Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem Posaconazol bei immungeschwächten Kindern (P03579)
27. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Phase-1B-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem Posaconazol bei immungeschwächten Kindern mit Neutropenie (P03579)
Der Zweck dieser Dosiseskalationsstudie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Posaconazol bei immungeschwächten Kindern mit Neutropenie oder erwarteter Neutropenie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte oder erwartete Neutropenie, die voraussichtlich mindestens 7 Tage andauern wird, und nur in den folgenden klinischen Situationen: akute Leukämie; Myelodysplasie; schwere aplastische Anämie; Empfänger einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT); Hochrisiko-Neuroblastom; Non-Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium; Empfänger von allogener HSCT während der Phase vor der Transplantation (Neutropenie).
- Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Methode anwenden
Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation, es sei denn, sie sind chirurgisch oder medizinisch steril oder stimmen zu, abstinent zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Nachgewiesene invasive Pilzinfektion (IFI) vor Studieneintritt
- Schwere Übelkeit und/oder Erbrechen beim Screening
- Posaconazol innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening erhalten
- Kann das Studienmedikament nicht oral oder über eine Darmsonde (enteral) erhalten
- Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen
- Geschichte der Anaphylaxie, die der Azol-Klasse von Antimykotika zugeschrieben wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: POS 12 BID 2 bis <7 Jahre
Teilnehmer im Alter von 2 bis < 7 Jahren erhielten 12 mg/kg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, aufgeteilt in 2 Dosen (2 x täglich), bis zur Genesung von der Neutropenie oder bis zu 28 Tage.
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Posaconazol-Suspension zum Einnehmen 12 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (2 x täglich) (maximal 800 mg/Tag)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: POS 12 BID 7 bis <18 Jahre
Teilnehmer im Alter von 7 bis < 18 Jahren erhielten 12 mg/kg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, aufgeteilt in 2 Dosen (2 x täglich), bis zur Genesung von der Neutropenie oder bis zu 28 Tage.
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Posaconazol-Suspension zum Einnehmen 12 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (2 x täglich) (maximal 800 mg/Tag)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: POS 18 BID 2 bis <7 Jahre
Teilnehmer im Alter von 2 bis < 7 Jahren erhielten 18 mg/kg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, aufgeteilt in 2 Dosen (2 x täglich), bis zur Genesung von der Neutropenie oder bis zu 28 Tage.
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Posaconazol-Suspension zum Einnehmen 18 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (2 x täglich) (maximal 1200 mg/Tag)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: POS 18 BID 7 bis <18 Jahre
Teilnehmer im Alter von 7 bis < 18 Jahren erhielten 18 mg/kg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, aufgeteilt in 2 Dosen (2 x täglich), bis zur Genesung von der Neutropenie oder bis zu 28 Tage.
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Posaconazol-Suspension zum Einnehmen 18 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (2 x täglich) (maximal 1200 mg/Tag)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: POS 18 TID 2 bis <7 Jahre
Teilnehmer im Alter von 2 bis < 7 Jahren erhielten 18 mg/kg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, aufgeteilt in 3 Dosen (TID), bis zur Genesung von der Neutropenie oder bis zu 28 Tage.
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Posaconazol-Suspension zum Einnehmen 18 mg/kg/Tag aufgeteilt in 3 Dosen (TID) (maximal 1200 mg/Tag)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: POS 18 TID 7 bis <18 Jahre
Teilnehmer im Alter von 7 bis < 18 Jahren erhielten 18 mg/kg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, aufgeteilt in 3 Dosen (TID), bis zur Genesung von der Neutropenie oder bis zu 28 Tage.
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Posaconazol-Suspension zum Einnehmen 18 mg/kg/Tag aufgeteilt in 3 Dosen (TID) (maximal 1200 mg/Tag)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: POS 12 TID 3 Monate bis <2 Jahre
Teilnehmer im Alter von 3 Monaten bis < 2 Jahren erhielten 12 mg/kg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, aufgeteilt in 3 Dosen (TID), bis zur Genesung von der Neutropenie oder bis zu 28 Tage.
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Posaconazol-Suspension zum Einnehmen 12 mg/kg/Tag aufgeteilt in 3 Dosen (TID) (maximal 800 mg/Tag)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Konzentration von Posaconazol (Cavg) an Tag 1 (Einzeldosis)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis (BID-Dosisgruppen) oder bis zu 8 Stunden nach der ersten Dosis (TID-Dosis (TID-Dosisgruppen)
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Blutproben zur Bestimmung der Posaconazol-Plasmakonzentration wurden vor der Verabreichung und etwa 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1 entnommen.
Die 12-Stunden-Probe wurde für die TID-Dosisgruppen nicht erhalten.
Pharmakokinetische Proben von Tag 1 wurden bei Teilnehmern im Alter von 3 Monaten bis < 2 Jahren mit einem Gewicht von < 6,5 kg nicht entnommen.
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Bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis (BID-Dosisgruppen) oder bis zu 8 Stunden nach der ersten Dosis (TID-Dosis (TID-Dosisgruppen)
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Durchschnittliche Konzentration von Posaconazol (Cavg) an Tag 7 (Steady State)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 7 (BID-Dosisgruppen) oder bis zu 8 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 7 (TID-Dosis).
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Blutproben zur Bestimmung der Posaconazol-Plasmakonzentration wurden vor der Verabreichung und etwa 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 7 (Steady State) entnommen.
Die 12-Stunden-Probe wurde für die TID-Dosisgruppen nicht erhalten.
Der angestrebte Cavg-Bereich lag bei 500 bis < 2500 ng/ml.
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Bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 7 (BID-Dosisgruppen) oder bis zu 8 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 7 (TID-Dosis).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis Tag 58
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt, ein Biologikum (in jeder Dosis) oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Unerwünschte Ereignisse können das Auftreten einer neuen Krankheit und die Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen umfassen.
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Bis Tag 58
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, das zum Absetzen des Studienmedikaments führte
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt, ein Biologikum (in jeder Dosis) oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Unerwünschte Ereignisse können das Auftreten einer neuen Krankheit und die Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen umfassen.
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Bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. April 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Trypanozide Mittel
- Posaconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- P03579
- 2007-004645-15 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-5592-032 (ANDERE: Merck)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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