Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af oral posaconazol hos immunkompromitterede børn (P03579)

27. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 1B undersøgelse af sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af oral posaconazol hos immunkompromitterede børn med neutropeni (P03579)

Formålet med dette dosis-eskaleringsstudie er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral posaconazol hos immunkompromitterede børn med neutropeni eller forventet neutropeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret eller forventet neutropeni forventes at vare mindst 7 dage og kun i følgende kliniske situationer: akut leukæmi; myelodysplasi; svær aplastisk anæmi; modtagere af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT); højrisiko neuroblastom; fremskreden stadium non-Hodgkins lymfom; modtagere af allogen HSCT i præ-engraftment (neutropeni) perioden
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret metode til

prævention under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter ophør af undersøgelsesmedicinering, medmindre de er kirurgisk eller medicinsk sterile eller accepterer at forblive afholdende.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevist invasiv svampeinfektion (IFI) før studiestart
  • Alvorlig kvalme og/eller opkastning ved screening
  • Modtog posaconazol inden for 10 dage før screening
  • Ude af stand til at modtage undersøgelsesmedicin gennem munden eller via en tarmsonde
  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller ammer
  • Anamnese med anafylaksi tilskrevet azolklassen af ​​antifungale midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: POS 12 BUD 2 til <7 år
Deltagere i alderen 2 til <7 år fik posaconazol oral suspension 12 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) indtil helbredelse fra neutropeni eller op til 28 dage.
Medicin: Posaconazol 12 mg/kg/dag BID
Posaconazol oral suspension 12 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) (maksimalt 800 mg/dag)
Andre navne:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EKSPERIMENTEL: POS 12 BUD 7 til <18 år
Deltagere i alderen 7 til <18 år fik posaconazol oral suspension 12 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) indtil helbredelse fra neutropeni eller op til 28 dage.
Medicin: Posaconazol 12 mg/kg/dag BID
Posaconazol oral suspension 12 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) (maksimalt 800 mg/dag)
Andre navne:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EKSPERIMENTEL: POS 18 BUD 2 til <7 år
Deltagere i alderen 2 til <7 år fik posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) indtil helbredelse fra neutropeni eller op til 28 dage.
Medicin: Posaconazol 18 mg/kg/dag BID
Posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) (maksimalt 1200 mg/dag)
Andre navne:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EKSPERIMENTEL: POS 18 BUD 7 til <18 år
Deltagere i alderen 7 til <18 år fik posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) indtil helbredelse fra neutropeni eller op til 28 dage.
Medicin: Posaconazol 18 mg/kg/dag BID
Posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) (maksimalt 1200 mg/dag)
Andre navne:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EKSPERIMENTEL: POS 18 TID 2 til <7 år
Deltagere i alderen 2 til <7 år fik posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag fordelt på 3 doser (TID) indtil helbredelse fra neutropeni eller op til 28 dage.
Medicin: Posaconazol 18 mg/kg/dag TID
Posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag fordelt på 3 doser (TID) (maksimalt 1200 mg/dag)
Andre navne:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EKSPERIMENTEL: POS 18 TID 7 til <18 år
Deltagere i alderen 7 til <18 år fik posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag fordelt på 3 doser (TID) indtil helbredelse fra neutropeni eller op til 28 dage.
Medicin: Posaconazol 18 mg/kg/dag TID
Posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag fordelt på 3 doser (TID) (maksimalt 1200 mg/dag)
Andre navne:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EKSPERIMENTEL: POS 12 TID 3 måneder til <2 år
Deltagere i alderen 3 måneder til <2 år fik posaconazol oral suspension 12 mg/kg/dag fordelt på 3 doser (TID) indtil helbredelse fra neutropeni eller op til 28 dage.
Medicin: Posaconazol 12 mg/kg/dag TID
Posaconazol oral suspension 12 mg/kg/dag fordelt på 3 doser (TID) (maksimalt 800 mg/dag)
Andre navne:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig koncentration af Posaconazol (Cavg) på dag 1 (enkeltdosis)
Tidsramme: Op til 12 timer efter den første dosis (BID dosisgrupper) eller op til 8 timer efter den første dosis (TID dosis (TID dosisgrupper)
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​posaconazol blev udtaget før dosis og ca. 3, 5, 8 og 12 timer efter den første dosis på dag 1. 12-timers prøven blev ikke opnået for TID-dosisgrupperne. Dag 1 farmakokinetiske prøver blev ikke indsamlet for deltagere i alderen 3 måneder til <2 år, der vejede <6,5 kg.
Op til 12 timer efter den første dosis (BID dosisgrupper) eller op til 8 timer efter den første dosis (TID dosis (TID dosisgrupper)
Gennemsnitlig koncentration af posaconazol (Cavg) på dag 7 (steady state)
Tidsramme: Op til 12 timer efter den første dosis på dag 7 (BID-dosisgrupper) eller op til 8 timer efter den første dosis på dag 7 (TID-dosis
Blodprøver til bestemmelse af plasmaposaconazolkoncentration blev udtaget før dosis og ca. 3, 5, 8 og 12 timer efter den første dosis på dag 7 (steady state). 12-timers prøven blev ikke opnået for TID-dosisgrupperne. Mål-Cavg-området var 500 til <2500 ng/ml.
Op til 12 timer efter den første dosis på dag 7 (BID-dosisgrupper) eller op til 8 timer efter den første dosis på dag 7 (TID-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til dag 58
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, biologisk (i enhver dosis) eller medicinsk udstyr, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Uønskede hændelser kan omfatte indtræden af ​​ny sygdom og forværring af allerede eksisterende tilstande.
Op til dag 58
Antal deltagere med en uønsket hændelse, der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Op til dag 28
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, biologisk (i enhver dosis) eller medicinsk udstyr, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Uønskede hændelser kan omfatte indtræden af ​​ny sygdom og forværring af allerede eksisterende tilstande.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P03579
  • 2007-004645-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5592-032 (ANDET: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner