Une étude sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du posaconazole oral chez les enfants immunodéprimés (P03579)
27 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude de phase 1B sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du posaconazole oral chez des enfants immunodéprimés atteints de neutropénie (P03579)
Le but de cette étude à doses croissantes est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du posaconazole oral chez des enfants immunodéprimés atteints de neutropénie ou de neutropénie attendue.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Neutropénie documentée ou anticipée devant durer au moins 7 jours et uniquement dans les situations cliniques suivantes : leucémie aiguë ; myélodysplasie; anémie aplasique sévère; receveurs d'une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH); neuroblastome à haut risque; lymphome non hodgkinien de stade avancé ; receveurs de GCSH allogénique pendant la période de pré-prise de greffe (neutropénie)
- Les participants en âge de procréer doivent utiliser une méthode de
contraception tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude, à moins qu'ils ne soient chirurgicalement ou médicalement stériles ou qu'ils n'acceptent de rester abstinents.
Critère d'exclusion:
- Infection fongique invasive prouvée (IFI) avant l'entrée à l'étude
- Nausées et/ou vomissements sévères lors du dépistage
- Posaconazole reçu dans les 10 jours précédant le dépistage
- Impossible de recevoir le médicament à l'étude par voie orale ou via un tube intestinal (entéral)
- Les femmes enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent
- Antécédents d'anaphylaxie attribués à la classe des antifongiques azolés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: POS 12 BID 2 à <7 ans
Les participants âgés de 2 à <7 ans ont reçu une suspension orale de posaconazole 12 mg/kg/jour divisée en 2 doses (BID) jusqu'à la guérison de la neutropénie ou jusqu'à 28 jours.
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Posaconazole suspension buvable 12 mg/kg/jour divisé en 2 doses (BID) (maximum 800 mg/jour)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: POS 12 BID 7 à <18 ans
Les participants âgés de 7 à <18 ans ont reçu une suspension buvable de posaconazole 12 mg/kg/jour divisée en 2 doses (BID) jusqu'à la guérison de la neutropénie ou jusqu'à 28 jours.
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Posaconazole suspension buvable 12 mg/kg/jour divisé en 2 doses (BID) (maximum 800 mg/jour)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: POS 18 BID 2 à <7 ans
Les participants âgés de 2 à <7 ans ont reçu une suspension buvable de posaconazole 18 mg/kg/jour divisée en 2 doses (BID) jusqu'à la guérison de la neutropénie ou jusqu'à 28 jours.
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Posaconazole suspension buvable 18 mg/kg/jour divisé en 2 doses (BID) (maximum 1200 mg/jour)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: POS 18 BID 7 à <18 ans
Les participants âgés de 7 à <18 ans ont reçu une suspension buvable de posaconazole 18 mg/kg/jour divisée en 2 doses (BID) jusqu'à la guérison de la neutropénie ou jusqu'à 28 jours.
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Posaconazole suspension buvable 18 mg/kg/jour divisé en 2 doses (BID) (maximum 1200 mg/jour)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: POS 18 TID 2 à <7 ans
Les participants âgés de 2 à <7 ans ont reçu une suspension buvable de posaconazole 18 mg/kg/jour divisée en 3 doses (TID) jusqu'à la guérison de la neutropénie ou jusqu'à 28 jours.
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Posaconazole suspension buvable 18 mg/kg/jour divisé en 3 doses (TID) (maximum 1200 mg/jour)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: POS 18 TID 7 à <18 ans
Les participants âgés de 7 à <18 ans ont reçu une suspension buvable de posaconazole 18 mg/kg/jour divisée en 3 doses (TID) jusqu'à la guérison de la neutropénie ou jusqu'à 28 jours.
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Posaconazole suspension buvable 18 mg/kg/jour divisé en 3 doses (TID) (maximum 1200 mg/jour)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: POS 12 TID 3 mois à <2 ans
Les participants âgés de 3 mois à <2 ans ont reçu une suspension buvable de posaconazole 12 mg/kg/jour divisée en 3 doses (TID) jusqu'à la guérison de la neutropénie ou jusqu'à 28 jours.
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Posaconazole suspension buvable 12 mg/kg/jour divisé en 3 doses (TID) (maximum 800 mg/jour)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration moyenne de posaconazole (Cavg) au jour 1 (dose unique)
Délai: Jusqu'à 12 heures après la première dose (groupes de doses BID) ou jusqu'à 8 heures après la première dose (dose TID (groupes de doses TID)
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Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration plasmatique de posaconazole ont été prélevés avant la dose et environ 3, 5, 8 et 12 heures après la première dose le jour 1.
L'échantillon de 12 heures n'a pas été obtenu pour les groupes de dose TID.
Les échantillons pharmacocinétiques du jour 1 n'ont pas été collectés pour les participants âgés de 3 mois à <2 ans et pesant <6,5 kg.
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Jusqu'à 12 heures après la première dose (groupes de doses BID) ou jusqu'à 8 heures après la première dose (dose TID (groupes de doses TID)
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Concentration moyenne de posaconazole (Cavg) au jour 7 (état d'équilibre)
Délai: Jusqu'à 12 heures après la première dose le jour 7 (groupes de doses BID) ou jusqu'à 8 heures après la première dose le jour 7 (dose TID
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Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration plasmatique de posaconazole ont été prélevés avant la dose et environ 3, 5, 8 et 12 heures après la première dose au jour 7 (état d'équilibre).
L'échantillon de 12 heures n'a pas été obtenu pour les groupes de dose TID.
La plage cible de Cavg était de 500 à <2500 ng/mL.
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Jusqu'à 12 heures après la première dose le jour 7 (groupes de doses BID) ou jusqu'à 8 heures après la première dose le jour 7 (dose TID
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un événement indésirable
Délai: Jusqu'au jour 58
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique, un produit biologique (à n'importe quelle dose) ou un dispositif médical, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Les événements indésirables peuvent inclure l'apparition d'une nouvelle maladie et l'exacerbation d'affections préexistantes.
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Jusqu'au jour 58
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Nombre de participants avec un événement indésirable entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 28
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique, un produit biologique (à n'importe quelle dose) ou un dispositif médical, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Les événements indésirables peuvent inclure l'apparition d'une nouvelle maladie et l'exacerbation d'affections préexistantes.
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Jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 avril 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
29 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Agents trypanocides
- Posaconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- P03579
- 2007-004645-15 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-5592-032 (AUTRE: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .