Un estudio de seguridad, tolerancia y farmacocinética de posaconazol oral en niños inmunocomprometidos (P03579)
27 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 1B sobre seguridad, tolerancia y farmacocinética de posaconazol oral en niños inmunocomprometidos con neutropenia (P03579)
El propósito de este estudio de escalada de dosis es evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de posaconazol oral en niños inmunocomprometidos con neutropenia o neutropenia esperada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neutropenia documentada o anticipada que se espera que dure al menos 7 días y solo en las siguientes situaciones clínicas: leucemia aguda; mielodisplasia; anemia aplásica grave; receptores de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HSCT); neuroblastoma de alto riesgo; linfoma no Hodgkin en etapa avanzada; receptores de HSCT alogénico durante el período previo al injerto (neutropenia)
- Los participantes en edad fértil deben utilizar un método médicamente aceptado de
anticoncepción durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de suspender la medicación del estudio, a menos que sean quirúrgica o médicamente estériles o acepten permanecer abstinentes.
Criterio de exclusión:
- Infección fúngica invasiva comprobada (IFI) antes del ingreso al estudio
- Náuseas y/o vómitos intensos en la selección
- Recibió posaconazol dentro de los 10 días antes de la selección
- No puede recibir el fármaco del estudio por vía oral o a través de una sonda intestinal (enteral)
- Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o están amamantando
- Historia de anafilaxia atribuida a la clase de azoles de agentes antifúngicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: POS 12 BID 2 a <7 Años
Los participantes de 2 a <7 años recibieron suspensión oral de posaconazol 12 mg/kg/día dividida en 2 dosis (BID) hasta la recuperación de la neutropenia o hasta 28 días.
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Posaconazol suspensión oral 12 mg/kg/día repartidos en 2 tomas (BID) (máximo 800 mg/día)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: POS 12 BID 7 a <18 Años
Los participantes de 7 a <18 años recibieron suspensión oral de posaconazol 12 mg/kg/día divididos en 2 dosis (BID) hasta la recuperación de la neutropenia o hasta 28 días.
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Posaconazol suspensión oral 12 mg/kg/día repartidos en 2 tomas (BID) (máximo 800 mg/día)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: POS 18 BID 2 a <7 Años
Los participantes de 2 a <7 años recibieron suspensión oral de posaconazol 18 mg/kg/día divididos en 2 dosis (BID) hasta la recuperación de la neutropenia o hasta 28 días.
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Posaconazol suspensión oral 18 mg/kg/día repartidos en 2 tomas (BID) (máximo 1200 mg/día)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: POS 18 BID 7 a <18 Años
Los participantes de 7 a <18 años recibieron suspensión oral de posaconazol 18 mg/kg/día divididos en 2 dosis (BID) hasta la recuperación de la neutropenia o hasta 28 días.
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Posaconazol suspensión oral 18 mg/kg/día repartidos en 2 tomas (BID) (máximo 1200 mg/día)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: POS 18 TID 2 a <7 Años
Los participantes de 2 a <7 años recibieron suspensión oral de posaconazol 18 mg/kg/día dividida en 3 dosis (TID) hasta la recuperación de la neutropenia o hasta 28 días.
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Posaconazol suspensión oral 18 mg/kg/día repartidos en 3 tomas (TID) (máximo 1200 mg/día)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: POS 18 TID 7 a <18 Años
Los participantes de 7 a <18 años recibieron suspensión oral de posaconazol 18 mg/kg/día divididos en 3 dosis (TID) hasta la recuperación de la neutropenia o hasta 28 días.
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Posaconazol suspensión oral 18 mg/kg/día repartidos en 3 tomas (TID) (máximo 1200 mg/día)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: POS 12 TID 3 meses a <2 Años
Los participantes de 3 meses a <2 años recibieron suspensión oral de posaconazol 12 mg/kg/día dividida en 3 dosis (TID) hasta la recuperación de la neutropenia o hasta 28 días.
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Posaconazol suspensión oral 12 mg/kg/día repartidos en 3 tomas (TID) (máximo 800 mg/día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración promedio de posaconazol (Cavg) el día 1 (dosis única)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la primera dosis (grupos de dosis BID) o hasta 8 horas después de la primera dosis (dosis TID (grupos de dosis TID)
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Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y aproximadamente 3, 5, 8 y 12 horas después de la primera dosis del día 1 para determinar la concentración de posaconazol en plasma.
La muestra de 12 horas no se obtuvo para los grupos de dosis TID.
No se recogieron muestras farmacocinéticas del día 1 para los participantes de 3 meses a <2 años de edad que pesaban <6,5 kg.
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Hasta 12 horas después de la primera dosis (grupos de dosis BID) o hasta 8 horas después de la primera dosis (dosis TID (grupos de dosis TID)
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Concentración promedio de posaconazol (Cavg) el día 7 (estado estacionario)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la primera dosis del Día 7 (grupos de dosis BID) o hasta 8 horas después de la primera dosis del Día 7 (grupos de dosis TID)
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Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y aproximadamente 3, 5, 8 y 12 horas después de la primera dosis en el día 7 (estado estacionario) para determinar la concentración de posaconazol en plasma.
La muestra de 12 horas no se obtuvo para los grupos de dosis TID.
El rango de Cavg objetivo fue de 500 a <2500 ng/mL.
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Hasta 12 horas después de la primera dosis del Día 7 (grupos de dosis BID) o hasta 8 horas después de la primera dosis del Día 7 (grupos de dosis TID)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el día 58
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico, biológico (en cualquier dosis) o dispositivo médico, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Los eventos adversos pueden incluir la aparición de una nueva enfermedad y la exacerbación de condiciones preexistentes.
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Hasta el día 58
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Número de participantes con un evento adverso que condujo a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico, biológico (en cualquier dosis) o dispositivo médico, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Los eventos adversos pueden incluir la aparición de una nueva enfermedad y la exacerbación de condiciones preexistentes.
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Hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de abril de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes tripanocidas
- Posaconazol
Otros números de identificación del estudio
- P03579
- 2007-004645-15 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-5592-032 (OTRO: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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