579)
27. juli 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase 1B-studie av sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk til oral posakonazol hos immunkompromitterte barn med nøytropeni (P03579)
Hensikten med denne doseeskaleringsstudien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til oral posakonazol hos immunkompromitterte barn med nøytropeni eller forventet nøytropeni.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert eller forventet nøytropeni som forventes å vare i minst 7 dager og kun i følgende kliniske situasjoner: akutt leukemi; myelodysplasi; alvorlig aplastisk anemi; mottakere av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT); høyrisiko nevroblastom; non-Hodgkins lymfom i avansert stadium; mottakere av allogen HSCT under pre-engraftment (nøytropeni) perioden
- Deltakere i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert metode for
prevensjon gjennom hele studien og i minst 30 dager etter avsluttet studiemedisin, med mindre de er kirurgisk eller medisinsk sterile eller godtar å forbli avholdende.
Ekskluderingskriterier:
- Påvist invasiv soppinfeksjon (IFI) før studiestart
- Alvorlig kvalme og/eller oppkast ved screening
- Fikk posakonazol innen 10 dager før screening
- Kan ikke motta studiemedisin gjennom munnen eller via en intestinal (enteral) sonde
- Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide under studien, eller ammer
- Anamnese med anafylaksi tilskrevet azolklassen av antifungale midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: POS 12 BID 2 til <7 år
Deltakere i alderen 2 til <7 år fikk posakonazol oral suspensjon 12 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) inntil de ble friske etter nøytropeni eller opptil 28 dager.
|
Posaconazol oral suspensjon 12 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) (maksimalt 800 mg/dag)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: POS 12 BID 7 til <18 år
Deltakere i alderen 7 til <18 år fikk posakonazol oral suspensjon 12 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) inntil de ble friske etter nøytropeni eller opptil 28 dager.
|
Posaconazol oral suspensjon 12 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) (maksimalt 800 mg/dag)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: POS 18 BID 2 til <7 år
Deltakere i alderen 2 til <7 år fikk posakonazol oral suspensjon 18 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) inntil de ble friske etter nøytropeni eller opptil 28 dager.
|
Posaconazol oral suspensjon 18 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) (maksimalt 1200 mg/dag)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: POS 18 BID 7 til <18 år
Deltakere i alderen 7 til <18 år fikk posakonazol oral suspensjon 18 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) inntil de ble friske etter nøytropeni eller opptil 28 dager.
|
Posaconazol oral suspensjon 18 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) (maksimalt 1200 mg/dag)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: POS 18 TID 2 til <7 år
Deltakere i alderen 2 til <7 år fikk posakonazol oral suspensjon 18 mg/kg/dag fordelt på 3 doser (TID) inntil de ble friske etter nøytropeni eller opptil 28 dager.
|
Posaconazol oral suspensjon 18 mg/kg/dag fordelt på 3 doser (TID) (maksimalt 1200 mg/dag)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: POS 18 TID 7 til <18 år
Deltakere i alderen 7 til <18 år fikk posakonazol oral suspensjon 18 mg/kg/dag fordelt på 3 doser (TID) inntil de ble friske etter nøytropeni eller opptil 28 dager.
|
Posaconazol oral suspensjon 18 mg/kg/dag fordelt på 3 doser (TID) (maksimalt 1200 mg/dag)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: POS 12 TID 3 måneder til <2 år
Deltakere i alderen 3 måneder til <2 år fikk posakonazol oral suspensjon 12 mg/kg/dag fordelt på 3 doser (TID) inntil de ble friske etter nøytropeni eller opptil 28 dager.
|
Posaconazol oral suspensjon 12 mg/kg/dag fordelt på 3 doser (TID) (maksimalt 800 mg/dag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av posakonazol (Cavg) på dag 1 (enkeltdose)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter den første dosen (BID-dosegrupper) eller opptil 8 timer etter den første dosen (TID-dose (TID-dosegrupper)
|
Blodprøver for å bestemme plasmaposakonazolkonsentrasjonen ble tatt før dosen og ca. 3, 5, 8 og 12 timer etter den første dosen på dag 1.
12-timersprøven ble ikke oppnådd for TID-dosegruppene.
Dag 1 farmakokinetiske prøver ble ikke samlet for deltakere fra 3 måneder til <2 år som veide <6,5 kg.
|
Inntil 12 timer etter den første dosen (BID-dosegrupper) eller opptil 8 timer etter den første dosen (TID-dose (TID-dosegrupper)
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av posakonazol (Cavg) på dag 7 (steady state)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter den første dosen på dag 7 (to ganger daglige dosegrupper) eller opptil 8 timer etter den første dosen på dag 7 (TID-dose
|
Blodprøver for bestemmelse av plasmaposakonazolkonsentrasjon ble tatt før dose og ca. 3, 5, 8 og 12 timer etter den første dosen på dag 7 (steady state).
12-timersprøven ble ikke oppnådd for TID-dosegruppene.
Målområdet for Cavg var 500 til <2500 ng/ml.
|
Inntil 12 timer etter den første dosen på dag 7 (to ganger daglige dosegrupper) eller opptil 8 timer etter den første dosen på dag 7 (TID-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: Frem til dag 58
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, biologisk (i alle doser) eller medisinsk utstyr, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Bivirkninger kan omfatte utbruddet av ny sykdom og forverring av eksisterende tilstander.
|
Frem til dag 58
|
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Frem til dag 28
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, biologisk (i alle doser) eller medisinsk utstyr, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Bivirkninger kan omfatte utbruddet av ny sykdom og forverring av eksisterende tilstander.
|
Frem til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. april 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
29. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Trypanocidale midler
- Posakonazol
Andre studie-ID-numre
- P03579
- 2007-004645-15 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-5592-032 (ANNEN: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .